* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
-> Préparation du produit
La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'incident lors de la manipulation.
Pour reconstituer ce médicament, utiliser une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique).
Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate (cf. Dilution ci-dessous).
Nettoyer à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Afin d'éviter la dénaturation du produit, injecter délicatement le solvant dans le flacon et agiter doucement en évitant la formation de bulles.
Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon.
Si différentes présentations de ce médicament sont utilisées dans le cadre d'une procédure d'injection, une attention doit être apportée à l'utilisation de la bonne quantité de solvant en reconstituant le nombre d'unités par 0,1 ml déterminé. La quantité de solvant varie entre ce médicament dosé à 50 unités, 100 Unités et 200 Unités Allergan. Chaque seringue sera étiquetée en conséquence.
Une fois reconstituée, la solution obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation, afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore ou jaune très pâle et qu'elle ne contient pas de particules.
Après reconstitution dans son flacon, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate de la solution est recommandée. Toutefois, la solution peut être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures (voir rubrique "Précautions particulières de conservation").
-> Instructions pour la reconstitution dans le traitement des dysfonctions vésicales
Lorsque ce médicament est dilué dans une seringue pour le traitement des dysfonctions vésicales, il doit être utilisé immédiatement.
* Instructions pour la reconstitution de Toxine botulique à 200 Unités Allergan pour le traitement des patients atteints d'hyperactivité vésicale afin d'obtenir une dose de 100 Unités Allergan
Il est recommandé d'utiliser préférentiellement des flacons de ce médicament dosé à 100 Unité Allergan afin de faciliter la reconstitution dans cette indication.
- Reconstituer 1 flacon de Toxine botulique à 200 Unités Allergan, avec 8 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.
- Aspirer 4 ml du flacon dans une seringue de 10 ml.
- Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) dans la seringue de 10 ml et mélanger doucement.
Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de 100 Unités de solution reconstituée de ce médicament.
* Instructions pour la reconstitution de ce médicament à 200 Unités Allergan afin d'obtenir une dose de 200 unités Allergan :
- Reconstituer 1 flacon de ce médicament dosé à 200 Unités Allergan avec 6 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.
- Aspirer 2 ml du flacon dans chacune des trois seringues de 10 ml.
- Terminer la reconstitution en ajoutant 8 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) dans chacune des seringues de 10 ml puis mélanger doucement.
Vous obtiendrez ainsi trois seringues de 10 ml contenant un total de 200 Unités Allergan de solution reconstituée de ce médicament.
* Instruction pour la reconstitution de ce médicament en vue de l'administration dans les autres indications
Les données de dilution sont les suivantes
- Concentration en Unités Allergan / 0,1 ml désirée : 20
. Flacon de 50 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 0,25 ml
. Flacon de 100 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 0,5 ml
. Flacon de 200 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 1 ml
- Concentration en Unités Allergan / 0,1 ml désirée : 10
. Flacon de 50 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 0,5 ml
. Flacon de 100 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 1 ml
. Flacon de 200 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 2 ml
- Concentration en Unités Allergan / 0,1 ml désirée : 5
. Flacon de 50 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 1 ml
. Flacon de 100 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 2 ml
. Flacon de 200 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 4 ml
- Concentration en Unités Allergan / 0,1 ml désirée : 2,5
. Flacon de 50 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 2 ml
. Flacon de 100 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 4 ml
. Flacon de 200 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 8 ml
- Concentration en Unités Allergan / 0,1 ml désirée : 1,25
. Flacon de 50 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 4 ml
. Flacon de 100 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : 8 ml
. Flacon de 200 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) : N/A
* Préparation du produit selon les indications
(cf. rubrique "Posologie et mode d'administration")
- Blépharospasme
Préparer une solution contenant 2,5 unités pour 0,1 ml.
- Spasme hémifacial
Préparer une solution contenant 2,5 unités pour 0,1 ml.
- Torticolis spasmodique
Préparer une solution contenant 10 unités pour 0,1 ml.
- Strabisme
Préparer une solution contenant 2,5 unités pour 0,1 ml.
- Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans
Préparer une solution dont la dilution est adaptée à la posologie
- Hyperhidrose axillaire
Préparer une solution contenant 100 unités pour 4 ml ou 2,5 unités pour 0,1 ml.
- Dysfonctions vésicales chez l'adulte
Préparer une solution dont la dilution est adaptée à la posologie.
- Migraine chronique
Préparer une solution dont la dilution est adaptée à la posologie.
* Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulique
En cas d'incident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état lyophilisé ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.
La toxine botulique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Toute projection doit être essuyée :
- soit avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit sec,
- soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.
Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochiorite de sodium (eau de javel), puis séchées.
En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassage méticuleux des particules de verre et à l'essuyage du produit, en évitant les coupures cutanées.
En cas de projection, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium (eau de javel), puis rincer abondamment à l'eau.
En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.
En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
* Recommandation pour l'élimination du materiel contaminé
Les aiguilles, les seringues et les flacons, qui ne doivent pas être vidés, seront placés, après usage, dans des containers adaptés qui devront être incinérés.
Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d'ampoule) doit être placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.