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Mise à jour du 14/05/2009

Sommaire 

    1. Actualités
    2. Prescription restreinte et rétrocession
    3. Tarification à l'activité (T2A)
    

1. Actualités

Nouvelle procédure d'enregitrement de médicament : La procédure décentralisée.

Décret n° 2007-1932 du 26 décembre 2007 relatif à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) (J.O No 303 DU 30 DECEMBRE 2007).

2. Prescription restreinte et rétrocession

Attendu depuis plusieurs années, le décret n° 2004-546 relatif aux catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé (plus connu sous le nom de décret "rétrocession") a été publié au Journal Officiel le 16 juin 2004.

Ce texte a un impact majeur pour les professionnels de santé puisqu'il modifie le régime de la prescription restreinte et organise la rétrocession de certaines spécialités, c'est-à-dire leur vente au public par les pharmacies à usage intérieur.

Le décret rétrocession redéfini la prescription restreinte en 5 catégories :

- Les médicaments à réserve hospitalière (RH) :
- Les médicaments à prescription hospitalière (PH) ;
- Les médicaments à prescription initiale hospitalières (PIH) ;
- Les médicaments à prescription réservée à certains spécialistes (PRS);
- Les médicaments nécessitant une surveillance particulière (SP).

Conséquences :

Les spécialités à réserve hospitalière le deviennent entièrement : la prescription, la délivrance et l'administration se font exclusivement au cours d'une hospitalisation dans un établissement de santé public ou privé. Ces médicaments ne peuvent de ce fait plus être rétrocédés.

La délivrance au public des spécialités non classées RH se fera désormais en pharmacie de ville exclusivement, sauf si ces spécialités sont autorisées à être rétrocédées.

Une première liste provisoire des médicaments autorisés à la rétrocession a été publiée au Journal Officiel du 28 juillet 2004 (Décision du 15 juillet 2004).

La liste positive des médicaments autorisés à la rétrocession a été publiée au Journal Officiel du 26 décembre 2004 (Arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du CSP).

L'arrêté du 20 décembre 2004 fixe les conditions d'utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur cette liste (Journal Officiel du 23 décembre 2004). Modifié par l'arrêté du 12 mai 2005 (Journal Officiel du 26 mai 2005).

Les arrêtés suivants modifient ou remplacent la liste précédemment fixée par l’arrêté du 17 Décembre 2004 :

Arrêté du 22 juillet 2005 (Journal Officiel du 6 septembre 2005).
Arrêté du 9 décembre 2005 (Journal Officiel du 20 décembre 2005).
Arrêté du 14 avril 2006 (Journal Officiel du 5 mai 2006).
Arrêté du 16 août 2006 (Journal Officiel du 7 septembre 2006).
Arrêté du 19 septembre 2006 (Journal Officiel du 6 octobre 2006).
Arrêté du 23 octobre 2006 (Journal Officiel du 21 novembre 2006).
Arrêté du 30 novembre 2006 (Journal Officiel du 22 décembre 2006).
Arrêté du 30 novembre 2006 (Journal Officiel du 5 janvier 2007).
Arrêté du 26 decembre 2006 (Journal Officiel du 16 janvier 2007).
Arrêté du 22 janvier 2007 (Journal Officiel du 23 mars 2007).
Arrêté du 24 janvier 2007 (Journal Officiel du 28 février 2007).
Arrêté du 24 janvier 2007 (Journal Officiel du 20 mars 2007).
Arrêté du 29 janvier 2007 (Journal Officiel du 14 février 2007).
Arrêté du 5 mars 2007 (Journal Officiel du 22 mars 2007).
Arrêté du 21 mars 2007 (Journal Officiel du 3 avril 2007).
Arrêté du 10 avril 2007 (Journal Officiel du 25 avril 2007).
Arrêté du 10 avril 2007 (Journal Officiel du 10 mai 2007).
Arrêté du 11 juin 2007 (Journal Officiel du 28 juin 2007).
Arrêté du 7 Juillet 2007 (Journal Officiel du 20 Juillet 2007).
Arrêté du 08 août 2007 (Journal Officiel du 28 août 2007).
Arrêté du 11 septembre 2007 (Journal Officiel du 20 septembre 2007).
Arrêté du 12 octobre 2007 (Journal Officiel du 17 octobre 2007).
Arrêté du 26 octobre 2007 (Journal Officiel du 1er novembre 2007).
Arrêté du 26 novembre 2007 (Journal Officiel du 30 novembre 2007).
Arrêté du 27 décembre 2007 (Journal Officiel du 15 janvier 2008).
Arrêté du 10 janvier 2008 (Journal Officiel du 29 janvier 2008).
Arrêté du 22 janvier 2008 (Journal Officiel du 29 janvier 2008).
Arrêté du 31 janvier 2008 (Journal Officiel du 6 février 2008).
Arrêté du 11 février 2008 (Journal Officiel du 15 février 2008).
Arrêté du 18 mars 2008 (Journal Officiel du 21 mars 2008).
Arrêté du 25 mars 2008 (Journal Officiel du 1 avril 2008).
Arrêté du 16 mai 2008 (Journal Officiel du 22 mai 2008).
Arrêté du 8 septembre 2008 (Journal Officiel du 11 septembre 2008).
Arrêté du 10 octobre 2008 (Journal Officiel du 15 octobre 2008).
Arrêté du 20 octobre 2008 (Journal Officiel du 28 octobre 2008).
Arrêté du 21 octobre 2008 (Journal Officiel du 28 octobre 2008).
Arrêté du 22 octobre 2008 (Journal Officiel du 28 octobre 2008).
Arrêté du 22 décembre 2008 (Journal Officiel du 31 décembre 2008).
Arrêté du 29 décembre 2008 (Journal Officiel du 31 décembre 2008).
Arrêté du 20 janvier 2009 (Journal Officiel du 23 janvier 2009).
Arrêté du 12 février 2009 (Journal Officiel du 17 février 2009).
Arrêté du 02 mars 2009 (Journal Officiel du 05 mars 2009).
Arrêté du 04 mai 2009 (Journal Officiel du 07 mai 2009).

