* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.
- Pour tous les patients : la prescription nécessite la signature de l'accord de soins.
- Pour les femmes susceptibles de procréer :
. la prescription est limitée à 1 mois de traitement,
. un test de grossesse doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet du patient,
. la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription et après avoir vérifié la date et le résultat du test de grossesse.
(JO du 01/11/2007).
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
* Rétrocession
- Arrêté du 26 octobre 2007 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (Journal officiel du 01/11/2007).
- Arrêté du 16 octobre 2017 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 19/10/2017)
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Cette monographie a été revue le : 15/02/2022
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
| Code UCD13 : | 3400892981130 |
| Code UCD7 : | 9298113 |
| Code identifiant spécialité : | 6 024 525 3 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
Présentation N° 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400930108253 |
| Code CIP7 | 3010825 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 29/07/2020 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 20/02/2008 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 7 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
| Statut de la présentation |
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Ce médicament est un ancien médicament orphelin pour les indications suivantes : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Prix libre |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 172,037 euros HT le 20/05/2008 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement/date JO  |
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* Arrêté du 28 mai 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 04/06/2021) |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 28 mai 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 04/06/2021) La prise en charge de la spécialité est étendue dans l'indication suivante : - en association avec le rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n'ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt). * Arrêté du 12 octobre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 17 octobre 2017) La prise en charge des spécialités est étendue dans les indications suivantes : - traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire. - Traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe uniquement dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie. * Radiation : Arrêté du 13 février 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/02/2013) * Arrêté du 04 février 2008 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/02/2008). |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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Présentation N° 2 : 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400938102314 |
| Code CIP7 | 3810231 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 17/09/2007 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 20/02/2008 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 3 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 7 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
| Statut de la présentation |
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Ce médicament est un ancien médicament orphelin pour les indications suivantes : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Prix libre |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 172,037 euros HT le 20/05/2008 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement/date JO |
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* Arrêté du 28 mai 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 04/06/2021) |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 28 mai 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 04/06/2021) La prise en charge de la spécialité est étendue dans l'indication suivante : - en association avec le rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n'ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt). * Arrêté du 12 octobre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 17 octobre 2017) La prise en charge des spécialités est étendue dans les indications suivantes : - traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire. - Traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe uniquement dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie. * Radiation : Arrêté du 13 février 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/02/2013) * Arrêté du 04 février 2008 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/02/2008). |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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