Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

POUDRE

POUDRE PR SOL A DILUER POUR PERFUSION (2)LYOPHILISE(E)
STERILE
BLANC(HE) OU BLANC CASSE

Poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Poudre lyophilisée, blanche à blanc cassé.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 21/05/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms

Composition

Substance(s) active(s)

PEMBROLIZUMAB 50 MG

Excipient(s)

L HISTIDINE
HISTIDINE CHLORHYDRATE MONOHYDRATE
SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 80

Précision(s) composition :

Un flacon de poudre contient 50 mg de pembrolizumab.

Après reconstitution, 1 mL de solution contient 25 mg de pembrolizumab.

Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4 isotype kappa avec altération stabilisatrice de séquence dans la région Fc) anti-PD-1 (programmed cell death-1), produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 21/05/2021