Mise à jour du 10/03/2009

Monographie type
d'une spécialité dans Thériaque

Monographie incluant le résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Dénomination
Libellé court :          ACICLOVIR AGT 500MG PDR INJ

    AGUETTANT ; POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

Libellé complet :     ACICLOVIR AGUETTANT 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Ä Le libellé court permet d'identifier de façon unique un médicament. Il peut être complété par un complément nom. Ces libellés courts Thériaque sont homogènes afin de faciliter les recherches. Le libellé complet est la dénomination exacte du RCP.
Source : RCP/EPAR chapitre 1.

Dernière référence officielle :
Renouvellement AMM française 27/02/2003 concernant les Données cliniques, propriétés pharmacologiques et données pharmaceutiques
Ä Il s'agit de la dernière référence officielle (ampliation AMM, rectificatif AMM, journal officiel, communiqué Afssaps ou EMEA) ayant permis la mise à jour de la monographie.

Historique des références officielles :
Rectificatif AMM française 27/02/2003 concernant les Données cliniques, propriétés pharmacologiques et données pharmaceutiques
Rectificatif AMM française 16/01/2001 concernant la Conservation
Ampliation AMM française 30/12/1994 concernant les Données cliniques, propriétés pharmacologiques et données pharmaceutiques
Ä Liste de toutes les références officielles rattachées à la spécialité, identifiant le type de document (ampliation, rectificatif, renouvellement), la date du document et la (ou les) rubrique(s) concernée(s).

Composition / Voie(s) d'administration

¢ Voie(s) d'administration
PARENTERALE
INTRAVEINEUSE ⁽¹⁾
Ä Liste de toutes les voies d'administration possibles de la spécialité. Le thésaurus des voies d’administration est basé sur les « Standard Terms : pharmaceutical dosage forms, routes of administration containers - Strasbourg 2004 ».
Source : RCP/EPAR chapitre 4.2, (1) Standard Terms.

¢ Forme(s) pharmaceutique(s)
1. POUDRE ⁽¹⁾
     POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ ⁽¹⁾
2. SOLVANT ⁽¹⁾
     POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ ⁽¹⁾
Poudre et solvant pour solution injectable.
Ä Une spécialité peut associer plusieurs formes pharmaceutiques (poudre et solvant, comprimé et solution). Une forme pharmaceutique peut être complétée par un ou plusieurs complément(s) de forme (ex : COMPRIME PELLICULE, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE,...) et une ou plusieurs information(s) complémentaire(s), comme la couleur, la taille, la forme... Le thésaurus des formes pharmaceutiques est basé sur les « Standard Terms : pharmaceutical dosage forms, routes of administration containers - Strasbourg 2004 ».

Pour information : les Standard Terms ont désormais un numéro d’identification. Il s’agit d’un numéro à 8 chiffres :

- 1^er chiffre = catégorie (1 = forme pharmaceutique ; 2 = voie d’administration ; 3 = contenant)

- 2^ème et 3^ème chiffres = sous-catégorie (pour les formes pharmaceutiques : par exemple 01 = préparations orales liquides ; 02 = préparations orales solides ; pour les voies et les contenants, pas de sous-catégorie = 00)

- 4^ème et 5^ème chiffres = numéro du standard term

- 6^ème, 7^ème et 8^ème chiffres = non utilisés à ce jour (= 000)

Exemple :           Solution buvable en goutte = 10101000

                        Voie gingivale                    = 20013000

                        Plaquette thermoformée      = 30007000

Source : RCP/EPAR chapitre 3, (1) Standard Terms.

¢ Composition

Une spécialité peut avoir plusieurs compositions : COMPRIME NU + ENROBAGE, POUDRE + SOLVANT.

Substance(s) active(s) et Dosage
CLINDAMYCINE PHOSPHATE 713 MG/4ML soit 600 MG/4ML exprimé(e) en CLINDAMYCINE BASE
Ä Au niveau de la composition d'une spécialité, est (sont) renseignée(s) la (ou les) substance(s) active(s) et son (leur) dosage. Pour certaines spécialités, il est possible de renseigner à la fois la substance active présente mais aussi l'équivalent en substance active base ou anhydre, par exemple.
Source : RCP/EPAR chapitre 2.

- INFORMATIONS SUR LA SUBSTANCE ACTIVE -
Numéro(s) de CAS : 24729-96-2

Ä Le numéro de CAS (Chemical Abstracts Service Registry) est un identifiant numérique unique, désignant une seule substance active et sans signification chimique. Un numéro de CAS comporte jusqu’à 9 chiffres divisés en 3 parties ; le dernier chiffre est une clé permettant de vérifier la validité du numéro.

Source : Martindale, Index Nominum, Merck Index

Classe(s) pharmaco-thérapeutique(s) :
ANTIACNEIQUE

ANTIBACTERIEN SYSTEMIQUE

ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN
Ä La classification pharmaco-thérapeutique est une classification propre à la base Thériaque. A chaque substance active, sont renseignées toutes les classes pharmacologiques ou thérapeutiques sans préjuger de l'indication de la spécialité correspondante.
Source : CNHIM

Classe(s) chimique(s) :
LINCOSAMIDE

PHOSPHATE DERIVE
Ä La classification chimique est une classification propre à la base Thériaque. Elle est établie à partir des ouvrages de référence comme Martindale, Index Nominum, Index Merck... Elle est attribuée aux substances actives et aux excipients.

Source : CNHIM

Classe(s) ATC :
PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE : D10A

     ANTIINFECTIEUX POUR LE TRAITEMENT DE L'ACNE : D10AF

           CLINDAMYCINE : D10AF01

MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES : J01F

     LINCOSAMIDES : J01FF

           CLINDAMYCINE : J01FF01

Ä La classification ATC "Anatomical Therapeutical Chemical" est une classification réalisée par l’OMS. Elle s'applique aux substances actives.

La classification est actualisée tous les ans et traduite par le CNHIM.
Il existe 5 niveaux de hiérarchie :

Un code ATC est attribué à une substance active, en général en fonction de l'indication principale. Une substance active peut avoir plusieurs codes ATC, si ceux-ci correspondent à des indications franches et reconnues.
Sources : ATC Index with DDDs dernière édition, WHO Collaboratoring Centre for Drug Statistics Methodology.

Excipient(s) et Dosage
ALCOOL BENZYLIQUE 37,8 MG/4ML

- INFORMATION SUR L’EXCIPIENT -
Fonction excipient :     CONSERVATEUR
                                  AROMATISANT

                                  SOLVANT
A effet notoire                 OUI     par voie PARENTERALE sans dose seuil
Réf.                             Journal Officiel 15/01/2003
Classe(s) chimique(s)  ALCOOL ALIPHATIQUE

Nature vecteur             SOLVANT NON AQUEUX
Ä Pour chaque excipient, des informations complémentaires sont apportées : fonction(s) excipient (par ex : CONSERVATEUR), classe(s) chimique(s) (classification propre à Thériaque), nature vecteur s’il s’agit d’un solvant (solvant aqueux ; solvant non aqueux).

