| Effets indésirables à dose thérapeutique |
| Effet classe | |
| Classe(s) Thériaque |
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| Nature(s) des EI cliniques |
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| Degré(s) de sévérité |
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| Fréquence | Fréquent |
| Commentaires RCP* Bénazepril Au plan clinique . Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogènique doit être envisagée en présence de ce symptôme. * Bénazepril + hydrochlorothiazide Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/ 100 à < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000 à < 1/100), rare (> ou = 1/10000 à < 1/1000) très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables observés avec l'association sont les mêmes que ceux qui ont été décrits avec le bénazépril ou l'hydrochlorothiazide et sont habituellement peu sévères et transitoires. Les effets indésirables décrits sous l'association sont : - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : toux, symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures, bronchite. . Peu fréquent : dyspnée, sinusite, rhinite. . Très rare : bronchospasme * Captopril Les effets indésirables rapportés avec le captopril et présentés ci-dessous sont classés par ordre de fréquence, selon la convention suivante : effets très fréquents (> ou = 1/10), fréquents (> ou = 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (> ou = 1/1000 ; < 1/100), rares (> ou = 1/10000 ; < 1/1000) et très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquents : toux sèche et irritative (non productive) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et dyspnée . Très rares : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles * Captopril + hydrochlorothiazide Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants. - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) : toux sèche et irritative (non productive) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et dyspnée . Très rare (<1/10000) : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles - Population pédiatrique Les effets indésirables les plus importants observés dans la population pédiatrique étaient notamment une toux sèche persistante. Des effets indésirables comme une apnée sont très fréquents au cours du premier mois de vie, par conséquent il est recommandé d'utiliser les inhibiteurs de l'enzyme de conversion avec précaution, notamment chez les nouveau-nés prématurés (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi", Population pédiatrique). * Cilazapril (a) Résumé du profil de sécurité Parmi les effets indésirables les plus fréquents attribuables au médicament, observés chez les patients prenant des IEC : toux. La toux est plus fréquente chez les femmes et les non-fumeurs. Lorsque le patient peut tolérer la toux, le traitement peut être raisonnablement continué. Dans certains cas, réduire la dose peut aider. Les effets indésirables liés au traitement, suffisamment graves pour stopper ce dernier, se produisent chez moins de 5% des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA. (b) Liste classifiée des effets indésirables La liste suivante d'effets indésirables provient des essais cliniques et des données post-marketing concernant le cilazapril et/ou à d'autres IEC. Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients. Les effets indésirables qui n'ont pas été observés pendant les essais cliniques mais ont été rapportés avec d'autres IEC ou provenant des données post-marketing sont classifiés comme rares. Les catégories de fréquence sont comme suit : Très fréquent > ou = 1/10 ; Fréquent > ou = 1/100 et < 1/10 ; Peu fréquent > ou = 1/1000 et < 1/100 ; Rare < ou = 1/1000 - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : Toux . Peu fréquent : Dyspnée, bronchospasme, rhinite . Rare : Maladie pulmonaire interstitielle, bronchite, sinusite * Enalapril L'énalapril s'est montré généralement bien toléré. Lors d'études cliniques, l'incidence totale des effets indésirables n'était pas plus élevée avec l'énalapril qu'avec le placebo. Pour la plupart, les effets indésirables étaient légers et transitoires et n'ont pas nécessité un arrêt du traitement. Les effets indésirables rapportés avec l'énalapril sont : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux . Très fréquent : toux (Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogène doit être envisagée en présence de ce symptôme.) . Fréquent : dyspnée . Peu fréquent : rhinorrhée, mal de gorge et enrouement, bronchospasme / asthme . Rare : infiltrat pulmonaire, rhinite, alvéolite allergique / pneumonie à éosinophile * Enalapril + hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques ou après la mise sur le marché d'énalapril-hydrochlorothiazide ou de l'énalapril utilisé seul ou de l'hydrochlorothiazide utilisé seul : [Très fréquent (>1/10) ; Fréquent (>1/100, <1/10) ; Peu fréquent (>1/1 000, <1/100) ; Rare (>1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)] - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Très fréquent : toux . Fréquent : dyspnée . Peu fréquent : rhinorrhée, mal de gorge et enrouement, bronchospasme/asthme . Rare : infiltrats pulmonaires, détresse respiratoire (y compris pneumonie/pneumoptahie et oedème pulmonaire), rhinite, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile * Enalapril + lercanidipine Résumé du profil de sécurité : L'innocuité de ce médicament avait été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées, en double aveugle et dans deux phases ouvertes d'extension à long terme. Au total, 1141 patients ont reçu ce médicament à la dose de 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg et 20 mg/20 mg. Les effets indésirables de cette association fixe sont comparables à ceux observés lors de l'administration de l'un ou de l'autre de ses constituants. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement avec ce médicament sont notamment la toux (4,03%). Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques avec ce médicament 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg et 20 mg/20 mg et pour lequel il existe un lien de causalité, sont décrits dans le tableau suivant, selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (> 1/10), fréquent (> ou = 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000 à < 1/100), rare (> ou = 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), non connus (impossibles à estimer d'après les données disponibles) : - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : toux . Rare : sécheresse de la gorge, douleur oro-pharyngée Les effets indésirables survenus chez un seul patient sont déclarés dans la rubrique "rare". Description des effets indésirables spécifiques des molécules en monothérapie : Certains effets indésirables fréquemment observés avec l'énalapril et la lercanidipine en monothérapie ont aussi été rapportés dans l'étude clinique, randomisée en double aveugle. L'incidence de ces effets indésirables est indiquée ci-dessous : - Effets indésirables totaux . Placebo (n=113) : 5,3% . E20 (n=111) : 10,8% . L20 (n=113) : 8,8% . E20/L20 (n=116) : 8,6% - Toux . Placebo (n=113) : 1,8% . E20 (n=111) : 3,6% . E20/L20 (n=116) : 1,7% Autres informations sur les composants seuls - énalapril seul : - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Très fréquent : toux . Fréquent : dyspnée . Peu fréquent : rhinorrée, douleur pharyngo-laryngée et dysphonie, bronchospasme/asthme . Rare : infiltration pulmonaire, rhinite, alvéolite allergique / pneumonie à éosinophiles * Fosinopril Au plan clinique Ont été retrouvés : . Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. * Fosinopril (ARL) Chez les patients traités par le fosinopril sodique, les effets indésirables étaient généralement légers et transitoires. La liste des effets indésirables ci-dessous sont présentés par classe de systèmes d'organes, la classification MedDRA, et la fréquence en utilisant les catégories de fréquences suivantes : Très fréquent : > ou = 1/10 ; Fréquent : > ou = 1/100 et < 1/10 ; Peu fréquent : > ou = 1/1000 et < 1/100 ; Rare : > ou = 1/10000 et < 1/1 000 ; Très rare : < 1/10000 ; Indéterminée : ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles. - Infections et infestations Fréquent : infection des voies respiratoire supérieures, pharyngite, rhinite, infection virale. - Troubles cardiaques . Indéterminée : Arrêt cardio-respiratoire. - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux . Fréquent : toux, troubles des sinus. . Peu fréquent : dyspnée, sinusite, trachéo-bronchite. . Rare : bronchospasme, épistaxis, laryngite/raucité, pneumonie, congestion pulmonaire. . Indéterminée : dysphonie, douleur pleurale. Lors des études cliniques réalisées avec le fosinopril, l'incidence des effets indésirables n'était pas différente pour les sujets âgés (plus de 65 ans) et les sujets plus jeunes. - Population pédiatrique Les données de sécurité concernant la population pédiatrique recevant du fosinopril sont encore limitées. Seule une exposition à court terme a été évaluée. Lors d'une étude clinique randomisée réalisée chez 253 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants sont notamment survenus lors de la phase en double aveugle de 4 semaines : toux (3,6 %). Les effets à long terme du fosinopril sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés. * Fosinopril (TVC) Chez les patients traités par le fosinopril sodique, les effets indésirables ont été généralement légers et transitoires. Très fréquents : > 1/10 ; fréquents : > 1/100 et < 1/10 ; peu fréquents : > 1/1000 et < 1/100 ; rares : > 1/10000 et < 1/1000 ; très rares : < 1/10000, cas isolés inclus ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles - Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin . Fréquents : toux . Peu fréquents : dyspnée, rhinite, sinusite, trachéo-bronchite . Rares : bronchospasme, épistaxis, laryngite/voix rauque, pneumonie, congestion pulmonaire Au cours des études cliniques réalisées avec le fosinopril, l'incidence d'effets secondaires n'était pas différente pour les sujets âgés (plus de 65 ans) et les sujets plus jeunes. Les données de sécurité d'emploi dans la population pédiatrique traitée par le fosinopril restent limitées, seule une exposition à court terme ayant été évaluée. Dans une étude clinique randomisée portant sur 253 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans, les événements indésirables suivants sont survenus au cours de la phase en double aveugle de 4 semaines : toux (3,6 %). Les effets à long terme du fosinopril sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés. * Fosinopril + hydrochlorothiazide Au plan clinique : Liés au fosinopril : Ont été retrouvés : - Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. * Fosinopril + hydrochlorothiazide (ARL) La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent > ou = 1/10 ; Fréquent > ou = 1/100, < 1/10 ; Peu fréquent > ou = 1/1000, < 1/100 ; Rare > ou = 1/10000, < 1/1000 ; Très rare < 1/10000 ; Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Fosinopril : - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux . Fréquent : Toux. . Peu fréquent : Dyspnée, rhinite, sinusite, trachéobronchite. . Rare : Bronchospasmes, épistaxis, laryngite/enrouement, pneumonie, congestion pulmonaire. Lors des études cliniques réalisées avec fosinopril, l'incidence des effets indésirables ne différait pas entre les patients âgés (plus de 65 ans) et ceux moins âgés. * Fosinopril + hydrochlorothiazide (ARW) Les définitions suivantes s'appliquent à la terminologie utilisée ci-après pour décrire la fréquence des effets indésirables : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). - Infections et infestations . Fréquent : infection des voies respiratoires supérieures. . Fréquence indéterminée : pharyngite, rhinite. - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : toux. . Fréquence indéterminée : congestion nasale, détresse respiratoire, pneumonie, œdème pulmonaire, bronchospasme. Au cours des essais cliniques avec le fosinopril hydrochlorothiazide l'incidence des effets indésirables chez les personnes âgées (65 ans) était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes. * Imidapril La fréquence des effets indésirables chez les sujets hypertendus a été de 34 % sous imidapril versus 36 % sous placebo. L'effet le plus fréquent apparu dans le groupe imidapril a été le suivant : toux. Les effets indésirables qui ont été observés et rapportés pendant le traitement par l'imidapril dans les études cliniques réalisées avant l'autorisation de mise sur le marché sont présentés dans les données ci-après avec les fréquences suivantes : très fréquent (> ou = 10), fréquent (> ou = 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000 et < 1/100), rare (> ou = 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : toux . Peu fréquent : rhinite - Infections et infestations . Peu fréquent : bronchite, infection virale, infection de l'appareil respiratoire supérieur Les effets indésirables observés sous traitement par l'imidapril ou par d'autres IEC sont les suivants (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" pour éviter ces évènements). - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Il est établi que les IEC provoquent assez souvent une toux. Dans de rares cas, on peut noter une dyspnée, une sinusite, une rhinite, une glossite, une bronchite, un bronchospasme ou un angio-oedème (oedème de Quincke) des voies respiratoires supérieures et très rarement des cas d'alvéolites allergiques / pneumonies à éosinophiles ont été rapportés. - Infections et infestations . Peu fréquent : bronchite, infection virale, infection de l'appareil respiratoire supérieur * Lisinopril Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par du lisinopril ou par d'autres IEC, selon les fréquences suivantes: très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000 à < 1/100), rare (> ou = 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux . Fréquent : toux . Peu fréquent : rhinite . Très rare : bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles Les données de tolérance suggèrent que le lisinopril est généralement bien toléré dans la population pédiatrique présentant une hypertension, et que le profil de sécurité dans ce groupe d'âge est comparable à celui observé chez l'adulte. * Lisinopril + hydrochlorothiazide Liés au lisinopril Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le lisinopril ou par d'autres IEC, selon les fréquences suivantes. - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux . Fréquent (> ou = 1 % ; < 10 %) : toux . Peu fréquent (> ou = 0,1 ; < 1 %) : rhinite . Très rare (< 0,01 % y compris cas isolés) : bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles * Moexipril Au plan clinique . Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. * Périndopril Le profil de sécurité du périndopril correspond à celui des autres IEC. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont notamment : toux, dyspnée. Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM du périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence. Très fréquent (> ou =1/10) ; fréquent (> ou =1/100, <1/10) ; peu fréquent (> ou =1/1000, <1/100) ; rare (> ou =1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles). - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquents : toux, dyspnée . Peu fréquents : bronchospasme . Très rare : pneumonie à éosinophile, rhinite - Essais cliniques Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6122 patients sous périndopril et 12 (0,2 %) des 6107 patients sous placebo. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n = 366) versus 2,1 % (n = 129). * Périndopril + amlodipine - Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril et l'amlodipine pris séparément sont notamment : dyspnée, toux. Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement avec perindopril ou amlodipine pris séparément et sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et en fonction de leur fréquence : très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles). - Infections et infestations . Très rare : rhinite - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux . Fréquent : dyspnée, toux . Peu fréquent : bronchospasme . Très rare : rhinite, pneumonie éosinophilique * Périndopril arginine + amlodipine + atorvastatine Résumé du profil de sécurité : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril pris séparément sont notamment les suivants : nasopharyngite, douleur pharyngolaryngée, épistaxis, toux, dyspnée. Liste des effets indésirables : Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des traitements par l'atorvastatine, le périndopril et l'amlodipine pris séparément, et sont classés suivant la classification MedDRA et selon les fréquences suivantes : très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1000 à < ou = 1/100) ; rare (> ou = 1/10 000 à < ou = 1/1000) ; très rare (< ou =1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles). - Infections et infestation . Très rare : rhinite - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : toux, dyspnée . Peu fréquent : bronchospasme . Très rare : pneumonie à éosinophiles (a) Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées) * Périndopril + atorvastatine Résumé du profil : Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés avec l'atorvastatine et le périndopril administrés séparément sont notamment : rhinopharyngite, douleur pharyngolaryngée, épistaxis, toux, dyspnée. Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par atorvastatine et périndopril, administrés sous forme d'association fixe ou séparément, et sont répertoriés selon la classification de système d'organes MedDRA et listés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (> ou = 1/10); fréquent (> ou = 1/100, < 1/10); peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100); rare (< ou = 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). - Infections et infestations . Très rare : rhinite - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : toux, dyspnée . Peu fréquent : bronchospasme . Très rare : pneumopathie à éosinophiles * Périndopril arginine + bisoprolol fumarate Résumé du profil de sécurité : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont notamment : toux, dyspnée. Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM du bisoprolol et du périndopril pris séparément et sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et en fonction de leur fréquence. Très fréquent (> ou =1/10); fréquent (> ou =1/100, <1/10); peu fréquent (> ou =1/1000, <1/100); rare (> ou =1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). - Infection . Très rare : rhinite - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : toux, dyspnée . Peu fréquent : bronchospasme . Très rare : pneumonie à éosinophiles * Périndopril + indapamide Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont notamment : - avec le périndopril : toux, dyspnée Résumé des effets indésirables : Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM et classés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (> ou =1/10) ; fréquent (> ou =1/100, <1/10) ; peu fréquent (> ou =1/1000, <1/100), rare (> ou =1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). - Infections et infestations . Très rare : rhinite - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : toux (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"), dyspnée . Peu fréquent : bronchospasme . Très rare : pneumonie éosinophile, rhinite * Périndopril + indapamide (VIA) Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement et être classés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (> ou = 1/10) ; Fréquent (> ou = 