Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)LYOPHILISE(E)
STERILE
JAUNE CLAIR BLANC(HE)

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
LIMPIDE INCOLORE

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est jaune pâle à blanc. Le solvant est limpide et incolore.

pH : 6,6-7,2
Osmolalité : 260-300 mOsm/kg

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 12/09/2023

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

ALBUTREPENONACOG ALFA 1000 UI

Excipient(s)

SODIUM CITRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

POLYSORBATE 80

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CHLORHYDRIQUE ACIDE AJUSTEMENT pH

SOLVANT

Excipient(s)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES 2,5 ML

pH de la spécialité : 6,6 -7,2

Teneur en : SODIUM 4,3 MG
OSMOLARITE <= 300 mOsm/KG

Précision(s) composition :

Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné à de l'albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 400 UI/ml d'albutrepenonacog alfa.

L'activité (UI) est déterminée à l'aide du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée Européenne. L'activité spécifique de ce médicamnent est d'environ 54 - 85 UI/mg de protéines.

L'albutrepenonacog alfa est une protéine purifiée produite par la technologie de l'ADN recombinant, générée par la fusion génétique de l'albumine et du facteur IX de coagulation. La fusion génétique de l'ADNc de l'albumine humaine à l'ADNc de facteur IX de coagulation humain permet à la protéine d'être produite en une seule protéine recombinante et assure l'homogénéité du produit, en évitant la conjugaison chimique. La partie recombinante du facteur IX est identique à la forme allélique Thr148 du facteur IX plasmatique. Le lien clivable entre les molécules de facteur IX et l'albumine recombinantes est dérivé du "peptide d'activation" endogène du facteur IX natif.

- Excipient à effet notoire :
Chaque flacon reconstitué de 1000 UI contient 4,3 mg de sodium.

- Liste des excipients
Poudre : Citrate de sodium, polysorbate 80, Mannitol, Saccharose, Acide chlorhydrique (pour l'ajustement de pH).
Solvant : Eau pour préparations injectables

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 12/09/2023