Par ailleurs, un excipient peut appartenir à la liste des excipients à effet notoire publiée au Journal Officiel. Dans ce cas, sont mentionnées : la (ou les) voie(s) d’administration concernée(s) (voie générale : SYSTEMIQUE et/ou TOPIQUE ou voie plus spécifique, par ex : PARENTERALE, OPHTALMIQUE), l’existence ou non d’une dose seuil, la référence du dernier Journal Officiel publié.  Un excipient à effet notoire est un excipient qui, dans certaines conditions (voie d’administration, dose seuil), a des effets indésirables et/ou présente des contre-indications, précautions d'emploi, mises en garde.
Source : RCP/EPAR chapitres 2, 6.1 ou annexe II ou annexe III (étiquetage), Journal Officiel, Ouvrages de référence, CNHIM.

¢ pH : 3 A 5

Ä Il s’agit de mentionner le pH ou la fourchette de pH d’une solution.

Source : RCP/EPAR chapitre 2 ou 6.1 ou 4.4 ou annexe II
 

¢ Teneur en : SODIUM  20 MG

Ä Cet item permet de compléter la composition par des informations telles que la teneur en SODIUM, en SULFITES, l’OSMOLARITE, le TITRE ALCOOLIQUE.

Source : RCP/EPAR chapitre 2 ou 6.1 ou 4.4 ou annexe II

¢ Précision(s) composition :

Ä Il s’agit d’un texte permettant de compléter les informations relatives à la composition.
Source : RCP/EPAR chapitre 2 ou 6.1 ou 4.4.

Classes / Ph.Dynamie /Ph.Cinétique / Sécurité préclinique

¢ Classe(s) pharmaco-thérapeutique(s)
ANTIBACTERIEN SYSTEMIQUE
ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN
Ä La classification pharmaco-thérapeutique est une classification propre à la base Thériaque. A chaque spécialité, sont renseignées les classes pharmacologiques (mécanisme d’action) ou pharmaco-thérapeutiques liées à l'indication de la spécialité.
Source : CNHIM

¢ Classe(s) ATC (source Thériaque d’après l’OMS)
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : J
   ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE : J01
      MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES : J01F
         LINCOSAMIDES : J01FF

  CLINDAMYCINE : J01FF01

¢ Dose journalière usuelle DDD (source Thériaque d’après l’OMS) :

Voie : PARENTERALE – Dose : 1,8 G
Ä La classe ATC "Anatomical Therapeutical Chemical" est une classification internationale réalisée par l’OMS. Elle s'applique aux substances actives (cf. Informations sur la substance active).

Le CNHIM a réalisé un travail d’auteur en attribuant à la spécialité un seul code ATC en fonction de son indication. Ce code ATC 5^ème niveau est souvent complété par une Defined Daily Dose (DDD) ou dose usuelle journalière standardisée. Il s’agit d’une posologie de référence déterminée par des experts internationaux pour un adulte de 70 kg dans l’indication principale d’un principe actif. Si l’indication principale concerne l’enfant (ex hormone de croissance, les médicaments à base de fluor…), la DDD est alors celle de l’enfant. Certains codes ATC peuvent avoir plusieurs DDD, notamment en fonction de la voie d'administration, de la forme pharmaceutique et/ou de la substance active. En fonction de la spécialité la DDD correspondante lui est attribuée.

Source : CNHIM

¢ Nomenclature du code des marchés publics : 18.06

Ä Il s’agit de la nomenclature du code des marchés publics (CMP) publiée au Journal Officiel et concernant les médicaments. Il existe une relation entre le code ATC et la nomenclature du CMP.

Source : Journal officiel.

¢ Classe(s) EphMRA (source Club Inter Pharmaceutique) :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX SYSTEMIQUES : J
   ANTIBIOTIQUES SYSTEMIQUES : J01
      MACROLIDES ET APPARENTES : J01F
Ä La classification EphMRA, développée par l'European Pharmaceutical Marketing Research Association, est une classification européenne. Elle comporte 3 ou 4 niveaux (anatomique, pharmaco-thérapeutique, chimique). Les codes du 3^ème ou 4^ème niveau sont attribués uniquement aux spécialités correspondantes.
- classe anatomique                    J        Anti-infectieux généraux à usage systémique
- classe pharmaco-thérapeutique  J01     Antibactériens à usage systémique
- classe chimique                       J01F    Macrolides et apparentés
Source : Classification EphMRA, traduite en français par le CNHIM, Club Inter Pharmaceutique (attribution).

¢ Classe gestion / APHP :         SYNERGISTINES, LINCOSAMIDES
Code APHP :                             0025715
Ä La classe gestion APHP est renseignée si la spécialité est admise à l'Assistance Publique des Hôpitaux de Paris. C'est une classification pharmaco-thérapeutique propre à l’AGEPS. Cette classe gestion est associée à un code de 7 chiffres.
Source : AGEPS.

¢ Propriétés pharmacodynamiques :
Ä Il s'agit d’un texte reprenant les propriétés pharmacodynamiques de la spécialité (mécanismes d’actions, études cliniques à l’origine des indications). La pharmacodynamie traite des effets du médicament dans l'organisme.
Source : RCP/EPAR chapitre 5.1.

¢ Agent étiologique / Spectre anti-infectieux

CLINDAMYCINE PHOSPHATE :

« Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire… »
 - Espèces habituellement sensibles :
            CMI :  2 MG/ML

            Bactéries                                                                             Résistance

              Bactérie(s) gram positif aérobie(s) :
                   BACILLUS CEREUS                                                      ? %

                   CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE

                  ENTEROCOCCUS FAECIUM                                  50 – 70 %

                   …

        « La fréquence... »

Ä Le spectre anti-infectieux ou spectre d'activité des antibactériens, antiviraux, antifongiques et antiparasitaires comprend 3 parties en fonction de la sensibilité des agents étiologiques.
Classification (uniquement pour les bactéries) :
- Espèces habituellement sensibles
- Espèces inconstamment sensibles
- Espèces résistantes
La CMI est mentionnée notamment pour les espèces sensibles (CMI < ou = 2 MG/ML) ou les espèces résistantes (CMI > 16 MG/ML). Pour chaque agent étiologique, il est possible de renseigner la prévalence de résistance acquise en fonction de la géographie et du temps.
Source : RCP/EPAR chapitre 5.1.

¢ Propriétés pharmacocinétiques
Ä Il s’agit d’un texte reprenant les propriétés pharmacocinétiques de la spécialité. La pharmacocinétique décrit le devenir du médicament dans l'organisme : absorption, distribution, métabolisme et excrétion.
Source : RCP/EPAR chapitre 5.2.

¢ Sécurité préclinique
Ä Il s’agit d’un texte reprenant les données de sécurité précliniques. Les études de sécurité précliniques réalisées chez l'homme et l'animal sont :
- des études de toxicologie après une administration unique ou répétée,
- des études de mutagenèse et de carcinogenèse,
- des études sur la reproduction, sur la tératogenèse et sur la foetotoxicité.
Source : RCP/EPAR chapitre 5.3.