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (> ou = 1/1000 à < 1/100) ; Rare (> ou = 1/10 000 à < 1/1000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dyspnée. . Peu fréquent : Bronchospasme. . Très rare : Pneumonie éosinophile, rhinite. * Périndopril + indapamide + amlodipine Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril, l'indapamide et l'amlodipine administrés séparément sont notamment les suivants : toux, dyspnée. Liste des effets indésirables : Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement avec le périndopril et classés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1 000 à < 1/100) ; rare (> ou = 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles). - Infections et infestations . Très rare : rhinite - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : toux (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"), dyspnée . Peu fréquent : bronchospasme . Très rare : pneumonie à éosinophiles * Quinapril Au plan clinique Ont été retrouvés : . Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. . Pneumopathie * Quinapril + hydrochlorothiazide Au plan clinique : Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant un traitement avec le quinapril/HCTZ avec les catégories de fréquences suivantes : très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100) ; rare (> ou = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). - Infections et infestations . Fréquent : bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite(a), rhinite(a) . Peu fréquent : sinusite - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : Toux(a) : une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme . Peu fréquent : Dyspnée(a), sécheresse de la gorge . Rare : Pneumonie à éosinophiles(b) . Fréquence indéterminée : bronchospasme(a), pneumopathie (a) Effets indésirables associés au quinapril, fréquences observées sous traitement par quinapril/HCTZ (b)Effets indésirables associés au quinapril, fréquences observées sous traitement par quinapril, effets indésirables non associés à l'association quinapril/HCTZ * Ramipril Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche et persistante. La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquentes (> ou = 1/10) ; fréquentes (> ou = 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (> ou = 1/1000 à < 1/100) ; rares (> ou = 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante. - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux . Fréquents : toux irritative non-productive, bronchite, sinusite, dyspnée . Peu fréquents : bronchospasme y compris asthme aggravé, congestion nasale et rhinite - Population pédiatrique La tolérance du ramipril a été suivie chez 325 enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans, au cours de 2 essais cliniques. Alors que la nature et la sévérité des effets indésirables s'avèrent similaires à celles des adultes, la fréquence des effets indésirables suivants est plus haute chez les enfants : . Congestion nasale et rhinite : "fréquent" (a ou = 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique et "peu fréquent" (> ou = 1/1000 à < 1/100) chez la population adulte. * Ramipril + amlodipine La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : Très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1000 à < 1/100) ; rare (> ou = 1/10000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été rapportés indépendamment au cours du traitement par ramipril et par amlodipine : - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquent : toux non productive irritante, bronchite, sinusite, dyspnée . Peu fréquent : bronchospasme notamment asthme aggravé, congestion nasale * Ramipril + hydrochlorothiazide Le profil de tolérance du ramipril + hydrochlorothiazide comporte des réactions indésirables survenant dans un contexte d'hypotension et/ou de déplétion hydrique due à une diurèse accrue. Le ramipril peut induire une toux sèche persistante. La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquentes (> ou = 1 / 10) ; fréquentes (> ou = 1 / 100 à < 1 / 10) ; peu fréquentes (> ou = 1 / 1000 à < 1 / 100) ; rares (> ou = 1 / 10000 à < 1 / 1000) ; très rares (< 1 / 10000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux . Fréquents : toux irritative non-productive, bronchite . Peu fréquents : sinusite, dyspnée, congestion nasale . Fréquence inconnue : bronchospasme y compris asthme aggravé * Trandolapril Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par trandolapril et par d'autres IEC avec les fréquences suivantes : très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100) ; rare (> ou = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles). - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux . Fréquents : toux . Peu fréquents : dyspnée, rhinite (rhinorrhée), maux de gorge, enrouement . Très rare : bronchospasme, sinusite, stomatite, glossite, infiltration pulmonaire, alvéolite allergique/ pneumonie éosinophile Effets