Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
BLANC(HE) OU JAUNE CLAIR

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
LIMPIDE INCOLORE

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est blanche ou jaune pâle sous forme d'un solide friable.

Le solvant est un liquide limpide, incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 29/04/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

FACTEUR VIII HUMAIN 1000 UI

Excipient(s)

SODIUM CITRATE 5,88 MG/ML
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SODIUM CHLORURE 13,2 MG/ML
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CALCIUM CHLORURE

GLYCINE

SOLVANT

Excipient(s)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES 5 ML

Teneur en : SODIUM <= 1,75 MMOL ou 40 MG

Précision(s) composition :

Ce médicament contient 1000 UI de facteur VIII de coagulation humain par flacon.

Le produit contient environ 200 UI (*) par ml de facteur VIII de coagulation humain lorsqu'il est reconstitué avec 5 ml de solvant.

Le produit contient approximativement une valeur < ou = à 120 UI/ml de facteur de Willebrand (vWF:RCo).
(*) L'activité (UI) est déterminée en utilisant le dosage chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L'activité spécifique moyenne de ce médicament est > ou = à 100 UI/mg protéine.

Produit à partir du plasma de donneurs humains.

- Excipient à effet notoire
Sodium jusqu'à 1,75 mmol (40 mg) par dose
Concentration de sodium après reconstitution : 250 – 350 mmol/l

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 29/04/2021