Classe pharmacothérapeutique : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique.
Code ATC : V09IX04
Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, le fludésoxyglucose (18F) ne semble pas avoir d'activité pharmacodynamique.
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution injectable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
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| Précision(s) composition : |
| 1 ml de solution injectable contient 250 MBq de fludésoxyglucose (18 F) aux date et heure de calibration. L'activité par flacon varie de 200 MBq à 2500 MBq à la date et heure de calibration. Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie de 109,77 minutes en émettant un rayonnement positonique d'une énergie maximale de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV. Excipient : chlorure de sodium 9 mg/mL. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 16/12/2009
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| Aucune DDD attribuée |
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Le fludésoxyglucose (18 F) est un analogue du glucose qui s'accumule dans toutes les cellules utilisant du glucose comme principale source d'énergie. Le fludésoxyglucose (18 F) se concentre dans les tumeurs qui présentent une consommation accrue du glucose. Après injection intraveineuse, la cinétique du fludésoxyglucose (18 F) dans le compartiment vasculaire est biexponentielle avec une période de distribution de 1 minute et une période d'élimination d'environ 12 minutes. L'incorporation cellulaire de fludésoxyglucose (18 F) fait intervenir des systèmes transporteurs spécifiques des tissus qui sont partiellement dépendants de l'insuline, et peut être influencée par l'alimentation, l'état nutritionnel et l'existence de diabète sucré. Chez les patients diabétiques, on constate une diminution de l'incorporation de fludésoxyglucose (18 F) dans les cellules suite à des altérations de la distribution tissulaire et du métabolisme du glucose. Le fludésoxyglucose (18 F) est transporté à travers la membrane cellulaire, de manière analogue à celle du glucose, mais ne subit que la première étape de la glycolyse aboutissant à la formation de fludésoxyglucose (18 F)-6-phosphate qui reste piégé dans la cellule et n'est plus métabolisé. En raison de la lente déphosphorylation ultérieure par les phosphatases intracellulaires, le fludésoxyglucose (18 F)-6-phosphate persiste dans les tissus pendant plusieurs heures (mécanisme d'emprisonnement). Chez le sujet sain, le fludésoxyglucose (18 F) est largement distribué dans l'organisme et plus particulièrement au niveau du cerveau et du coeur puis, dans une moindre mesure, au niveau du poumon et du foie. L'élimination du fludésoxyglucose (18 F) est essentiellement rénale avec 20 % de l'activité excrétée dans l'urine dans les 2 heures suivant l'injection. La fixation dans le parenchyme rénal est faible, cependant du fait de l'élimination rénale du fludésoxyglucose (18 F), tout le système urinaire, et surtout la vessie, présente une activité importante. Le fludésoxyglucose (18 F) traverse la barrière hémato-encéphalique. Environ 7 % de la dose injectée est accumulée dans le cerveau 80 à 100 minutes après l'injection. Les foyers épileptogènes présentent une réduction du métabolisme du glucose entre les crises. Environ 3 % de l'activité injectée est incorporée par le myocarde dans les 40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose (18 F) dans le coeur sain est généralement homogène. Cependant, des variations régionales pouvant atteindre 15 % sont décrites au niveau du septum interventriculaire. Pendant et après une ischémie myocardique réversible, on observe une augmentation de l'incorporation de glucose dans les cellules myocardiques. 0,3 % et 0,9 à 2,4 % de l'activité injectée s'accumulent respectivement au niveau du pancréas et des poumons. Le fludésoxyglucose (18 F) se fixe également, plus faiblement, au niveau des muscles oculaires, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peut être notée en cas d'effort récent ou en cas de tension musculaire au cours de l'examen. |
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* Dosimétrie Selon la publication n° 80 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes: .... ~~ :|DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE INJECTEE (mGy/MBq)|||| ~~ Organe : Surrénales|Adulte : 0,012|15 ans : 0,015|10 ans : 0,024|5 ans : 0,038|1 an : 0,072 ~ Organe : Paroi vésicale|Adulte : 0,16|15 ans : 0,21|10 ans : 0,28|5 ans : 0,32|1 an : 0,59 ~ Organe : Surfaces osseuses|Adulte : 0,011|15 ans : 0,014|10 ans : 0,022|5 ans : 0,035|1 an : 0,066 ~ Organe : Cerveau|Adulte : 0,028|15 ans : 0,028|10 ans : 0,03|5 ans : 0,034|1 an : 0,048 ~ Organe : Seins|Adulte : 0,0086|15 ans : 0,011|10 ans : 0,018|5 ans : 0,029|1 an : 0,056 ~ Organe : Voies biliaires|Adulte : 0,012|15 ans : 0,015|10 ans : 0,023|5 ans : 0,035|1 an : 0,066 ~ Organe : Paroi intestinale|Adulte : 0,011|15 ans : 0,014|10 ans : 0,022|5 ans : 0,036|1 an : 0,068 ~ Organe : Intestin grêle|Adulte : 0,013|15 ans : 0,017|10 ans : 0,027|5 ans : 0,041|1 an : 0,077 ~ Organe : Côlon|Adulte : 0,013|15 ans : 0,017|10 ans : 0,027|5 ans : 0,04|1 an : 0,074 ~ Organe : Paroi du côlon ascendant|Adulte : 0,012|15 ans : 0,016|10 ans : 0,025|5 ans : 0,039|1 an : 0,072 ~ Organe : Paroi du côlon descendant|Adulte : 0,015|15 ans : 0,019|10 ans : 0,029|5 ans : 0,042|1 an : 0,076 ~ Organe : Coeur|Adulte : 0,062|15 ans : 0,081|10 ans : 0,12|5 ans : 0,2|1 an : 0,35 ~ Organe : Reins|Adulte : 0,021|15 ans : 0,025|10 ans : 0,036|5 ans : 0,054|1 an : 0,096 ~ Organe : Foie|Adulte : 0,011|15 ans : 0,014|10 ans : 0,022|5 ans : 0,037|1 an : 0,07 ~ Organe : Poumons|Adulte : 0,01|15 ans : 0,014|10 ans : 0,021|5 ans : 0,034|1 an : 0,065 ~ Organe : Muscles|Adulte : 0,011|15 ans : 0,014|10 ans : 0,021|5 ans : 0,034|1 an : 0,065 ~ Organe : Oesophage|Adulte : 0,011|15 ans : 0,015|10 ans : 0,022|5 ans : 0,035|1 an : 0,068 ~ Organe : Ovaires|Adulte : 0,015|15 ans : 0,02|10 ans : 0,03|5 ans : 0,044|1 an : 0,082 ~ Organe : Pancréas|Adulte : 0,012|15 ans : 0,016|10 ans : 0,025|5 ans : 0,04|1 an : 0,076 ~ Organe : Moelle osseuse|Adulte : 0,011|15 ans : 0,014|10 ans : 0,022|5 ans : 0,032|1 an : 0,061 ~ Organe : Peau|Adulte : 0,008|15 ans : 0,01|10 ans : 0,016|5 ans : 0,027|1 an : 0,052 ~ Organe : Rate|Adulte : 0,011|15 ans : 0,014|10 ans : 0,022|5 ans : 0,036|1 an : 0,069 ~ Organe : Testicules|Adulte : 0,012|15 ans : 0,016|10 ans : 0,026|5 ans : 0,038|1 an : 0,073 ~ Organe : Thymus|Adulte : 0,011|15 ans : 0,015|10 ans : 0,022|5 ans : 0,035|1 an : 0,068 ~ Organe : Thyroïde|Adulte : 0,01|15 ans : 0,013|10 ans : 0,021|5 ans : 0,035|1 an : 0,068 ~ Organe : Utérus|Adulte : 0,021|15 ans : 0,026|10 ans : 0,039|5 ans : 0,055|1 an : 0,1 ~ Organe : Autres organes|Adulte : 0,011|15 ans : 0,014|10 ans : 0,022|5 ans : 0,034|1 an : 0,063 ~ Organe : DOSE EFFICACE (mSv/MBq)|Adulte : 0,019|15 ans : 0,025|10 ans : 0,036|5 ans : 0,05|1 an : 0,095 ..... Pour ce médicament, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 400 MBq est d'environ 7,6 mSv (pour un individu de 70 kg). Pour cette activité de 400 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques: vessie, coeur et cerveau, sont respectivement de: 64 mGy, 25 mGy et 11 mGy. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2009 | |
Lors des études précliniques de toxicité aiguë, une dose correspondant à 50 fois la dose humaine chez le chien et à 1000 fois la dose humaine chez la souris n'a engendré aucun signe de toxicité. Aucune étude de toxicité chronique, du potentiel mutagène, de la fonction de reproduction et du potentiel cancérigène n'a été réalisée, en raison du mode d'utilisation du produit (généralement une injection intraveineuse unique de la substance à des doses de l'ordre du nanogramme ou du microgramme). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2009 | |
18F fludésoxyglucose 250 MBq/ml solution injectable
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| FLUCIS 250 MBq SOL INJ | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| SOLUTES GLUCOSES HYPONATREMIE POINT 2017 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament réservé à l'usage hospitalier. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du code de la Santé Publique. * Article R 1333-24 (Décret n°2006-676 du 8 juin 2006 art. 2 Journal Officiel du 10 juin 2006) Est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé : 1- L'utilisation et la détention en vue de leur utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, à des fins médicales, d'analyse biologique ou de recherche biomédicale ; 2- L'utilisation des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris l'utilisation d'accélérateurs, et ceux utilisés à des fins de diagnostic lorsqu'ils figurent sur la liste des matériels lourds définis à l'article L. 6122-14. Pour les dispositifs entrant dans la catégorie des matériels lourds, la demande d'autorisation délivrée au titre du présent article est subordonnée à la délivrance de l'autorisation au titre des matériels lourds. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2009 | |
| Code UCD13 : | 3400893450772 |
| Code UCD7 : | 9345077 |
| Code identifiant spécialité : | 6 497 453 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2009 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2009 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 250 MBq/ml
| Code CIP13 | 3400957496135 |
| Code CIP7 | 5749613 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 30/08/2011 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 06/01/2010 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) de 15 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2009 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2009 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Précautions particulières de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 16/12/2009 | |
DIAGNOSTIC ET LOCALISATION DE TUMEUR
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose-(18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). * Oncologie En oncologie, ce médicament est indiqué comme examen d'imagerie diagnostique permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (Cf. également rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") : - Diagnostic : . Caractérisation de nodules pulmonaires isolés . Recherche d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses . Caractérisation d'une masse pancréatique - Stadification : . Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques . Cancer primitif du poumon . Cancer du sein localement avancé . Cancer de l'oesophage . Cancer du pancréas . Cancer colorectal, plus particulièrement pour la stadification des récidives . Lymphome malin . Mélanome, Breslow > 1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/12/2009 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
SUIVI DE REPONSE THERAPEUTIQUE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose-(18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). * Oncologie En oncologie, ce médicament est indiqué comme examen d'imagerie diagnostique permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (Cf. également rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") : - Suivi de la réponse thérapeutique : . Lymphome malin . Cancers des voies aérodigestives supérieures. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/12/2009 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
DETECTION RECIDIVE TUMORALE / METASTASES
