• ORALE (1)

• GELULE


• GELULE (1)(2)ORAL(E) AVEC MICROGRANULES GRANULES A LIBERATION MODIFIEE (1)(2)NE PAS CROQUER NI ECRASER NE PAS OUVRIR
• OBLONG(UE)
• MARRON ET ORANGE
• IMPRIME(E)
• AVEC SIGLE D'IDENTIFICATION AVEC VALEUR DU DOSAGE

Gélule.
Gélules de taille 00, avec une tête opaque orange avec "DTT" imprimé à l'encre noire, et un corps marron opaque avec "0,5/0,4" imprimé à l'encre noire. La taille est d'environ 23,5 mm.
Chaque gélule contient une capsule molle de dutastéride, jaune, oblongue et opaque, en gélatine contenant une huile visqueuse claire, incolore à jaune pâle, et des granules de tamsulosine blancs à blanchâtres.

• Référence(s) officielle(s) : Ampliation AMM française 25/07/2019


• (1) Standard Terms
• (2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

CONTENU DE LA CAPSULE
Substance(s) active(s)
• DUTASTERIDE 0,5 MG

Excipient(s)
• GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRATE (TYPE I)  
  Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie RECTALE avec dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• BUTYLHYDROXYTOLUENE  
  Excipient à effet notoire par voie TOPIQUE sans dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CONTENU DES MICROGRANULES
Substance(s) active(s)
• TAMSULOSINE CHLORHYDRATE 0,4 MG soit  0,367 MG exprimé(e) en TAMSULOSINE BASE

Excipient(s)
• CELLULOSE MICROCRISTALLINE  

• TALC  

• COPOLYMERE METHACRYL AC ACRYLATE ETHYLE  

• SODIUM LAURYLSULFATE  
  Excipient à effet notoire par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• POLYSORBATE 80  

• TRIACETINE  
  Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie RECTALE avec dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• CALCIUM STEARATE  

ENVELOPPE DE LA CAPSULE
Excipient(s)
• GELATINE (ORIGINE NON PRECISEE)  

• GLYCEROL (NATURE NON PRECISEE)  
  Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie RECTALE avec dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• TITANE DIOXYDE  

• FER OXYDE JAUNE  

TETE DE LA GELULE
Excipient(s)
• HYPROMELLOSE (TYPE NON PRECISE)  

• CARRAGHENANE  

• POTASSIUM CHLORURE  
  Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• TITANE DIOXYDE  

• JAUNE ORANGE S  
  Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• FER OXYDE ROUGE  

ENCRE NOIRE
Excipient(s)
• GOMME LAQUE  

• FER OXYDE NOIR  

• POTASSIUM HYDROXYDE  
  Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CORPS DE LA GELULE
Excipient(s)
• HYPROMELLOSE (TYPE NON PRECISE)  

• CARRAGHENANE  

• POTASSIUM CHLORURE  
  Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• TITANE DIOXYDE  

• FER OXYDE NOIR  

• FER OXYDE ROUGE