Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
INCOLORE LIMPIDE
AVEC CONSERVATEUR STERILE

Solution injectable en stylo prérempli.

Solution incolore limpide.
Le pH de la solution se situe entre 6,7 et 7,3.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 21/07/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

FOLLITROPINE ALFA 450 UI/0,75ML

Excipient(s)

POLOXAMERE 188
SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
METHIONINE
PHOSPHATE MONOSODIQUE MONOHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
METACRESOL (NATURE NON PRECISEE)
PHOSPHORIQUE ACIDE CONCENTRE QSP AJUSTEMENT pH
SODIUM HYDROXYDE QSP AJUSTEMENT pH
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 0,75 ML

pH de la spécialité : 6,7 A 7,3

Précision(s) composition :

Chaque ml de solution contient 600 UI de follitropine alfa (*) (équivalent à 44 microgrammes).
Chaque stylo prérempli multidose délivre 450 UI (équivalent à 33 microgrammes) dans 0,75 ml.
(*) hormone folliculo–stimulante humaine recombinante (r-hFSH) produite par des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l'ADN recombinant.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 21/07/2022