* Précautions particulières d'élimination
Les comprimés pelliculés sont constitués d'un comprimé noyau entouré d'un film pelliculé visant à éviter que les professionnels de santé soit exposés à la substance active. Il est recommandé d'utiliser de gants en latex ou nitrile lors de la manipulation de comprimés écrasés ou brisés de manière accidentelle qui doivent être éliminés afin de minimiser les risques d'exposition cutanée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
 |
|
Cette monographie a été revue le : 02/02/2024
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 100 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 100 MG/PRISE à 140 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies. * Posologie La posologie initiale recommandée de dasatinib pour la phase chronique de LMC est de 100 mg une fois par jour, administrée oralement. - Durée du traitement Dans les études cliniques, le traitement par ce médicament était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. L'effet de l'arrêt du traitement après obtention d'une réponse cytogénétique complète (RCyC) n'a pas été étudié. Pour atteindre la posologie recommandée, ce médicament est disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg et 100 mg et 140 mg. Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et la tolérance au traitment. * Augmentation de la posologie Dans les études cliniques conduites chez des patients adultes atteints de LMC, des augmentations de dose à 140 mg une fois par jour (LMC en phase chronique) étaient autorisées chez des patients n'ayant pas obtenu de réponse hématologique ou cytogénétique à la dose initiale recommandée. * Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables - Myélosuppression Dans les études cliniques, les cas de myélosuppression ont nécessité un arrêt de traitement, une réduction de dose ou une sortie d'étude. Parfois, le recours à un support transfusionnel en plaquettes et en globules rouges était nécessaire. Pour les myélosuppressions persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire. Les recommandations relatives aux adaptations de la posologie sont résumées ci-dessous. -> Ajustement de la posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie - LMC en phase chronique (dose initiale 100 mg une fois par jour) PNN < 0,5 x 10 puissance 9/L et/ou plaquettes < 50 x 10 puissance 9/L 1- Arrêt du traitement jusqu'à ce que PNN > ou = 1,0 x 10 puissance 9/L et plaquettes > ou = 50 x 10 puissance 9/L. 2- Reprendre le traitement à la dose initiale. 3- Si les plaquettes sont < 25 x 10 puissance 9/l et/ou si récidive de PNN < 0,5 x 10 puissance 9/l pendant une durée > 7 jours, recommencer à l'étape 1 et reprendre le traitement à une dose réduite de 80 mg une fois par jour pour le second épisode. Pour le troisième épisode, réduire encore la dose à 50 mg une fois par jour (pour les patients nouvellement diagnostiqués) ou arrêter (pour les patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib). PNN : polynucléaires neutrophiles - Effets indésirables extra-hématologiques En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique modéré de grade 2 sous dasatinib, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution de l'effet indésirable ou un retour à l'état d'origine. Le traitement doit être repris à la même posologie si l'effet indésirable survient pour la première fois et la posologie doit être réduite s'il s'agit d'un effet indésirable récurrent. En cas de survenue d'un effet indésirable grave extra-hématologique de grade 3 ou 4 sous dasatinib, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution de l'effet indésirable. Le traitement peut ensuite être repris, de manière appropriée, à une posologie réduite en fonction de la sévérité initiale de l'effet indésirable. Pour les patients atteints de LMC en phase chronique qui ont reçu 100 mg une fois par jour, une réduction de posologie à 80 mg une fois par jour est recommandée avec, si nécessaire, une réduction supplémentaire de 80 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour. Pour les patients en phase avancée de LMC ou LAL Ph+ qui ont reçu 140 mg une fois par jour, une réduction de posologie à 100 mg une fois par jour est recommandée avec, si nécessaire, une réduction supplémentaire de 100 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour. - Epanchement pleural En cas de diagnostic d'épanchement pleural, le dasatinib doit être interrompu jusqu'au moment où le patient est asymptomatique ou a retrouvé son état d'origine. Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode ultérieur, la reprise du dasatinib avec une posologie inférieure doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris d'une manière appropriée à une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable. * Populations particulières - Sujet âgé Aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge cliniquement significative n'a été observée chez ces patients. Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée chez le sujet âgé. - Insuffisance hépatique Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée. Cependant, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Prorpiétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec ce médicament chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale). Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 140 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 50 MG/PRISE à 180 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies. * Posologie La posologie initiale recommandée de dasatinib pour la phase accélérée de LMC, la phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) de LMC ou la LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Durée du traitement Dans les études cliniques, le traitement par ce médicament était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. L'effet de l'arrêt du traitement après obtention d'une réponse cytogénétique complète (RCyC) n'a pas été étudié. Pour atteindre la posologie recommandée, ce médicament est disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg,100 mg et 140 mg. Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et la tolérance au traitment. * Augmentation de la posologie Dans les études cliniques conduites chez des patients adultes atteints de LMC, des augmentations de dose à 100 mg deux fois par jour (phase avancée de LMC) étaient autorisées chez des patients n'ayant pas obtenu de réponse hématologique ou cytogénétique à la dose initiale recommandée. * Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables - Myélosuppression Dans les études cliniques, les cas de myélosuppression ont nécessité un arrêt de traitement, une réduction de dose ou une sortie d'étude. Parfois le recours à un support transfusionnel en plaquettes et en globules rouges était nécessaire. Pour les myélosuppressions persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire. Les recommandations relatives aux adaptations de la posologie sont résumées ci-dessous. -> Ajustement de la posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie - LMC en phase accélérée ou blastique et LAL Ph+ (dose initiale 140 mg une fois par jour) PNN < 0,5 x 10 puissance 9/L et/ou plaquettes < 10 x 10 puissance 9/L 1- Vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire). 2- Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, arrêter le traitement jusqu'à ce que PNN > ou = 1,0 x 10 puissance 9/L et plaquettes > ou = 20 x 10 puissance 9/L et reprendre le traitement à la dose initiale. 3- En cas de récidive de la cytopénie, recommencer à l'étape 1 et reprendre le traitement à la dose réduite de 100 mg une fois par jour (second épisode) ou de 80 mg une fois par jour (troisième épisode). 4- Si la cytopénie est imputable à la leucémie, envisager une augmentation posologique à 180 mg une fois par jour. PNN : polynucléaires neutrophiles - Effets indésirables extra-hématologiques En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique modéré de grade 2 sous dasatinib, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution de l'effet indésirable ou un retour à l'état d'origine. Le traitement doit être repris à la même posologie si l'effet indésirable survient pour la première fois et la posologie doit être réduite s'il s'agit d'un effet indésirable récurrent. En cas de survenue d'un effet indésirable grave extra-hématologique de grade 3 ou 4 sous dasatinib, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution de l'effet indésirable. Le traitement peut ensuite être repris, de manière appropriée, à une posologie réduite en fonction de la sévérité initiale de l'effet indésirable. Pour les patients atteints de LMC en phase chronique qui ont reçu 100 mg une fois par jour, une réduction de posologie à 80 mg une fois par jour est recommandée avec, si nécessaire, une réduction supplémentaire de 80 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour. Pour les patients en phase avancée de LMC ou LAL Ph+ qui ont reçu 140 mg une fois par jour, une réduction de posologie à 100 mg une fois par jour est recommandée avec, si nécessaire, une réduction supplémentaire de 100 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour. - Epanchement pleural En cas de diagnostic d'épanchement pleural, le dasatinib doit être interrompu jusqu'au moment où le patient est asymptomatique ou a retrouvé son état d'origine. Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode ultérieur, la reprise du dasatinib avec une posologie inférieure doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris d'une manière appropriée à une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable. * Populations particulières - Sujet âgé Aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge cliniquement significative n'a été observée chez ces patients. Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée chez le sujet âgé. - Insuffisance hépatique Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée. Cependant, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Prorpiétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec ce médicament chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale). Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 40 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 20 MG/PRISE à 50 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies. * Posologie - Population pédiatrique (LMC Ph+ PC) La posologie chez les enfants et les adolescents est établie en fonction du poids. Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de comprimés pelliculés ou poudre pour suspension buvable (Cf. le Résumé des Caractéristiques du Produit de dasatinib poudre pour suspension buvable). La posologie doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire. Le comprimé n'est pas recommandé chez les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuelle des patients. Aucune donnée de traitement par dasatinib chez l'enfant âgé de moins de 1 an n'est disponible. Dasatinib comprimés pelliculés et dasatinib poudre pour suspension buvable n'ont pas la même bioéquivalence. Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de dasatinib poudre pour suspension buvable à dasatinib comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies. La posologie quotidienne initiale de dasatinib comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée ci-dessous. Données 1 : Posologie de dasatinib comprimés pour les patients pédiatriquesnatteints de LMC Ph+ PC - Poids corporel (kg) (a) : de 10 à moins de 20 kg . Dose quotidienne (mg) : 40 mg (a) Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. - Durée du traitement Dans les études cliniques, le traitement par dasatinib chez les patients adultes chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. L'effet de l'arrêt du traitement sur l'issue de la maladie à long-terme après obtention d'une réponse moléculaire ou cytogénétique [incluant une réponse cytogénétique complète (RCyC), une réponse moléculaire majeure (RMM) et une RM4.5] n'a pas été étudié. Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, dasatinib peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation. Pour atteindre la posologie recommandée, dasatinibest disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg et 140 mg et en poudre pour suspension buvable (suspension de 10 mg/mL après reconstitution). Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et de la tolérance au traitement. * Augmentation de la posologie Les augmentations de posologie indiquées ci-dessous sont recommandées chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC qui n'obtiennent pas une réponse hématologique, cytogénétique et moléculaire aux moments recommandés, selon les directives de traitement actuelles, et qui tolèrent le traitement. Augmentation de posologie pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC (Comprimés) - Posologie (dose maximale par jour) - Dose initiale : 40 mg . Posologie (dose maximale par jour) - Augmentation de dose : 50 mg * Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables - Myélosuppression Dans les études cliniques, les cas de myélosuppression ont nécessité un arrêt de traitement, une réduction de dose ou une sortie d'étude. Parfois, le recours à un support transfusionnel en plaquettes et en globules rouges était nécessaire. Pour les myélosupressions persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire. Ajustement de la posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie chez le patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC 1. Si la cytopénie persiste plus de 3 semaines, vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire). 2. Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, arrêter le traitement jusqu'à ce que PNN > ou = 1,0 × 10 puissance 9/L et plaquettes > ou = 75 × 10 puissance 9/L et reprendre le traitement à la dose initiale. 3. En cas de récidive de la cytopénie, recommencer une ponction/biopsie médullaire et reprendre le traitement à la dose réduite. - Posologie (dose maximale par jour) - Comprimés . Dose initiale d'origine : 40 mg . Réduction de dose à un niveau : 20 mg . Réduction de dose à deux niveaux : * PNN : polynucléaires neutrophiles (*) dose de comprimé plus faible non disponible Pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC, en cas de récurrence de neutropénie ou de thrombocytopénie de grade > ou = 3 durant une réponse hématologique complète (RHC), ce médicament doit être interrompu, et pourra être repris ultérieurement à une dose réduite. Des réductions temporaires de dose pour des degrés intermédiaires de cytopénie et de réponse de la maladie doivent être instaurées si nécessaire. - Effets indésirables extra-hématologiques Chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC présentant des effets indésirables extra hématologiques, les recommandations relatives à la réduction de posologie pour les effets indésirables hématologiques décrits ci-dessus doivent être suivies. - Epanchement pleural En cas de diagnostic d'épanchement pleural, le dasatinib doit être interrompu jusqu'à ce que l'examen du patient montre qu'il est asymptomatique ou a retrouvé son état d'origine. Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").. Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode ultérieur, la reprise du dasatinib avec une posologie inférieure doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée. Cependant, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Prorpiétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec ce médicament chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale). Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 60 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 20 MG/ADMINISTRATION à 70 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies. * Posologie - Population pédiatrique (LMC Ph+ PC) La posologie chez les enfants et les adolescents est établie en fonction du poids. Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de comprimés pelliculés ou poudre pour suspension buvable (Cf. le Résumé des Caractéristiques du Produit de dasatinib poudre pour suspension buvable). La posologie doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire. Le comprimé n'est pas recommandé chez les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuelle des patients. Aucune donnée de traitement par dasatinib chez l'enfant âgé de moins de 1 an n'est disponible. Dasatinib comprimés pelliculés et dasatinib poudre pour suspension buvable n'ont pas la même bioéquivalence. Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de dasatinib poudre pour suspension buvable à dasatinib comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies. La posologie quotidienne initiale de dasatinib comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée ci-dessous. Données 1 : Posologie de dasatinib comprimés pour les patients pédiatriquesnatteints de LMC Ph+ PC - Poids corporel (kg) (a) : de 20 à moins de 30 kg . Dose quotidienne (mg) : 60 mg (a) Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. - Durée du traitement Dans les études cliniques, le traitement par dasatinib chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. L'effet de l'arrêt du traitement sur l'issue de la maladie à long-terme après obtention d'une réponse moléculaire ou cytogénétique [incluant une réponse cytogénétique complète (RCyC), une réponse moléculaire majeure (RMM) et une RM4.5] n'a pas été étudié. Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, dasatinib peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation. Pour atteindre la posologie recommandée, dasatinib est disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg et 140 mg et en poudre pour suspension buvable (suspension de 10 mg/mL après reconstitution). Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et de la tolérance au traitement. * Augmentation de la posologie Les augmentations de posologie indiquées ci-dessous sont recommandées chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC qui n'obtiennent pas une réponse hématologique, cytogénétique et moléculaire aux moments recommandés, selon les directives de traitement actuelles, et qui tolèrent le traitement. Augmentation de posologie pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC (Comprimés) - Posologie (dose maximale par jour) - Dose initiale : 60 mg . Posologie (dose maximale par jour) - Augmentation de dose : 70 mg * Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables - Myélosuppression Dans les études cliniques, les cas de myélosuppression ont nécessité un arrêt de traitement, une réduction de dose ou une sortie d'étude. Parfois, le recours à un support transfusionnel en plaquettes et en globules rouges était nécessaire. Pour les myélosuppressions persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire. Les recommandations relatives aux adaptations de la posologie sont résumées ci-dessous. -> Ajustement de la posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie - LMC en phase chronique (dose initiale 100 mg une fois par jour) PNN < 0,5 x 10 puissance 9/L et/ou plaquettes < 50 x 10 puissance 9/L 1- Arrêt du traitement jusqu'à ce que PNN > ou = 1,0 x 10 puissance 9/L et plaquettes > ou = 50 x 10 puissance 9/L. 2- Reprendre le traitement à la dose initiale. 3- Si les plaquettes sont < 25 x 10 puissance 9/l et/ou si récidive de PNN < 0,5 x 10 puissance 9/l pendant une durée > 7 jours, recommencer à l'étape 1 et reprendre le traitement à une dose réduite de 80 mg une fois par jour pour le second épisode. Pour le troisième épisode, réduire encore la dose à 50 mg une fois par jour (pour les patients nouvellement diagnostiqués) ou arrêter (pour les patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib). PNN : polynucléaires neutrophiles Pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC, en cas de récurrence de neutropénie ou de thrombocytopénie de grade > ou = 3 durant une réponse hématologique complète (RHC), ce médicament doit être interrompu, et pourra être repris ultérieurement à une dose réduite. Des réductions temporaires de dose pour des degrés intermédiaires de cytopénie et de réponse de la maladie doivent être instaurées si nécessaire. - Effets indésirables extra-hématologiques Chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC présentant des effets indésirables extra hématologiques, les recommandations relatives à la réduction de posologie pour les effets indésirables hématologiques décrits ci-dessus doivent être suivies. - Epanchement pleural En cas de diagnostic d'épanchement pleural, le dasatinib doit être interrompu jusqu'à ce que l'examen du patient montre qu'il est asymptomatique ou a retrouvé son état d'origine. Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").. Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode ultérieur, la reprise du dasatinib avec une posologie inférieure doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée. Cependant, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Prorpiétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec ce médicament chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale). Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 70 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 50 MG/ADMINISTRATION à 90 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies. * Posologie - Population pédiatrique (LMC Ph+ PC) La posologie chez les enfants et les adolescents est établie en fonction du poids. Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de comprimés pelliculés ou poudre pour suspension buvable (Cf. le Résumé des Caractéristiques du Produit de dasatinib poudre pour suspension buvable). La posologie doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire. Le comprimé n'est pas recommandé chez les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuelle des patients. Aucune donnée de traitement par dasatinib chez l'enfant âgé de moins de 1 an n'est disponible. Dasatinib comprimés pelliculés et dasatinib poudre pour suspension buvable n'ont pas la même bioéquivalence. Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de dasatinib poudre pour suspension buvable à dasatinib comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies. La posologie quotidienne initiale de dasatinib comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée ci-dessous. Données 1 : Posologie de dasatinib comprimés pour les patients pédiatriquesnatteints de LMC Ph+ PC - Poids corporel (kg) (a) : de 30 à moins de 45 kg . Dose quotidienne (mg) : 70 mg (a) Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. - Durée du traitement Dans les études cliniques, le traitement par dasatinib chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. L'effet de l'arrêt du traitement sur l'issue de la maladie à long-terme après obtention d'une réponse moléculaire ou cytogénétique [incluant une réponse cytogénétique complète (RCyC), une réponse moléculaire majeure (RMM) et une RM4.5] n'a pas été étudié. Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, dasatinib peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation. Pour atteindre la posologie recommandée, dasatinibest disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg et 140 mg et en poudre pour suspension buvable (suspension de 10 mg/mL après reconstitution). Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et de la tolérance au traitement. * Augmentation de la posologie Les augmentations de posologie indiquées ci-dessous sont recommandées chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC qui n'obtiennent pas une réponse hématologique, cytogénétique et moléculaire aux moments recommandés, selon les directives de traitement actuelles, et qui tolèrent le traitement. Augmentation de posologie pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC (Comprimés) - Posologie (dose maximale par jour) - Dose initiale : 70 mg . Posologie (dose maximale par jour) - Augmentation de dose : 90 mg * Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables - Myélosuppression Dans les études cliniques, les cas de myélosuppression ont nécessité un arrêt de traitement, une réduction de dose ou une sortie d'étude. Parfois, le recours à un support transfusionnel en plaquettes et en globules rouges était nécessaire. Pour les myélosupressions persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire. Ajustement de la posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie chez le patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC 1. Si la cytopénie persiste plus de 3 semaines, vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire). 2. Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, arrêter le traitement jusqu'à ce que PNN > ou = 1,0 × 10 puissance 9/L et plaquettes > ou = 75 × 10 puissance 9/L et reprendre le traitement à la dose initiale. 3. En cas de récidive de la cytopénie, recommencer une ponction/biopsie médullaire et reprendre le traitement à la dose réduite. - Posologie (dose maximale par jour) - Comprimés . Dose initiale d'origine : 70 mg . Réduction de dose à un niveau : 60 mg . Réduction de dose à deux niveaux : 50 mg PNN : polynucléaires neutrophiles (*) dose de comprimé plus faible non disponible Pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC, en cas de récurrence de neutropénie ou de thrombocytopénie de grade > ou = 3 durant une réponse hématologique complète (RHC), ce médicament doit être interrompu, et pourra être repris ultérieurement à une dose réduite. Des réductions temporaires de dose pour des degrés intermédiaires de cytopénie et de réponse de la maladie doivent être instaurées si nécessaire. - Effets indésirables extra-hématologiques Chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC présentant des effets indésirables extra hématologiques, les recommandations relatives à la réduction de posologie pour les effets indésirables hématologiques décrits ci-dessus doivent être suivies. - Epanchement pleural En cas de diagnostic d'épanchement pleural, le dasatinib doit être interrompu jusqu'à ce que l'examen du patient montre qu'il est asymptomatique ou a retrouvé son état d'origine. Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").. Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode ultérieur, la reprise du dasatinib avec une posologie inférieure doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée. Cependant, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Prorpiétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec ce médicament chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale). Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 100 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 70 MG/ADMINISTRATION à 120 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies. * Posologie - Population pédiatrique (LMC Ph+ PC) La posologie chez les enfants et les adolescents est établie en fonction du poids. Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de comprimés pelliculés ou poudre pour suspension buvable (Cf. le Résumé des Caractéristiques du Produit de dasatinib poudre pour suspension buvable). La posologie doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire. Le comprimé n'est pas recommandé chez les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuelle des patients. Aucune donnée de traitement par dasatinib chez l'enfant âgé de moins de 1 an n'est disponible. Dasatinib comprimés pelliculés et dasatinib poudre pour suspension buvable n'ont pas la même bioéquivalence. Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de dasatinib poudre pour suspension buvable à dasatinib comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies. La posologie quotidienne initiale de dasatinib comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée ci-dessous. Données 1 : Posologie de dasatinib comprimés pour les patients pédiatriquesnatteints de LMC Ph+ PC - Poids corporel (kg) (a) : au-dessus de 45 kg . Dose quotidienne (mg) : 100 mg (a) Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. - Durée du traitement Dans les études cliniques, le traitement par dasatinib chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. L'effet de l'arrêt du traitement sur l'issue de la maladie à long-terme après obtention d'une réponse moléculaire ou cytogénétique [incluant une réponse cytogénétique complète (RCyC), une réponse moléculaire majeure (RMM) et une RM4.5] n'a pas été étudié. Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, dasatinib peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation. Pour atteindre la posologie recommandée, dasatinib est disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg et 140 mg et en poudre pour suspension buvable (suspension de 10 mg/mL après reconstitution). Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et de la tolérance au traitement. * Augmentation de la posologie Les augmentations de posologie indiquées ci-dessous sont recommandées chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC qui n'obtiennent pas une réponse hématologique, cytogénétique et moléculaire aux moments recommandés, selon les directives de traitement actuelles, et qui tolèrent le traitement. Augmentation de posologie pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC (Comprimés) - Posologie (dose maximale par jour) - Dose initiale : 100 mg . Posologie (dose maximale par jour) - Augmentation de dose : 120 mg Ce médicament étant administré en association avec une chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, une augmentation de la posologie n'est pas recommandée chez ces patients. * Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables - Myélosuppression Dans les études cliniques, les cas de myélosuppression ont nécessité un arrêt de traitement, une réduction de dose ou une sortie d'étude. Parfois, le recours à un support transfusionnel en plaquettes et en globules rouges était nécessaire. Pour les myélosupressions persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire. Ajustement de la posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie chez le patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC 1. Si la cytopénie persiste plus de 3 semaines, vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire). 2. Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, arrêter le traitement jusqu'à ce que PNN > ou = 1,0 × 10 puissance 9/L et plaquettes > ou = 75 × 10 puissance 9/L et reprendre le traitement à la dose initiale. 3. En cas de récidive de la cytopénie, recommencer une ponction/biopsie médullaire et reprendre le traitement à la dose réduite. - Posologie (dose maximale par jour) - Comprimés . Dose initiale d'origine : 100 mg . Réduction de dose à un niveau : 80 mg . Réduction de dose à deux niveaux : 70 mg PNN : polynucléaires neutrophiles (*) dose de comprimé plus faible non disponible Pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC, en cas de récurrence de neutropénie ou de thrombocytopénie de grade > ou = 3 durant une réponse hématologique complète (RHC), ce médicament doit être interrompu, et pourra être repris ultérieurement à une dose réduite. Des réductions temporaires de dose pour des degrés intermédiaires de cytopénie et de réponse de la maladie doivent être instaurées si nécessaire. - Effets indésirables extra-hématologiques Chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC présentant des effets indésirables extra hématologiques, les recommandations relatives à la réduction de posologie pour les effets indésirables hématologiques décrits ci-dessus doivent être suivies. - Epanchement pleural En cas de diagnostic d'épanchement pleural, le dasatinib doit être interrompu jusqu'à ce que l'examen du patient montre qu'il est asymptomatique ou a retrouvé son état d'origine. Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").. Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode ultérieur, la reprise du dasatinib avec une posologie inférieure doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée. Cependant, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Prorpiétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec ce médicament chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale). Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 40 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies. * Posologie - Population pédiatrique (LAL Ph+) La posologie chez les enfants et les adolescents est établie en fonction du poids. Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de comprimés pelliculés ou poudre pour suspension buvable (Cf. le Résumé des Caractéristiques du Produit de dasatinib poudre pour suspension buvable). La posologie doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire. Le comprimé n'est pas recommandé chez les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuelle des patients. Aucune donnée de traitement par dasatinib chez l'enfant âgé de moins de 1 an n'est disponible. Dasatinib comprimés pelliculés et dasatinib poudre pour suspension buvable n'ont pas la même bioéquivalence. Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de dasatinib poudre pour suspension buvable à dasatinib comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies. La posologie quotidienne initiale de dasatinib comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée ci-dessous. Données 1 : Posologie de dasatinib comprimés pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ - Poids corporel (kg) (a) : de 10 à moins de 20 kg . Dose quotidienne (mg) : 40 mg (a) Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. - Durée du traitement Dans les études cliniques, le traitement par dasatinib chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ était administré en continu et associé à des cures successives de chimiothérapie, pendant une durée maximale de deux ans. Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, dasatinib peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation. Pour atteindre la posologie recommandée, dasatinibest disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg et 140 mg et en poudre pour suspension buvable (suspension de 10 mg/mL après reconstitution). Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et de la tolérance au traitement. * Augmentation de la posologie Ce médicament étant administré en association avec une chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, une augmentation de la posologie n'est pas recommandée chez ces patients. * Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables - Myélosuppression Dans les études cliniques, les cas de myélosuppression ont nécessité un arrêt de traitement, une réduction de dose ou une sortie d'étude. Parfois, le recours à un support transfusionnel en plaquettes et en globules rouges était nécessaire. Pour les myélosupressions persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire. Pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, aucune modification posologique n'est recommandée en cas de toxicités hématologiques de grade 1 à 4. Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie imposent de reporter de plus de 14 jours la cure de traitement suivante, ce médicament doit être interrompu et repris, à la même dose au début de la cure suivante. Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie persistent et que la cure de traitement suivante est reportée de 7 jours supplémentaires, un examen de la moelle osseuse devra être réalisé afin de déterminer la cellularité et le pourcentage de blastes. Si la cellularité médullaire est < 10 %, le traitement par ce médicament doit être interrompu jusqu'à PNN > 500/microL (0,5 x 10 puissance 9/L) ; le traitement pourra alors être repris à une dosecomplète. Si la cellularité médullaire est > 10 %, la reprise du traitement par ce médicament pourra êtrebenvisagée. - Effets indésirables extra-hématologiques Chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ présentant des effets indésirables extra hématologiques, une réduction d'un niveau de dose de la posologie doit être suivi, si nécessaire, selon les recommandations relatives à la réduction posologique pour les effets indésirables hématologiques décrits ci-dessus. - Epanchement pleural En cas de diagnostic d'épanchement pleural, le dasatinib doit être interrompu jusqu'à ce que l'examen du patient montre qu'il est asymptomatique ou a retrouvé son état d'origine. Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").. Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode ultérieur, la reprise du dasatinib avec une posologie inférieure doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée. Cependant, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Prorpiétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec ce médicament chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale. Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 60 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies. * Posologie - Population pédiatrique (LAL Ph+) La posologie chez les enfants et les adolescents est établie en fonction du poids. Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de comprimés pelliculés ou poudre pour suspension buvable (Cf. le Résumé des Caractéristiques du Produit de dasatinib poudre pour suspension buvable). La posologie doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire. Le comprimé n'est pas recommandé chez les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuelle des patients. Aucune donnée de traitement par dasatinib chez l'enfant âgé de moins de 1 an n'est disponible. Dasatinib comprimés pelliculés et dasatinib poudre pour suspension buvable n'ont pas la même bioéquivalence. Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de dasatinib poudre pour suspension buvable à dasatinib comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies. La posologie quotidienne initiale de dasatinib comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée ci-dessous. Données 1 : Posologie de dasatinib comprimés pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ - Poids corporel (kg) (a) : de 20 à moins de 30 kg . Dose quotidienne (mg) : 60 mg (a) Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. - Durée du traitement Dans les études cliniques, le traitement par dasatinib chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ était administré en continu et associé à des cures successives de chimiothérapie, pendant une durée maximale de deux ans. Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, dasatinib peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation. Pour atteindre la posologie recommandée, dasatinib est disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg et 140 mg et en poudre pour suspension buvable (suspension de 10 mg/mL après reconstitution). Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et de la tolérance au traitement. * Augmentation de la posologie Ce médicament étant administré en association avec une chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, une augmentation de la posologie n'est pas recommandée chez ces patients. * Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables - Myélosuppression Dans les études cliniques, les cas de myélosuppression ont nécessité un arrêt de traitement, une réduction de dose ou une sortie d'étude. Parfois, le recours à un support transfusionnel en plaquettes et en globules rouges était nécessaire. Pour les myélosupressions persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire. Pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, aucune modification posologique n'est recommandée en cas de toxicités hématologiques de grade 1 à 4. Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie imposent de reporter de plus de 14 jours la cure de traitement suivante, ce médicament doit être interrompu et repris, à la même dose au début de la cure suivante. Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie persistent et que la cure de traitement suivante est reportée de 7 jours supplémentaires, un examen de la moelle osseuse devra être réalisé afin de déterminer la cellularité et le pourcentage de blastes. Si la cellularité médullaire est < 10 %, le traitement par ce médicament doit être interrompu jusqu'à PNN > 500/microL (0,5 x 10 puissance 9/L) ; le traitement pourra alors être repris à une dosecomplète. Si la cellularité médullaire est > 10 %, la reprise du traitement par ce médicament pourra êtrebenvisagée. - Effets indésirables extra-hématologiques Chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ présentant des effets indésirables extra hématologiques, une réduction d'un niveau de dose de la posologie doit être suivi, si nécessaire, selon les recommandations relatives à la réduction posologique pour les effets indésirables hématologiques décrits ci-dessus. - Epanchement pleural En cas de diagnostic d'épanchement pleural, le dasatinib doit être interrompu jusqu'à ce que l'examen du patient montre qu'il est asymptomatique ou a retrouvé son état d'origine. Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").. Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode ultérieur, la reprise du dasatinib avec une posologie inférieure doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée. Cependant, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Prorpiétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec ce médicament chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale. Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 70 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies. * Posologie - Population pédiatrique (LAL Ph+) La posologie chez les enfants et les adolescents est établie en fonction du poids. Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de comprimés pelliculés ou poudre pour suspension buvable (Cf. le Résumé des Caractéristiques du Produit de dasatinib poudre pour suspension buvable). La posologie doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire. Le comprimé n'est pas recommandé chez les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuelle des patients. Aucune donnée de traitement par dasatinib chez l'enfant âgé de moins de 1 an n'est disponible. Dasatinib comprimés pelliculés et dasatinib poudre pour suspension buvable n'ont pas la même bioéquivalence. Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de dasatinib poudre pour suspension buvable à dasatinib comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies. La posologie quotidienne initiale de dasatinib comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée ci-dessous. Données 1 : Posologie de dasatinib comprimés pour les patients pédiatriquesnatteints de LAL Ph+ - Poids corporel (kg) (a) : de 30 à moins de 45 kg . Dose quotidienne (mg) : 70 mg (a) Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. - Durée du traitement Dans les études cliniques, le traitement par dasatinib chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ était administré en continu et associé à des cures successives de chimiothérapie, pendant une durée maximale de deux ans. Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, dasatinib peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation. Pour atteindre la posologie recommandée, dasatinibest disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg et 140 mg et en poudre pour suspension buvable (suspension de 10 mg/mL après reconstitution). Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et de la tolérance au traitement. * Augmentation de la posologie Ce médicament étant administré en association avec une chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, une augmentation de la posologie n'est pas recommandée chez ces patients. * Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables - Myélosuppression Dans les études cliniques, les cas de myélosuppression ont nécessité un arrêt de traitement, une réduction de dose ou une sortie d'étude. Parfois, le recours à un support transfusionnel en plaquettes et en globules rouges était nécessaire. Pour les myélosupressions persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire. Pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, aucune modification posologique n'est recommandée en cas de toxicités hématologiques de grade 1 à 4. Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie imposent de reporter de plus de 14 jours la cure de traitement suivante, ce médicament doit être interrompu et repris, à la même dose au début de la cure suivante. Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie persistent et que la cure de traitement suivante est reportée de 7 jours supplémentaires, un examen de la moelle osseuse devra être réalisé afin de déterminer la cellularité et le pourcentage de blastes. Si la cellularité médullaire est < 10 %, le traitement par ce médicament doit être interrompu jusqu'à PNN > 500/microL (0,5 x 10 puissance 9/L) ; le traitement pourra alors être repris à une dosecomplète. Si la cellularité médullaire est > 10 %, la reprise du traitement par ce médicament pourra êtrebenvisagée. - Effets indésirables extra-hématologiques Chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ présentant des effets indésirables extra hématologiques, une réduction d'un niveau de dose de la posologie doit être suivi, si nécessaire, selon les recommandations relatives à la réduction posologique pour les effets indésirables hématologiques décrits ci-dessus. - Epanchement pleural En cas de diagnostic d'épanchement pleural, le dasatinib doit être interrompu jusqu'à ce que l'examen du patient montre qu'il est asymptomatique ou a retrouvé son état d'origine. Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").. Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode ultérieur, la reprise du dasatinib avec une posologie inférieure doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée. Cependant, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Prorpiétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec ce médicament chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale. Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 100 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies. * Posologie - Population pédiatrique (LAL Ph+) La posologie chez les enfants et les adolescents est établie en fonction du poids. Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de comprimés pelliculés ou poudre pour suspension buvable (Cf. le Résumé des Caractéristiques du Produit de dasatinib poudre pour suspension buvable). La posologie doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire. Le comprimé n'est pas recommandé chez les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuelle des patients. Aucune donnée de traitement par dasatinib chez l'enfant âgé de moins de 1 an n'est disponible. Dasatinib comprimés pelliculés et dasatinib poudre pour suspension buvable n'ont pas la même bioéquivalence. Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de dasatinib poudre pour suspension buvable à dasatinib comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies. La posologie quotidienne initiale de dasatinib comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée ci-dessous. Données 1 : Posologie de dasatinib comprimés pour les patients pédiatriquesnatteints de LAL Ph+ - Poids corporel (kg) (a) : au-dessus de 45 kg . Dose quotidienne (mg) : 100 mg (a) Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. - Durée du traitement Dans les études cliniques, le traitement par dasatinib chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ était administré en continu et associé à des cures successives de chimiothérapie, pendant une durée maximale de deux ans. Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, dasatinib peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation. Pour atteindre la posologie recommandée, dasatinib est disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg et 140 mg et en poudre pour suspension buvable (suspension de 10 mg/mL après reconstitution). Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et de la tolérance au traitement. * Augmentation de la posologie Ce médicament étant administré en association avec une chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, une augmentation de la posologie n'est pas recommandée chez ces patients. * Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables - Myélosuppression Dans les études cliniques, les cas de myélosuppression ont nécessité un arrêt de traitement, une réduction de dose ou une sortie d'étude. Parfois, le recours à un support transfusionnel en plaquettes et en globules rouges était nécessaire. Pour les myélosupressions persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire. Pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, aucune modification posologique n'est recommandée en cas de toxicités hématologiques de grade 1 à 4. Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie imposent de reporter de plus de 14 jours la cure de traitement suivante, ce médicament doit être interrompu et repris, à la même dose au début de la cure suivante. Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie persistent et que la cure de traitement suivante est reportée de 7 jours supplémentaires, un examen de la moelle osseuse devra être réalisé afin de déterminer la cellularité et le pourcentage de blastes. Si la cellularité médullaire est < 10 %, le traitement par ce médicament doit être interrompu jusqu'à PNN > 500/microL (0,5 x 10 puissance 9/L) ; le traitement pourra alors être repris à une dosecomplète. Si la cellularité médullaire est > 10 %, la reprise du traitement par ce médicament pourra êtrebenvisagée. - Effets indésirables extra-hématologiques Chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ présentant des effets indésirables extra hématologiques, une réduction d'un niveau de dose de la posologie doit être suivi, si nécessaire, selon les recommandations relatives à la réduction posologique pour les effets indésirables hématologiques décrits ci-dessus. - Epanchement pleural En cas de diagnostic d'épanchement pleural, le dasatinib doit être interrompu jusqu'à ce que l'examen du patient montre qu'il est asymptomatique ou a retrouvé son état d'origine. Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").. Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode ultérieur, la reprise du dasatinib avec une posologie inférieure doit être envisagée. Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée. Cependant, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Prorpiétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec ce médicament chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale. Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | de 20 MG/PRISE à 40 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies. - Réduction posologique en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de jus de pamplemousse avec dasatinib doit être évitée (Cf. rubrique "Interactions"). Dans la mesure du possible, il faut choisir un autre médicament concomitant sans potentiel d'inhibition enzymatique ou avec un potentiel d'inhibition enzymatique minimal. Si dasatinib doit être administré avec un puissant inhibiteur du CYP3A4, envisagez de réduire la dose à : . 40 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement dasatinib 140 mg, comprimé. . 20 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement dasatinib 100 mg, comprimé. . 20 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement dasatinib 70 mg, comprimé. Pour les patients prenant tous les jours 60 mg ou 40 mg de dasatinib, envisagez d'interrompre la dose de dasatinib jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur du CYP3A4 ou de passer à une dose inférieure avec la formulation en poudre pour suspension buvable (Cf. Résumé des Caractéristiques du Produit dasatinib poudre pour suspension buvable). Avant la réinstauration du dasatinib, prévoyez une période d'élimination d'environ 1 semaine après l'arrêt de l'inhibiteur. Ces doses réduites de dasatinib devraient ajuster l'aire sous la courbe (ASC) au taux observée sans inhibiteurs du CYP3A4 ; cependant, aucune donnée clinique n'est disponible avec ces ajustements posologiques chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Dans le cas où dasatinib n'est pas toléré après la réduction posologique, l'inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être arrêté ou dasatinib doit être interrompu jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur. Avant d'augmenter la dose de dasatinib, prévoyez une période d'élimination d'environ 1 semaine après l'arrêt de l'inhibiteur. * Populations particulières - Sujet âgé Aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge cliniquement significative n'a été observée chez ces patients. Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée chez le sujet âgé. - Insuffisance hépatique Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée. Cependant, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Prorpiétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec ce médicament chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale). Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Recommandation(s) |
|
|
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Mode d'administration Ce médicamen doit être administré par voie orale. Les comprimés pelliculés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés afin de préserver la constance du dosage et de minimiser les risques d'exposition cutanée ; ils doivent être avalés tels quels. Les comprimés pelliculés ne doivent pas être délités car l'exposition des patients recevant un comprimé délité est plus faible que chez ceux qui avalent un comprimé tel quel. Dasatinib poudre pour suspension buvable est également disponible pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC ou de LAL Ph+ et chez les adultes atteints de LMC PC ne pouvant pas avaler de comprimés. Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit l'être de manière régulière, soit le matin, soit le soir (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Ce médicament ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (Cf. la rubrique "Interactions"). * Si vous oubliez de prendre ce médicament (Cf. Notice) Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez le nombre de comprimés habituel lors de la prochaine prise. * Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Cf. Notice) Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Page générée en 0.0984 seconde(s)