Génériques / Equivalents thérapeutiques

¢ Spécialité(s) de référence et Spécialité(s) générique(s) de l'Afssaps :
Dénomination(s) commune(s) : CAPTOPRIL

Voie(s) : ORALE

Groupe générique : CAPTOPRIL 25 MG – CAPTOLANE 25MG CPR – LOPRIL 25MG CPR

Date JO en cours : 03/03/2006

Date JO / création du groupe : 15/01/2003

Prix forfaitaire de responsabilité : non concerné

« En l'absence de quadrisécabilité de la spécialité CAPTOPRIL IREX 25 mg, la spécialité CAPTOPRIL IREX 12,5 mg, comprimé sécable… »

● Historique du groupe générique

Ä Le répertoire des spécialités génériques est publié au Journal Officiel. Les spécialités figurant au répertoire sont regroupées par groupe générique. Chaque groupe générique comprend la (ou les) spécialité(s) de référence et ses génériques. Pour chaque groupe générique, sont mentionnés : la dénomination commune, la voie d’administration, la date du Journal officiel en cours, la date de création du groupe générique, la (ou les) spécialité(s) de référence et la (ou les) spécialité(s) générique(s) avec, pour chaque spécialité, le laboratoire titulaire de l’AMM, le(s) code(s) CIP concerné(s), les excipients à effet notoire présents.

L’historique du groupe générique permet de lister l’ensemble des spécialités qui sont ou qui ont été intégrées dans ce groupe générique.
Source : Journal Officiel

¢ Equivalents CNAMTS

Spécialité(s) comparateur(s) économique(s) :
LOPRIL 25MG
CAPTOLANE 25MG CPR
Equivalent(s) thérapeutique(s) constituant la liste conventionnelle :
CAPTOPRIL GNR 25MG CPR NSFP (code CIP : 3466963)
CAPTOPRIL ZYDUS 25MG CPR (code CIP : 3466992)

CAPTOPRIL MERCK 25MG CPR (code CIP : 3475287)
CAPTOPRIL EG 25MG CPR (code CIP : 3481402)
CAPTOPRIL BIOGARAN 25MG CPR (code CIP : 3485771)
CAPTOPRIL RATIOPHARM 25MG CPR (code CIP : 3502104)
CAPTOPRIL G GAM 25MG CPR (code CIP : 3514917)

CAPTOPRIL IREX 25MG CPR NSFP (code CIP : 3565369)
CAPTOPRIL ARROW 25MG CPR (code CIP : 3576373)
CAPTOPRIL IVAX 25MG CPR (code CIP : 3604193)

CAPTOPRIL TEVA 25MG CPR (code CIP : 3616109)
Equivalent(s) thérapeutique(s) hors liste conventionnelle :
CAPTOPRIL QUALIMED 25MG CPR (code CIP : 3467023)

Ä La CNAMTS met à la disposition des médecins référents un guide des équivalents thérapeutiques les moins coûteux. Ce guide identifie un médicament comparateur économique (médicament le plus vendu en chiffre d’affaires pour un groupe donné) et des équivalents thérapeutiques constituant la liste conventionnelle (médicaments les moins coûteux) ou hors liste conventionnelle.
Les équivalents thérapeutiques sont des spécialités remboursables qui ont la même substance active, la même fraction thérapeutique et le même dosage par unité de prise. Les formes pharmaceutiques et les dosages peuvent être différents mais ils ont la même voie d'administration et ils fournissent à l'organisme la même quantité de principe actif par unité de prise.
Source : CNAMTS, Guide des équivalents thérapeutiques.

¢ Médicament virtuel Thériaque :
CAPTOPRIL 25 MG COMPRIME

Spécialité(s) et date(s) de commercialisation :

Ä Le médicament virtuel permet de réunir sous un même libellé des spécialités similaires, pouvant être prescrites et/ou substituées entre elles. Il permet au prescripteur d’établir sa prescription en DCI et au pharmacien de proposer un médicament adapté à la prescription. Un groupe médicament virtuel est donc constitué de spécialités essentiellement similaires. Ce groupe peut être plus large que celui du répertoire officiel des groupes génériques. Le médicament virtuel réunit les spécialités ayant la (les) même(s) substance(s) active(s) (même DCI ou même DCF), le même dosage, la même forme pharmaceutique (comprimé, gélule, solution buvable…).

Un groupe générique peut être éclaté en plusieurs groupes médicament virtuel en fonction de la forme pharmaceutique.

Un groupe médicament virtuel Thériaque ne préjuge pas des posologies d'administration des spécialités qui le composent.

Source : CNHIM

Critères de choix : ASMR / SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

Exemple : CLAMOXYL 1G CPR DISPERSIBLE
¢ Avis de la commission de la transparence

●           30/05/2001              SMR : NIVEAU IMPORTANT

●           03/12/1997              SMR : NIVEAU IMPORTANT

●           20/11/1996              SMR : NIVEAU IMPORTANT
¢ Références Médicales Opposables

●           ANTIBIOTIQUES

¢ Fiche(s) de transparence

●           PENICILLINES

¢ Recommandations et protocoles thérapeutiques Afssaps, HAS, INCa

             ●          ANTIBIOTIQUES

Exemple : NORDITROPINE 12MG/1ML PDR ET SOL INJ

¢ Avis de la commission de la transparence

●           04/12/2002              SMR :  NIVEAU IMPORTANT

                                                 NIVEAU MODERE

●           19/09/2001              SMR :  NIVEAU IMPORTANT

                                                 NIVEAU MODERE

●           22/01/1997

●           16/09/1996
¢ Fiche(s) d’Information Thérapeutique

●           01/11/2002

●           16/03/2003

Exemple : ADARTREL 0,25MG CPR

¢ Avis de la commission de la transparence

●          22/12/2004 SMR :    NIVEAU IMPORTANT 

NIVEAU INSUFFISANT 

¢ Rapport(s) public(s) d'évaluation Afssaps (RAPPE) et EMEA (EPAR)

·        01/11/2004 ADARTREL (RAPPE) 

¢ Recommandations et protocoles thérapeutiques Afssaps, HAS, INCa

·        01/03/2006 ADARTREL (BON USAGE DU MEDICAMENT)

CLAMOXYL 1G CPR DISPERSIBLE

Avis de la Commission de la transparence

20/11/1996

Texte de l’avis de la Commission de la transparence

Source : Afssaps / Haute Autorité de Santé

GENOTONORM 12MG/1ML PDR ETSOL INJ

Fiche d'Information Thérapeutique JO du 16/03/2003
Texte de la fiche d’information thérapeutique

Source : Journal Officiel

ANTIBIOTIQUES

PRESCRIPTION DES ANTIBIOTIQUES EN PRATIQUE COURANTE

Référence médicale opposable Journal officiel du 14/11/1998
Texte des références médicales opposables

Source : Journal Officiel

PENICILLINES

Fiche de transparence Afssaps 01/10/1998

Texte de la fiche de transparence

Source : Afssaps

Renseignements administratifs

¢ Conditions de prescription et de délivrance :

LISTE I

PRESCR RESTREINTE/CSP Art.R5143-5-1 à -6

PRESCR INITIALE HOSP/CSP Art.R5143-5-4

RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT

"Liste I. Prescription initiale hospitalière. Renouvellement possible par tout médecin de ville".
Ä Il s'agit d'une part de la liste, pour laquelle il existe actuellement 4 possibilités : Liste I ou Liste II ou Stupéfiant ou Sans liste, et d’autre part des conditions de prescription et/ou de délivrance : réserve hospitalière, prescription initiale hospitalière...
Source : RCP, Journal Officiel, Avis de la Commission de la Transparence, laboratoires.

