GLIVEC 100MG CPR
GLIVEC 100 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 30/04/2024
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89
  • SEMESTRIELLE
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE HEMATOLOGIE
  • RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE
  • RESERVE MEDECINE INTERNE
  • RESERVE HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Prescription initiale hospitalière semestrielle.
Prescription et renouvellement réservés aux spécialistes et services d'hématologie, d'hépatologie/gastro-entérologie, de médecine interne ,d'oncologie médicale et de cancérologie.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 26/03/2024
 
Code UCD13 : 3400892635118
Code UCD7 : 9263511
Code identifiant spécialité : 6 493 643 9
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • NOVARTIS EUROPHARM LTD
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 26/03/2024
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • NOVARTIS PHARMA SAS
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 26/03/2024
   
Présentation N° 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP13 3400930187210
Code CIP7 3018721
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 01/03/2021
Agrément collectivités/date JO Oui le 20/11/2020
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 100 MG exprimé(e) en IMATINIB BASE
Conditionnement primaire PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 60 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)
  • PVC
  • ALUMINIUM
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
  • NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
  • PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium.

Boîte de 60 comprimés pelliculés.


* Pictogramme conducteur

Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire

- Pictogramme niveau 2

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.

Présentation unitaire PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 26/03/2024

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 26/03/2024
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 07/11/2001
  • AMM EUROPEENNE EU/1/01/198/008
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/01/021
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/05/320
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/01/061
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/05/340
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/05/304
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/05/305
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/05/306

Ce médicament a été désigné comme médicament orphelin pour les indications suivantes :

- sous le numéro EU/3/05/320 : Traitement de la leucémie chronique à éosinophiles et du syndrome hyperéosinophilique.
- sous le numéro EU/3/01/061 : Traitement des tumeurs malignes stromales gastro-intestinales.
- sous le numéro EU/3/05/340 : Traitement des syndromes myéloprolifératifs / myélodysplasiques.
- sous le numéro EU/3/05/304 : Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë.
- sous le numéro EU/3/05/305 : Traitement du dermatofibrosarcome protubérant.
- sous le numéro EU/3/05/306: Traitement de la mastocytose.
- sous le numéro EU/3/01/021 : Traitement de la leucémie myéloïde chronique.

Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 26/03/2024
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 384,45 euros TTC le 01/02/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) 384,45 euros TTC le 16/12/2020
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • 100 % le 20/11/2020. Date d'application le 24/11/2020

2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

Tarif forfaitaire de remboursement 384,45 16/12/2020
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX HAD
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

Page générée en 0.1039 seconde(s)