• ORALE (1)

• GELULE


• GELULE (1)(2)ORAL(E) NE PAS OUVRIR NE PAS CROQUER NI ECRASER
• OPAQUE JAUNE ET GRIS(E)
• CALIBRE 0
• IMPRIME(E)
• AVEC SIGLE D'IDENTIFICATION

Gélule.

Gélule composée d'une tête opaque jaune et d'un corps opaque gris, d'une taille d'enveloppe no 0, de 21–22 mm, comportant la mention "LP" sur la tête et la mention "639" sur le corps, imprimées à l'encre noire, et remplie de poudre blanche.

• Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 01/06/2022


• (1) Standard Terms
• (2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

CONTENU DE LA GELULE
Substance(s) active(s)
• LENALIDOMIDE 10 MG

Excipient(s)
• LACTOSE (NATURE NON PRECISEE) 214 MG
  Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• CELLULOSE MICROCRISTALLINE  

• CROSCARMELLOSE SODIQUE  
  Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• MAGNESIUM STEARATE  

TETE DE LA GELULE
Excipient(s)
• BLEU BRILLANT FCF  

• TITANE DIOXYDE  

• GELATINE (ORIGINE NON PRECISEE)  

• ROUGE ALLURA AC 0,0021 MG
  Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• TARTRAZINE 0,0436 MG
  Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CORPS DE LA GELULE
Excipient(s)
• ROUGE ALLURA AC 0,0132 MG
  Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• BLEU BRILLANT FCF  

• JAUNE ORANGE S 0,0119 MG
  Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• TITANE DIOXYDE  

• GELATINE (ORIGINE NON PRECISEE)  

ENCRE D'IMPRESSION
Excipient(s)
• GOMME LAQUE  

• PROPYLENE GLYCOL (NATURE NON PRECISEE)  
  Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie PARENTERALE avec dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• FER OXYDE NOIR  

• POTASSIUM HYDROXYDE  
  Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• Teneur en :  LACTOSE 214 MG