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose-(18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). * Oncologie En oncologie, ce médicament est indiqué comme examen d'imagerie diagnostique permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (Cf. également rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") : - Détection en cas de suspiscion de récidive . Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV) . Cancers des voies aérodigestives supérieures . Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif est normale . Cancer primitif du poumon (Cf. également rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") . Cancer du sein . Cancer du pancréas . Cancer colorectal . Cancer de l'ovaire . Lymphome malin . Mélanome |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/12/2009 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
EVALUATION DE LA PERFUSION MYOCARDIQUE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose-(18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). * Cardiologie En cardiologie, lorsque la scintigraphie de perfusion myocardique révèle une zone hypoperfusée, ce médicament permet d'évaluer la viabilité du tissu myocardique concerné en mettant en évidence la consommation de glucose. - Evaluation de la viabilité myocardique chez les patients ayant une altération sévère de la fonction ventriculaire gauche et chez lesquels une revascularisation est envisagée, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne permettent pas d'obtenir les informations requises. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/12/2009 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
DIAGNOSTIC EPILEPSIE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose-(18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). * Neurologie En neurologie, mise en évidence de l'hypométabolisme du glucose entre les crises épileptiques. - Localisation des foyers épileptogènes dans l'évaluation préopératoire de l'épilepsie temporale partielle. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/12/2009 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Terrain N° 1 | METASTASE
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| Niveau(x) |
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| Le fludésoxyglucose-(18F) est inefficace pour la détection des métastases cérébrales. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 100 MBq/ADMINISTRATION à 400 MBq/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS |
| Adaptation posologique |
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| L'activité recommandée chez l'adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq, (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisé), administrée par injection intraveineuse directe. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MBq/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS |
| Adaptation posologique |
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| L'utilisation chez l'enfant est rare. Par conséquent, son utilisation en oncologie pédiatrique doit être soigneusement justifiée. Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité à administrer doit être calculée à partir de l'activité recommandée chez l'adulte en fonction de la masse corporelle et en tenant compte d'un facteur multiplicatif reporté dans les données ci-dessous : 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,60 32 kg = 0,62 34 kg = 0,64 36 kg = 0,66 38 kg = 0,68 40 kg = 0,70 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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Injection intraveineuse directe. * Mode d'administration -> Administration de ce médicament et tomographie par émission de positons L'activité en fludésoxyglucose (18 F) doit être mesurée à l'aide d'un activimètre juste avant l'injection. L'injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que les artefacts d'imagerie. L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (18 F). S'il subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18 F) peut également être réalisée jusqu'à 2 ou 3 heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond. Si nécessaire, l'examen peut être répété dans un bref délai. * Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Préparation du patient L'administration de ce médicament doit être réalisée chez des patients correctement hydratés et à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une concentration maximale de l'activité, car l'incorporation de glucose dans les cellules est limitée ("cinétique de saturation"). La quantité de liquide ne doit pas être limitée (mais les boissons contenant du glucose sont à éviter). Pour obtenir des images de qualité optimale et pour réduire l'exposition aux radiations de la vessie, il convient d'inciter le patient à boire suffisamment et de lui demander de vider sa vessie avant et après la tomographie par émission de positons. - Oncologie et neurologie Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d'éviter toute activité physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler). Le métabolisme cérébral du glucose dépend de l'activité cérébrale. Par conséquent, les examens neurologiques doivent être précédés d'une période de relaxation dans une pièce sombre et calme. - Cardiologie La captation du glucose par le myocarde étant insulino-dépendante, il est recommandé d'administrer une dose de charge de 50 g de glucose environ 1 heure avant l'injection de ce médicament pour l'évaluation de la viabilité myocardique. Une autre option, en particulier chez les patients diabétiques, consiste à ajuster la glycémie par une perfusion combinée d'insuline et de glucose si nécessaire. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué en cas d' hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/12/2009 |