indésirables rapportés avec les IEC en tant que classe (fréquence non précisée) : - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Sinusite, rhinite, glossite, bronchospasme. * Trandolapril + vérapamil La tolérance de ce médicament a été évaluée et est conforme à celle attendue pour chacun des principes actifs ou chacune des classes médicamenteuses. Parmi les événements les plus fréquents était la toux. Les événements indésirables présentés ci-dessous sont ceux rapportés par la notification spontanée ou observés au cours des études cliniques. Les événements indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquence: Très fréquents: > ou =1/10, fréquents: > ou =1/100 et <1/10, peu fréquents: > ou =1/1000 et <1/100, rares: > ou =1/10000 et <1/1000, très rares: <1/10000. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquents : toux . Très rares : asthme, bronchite, dyspnée, congestion nasale Les événements indésirables suivants n'ont pas été observés avec ce médicament ; cependant, ces événements sont généralement rapportés avec les IEC : - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : rarement, sinusites, rhinites, glossites et bronchospasmes. * Zofénopril - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquents (1/100, < 1/10) : toux Les effets indésirables suivants ont été observés en association avec un traitement par IEC : - Afefctions respiratoires, thoraciques et médiastinales . Rarement dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite et bronchospasme ont été rapportés. * Zofénopril + hydrochlorothiazide Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur 597 patients randomisés pour recevoir le zofénopril plus l'hydrochlorothiazide, aucune réaction indésirable spécifique à cette association n'a été observée. Les réactions indésirables ont été limitées à celles rapportées antérieurement avec le zofénopril calcium seul ou l'hydrochlorothiazide seul. L'incidence des effets indésirables n'a pas montré de corrélation avec le sexe ou l'âge des patients. Les données ci-dessous indiquent toutes les réactions indésirables rapportées au cours des études cliniques considérées comme ayant un lien de causalité au moins probable ou possible avec l'association zofénopril/hydrochlorothiazide dans un rapport de doses de 30/12,5. Ils sont indiqués par système d'organe et classés par fréquence. - Infections et infestations . Peu fréquents : infections, bronchites, angines - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquents (> ou = 1/10) : toux . Peu fréquents (> ou = 1/1000, < 1/100) : dyspnée Informations complémentaires su chacun des composants : Zofénopril : Les effets indésirables les plus fréquents, caractéristiques des IEC, survenus au cours d'études cliniques conduites chez des patients traités avec le zofénopril, ont été notamment les suivants : - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquents (> ou = 1/10) : toux Les réactions indésirables suivantes ont été observées lors d'un traitement avec des IEC : - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Rarement des dyspnées, sinusites, rhinites, bronchites et bronchospasmes ont été rapportées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Commentaires Thériaque Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion induisent une toux d'irritation (toux sèche), paroxystique, persistante, non productive. Elle peut s'accompagner d'une irritation de la gorge avec des modifications du timbre de la voix (raucité de voix et enrouement). Elle s'aggrave souvent en décubitus. Cette toux se caractérise par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans de rares cas, les IEC peuvent être à l'origine de : dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite, bronchospasme/asthme, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles, et angio-oedème (oedème de Quincke) des voies respiratoires supérieures. Les IEC ont été impliqués dans la survenue d'un oedème angioneurotique chez un petit nombre de patients impliquant le visage et les tissus oropharyngés. Dans quelques cas isolés, les oedémes angioneurotiques impliquant les voies aériennes supérieures ont provoqué une obstruction fatale des voies aériennes. L'apparition d'une toux est observée chez plus de 20 % des patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion. La toux touche plus fréquemment les femmes et les non-fumeurs. Si la toux est bien tolérée, il n'y a pas lieu d'arrêter le traitement. En cas de toux nocturne insomniante, une diminution de la posologie permet parfois de minorer l'effet indésirable. Dans les autres cas (toux mal supportée), l'arrêt du traitement constitue le plus souvent la seule alternative. Réf. : Zannad F. Antihypertensive drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 638-44. Réf. : Martindale -The complete drug reference- 36ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2009 : 1152-1434. |
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