|
Effet spécialité |
|
Niveau(x) de risque |
|
Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation de bevacizumab chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et bevacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse foetale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse. Après commercialisation, des cas d'anomalies foetales ont été observés chez des femmes traitées par bevacizumab seul ou en association à des chimiothérapies connues pour être embryotoxiques (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Bevacizumab est contre-indiqué chez la femme enceinte (Cf. rubrique "Contre-indications"). |
|
Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 16/12/2022 |
Recommandations |
|
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures efficaces de contraception au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt. - Fécondité Des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé que le bevacizumab pourrait avoir un effet indésirable sur la fécondité des femmes (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Dans un essai de phase III chez des patients atteints d'un cancer colorectal en traitement adjuvant, une sous-étude a montré, chez des femmes non ménopausées, une augmentation de l'incidence de nouveaux cas d'insuffisance ovarienne dans le groupe bevacizumab comparé au groupe contrôle. Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie pour la majorité des patientes concernées. Les effets à long-terme d'un traitement par bevacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus. |
|
Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 16/12/2022 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
|
On ne sait pas si le bevacizumab est excrété dans le lait humain. Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bevacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de ce médicament. |
|
Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 16/12/2022 |
Page générée en 0.0312 seconde(s)