Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION PR PERF (2)(3)
STERILE

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION PR PERF (2)(3)
STERILE

Poudre et solvant pour solution pour perfusion.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 06/07/2020

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

IG ANTI HEPATITE B HUMAINE 5000 UI

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE) 2,75 G
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

GLYCINE

GLUCOSE MONOHYDRATE 0,82 G
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SOLVANT

Excipient(s)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES 100 ML

Teneur en : SACCHAROSE 27,5 MG/ML
GLUCOSE 7,5 MG/ML

Précision(s) composition :

Immunoglobuline humaine de l'hépatite B : 5000 UI

pour 100 mL de solution reconstituée

correspondant à une concentration de 50 UI/mL.

La quantité de protéines totales est de l'ordre de 50 grammes/litre contenant au moins 95 % d'IgG. La répartition en sous-classes d'IgG est respectivement : IgG1 : 57 %, IgG2 : 35 %, IgG3 : 6 % et IgG4 : 2 %. La teneur maximale en IgA est : 10 mg/gramme de protéine.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 06/07/2020