Prise en charge par l'assurance maladie :

Arrêtés relatifs aux conditions de prise en charge des spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée L.5126-4 du Code de la Santé Publique :

Arrêté du 21 décembre 2004 (Journal Officiel du 24 décembre 2004).
Arrêté du 24 décembre 2004 (Journal Officiel du 29 décembre 2004).
Arrêté du 1er avril 2005 (Journal Officiel du 10 mai 2005).
Arrêté du 1er septembre 2006 (Journal Officiel du 21 septembre 2006).

Des arrêtés relatifs aux conditions de prises en charge sont régulièrement publiés au JO.

Ces arrêtés définissent plusieurs catégories de médicaments :

- les médicaments figurant dans les annexes de ces documents et pris en charge par l'assurance maladie (pour chaque spécialité sont précisées la participation de l'assuré et les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge);

-  les médicaments ne figurant pas dans les annexes de ces documents et pour lesquelles à titre transitoire une prise en charge à 100 % est prévue par l'assurance maladie :

. pour une durée limitée à 75 jours à compter de la publication de la liste visée à l'article L.5126-4 du Code de la Santé Publique (décision du 20 décembre 2004 relative à la vente au public de spécialités pharmaceutiques et certains aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie),

. jusqu'au 30 octobre 2005 (décision du 29 avril 2005 relative à la vente au public de spécialités pharmaceutiques et certains aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie).

Pour en savoir plus :

Le dossier Rétrocession du ministère de la santé
Le dossier Rétrocession de l'Afssaps
Astuce du mois Thériaque : comment rechercher la liste des spécialités pouvant être rétrocédées ?
 

3. Tarification à l'activité (T2A)

Finalités de la réforme :

Créée par la loi de financement 2004 de la Sécurité sociale, la Tarification à l'activité (T2A) a pour principal objectif de modifier le système de financement des établissements publics de santé et, à terme, d'aligner les échelles tarifaires du public et du privé.

Parties concernées :

La T2A concerne les établissements de santé publics ou privés, titulaires d'une autorisation de médecine, chirurgie et obstétrique (MCO). Les hôpitaux locaux et les établissements du Service de Santé des Armées sont exclus de la réforme.

Historique du financement des hôpitaux :

Jusqu'en 1979, les établissements de santé étaient remboursés par la caisse d'assurance maladie.

A partir de 1984, le système de dotation globale est généralisé.

En 1996, l'ONDAM fait son apparition : l'Objectif National de Dépenses de l'Assurance Maladie (ONDAM) est voté par le Parlement, permettant de fixer le taux d'évolution des dépenses hospitalières et la répartition de l'enveloppe en dotation régionales.

En 2004, la Tarification à l'activité est créée : elle a pour but d'attribuer à chaque acte effectué en milieu hospitalier un tarif spécifique.

Ce système de tarification va être mis en place progressivement : environ 10 % du budget en 2004 pour parvenir à un financement global en 2012.

La réforme :

Elle comporte 5 grandes modalités de financement :

- Tarification par séjour : création des GHS (Groupes Homogènes de Séjour) en remplacement des GHM (Groupes Homogènes de Malades). A un GHS correspond un tarif en euros.
- Tarification par prestations (ex : consultation, actes externes, urgences)
- Paiement en sus (ex : médicaments onéreux)
- Financements mixtes : forfaits annuels
- Autres financements : dotations

Pour les médicaments, il existe 2 cas de figure :

- les médicaments et dispositifs médicaux onéreux : ceux-ci ne sont pas compris dans le tarif GHS et sont donc financés en sus par les caisses ;
- les autres médicaments : ils sont compris dans les GHS.

Les ATU nominatives et les ATU de cohorte relèvent d'un financement spécifique.

ð Cas des médicaments onéreux :

La circulaire DHOS-F2-O/DSS-1 A n°2004-36 du 2 février 2004 relative à la campagne budgétaire pour 2004 des établissements sanitaires financés par la dotation globale a fixé une liste provisoire de 81 spécialités considérées comme onéreuses et dont le financement est assuré par les caisses.

La facturation de ces spécialités se fait sur la base du prix payé par l'établissement (prix d'achat) majoré d'une marge d'intéressement.

Cette liste a été complétée par une liste complémentaire le 21 juillet 2004 (circulaire DHOS-F2-O/DSS-1 A n°2004-352 du 21 juillet 2004 relative à la campagne budgétaire pour 2004 des établissements sanitaires financés par dotation globale).

Les évolutions annuelles de la classification GHS conduisent à une révision annuelle de la liste des médicaments facturables en sus. Une inscription provisoire sur cette liste peut être prononcée dès que le médicament a reçu une AMM. A l'issue de 12 mois, soit le médicament est maintenu sur la liste, soit il en est sorti.

L'arrêté du 4 avril 2005 pris en application de l'article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale et fixant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation est paru au Journal Officiel du 10 mai 2005.

Les arrêtés suivants modifient la liste précédemment fixée par l’arrêtée du 4 Avril 2005 :

Pour en savoir plus :

Le dossier T2A du ministère de la santé
Astuce Thériaque : comment obtenir la liste des spécialités onéreuses ?