Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
BLANC(HE) OU JAUNE CLAIR

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
LIMPIDE INCOLORE

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est blanche ou jaune pâle sous forme d'un solide friable.

Le solvant est un liquide limpide, incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 20/04/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

FACTEUR VIII HUMAIN 1000 UI

Excipient(s)

SODIUM CITRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CALCIUM CHLORURE

GLYCINE

SOLVANT

Excipient(s)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 10 ML

Teneur en : SODIUM <= 1,75 MMOL ou 40 MG

Précision(s) composition :

Ce médicament contient 1000 UI de facteur VIII de coagulation humain par flacon.

Le produit contient approximativement 100 UI (*) par ml de facteur VIII de coagulation humain lorsqu'il est reconstitué avec10 ml de solvant.

Le produit contient approximativement < ou = 60 UI/ml de facteur de Willebrand (vWF:RCo).

Ce médicament contient jusqu'à 1,75 mmol de sodium (40 mg) par dose. Cette information est à prendre en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

(*) L'activité (UI) est déterminée en utilisant le dosage chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L'activité spécifique de ce médicament est > ou = 100 UI/mg protéine.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

- Excipients à effet notoire
Ce médicament contient jusqu'à 1,75 mmol de sodium (40 mg) par dose. Cette information est à prendre en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Concentration de sodium après reconstitution : 125 - 175 mmol/l.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 20/04/2021