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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L'utilisation chez l'enfant est rare. Par conséquent, son utilisation en onco-pédiatrie doit être soigneusement justifiée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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L'utilisation chez l'enfant est rare. Par conséquent, son utilisation en onco-pédiatrie doit être soigneusement justifiée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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L'utilisation chez l'enfant est rare. Par conséquent, son utilisation en onco-pédiatrie doit être soigneusement justifiée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | ACTIVITE PHYSIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | HYPERGLYCEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | DIABETE TYPE I
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | INFECTION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | LESION INFLAMMATOIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | SYNDROME INFLAMMATOIRE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INTERVENTION CHIRURGICALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | RADIOTHERAPIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | LYMPHOME MALIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | CANCER DE L'OESOPHAGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | CANCER DE L'OVAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Indication de l'examen Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat escompté. Chez le patient insuffisant rénal, l'indication doit être évaluée avec une attention toute particulière car il existe un risque d'exposition accrue aux radiations. Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à la dose efficace par MBq qui est plus élevée que chez l'adulte (Cf. rubrique "Dosimétrie"). - Préparation du patient L'administration de ce médicament doit être réalisée chez des patients correctement hydratés et à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une concentration maximale de l'activité, car l'incorporation de glucose dans les cellules est limitée ("cinétique de saturation"). La quantité de liquide ne doit pas être limitée (mais les boissons contenant du glucose sont à éviter). Pour obtenir des images de qualité optimale et pour réduire l'exposition aux radiations de la vessie, il convient d'inciter le patient à boire suffisamment et de lui demander de vider sa vessie avant et après la tomographie par émission de positons. * Oncologie et neurologie Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d'éviter toute activité physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler). Le métabolisme cérébral du glucose dépend de l'activité cérébrale. Par conséquent, les examens neurologiques doivent être précédés d'une période de relaxation dans une pièce sombre et calme. Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l'administration, une hyperglycémie pouvant réduire la sensibilité de l'examen, en particulier lorsque la glycémie dépasse 8 mmol/litre. Pour la même raison, la tomographie au fludésoxyglucose (18 F) doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré. * Cardiologie La captation du glucose par le myocarde étant insulino-dépendante, il est recommandé d'administrer une dose de charge de 50 grammes de glucose environ 1 heure avant l'injection de ce médicament pour l'évaluation de la viabilité myocardique. Une autre option, en particulier chez les patients diabétiques, consiste à ajuster la glycémie par une perfusion combinée d'insuline et de glucose si nécessaire. - Interprétation des images de tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18 F) Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, de même que les processus de régénération consécutifs à une intervention chirurgicale, peuvent engendrer une fixation significative de fludésoxyglucose (18 F) et entraîner des résultats faux positifs. Des résultats faux positifs ou faux négatifs lors de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18 F) sont possibles au cours des 2 à 4 premiers mois qui suivent une radiothérapie. Pendant cette période, l'indication clinique d'une tomographie par émission de positons au FDG doit être suffisamment justifiée. Afin d'éviter des résultats faux négatifs, un délai d'au moins quatre à six semaines après le dernier traitement par chimiothérapie est recommandé. Pendant cette période, l'indication clinique d'une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18 F) doit être suffisamment justifiée. Dans l'éventualité d'une cure de chimiothérapie avec des cycles de moins de 4 semaines, la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18 F) doit avoir lieu juste avant le début d'un cycle. Dans les cas de lymphome de bas grade, de cancer de l'oesophage et de suspicion de récidive de cancer de l'ovaire, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la sensibilité limitée de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18 F). Le fludésoxyglucose (18 F) est inefficace pour la détection des métastases cérébrales. La sensibilité de l'examen réalisé par tomographie d'émission par détection en coïncidence (TEDC) est inférieure à celle de l'examen réalisé à l'aide d'une machine dédiée à la tomographie par émission de positons (TEP dédiée) notamment pour les lésions d'un diamètre inférieur à 1 cm. Il est recommandé de procéder à l'interprétation des images obtenues par TEP au fludésoxyglucose (18 F) en les comparant à des images obtenues par des modalités d'imagerie tomographique anatomique (par exemple tomodensitométrie (TDM), échographie, IRM). La fusion des images fonctionnelles obtenues par TEP au fludésoxyglucose (18 F) avec des images morphologiques (par exemple obtenues par l'association TEP-TDM) peut