Thériaque

SIMPONI 50MG/0,5ML SOL INJ STYLO
SIMPONI 50 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PREREMPLI
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 28/11/2022

Indications

POLYARTHRITE RHUMATOIDE DANS LES FORMES ACTIVES DANS LES FORMES MODEREES OU DANS LES FORMES SEVERES CHEZ L'ADULTE TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE ASSOCIER AU METHOTREXATE
Polyarthrite rhumatoïde (PR) Gomalimumab, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans : - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate. Il a été démontré que gomalimumab, en association avec le MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.
Taux remboursement pour cette indication/date JO	65 % le 20/06/2014 (Code CIP 3973074)
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 06/10/2021
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM10	Polyarthrite rhumatoïde séropositive M05 Autres polyarthrites rhumatoïdes M06
Maladie rare	Oui - Lien Orphanet : ; Polyarthrite rhumatoïde ; Polyarthrite juvénile avec facteur rhumatoïde
Arthrite juvénile idiopathique - Synonyme(s) Arthrite juvénile chronique Arthrite juvénile rhumatoïde - Maladie(s) incluse(s) Oligo-arthrite juvénile Polyarthrite avec facteur rhumatoïde Polyarthrite sans facteur rhumatoïde Polyarthrite systémique Rhumatisme psoriasique Spondylarthropathie

POLYARTHRITE RHUMATOIDE DANS LES FORMES ACTIVES DANS LES FORMES SEVERES DANS LES FORMES EVOLUTIVES CHEZ L'ADULTE ASSOCIER AU METHOTREXATE
Polyarthrite rhumatoïde (PR) Gomalimumab, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans : - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes non traités auparavant par le MTX. Il a été démontré que gomalimumab, en association avec le MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.
Taux remboursement pour cette indication/date JO	65 % le 20/06/2014 (Code CIP 3973074)
SMR de l'indication	NIVEAU INSUFFISANT 01/02/2012
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM10	Polyarthrite rhumatoïde séropositive M05 Autres polyarthrites rhumatoïdes M06
Maladie rare	Oui - Lien Orphanet : ; Polyarthrite rhumatoïde ; Polyarthrite juvénile avec facteur rhumatoïde
Arthrite juvénile idiopathique - Synonyme(s) Arthrite juvénile chronique Arthrite juvénile rhumatoïde - Maladie(s) incluse(s) Oligo-arthrite juvénile Polyarthrite avec facteur rhumatoïde Polyarthrite sans facteur rhumatoïde Polyarthrite systémique Rhumatisme psoriasique Spondylarthropathie

RHUMATISME PSORIASIQUE DANS LES FORMES ACTIVES DANS LES FORMES EVOLUTIVES CHEZ L'ADULTE TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION EN MONOTHERAPIE OU ASSOCIER AU METHOTREXATE EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
Rhumatisme psoriasique (RP) Gomalimumab, seul ou en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. Il a été démontré que gomalimumab ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique, mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") et améliore la fonction physique.
Taux remboursement pour cette indication/date JO	65 % le 20/06/2014 (Code CIP 3973074)
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 06/10/2021
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM10	Arthropathie psoriasique distale interphalangienne (L40.5) M070 Arthrite mutilante (L40.5) M071 Spondylite psoriasique (L40.5) M072 Autres arthropathies psoriasiques (L40.5) M073
Maladie rare	Oui - Lien Orphanet :

SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE DANS LES FORMES ACTIVES DANS LES FORMES SEVERES CHEZ L'ADULTE TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
Spondylarthrite ankylosante (SA) Gomalimumab est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Taux remboursement pour cette indication/date JO	65 % le 20/06/2014 (Code CIP 3973074)
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 06/10/2021
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM10	Spondylarthrite ankylosante M45
Maladie rare	Oui - Lien Orphanet : Spondylarthrite ankylosante
Syndrome de Bechterew

RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE DANS LES FORMES ACTIVES DANS LES FORMES MODEREES OU DANS LES FORMES SEVERES CHEZ L'ADULTE TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT OU EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Taux remboursement pour cette indication/date JO	65 % le 20/06/2014 (Code CIP 3973074)
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 19/02/2014
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM10	Recto-colite hémorragique [colite ulcéreuse] K51
Maladie rare	Oui - Lien Orphanet : Recto-colite hémorragique

SPONDYLARTHRITE AXIALE NON RADIOLOGIQUE DANS LES FORMES ACTIVES DANS LES FORMES SEVERES CHEZ L'ADULTE DANS LES FORMES INFLAMMATOIRES TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE OU EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Taux remboursement pour cette indication/date JO	65 % le 14/03/2017 (Code CIP 3973074)
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 06/10/2021
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM10	Autres spondylopathies inflammatoires précisées M468
Maladie rare	Non

POLYARTHRITE JUVENILE CHRONIQUE DANS LES FORMES POLYARTICULAIRES CHEZ LE NOURRISSON A PARTIR DE 24 MOIS CHEZ L'ENFANT EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE ASSOCIER AU METHOTREXATE
- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) Ce médicament, en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
Taux remboursement pour cette indication/date JO	0 % le 14/03/2017 (Code CIP 3973074)
SMR de l'indication	NIVEAU INSUFFISANT 05/12/2018
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 22/03/2021 Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares PNDS 2009 - ARTHR JUVEN IDIOPAT
CIM10	Polyarthrite rhumatoïde juvénile M080
Maladie rare	Oui - Lien Orphanet : ; Polyarthrite juvénile
Arthrite juvénile idiopathique - Synonyme(s) Arthrite juvénile chronique Arthrite juvénile rhumatoïde - Maladie(s) incluse(s) Oligo-arthrite juvénile Polyarthrite avec facteur rhumatoïde Polyarthrite sans facteur rhumatoïde Polyarthrite systémique Rhumatisme psoriasique Spondylarthropathie

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