¢ Code UCD : 9020180
Ä Le code UCD  ou Unité Commune de Dispensation est un code numérique à 7 chiffres (de 900 000 à 999 999). Il identifie de manière unique une spécialité dans une forme et un dosage et, pour les formes non unitaires, un contenant et son volume.
Source : Club Inter Pharmaceutique.
 

¢ Code Identifiant Spécialité : 6 496 338 6

Ä Il s'agit d'un code d'identification d'une spécialité créé par l'Afssaps. Ce code comprend 8 chiffres.
Source : Afssaps, RCP.

¢ Laboratoire(s) titulaire(s) AMM : SP EUROPE

Ä  Nom du (des) laboratoire(s) et son (leur) statut (ex : titulaire de l'AMM).

Source : RCP/EPAR chapitre 7.

¢ Laboratoire(s) exploitant(s) : SCHERING PLOUGH

Ä  Nom du (des) laboratoire(s) exploitant(s)
Source : RCP/EPAR annexe III (étiquetage).

¢ Présentation 3606329 : 1 stylo prérempli de 1,5 ml muni d'une cartouche en verre de 1,2 ml

Ä Il s'agit des caractéristiques de la présentation correspondant au code CIP telles qu'elles sont décrites dans le chapitre 8 du RCP (Présentations et numéros d'identification administrative).

Source : RCP, chapitre 8.

¢ Libellé JO : VIRAFERON 18 MUI STYLO

Ä Il s'agit du libellé de la spécialité tel qu'il est rapporté dans le Journal Officiel pour les médicaments inscrits sur la liste «des spécialités autorisées à la rétrocession » et/ou sur la liste des « spécialités prises en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation ».

Source : Journal Officiel

Code CIP : 3606329
Ä Le code CIP est un code numérique à 7 chiffres, de 300000 à 399999 pour les présentations de médicaments à usage humain (AMM Autorisation de Mise sur le Marché), de 500000 à 549000 pour les présentations de médicaments à usage dentaire et de 550000 à 589999 pour les présentations de médicaments à usage humain et réservés au circuit hospitalier (AMM et ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation).

Source : RCP/EPAR chapitre 8, Club Inter Pharmaceutique.

Date d’octroi d’AMM : 28/06/2001
Ä Il s’agit de la date d'octroi d'AMM, publiée au Journal Officiel.

Source : Journal Officiel.

Commercialisation :  Disponible : OUI depuis 07/2003

Ä Il s’agit d’identifier la disponibilité de la spécialité : commercialisation, arrêt de commercialisation, non commercialisation. Les dates de disponibilité et de suppression (année) rendent compte de l'état de commercialisation de la spécialité.

Source : Revue de presse, laboratoires, CNAMTS, Afssaps

¢ Agrément collectivités/ date JO : Oui le 23/03/2003
Ä L'agrément aux collectivités renseigne sur la disponibilité de la spécialité à l'hôpital.
Source : Journal Officiel

¢ Présentation réservée à l'hôpital : NON
Ä Il s'agit de préciser si la présentation est disponible uniquement à l'hôpital ou non : OUI PAR AMM : présentation réservée aux hôpitaux par AMM (code CIP commençant par 5) ; OUI PAR LABO : présentations disponibles uniquement à l'hôpital sur demande du laboratoire (code CIP commençant par 3).
Source : RCP/EPAR, Laboratoires.

¢ Conditionnement :
Dose totale contenue dans l’unité commune de dispensation (UCD) : 10  MG   MORPHINE SULFATE

Conditionnement primaire : PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)

Nb unités de prise par conditionnement primaire : 14 GELULE(S) sous PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

Matériau : PVC - ALUMINIUM
Caractéristiques de l'emballage :    AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
                                                    NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
                                                    PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 02/08/2005

« 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
* Pictogramme conducteur
Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire
- Pictogramme niveau 2 :…..
Présentation unitaire : PAS DE RENSEIGNEMENT
Ä La dose totale identifie la quantité totale de substance(s) active(s) présente(s) dans l'unité commune de dispensation : dose + unité + substance active correspondante.
Le conditionnement primaire comprend un nombre et le contenant lui-même, complété par le nombre d'unités de prise par contenant si possible. Si une spécialité se présente sous la forme d'une poudre injectable et d'un solvant pour préparations injectables, les 2 conditionnements et leurs caractéristiques peuvent être identifiés de façon spécifique.
Pour chaque conditionnement, peuvent être mentionnés :
- le(s) matériau(x) (verre, aluminium, PVC) : en contact avec le médicament,
- diverses caractéristiques (nature du bouchon, présence d'une capsule flip-off...),
- le contenu qui correspond à ce que contient réellement le conditionnement,
- la contenance qui correspond à la capacité totale du conditionnement.
Ces données peuvent être complétées par les caractéristiques de l'emballage (présence du pictogramme conducteur, par exemple).
Une présentation unitaire est une unité de dispensation conditionnée de façon unitaire comportant la date de péremption, le numéro de lot, le nom déposé, le dosage. L'information est OUI, NON ou PAS DE RENSEIGNEMENT.
Sources : RCP/EPAR chapitre 6.5, journal officiel, presse, utilisateurs de THERIAQUE.
 

¢ Condition de délivrance : LISTE I
Ä Il existe actuellement 4 possibilités : Liste I ou Liste II ou Stupéfiant ou Sans liste.
Source : RCP, Journal Officiel.

  ¢ Statut de la présentation :       AMM à la date du 09/03/2000
                                                     AMM EUROPEENNE EU/1/99/128/029

Ä Est mentionné le statut principal de la spécialité : AMM, ATU... en précisant s'il s'agit :
- d'une AMM nationale, complétée par le code NL de la spécialité

- ou d'une AMM européenne avec son numéro d'enregistrement EU/1/...

Source : RCP/EPAR.