permettre une amélioration de la sensibilité et la spécificité et est recommandée lors de l'imagerie de tumeurs du pancréas, de tumeurs des voies aérodigestives supérieures, de lymphomes, de mélanomes, de cancers du poumon et de récidives de cancer colorectal ou de cancer de l'ovaire. L'utilisation d'un produit de contraste pour un examen hybride TEP-TDM, peut induire des artefacts sur les images obtenues par TEP. - Mises en garde d'ordre général Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Ce médicament doit être stocké et manipulé derrière un écran adéquat afin de protéger le plus efficacement possible les patients et le personnel hospitalier. En particulier, il est recommandé de se protéger des effets des rayonnements bêta+ et des photons d'annihilation en utilisant une protection appropriée lors du prélèvement dans le flacon et lors de l'injection. - Mise en garde concernant les excipients Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par ml. Ceci peut correspondre à plus d'1 mmol (23 mg) pour une injection, en fonction du volume de solution injecté. Ceci doit être pris en considération pour les patients sous régime hyposodé. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/12/2009 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 19 | REGIME HYPOSODE STRICT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du sodium comme excipient. * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : > ou = 1 mmol par "dose administrée" - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. - Commentaires En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon. Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte." * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale - Information pour la notice Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). - Commentaires Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine. 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques. <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche. Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015). Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | REGIME HYPOSODE STRICT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du sodium comme excipient. * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : > ou = 1 mmol (23 mg) par "dose administrée" - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. - Commentaires En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon. Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte." * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale - Information pour la notice Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). - Commentaires Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine. 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques. <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche. Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015). Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Toute médication entraînant une modification de la glycémie est susceptible d'entraîner/induire une modification de la sensibilité de l'examen (ex : corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et catécholamines). L'administration de facteurs stimulant l'hématopoïèse (CSF), augmente pendant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose (18 F) au niveau de la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l'interprétation des images de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par les CSF et la TEP peut réduire cette interférence. L'administration de glucose et d'insuline affecte la captation du fludésoxyglucose (18F) par les cellules. En cas d'hyperglycémie ou en présence de faibles taux plasmatiques d'insuline, la captation de fludésoxyglucose (18F) dans les organes et les tumeurs se trouve réduite. Aucune étude officielle n'a été réalisée sur l'interaction entre le fludésoxyglucose (18F) et tout autre produit de contraste pour la tomodensitométrie. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2009 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité/suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. La dose absorbée par l'utérus résultant de l'administration d'une activité de 400 MBq de ce médicament est de 8,4 mGy. A cette dose, un effet létal ou une induction de malformations, un retard de croissance ou des troubles fonctionnels ne sont pas attendus ; toutefois, le risque d'induction de cancer et de déficiences héréditaires peut se trouver accru. Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si cela s'avère indispensable ou si les avantages pour la mère sont largement supérieurs aux risques encourus par le foetus. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 16/12/2009 |
| Recommandations |
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Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 16/12/2009 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Le fludésoxyglucose (18 F) est excrété dans le lait maternel. Avant d'administrer du fludésoxyglucose (18 F) à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement. Lorsque l'administration en cours d'allaitement est indispensable, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant/durant cette période doit être éliminé. De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection. |
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| Conduites à tenir |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 16/12/2009 |
| Recommandations |
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Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2009 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
| TROUBLES DE L'ETAT GENERAL |
| TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES |
- Effets indésirables cliniques
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