| Nature de l'avis : |
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS DE LA COMMISSION
3 novembre 1999 et 21 février 2001 (1)
LERCAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable - Boîte de 28
Lab. PIERRE FABRE MEDICAMENT
lercanidipine
Liste I
Date de l'AMM : 22 janvier 1999
Caractéristiques de la demande inscription sécurité sociale et collectivités
(1) (ex-LERCANIDIPINE MENARINI 10 mg).
I. - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Principe actif
Lercanidipine.
Originalité
Nouvel antagoniste calcique de la classe des dihydropyridines.
Indication thérapeutique
Hypertension artérielle essentielle.
Posologie
Voie orale.
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Le traitement peut être initié à la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut être suffisante.
La posologie usuelle est de 10 mg par voie orale une fois par jour. La dose peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.
En cas de contrôle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur pou~a être associé.
Les comprimés seront administrés une fois par jour avec un peu de liquide, de préférence le matin, avant le petit déjeuner.
Les comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Chez les sujets âgés, les données pharmacocinétiques et l'expérience clinique indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses.
Il. - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION
Classement dans la classification ATC
C Système cardio-vasculaire
08 Inhibiteurs calciques
C Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominant
A Dérivés de la dihydropyridine
13 Lercanidipine
Classement dans la nomenclature ACP
C Système cardio-vasculaire
C5 Hypertension artérielle
P5 Inhibiteurs calciques
P5-1 Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants
P5-1-1 Dérivés de la dihydropyridine
Médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués ci-dessus
Ils correspondent aux médicaments indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique de référence dans le cadre des classements effectués ci-dessus
Il s'agit des antagonistes calciques du groupe des dihydropyridines à effets vasculaires prédominants
AMLOR ;
FLODIL LP ;
ICAZ LP ;
CALDINE ;
LOXEN LP ;
ADALATE LP et spécialités à base de nifédipine ;
BAYPRESS/NIDREL.
Evaluation concurrentielle
Médicaments de comparaison au titre de l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale et notamment :
- le premier en nombre de journées de traitement : AMLOR ;
- le plus économique en coût de traitement médicamenteux : NIFEDIPINE BAYER LP 20 mg ;
- le dernier inscrit : NIFEDIPINE MERCK LP 20 mg.
Source : déclaration relative aux ventes des spécialités pharmaceutiques (année 1998), Journal officiel.
III. - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Analyse des essais cliniques sur le médicament et données comparatives
Les résultats des études ne montrent pas de différence significative en terme d'efficacité entre la lercanidipine et les différents comparateurs utilisés : aténolol, hydrochlorothiazide, nifédipine, amlodipine, captopril.
En terme de tolérance, les effets secondaires observés de la lercanidipine sont similaires à ceux observés lors de l'utilisation des inhibiteurs calciques du même groupe : oedèmes périphériques, flush, maux de tête, vertiges.
Service médical rendu
L'hypertension artérielle est une pathologie constituant un facteur de risque important dans la survenue de complications cardio-vasculaires.
La lercanidipine a démontré son efficacité dans le contrôle de la tension artérielle.
Les alternatives thérapeutiques sont très nombreuses.
La place de LERCANIDIPINE MENARINI 10 mg dans l'arsenal thérapeutique des médicaments du traitement de l'hypertension artérielle est notable.
Amélioration du service médical rendu
En terme d'efficacité ou de tolérance, LERCANIDIPINE MENARINI 10 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux antihypertenseurs de première intention notamment les antagonistes calciques du groupe des dihydropyridines à effets vasculaires prédominants.
Stratégie thérapeutique recommandée
Références médicales opposables.
Thème n° 14 : prise en charge de l'HTA essentielle légère, non compliquée de l'adulte, en dehors de la grossesse (1988).
Recommandations de la Commission de la transparence
Avis favorable à l'inscription sur la liste des produits remboursés aux assurés sociaux et sur la liste des produits agréés aux collectivités dans toutes les indications et aux posologies de l'AMM.
Le conditionnement en boîte de 28 est adapté à un traitement au long cours avec délivrance mensuelle.
Taux de remboursement : 65 %.