¢ Prix :

1.      Prix en officine de ville

- Prix 3606329/date JO : 138,33 euros TTC le 21/02/2004

- Tarif forfaitaire de responsabilité / date JO (générique) : non concerné

2.      Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)

- Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession – vente au public) : 22,58 euros HT le 24/12/2004

- Tarif de responsabilité par UCD/date JO (Tarification à l'activité) : 22,58 euros HT le 24/12/2004

Ä Les prix sont ceux renseignés sur BDM-IT, issus du JO. Seules les spécialités remboursées ont un prix ville renseigné. Le TFR (ou Tarif Forfaitaire de Responsabilité) fixe un prix unique de remboursement par groupe générique quel que soit le prix du médicament. Les prix hôpital concernent les spécialités autorisées à la rétrocession et/ou les spécialités prises en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation. 
Source : CNAMTS, Journal officiel

¢ Remboursement :

1.      Ville

Taux de remboursement/date JO :

65 % le 23/03/2003       Date d'application : le 23/03/2003           Indications : hépatite B et hépatite C

2.      Hôpital (rétrocession- vente au public)

Taux de remboursement/date JO :

65 % le 24/12/2004       Date d'application : le 24/12/2004           Indication : hépatite C

0 % le 24/12/2004         Date d'application : le 24/12/2004           Indication : hépatite B

Texte (sur taux de remboursement) :

Ä Le taux de remboursement de sécurité sociale est 0%, 35%, 65% ou 100% ou EN COURS, complété par la date de parution au JO et la date d'application.
Source : Journal Officiel

¢ SMR spécifique à la présentation : NON

Ä OUI : Il y a un avis de la commission de la transparence spécifique d’une présentation : niveau du SMR + date de l’avis. Un lien hypertexte permet d’accéder au texte. NON : il n’y pas d’avis spécifique, le lien hypertexte renvoie sur l’ensemble des avis existants pour la spécialité concernée.

Source : Haute Autorité de Santé (Avis de la Commission de la Transparence).

¢ Modalités de dispensation :     PHARMACIE D’OFFICINE

                                                        DISPENSATION EN OFFICINE

                                                 PHARMACIE A USAGE INTERIEUR

                                                 ETABLISSEMENT DE SANTE

                                                        DISPENSATION A USAGE INTERIEUR

                                                        RETROCESSION AMBULATOIRE PUI L5126-4 CSP

Ä Il s’agit d’identifier les lieux et modalités de dispensation qui découlent généralement du statut de la présentation.

Source : CNHIM

Conservation

¢ Contenant : 1 FLACON(S)
 

¢ Durée(s) et condition(s) de conservation :

    30 MOIS

    6 MOIS

« A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. »

¢ Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture :

Ä  La durée et les conditions de conservation (température, lumière, ...) concernent la spécialité dans son conditionnement d'origine.
Les conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture apportent des renseignements sur la conservation de la spécialité après manipulation (ouverture du flacon, reconstitution d'une poudre injectable...).

Source : RCP/EPAR chapitre 5, 6.3, 6.4

Indication(s) / Lien(s) CIM10

Exemple : CAELYX 20MG/10ML SUSP INJ

Niveau de l'indication :        AMM/INDIQUE
Type(s) de l'indication :       TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION

Indication thérapeutique :   CANCER OVAIRE

                                                     DANS LES FORMES AVANCEES

SMR spécifique de cette indication : OUI NIVEAU MODERE  07/03/2001
Recommandations :                EN CAS D’ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE

                                                                               EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE

« Ce médicament est indiqué dans le traitement… »
CIM10 : Tumeur maligne de l’ovaire C56 (CIM 10 :  Classification Internationale des Maladies)
Ä  Chaque spécialité a une ou plusieurs indications. Une indication est définie par :
- un niveau : AMM/indiqué, AMM/utilisé...
- un type : traitement symptomatique, curatif, préventif...
- une nature d'indication, complétée par des commentaires concernant la forme (forme grave, modérée, occasionnelle), les circonstances de la maladie (en cas de cancer avancé...) ou encore le patient concerné (chez l'adulte, chez le patient dialysé...).
Les natures d'indication sont reliées à la CIM10. Les libellés et codes CIM10 sont mentionnés à la fin de la fiche Indication.

Pour une indication peut être renseigné le taux de remboursement avec la date d'application (JO) en cas de restriction de remboursement pour certaines indications de la spécialité.

Un lien hypertexte existe entre les indications, maladie rare = OUI (DISTOMATOSE HEPATOBILIAIRE) et le site d'Orphanet : http://www.orpha.net/.

Pour des indications concernant la bactériologie, la virologie, la mycologie, la parasitologie, peuvent être mentionnés un (les) agent(s) étiologique(s) responsable(s).

Source : RCP/EPAR chapitre 4.1, Journal Officiel, Orphanet, CIM10

Non indications / Lien(s) CIM10

Exemple : UPRIMA 2MG CPR

Terrain :      FEMME
Niveau(x) : NON INDICATION

                     cf. INDICATION

« Ce médicament n’est pas indiqué chez … »
 CIM10 : Non concerné
Ä  La non indication concerne un terrain (ENFANT) ou un type pathologique (ANGOR DE PRINTZMETAL) pour lequel la spécialité n'est pas indiquée.
Source : RCP/EPAR chapitres 4.1, 4.3 ou 4.4

Posologies

Exemple : UPRIMA 2MG CPR

Schéma posologique

« La posologie usuelle pour l'enfant de plus de 30 mois est de… »

Ä  Une spécialité peut avoir différents schémas posologiques en fonction de l'indication, du terrain et de la voie. Un schéma regroupe, pour une voie d'administration, un terrain physiopathologique (ADULTE, ENFANT A PARTIR de 12 ANS, ADULTE HEMODIALYSE) et une indication, une ou plusieurs posologies. Une posologie est définie par une nature de dose (INITIALE, USUELLE...) avec commentaires, et comprend les doses minimale et maximale, les fréquences d'administration minimale et maximale avec commentaires, les durées de traitement minimale et maximale et/ou commentaires.
Les posologies sont complétées par des commentaires d'adaptation posologique (ADAPTER POSO EN FCT ETAT CLINIQUE...), de surveillance (SURVEILLANCE BIOLOGIQUE), de recommandations (RESTER ALLONGER PENDANT ADMINISTRATION).

Source : RCP/EPAR chapitre 4.2

Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilité
Mode d'administration

¢ Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
    Incompatibilités

NE PAS MELANGER AVEC AUTRES MEDICAMENTS 
UTILISER UNIQUEMENT LE MATERIEL FOURNI 
RECONSTITUER AVEC LE SOLVANT JOINT 
RECONSTITUER SELON INSTRUCTION 
ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION 

« Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Reconstitution :
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
- Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
- Amener… »

Ä Sont mentionnées les modalités de reconstitution, de dilution et/ou de manipulation.
Source : RCP/EPAR chapitre 6.5, notice (chapitre 3)

¢ Mode d'administration
ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE 
INJECTER EN IV STRICTE 
INJECTER EN IV LENTE 
PREPARATION EXTEMPORANEE 

« Ce médicament se présente sous forme d'une poudre, à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations… »

Ä Sont mentionnées les modalités d'administration (INJECTER EN IV LENTE), des recommandations (NE PAS CROQUER...) ou les conditions d'administration par rapport aux repas (ADMINISTRER AVANT UN REPAS...)
Source : RCP/EPAR chapitre 4.2, notice (chapitre 3)

Contre-indications / CIM10

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) :

