Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
BLANC(HE) OU JAUNE CLAIR

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
CLAIR(E) INCOLORE

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre ou solide friable, blanc ou jaune pâle. Le solvant est clair et incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 01/06/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

FACTEUR VIII HUMAIN 1000 UI

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

GLYCINE

LYSINE CHLORHYDRATE

CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE

C1 ESTERASE INHIBITEUR HUMAIN

SOLVANT

Excipient(s)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES 10 ML

Précision(s) composition :

Un flacon contient nominalement 1000 UI/10 mL de facteur VIII de coagulation humain après reconstitution, correspondant à une concentration de 100 UI/mL.

L'activité (UI) est déterminée selon la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
L'activité spécifique de ce médicament est supérieure ou égale à 100 UI/mg de protéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Ce médicament contient environ 2030 UI/mL de facteur Willebrand.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 01/06/2021