Terrain N° 1 : HYPERSENSIBILITE

                  HYPERSENSIBILITE EXEMESTANE

                  HYPERSENSIBILITE A L’UN DES EXCIPIENTS

Niveau(x) :    CONTRE-INDICATION ABSOLUE

Réf. officielle : rectificatif AMM française 27/11/2003

CIM10 :         Allergie, sans précision T784

                     Effet indésirable d’un médicament, sans précision T887

                           Antiviraux Y415

                           Excipients pharmaceutiques Y574

                           Antécédents personnels d’allergie à d’autres médicaments et substances biologiques Z888

Terrain N° 2 : FEMME EN PREMENOPAUSE

Niveau(x) :    CONTRE-INDICATION ABSOLUE

Réf. officielle : rectificatif AMM française 27/11/2003

CIM10 :         non concerné

Terrain N° 3 : GROSSESSE

Niveau(x) :    CONTRE-INDICATION ABSOLUE

Réf. officielle : rectificatif AMM française 27/11/2003

CIM10 :         non concerné

Terrain N° 4 : ALLAITEMENT

Niveau(x) :    CONTRE-INDICATION ABSOLUE

Réf. officielle : rectificatif AMM française 27/11/2003

CIM10 :         non concerné

Commentaires du RCP :

« Ce médicament est contre-indiqué… »

Réf. officielle : rectificatif AMM française 27/11/2003

Ä Les contre-indications sont des terrains physiopathologiques ou situations qui rendent dangereuses l'administration de la spécialité et qui, en pratique, l'interdisent.
Une contre-indication est identifiée par un terrain et un (des) commentaire(s) associé(s), un niveau de contre-indication (CONTRE INDICATION ABSOLUE, RELATIVE, UTILISATION DECONSEILLEE...), une (des) recommandation(s) et un texte explicatif. Un lien est fait entre le terrain de contre-indication et la Classification Internationale des Maladies (CIM10). Pour certains terrains, il est possible à partir de paramètres biologiques de distinguer les degrés de sévérité (OMS, classement Child Pugh, classement New York Heart Ass…).
Sources : RCP/EPAR chapitre 4.3, CIM 10

- Autres sources d'information (Journal officiel…) :

Terrain N° 5 : SYNDROME DE MALABSORPTION

                        SYNDROME DE MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE

Niveau(x) :    CONTRE-INDICATION ABSOLUE

                        EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE : JO15/01/2003

                        TENIR COMPTE PRESENCE SACCHAROSE

« Ce médicament contient du saccharose comme excipient…. »

CIM10 :         Malabsorption intestinale K90

                        Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743

Sources : Journal Officiel (excipients à effet notoire), Association de malades (PORPHYRIE), littérature

Mises en garde et précautions d'emploi / CIM 10

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) :

Terrain N° 1 :   QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

Niveau(x) :    MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
                            Cf. CONTRE INDICATIONS

                            BILAN HORMONAL AVANT TRAITEMENT

                  SURVEILLANCE BIOLOGIQUE

Réf. officielle : rectificatif AMM française 27/11/2003

CIM10 :       non concerné.

Terrain N° 2 :   INSUFFISANCE HEPATIQUE

Niveau(x) :    MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI

                  UTILISER AVEC PRUDENCE

Réf. officielle : rectificatif AMM française 27/11/2003

CIM10 :       insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 3 :   INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE

Niveau(x) :    MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI

                  UTILISER AVEC PRUDENCE

Réf. officielle : rectificatif AMM française 27/11/2003

CIM10 :       insuffisance rénale chronique N18

Terrain N° 4 :   ENFANT

Niveau(x) :    MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI

                  Cf. POSOLOGIE

                  UTILISATION NON RECOMMANDEE

Réf. officielle : rectificatif AMM française 27/11/2003

CIM10 :       non concerné.

Commentaires du RCP :

« Ce médicament ne doit pas être administré chez la femme en pré ménopause. Par conséquent, des dosages de LH, FSH et estradiol doivent être effectués pour confirmer la ménopause, si nécessaire…. »

Réf. officielle : rectificatif AMM française 27/11/2003 

Ä Les précautions d'emploi et mises en garde sont des situations physiopathologiques qui modifient les effets des médicaments (effets indésirables) et nécessitent des conduites à tenir, des surveillances particulières permettant l'obtention du bénéfice thérapeutique au moindre risque. Peuvent également être trouvées à ce niveau des informations concernant le sportif (test antidopage), le personnel soignant (risque lié à la manipulation)...
Une précaution d'emploi et/ou mise en garde est identifiée par un terrain et un (des) commentaire(s) associé(s), un niveau de précaution d'emploi ou mise en garde, une (des) recommandation(s) (conduite à tenir, surveillance, risque encouru...) et un texte explicatif. Un lien est fait entre les terrains de précaution d'emploi et mises en garde et la Classification Internationale des Maladies. Pour certains terrains, il est possible à partir de paramètres biologiques de distinguer les degrés de sévérité (OMS, classement Child Pugh, classement New York Heart Ass…).
Source : RCP chapitre 4.4, CIM 10

- Autres sources d'information (Journal officiel…) :

Terrain N° 5 : QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

Niveau(x) :    MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

                        EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE : JO15/01/2003

                        TENIR COMPTE PRESENCE SACCHAROSE

« Ce médicament contient du saccharose comme excipient… »

CIM10 :         non concerné.

Sources : Journal Officiel (excipients à effet notoire), Association de malades (PORPHYRIE), littérature

Non contre-indications / CIM10

Terrain N° 1 :          PORPHYRIE HEPATIQUE
Niveau(x) :             NON CONTRE-INDICATION

« Ce médicament n’est pas contre-indiqué en cas… »

CIM10 :       Anomalies du métabolisme de la porphyrine et de la bilirubine E80
 

Ä Les non contre-indications sont des situations pour lesquelles une administration du médicament est possible (PORPHYRIE, MYASTHENIE...)
Une non contre-indication est identifiée par un terrain et un (des) commentaire(s), un niveau NON CONTRE INDICATION, les recommandations et un texte explicatif.
Sources : Association de malades (porphyrie), littérature, RCP/EPAR 4.3 et 4.4

Interactions médicamenteuses

Ä Il s’agit d’un texte mentionnant les interactions médicamenteuses avec ou sans conséquence clinique.
Source : RCP/EPAR chapitre 4.5

Grossesse

¢ Données expérimentales animales
Observations :                      TERATOGENE
Circonstances favorisantes :  TRAITEMENT PROLONGE

« Ce médicament est tératogène chez l’animal en cas de … »

Risque expérimental :            TERATOGENICITE ANIMALE
Ä Les données expérimentales animales décrivent les données de tératogénicité et de foetotoxicité chez l'animal. Ces données permettent d'obtenir un risque expérimental.

¢ Données cliniques humaines
Période critique :                 PREMIER TRIMESTRE DE LA GROSSESSE
Observations :                    ANOMALIE DU SQUELETTE

                                                    ANOMALIE OCULAIRE

Circonstances favorisantes : TRAITEMENT PROLONGE

                                                    FORTE POSOLOGIE

« Au cours du premier trimestre, ce médicament … »

Risque humain :                     RISQUE MALFORMATIF NON EXCLU
Ä Les données cliniques décrivent les données observées chez la femme enceinte, en identifiant la période critique de la grossesse et les circonstances favorisantes. Ces données permettent de définir un risque chez l'Homme.

¢ Recommandations et conduites à tenir
Effet spécialité
Niveau(x) de risque : PENDANT LE PREMIER TRIMESTRE DE LA GROSSESSE :                             

                                                ADMINISTRATION DECONSEILLEE
                              PENDANT LE TROISIEME TRIMESTRE DE LA GROSSESSE :                                                         ADMINISTRATION CONTRE INDIQUEE

« Ce médicament est … »

Conduite à tenir chez la femme enceinte : FAIRE SURV.ECHOGRAPH. ORGANES CIBLES

« En cas d’administration, il est nécessaire de … »

Conduite à tenir chez le nouveau-né :    FAIRE SURVEILLANCE PRENATALE ORIENTEE

« Chez le nouveau-né, une … »
Ä Les données expérimentales et cliniques permettent de définir des recommandations (administration contre-indiquée, déconseillée...) qui peuvent être différentes pour les différents trimestres de la grossesse et des conduites à tenir pendant la grossesse (éviter les posologies élevées...), et/ou chez le nouveau-né (faire une surveillance biologique).

Sources : RCP/EPAR chapitre 4.6, Groupe de travail Reproduction, grossesse et allaitement de l'Afssaps, bibliographies internationales

Femme en âge de procréer

¢ Recommandations et conduites à tenir
Ä Il s'agit de définir les recommandations et les conduites à tenir quant à l'administration d'un médicament chez la femme en âge de procréer. Ces recommandations découlent des risques expérimentaux et cliniques en cas de grossesse.

Sources : RCP/EPAR chapitre 4.6, 4.4

Allaitement

¢ Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait maternel :                          OUI
Fixation protéique:                                          18%
Rapport concentration lait/plasma maternels :   51%
Concentration dans 100ml de lait maternel :       0,5G/100ML

¢ Données cliniques
Observation chez le nouveau-né :   TROUBLES DE L'OSSIFICATION
Circonstances favorisantes :           TRAITEMENT PROLONGE

« En cas d’administration chez la femme qui allaite, il y a un risque… »

¢ Recommandations et conduites à tenir
Recommandations : ALLAITEMENT CONTRE INDIQUE PENDANT TRT

« Ce médicament est contre-indiqué en cas … »

Conduites à tenir :   INTERROMPRE ALLAITEMENT AVANT ADM.

« L’allaitement doit être… »

Ä  Il s’agit d’apporter des informations concernant le passage dans le lait maternel du médicament. En cas de passage, des données chiffrées (fixation protéique...) permettent de quantifier la dose reçue par le nouveau-né en cas d'allaitement. Les données cliniques décrivent les observations chez le nouveau-né et permettent de définir des recommandations (allaitement contre-indiqué pendant le traitement) et des conduites à tenir (interrompre l'allaitement pendant le traitement, suspendre l'allaitement pendant 24 h).

Sources : RCP/EPAR 4.6, Groupe de travail Reproduction, grossesse et allaitement de l'Afssaps, bibliographies internationales, Dossier du CNHIM, 1996, XVII, 5-6 Médicaments et allaitement

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Recommandation(s) : OUI

                                     NIV 2 : SOYEZ TRES PRUDENT

                                     RISQUE DE SOMNOLENCE

                                     MODIFICATION COMPORTEMENT (CONDUCTEUR)

                                     ALTERATION DE LA VIGILANCE

                                     NE PAS CONDUIRE SANS AVIS MEDICAL

                                     PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 02/08/2005
« En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine…»
Ä Il s'agit de définir les recommandations et les risques encourus lors de l'administration d'un médicament chez le sujet susceptible de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Le journal officiel du 02/08/2005 a identifié 3 niveaux de risque :

Niveau 1 = Soyez prudent

Niveau 2 = Soyez très prudent

Niveau 3 = Attention danger / ne pas conduire

Sources : RCP/EPAR chapitre 4.7, Journal Officiel

Effets indésirables à dose thérapeutique

Effets indésirables cliniques :

TROUBLES MENTAUX ET DU COMPORTEMENT (1 fiche)

·         ACCES MANIAQUE (1 fiche)

·         AGRESSIVITE (1 fiche)

·         ANXIETE (1 fiche)

·         DELIRE (1 fiche)

·         FRAGILITE EMOTIONNELLE (1 fiche)

·         HUMEUR TROUBLE (1 fiche)

·         LEVEE DE L'INHIBITION PSYCHOMOTRICE (1 fiche)

·         PLEURS INHABITUELS (1 fiche)

·         TENDANCE/TENTATIVE SUICIDAIRE (1 fiche)

TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX (1 fiche)

·         CEPHALEE (1 fiche)

·         CONFUSION MENTALE (1 fiche)

·         CONVULSION (1 fiche)

·         DELIRE (1 fiche)

·         INSOMNIE (1 fiche)

·         LETHARGIE (1 fiche)

·         MYOCLONIE (1 fiche)

·         NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (1 fiche)

·         SOMNOLENCE DIURNE (1 fiche)

·         SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (1 fiche)

·         SYNDROME NEUROLEPTIQUE MALIN (1 fiche)

·         SYNDROME SEROTONINERGIQUE (1 fiche)

·         TREMBLEMENT (1 fiche)

TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES (1 fiche)

·         ERUPTION CUTANEE (1 fiche)

·         ERYTHEME (1 fiche)

·         HYPERPIGMENTATION (1 fiche)

·         LICHEN (1 fiche)

Effet classe            ANTIDEP INHIB RECAP 5-HT ET NAD

ANTIDEP INHIB SELEC RECAPTURE 5-HT

ANTIDEP NON IMAO NON IMIPRAMINIQUE

ANTIDEPRESSEUR IMAO A

ANTIDEPRESSEUR IMIPRAMINIQUE

Nature(s) des EI cliniques     ACCES MANIAQUE

AGRESSIVITE

ANXIETE

DELIRE

FRAGILITE EMOTIONNELLE

HUMEUR TROUBLE

LEVEE DE L'INHIBITION PSYCHOMOTRICE

PLEURS INHABITUELS

TENDANCE/TENTATIVE SUICIDAIRE

 Degré(s) de sévérité MODERE(S)

A

SEVERE(S)

 Fréquence FREQUENT 

 Commentaires RCP 

 * Citalopram

Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif…

Réf. officielle(s) - Rectificatif AMM française 08/07/2004

- Mise au point - Afssaps 10/12/2004 ANTIDEPRESSEURS ENFANT/ADOLESCENT 2004

- Mise au point - Afssaps 10/03/2006 ANTIDEPRESSEURS ENFANT/ADOLESCENT 2006

Commentaires Thériaque 

Dans certaines conditions, les antidépresseurs et les antipsychotiques peuvent induire des idées suicidaires chez certains patients.

Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 292-4.

Terrain(s) favorisant(s)        TROUBLE PSYCHOTIQUE / PSYCHOSE

DEPRESSION

TROUBLE BIPOLAIRE / MANIACO-DEPRESSION

Moment(s) de survenue EN DEBUT DE TRAITEMENT

Ces effets indésirables sont fréquents car ils sont liés à la nature même de la maladie traitée…

Conduite à tenir EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE

FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE

CHANGER DE TRAITEMENT

OU

ARRETER LE TRAITEMENT

Etant donné le risque suicidaire inhérent aux états dépressifs, le patient doit faire l'objet d'une surveillance clinique, particulièrement en début de traitement…

Ä Une spécialité peut avoir plusieurs effets indésirables (effets cutanés, digestifs, neurologiques, hématologiques, ...). Ces effets indésirables, de sévérité variable (MINEUR(S), MODERE(S), GRAVE(S)...) peuvent être spécifiques d'une substance active, d'un excipient ou d'une voie d'administration (EFFET SPECIALITE) ou d'une classe chimique ou pharmaco-thérapeutique (EFFET CLASSE). La fréquence peut être FREQUENTE ou RARE - EXCEPTIONNELLE. Les effets indésirables peuvent être favorisés par des terrains physiopathologiques (hypersensibilité, sujet âgé, insuffisance hépatique...) ou à d'autres circonstances (à forte dose, traitement prolongé, administration IV rapide...).
Les effets indésirables peuvent survenir au cours du traitement, ou au début ou après l'arrêt.
Ils nécessitent des conduites à tenir (effectuer une surveillance, faire un traitement symptomatique, adapter la posologie...).

Peuvent être identifiés des recommandations et/ou des mises au point de l’Afssaps ou de l’EMEA concernant un effet indésirable.

Source : RCP/EPAR chapitre 4.9, Meyler's, Martindale, bibliographies internationales

Effets indésirables en cas de surdosage

Effets indésirables cliniques

    ● ATAXIE

    ● ANURIE

    ● DEPRESSION RESPIRATOIRE

    ● HYPOTENSION ARTERIELLE

Effet spécialité
 

Commentaire(s) Nature(s) EI : GRAVE(S)

« En cas de surdosage, des effets indésirables tels … »

« En cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé… »

Ä En cas de surdosage, une spécialité peut avoir des effets indésirables souvent graves nécessitant des conduites à tenir.

Source : RCP/EPAR chapitre 4.9, Meyler's, Martindale, bibliographies internationales

 Dernière mise à jour : 26/03/2003
Ä Il s'agit de la dernière date à laquelle la monographie de la spécialité a été traitée ou modifiée dans Thériaque.

Interactions – Analyse d’ordonnance

CONTRE-INDICATION
1. Médicament ou classe   

  Thesaurus Afssaps       ACIDE ACETYLSALICYLIQUE

  Spécialité(s)               ASPEGIC 500MG PDR ORALE SACHET 

  Dose(s) et voie(s) d'administration     >=  500  MG/PRISE

                                                              SYSTEMIQUE

>=  3  G/JOUR

                                                              SYSTEMIQUE
2. Médicament ou classe   

  Thesaurus Afssaps METHOTREXATE

  Spécialité(s)  LEDERTREXATE 1G PDR INJ 

  Dose(s) et voie(s) d'administration     >  20  MG/SEMAINE

SYSTEMIQUE

Sens de l'interaction :                     ACTION DU 1er SUR LE 2nd TERME

Mécanisme(s) l'interaction :           DIMINUTION ELIMINATION DU 2nd TERME

                                                    AUGMENTATION DE TOXICITE DU 2nd TERME
Réf. officielle(s)  - Thesaurus : référentiel national interactions médicamenteuses                                 Afssaps n° 3 du 27/04/2006

- Thesaurus : référentiel national interactions médicamenteuses         Afssaps n° 2 du 22/04/2005

- Thesaurus : référentiel national interactions médicamenteuses         Afssaps n° 1 du 28/02/2005

1. Thesaurus : référentiel national des interactions médicamenteuses Afssaps
ACETYLSALICYLIQUE (ACIDE)
+ METHOTREXATE
- Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthorexate (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires).
- Niveau de contrainte
Avec le méthotrexate utilisé à des doses > 15 mg/semaine :
Contre-indication, avec l'acide acétylsalicylique utilisé à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires.
- Conduite à tenir
Aucune information recensée.
2. Informations Thériaque
Le mécanisme de cette interaction est une inhibition compétitive de la sécrétion tubulaire du méthotrexate par les salicylés.

Réf. : Zuik M, Mandel MA. Methotrexate-salicylate interaction : a clinical and experimental study. Surg For 1975 ; 26 : 567.
 

Ä Il s’agit des interactions médicamenteuses cliniquement significatives validées par le GTIAM (Groupe de Travail sur les interactions médicamenteuses de l'Afssaps). Les interactions sont définies par un couple. Ce couple peut être entre 2 substances actives ou excipients, 2 classes, 2 spécialités, une substance active ou un excipient et une classe, une substance active ou un excipient et une spécialité, une spécialité et une classe.
Il y a 4 niveaux d’interaction : contre-indication, association déconseillée, précaution d'emploi, à prendre en compte. Pour chaque interaction, sont définis : un sens de l'interaction (action réciproque, action sur le premier terme [le médicament 2 agit sur le médicament 1], action sur le deuxième terme [le médicament 1 agit sur le médicament 2]), un mécanisme de l'interaction (augmentation de la toxicité), un niveau de validation (ne sont visualisées que les interactions OUI www.afssaps.sante.fr, c'est-à-dire validé par le GTIAM. Les informations peuvent également être complétées par un terrain favorisant.

Le texte est structuré en 2 parties :

- la partie 1 correspond aux informations du thesaurus : couple interagissant, nature du risque et mécanisme d'action, niveau de contrainte, conduite à tenir.

- la partie 2 correspond à des informations bibliographiques référencées.
Source : Thesaurus : Référentiel national interactions médicamenteuses Afssaps, ouvrages de référence.

(In)compatibilités physicochimiques

Les (in)compatibilités physicochimiques ne concernent que les médicaments administrés par voie intraveineuse.

L'objectif de cette rubrique est d’obtenir les fiches (in)compatibilités (compatibilités ou incompatibilités physico-chimiques), à partir de l'entrée d'un ou de deux médicaments en solution (perfusion IV) au sein d'un même véhicule liquide (vecteur) et/ou dans un contenant particulier et/ou au contact d'un matériau particulier.  

« Le mélange des solutions de sulfate d'atropine (1 ml ou 1,5 ml d'une solution à 0,4 mg/ml) et de sulfate de morphine (1 ml d'une solution à 15 mg/ml)… »
 

Ä Les données renseignées pour les (in)compatibilités physicochimiques sont issues de la littérature internationale ; l'ouvrage de référence est « Handbook on injectable drugs, LAWRENCE A. TRISSEL ». Une incompatibilité est définie comme une interaction physicochimique entre : 2 médicaments pour injection parentérale, un médicament et un vecteur, entre un médicament et un contenant...
Une compatibilité est définie par l'absence d'interaction physicochimique.
Pour chaque (in)compatibilité, sont mentionnées les conditions opératoires (concentration, vecteur utilisé, durée/délai, nature, température, lumière, matériau, contenant).

Source : Trisse