SIGNIFOR 0,6MG/ML SOL INJ AMP 1ML
SIGNIFOR 0,6 MG, SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 21/02/2022
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • SUJET AGE
  • SUJET AGE INSUFFISANT RENAL
  • SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
Indication(s)
  • MALADIE DE CUSHING
Posologie INITIALE  
  • EN ADMINISTRATION SOUS-CUTANEE
Dose 0,6 MG/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 2 /JOUR
Durée de traitement min 2 MOIS
REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT
Posologie USUELLE  
  • EN ADMINISTRATION SOUS-CUTANEE
Dose de ADAPTER MG/ADMINISTRATION à 0,9 MG/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 2 /JOUR
Durée de traitement
  • REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT
Posologie MAXIMALE  
  • EN ADMINISTRATION SOUS-CUTANEE
Dose 0,9 MG/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 2 /JOUR
Durée de traitement
  • REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT TOLERANCE
  • ADAPTER EN FCT REPONSE CLINIQUE
  • RESPECTER DES PALIERS
  • UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
Surveillance
  • SURVEILLANCE CLINIQUE
  • SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Recommandation(s)
  • Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES

* Posologie

La dose initiale recommandée de pasiréotide est de 0,6 mg en injection sous-cutanée deux fois par jour.

Le bénéfice clinique doit être évalué après deux mois de traitement par ce médicament. Chez les patients qui présentent une diminution significative du taux de cortisol libre urinaire [CLU], le traitement par ce médicament doit être poursuivi tant qu'il apporte un bénéfice. Une augmentation de la dose à 0,9 mg peut être envisagée sur la base de la réponse au traitement, à condition que la dose de 0,6 mg soit bien tolérée par le patient. En l'absence de réponse à ce médicament au bout de deux mois, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

A tout moment pendant le traitement, la prise en charge d'effets indésirables suspectés peut nécessiter une réduction temporaire de la dose de pasiréotide. Il est recommandé de diminuer la dose par paliers de 0,3 mg deux fois par jour.

Si une dose de ce médicament est oubliée, l'injection suivante doit être administrée au moment habituel. La dose ne doit pas être doublée pour compenser la dose oubliée.

- Passage de la forme intramusculaire à la forme sous-cutanée
Aucune donnée clinique n'est disponible sur le passage de la forme intramusculaire du pasiréotide à la forme sous-cutanée. Si un tel changement est nécessaire, il est recommandé d'attendre au moins 28 jours entre la dernière injection intramusculaire et la première injection sous-cutanée, et d'initier les injections sous-cutanées à la dose de 0,6 mg de pasiréotide deux fois par jour. La réponse au traitement et la tolérance du patient doivent être surveillées et des ajustements de dose peuvent être nécessaires.


* Populations particulières

- Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

- Patients âgés (> ou = 65 ans)
Les données concernant l'utilisation de ce médicament chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation posologique soit nécessaire chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

- Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

- Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A). Ce médiacament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (Cf. rubrique "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 18/05/2020

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
  • SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
Indication(s)
  • MALADIE DE CUSHING
Posologie INITIALE  
  • EN ADMINISTRATION SOUS-CUTANEE
Dose 0,3 MG/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 2 /JOUR
Durée de traitement
  • REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT
Posologie USUELLE  
  • EN ADMINISTRATION SOUS-CUTANEE
Dose de ADAPTER MG/ADMINISTRATION à 0,6 MG/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 2 /JOUR
Durée de traitement
  • REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT
Posologie MAXIMALE  
Dose 0,6 MG/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 2 /JOUR
Durée de traitement
  • REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT TOLERANCE
  • ADAPTER EN FCT REPONSE CLINIQUE
  • UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
  • AUGMENTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE
  • RESPECTER DES PALIERS
Surveillance
  • SURVEILLANCE CLINIQUE
Recommandation(s)
  • Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES

Si une dose est oubliée, l'injection suivante doit être administrée au moment habituel. La dose ne doit pas être doublée pour compenser la dose oubliée.

- Passage de la forme intramusculaire à la forme sous-cutanée
Aucune donnée clinique n'est disponible sur le passage de la forme intramusculaire du pasiréotide à la forme sous-cutanée. Si un tel changement est nécessaire, il est recommandé d'attendre au moins 28 jours entre la dernière injection intramusculaire et la première injection sous-cutanée, et d'initier les injections sous-cutanées à la dose de 0,6 mg de pasiréotide deux fois par jour. La réponse au traitement et la tolérance du patient doivent être surveillées et des ajustements de dose peuvent être nécessaires.

* Populations particulières

- Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

- Patients âgés (> ou = 65 ans)
Les données concernant l'utilisation de ce médicament chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation posologique soit nécessaire chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

- Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

- Insuffisance hépatique
La dose initiale recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) est de 0,3 mg deux fois par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La dose maximale recommandée chez ces patients est de 0,6 mg deux fois par jour.. Ce médiacament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (Cf. rubrique "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 18/05/2020


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
Lien vers Stabilis     
  • ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
  • NE PAS MELANGER AVEC AUTRES MEDICAMENTS
* Précautions particulières d'élimination et manipulation

Ce médicament doit se présenter sous forme de solution incolore limpide sans particules. Ne pas utiliser ce médicament si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.

Pour les informations sur les instructions d'utilisation, se reporter à la fin de la notice au "Comment injecter ce médicament".

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Modalité(s)
  • ADMINISTRER PAR VOIE SOUS-CUTANEE
  • CHANGER DE SITE A CHAQUE INJECTION
  • INJECTER DANS FACE ANTEROLATERALE CUISSE
  • OU
  • INJECTER DANS LA CEINTURE ABDOMINALE
  • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
  • RESPECTER LES MODALITES DE MANIPULATION
  • ADMINISTRER A HEURE FIXE
* Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être administré par voie sous-cutanée, en auto-injection par le patient. Le médecin ou un professionnel de santé doit apprendre au patient comment injecter ce médicament par voie sous-cutanée.

L'utilisation du même site pour deux injections consécutives doit être évitée. L'injection ne doit pas être administrée sur un site présentant des signes d'inflammation ou d'irritation. Les sites préférables pour les injections sous-cutanées sont le haut des cuisses et l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).

Pour plus de détails concernant la manipulation du médicament, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation".

Le fait de prendre ce médicament à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament. (Cf. Notice)

Si une dose de ce médicament est oubliée, l'injection suivante doit être administrée au moment habituel. La dose ne doit pas être doublée pour compenser la dose oubliée


* Mode d'emploi (Notice)

Ce médicament est fourni dans une ampoule, c'est-à-dire un petit récipient en verre. Ce médicament doit être administré en utilisant des seringues et des aiguilles d'injection stériles.

Votre médecin ou l'infirmière vous aura montré comment utiliser les ampoules de ce médicament.

Cependant, veuillez lire attentivement les informations ci-dessous avant d'utiliser l'ampoule. Si vous n'êtes pas sûr de vous pour effectuer l'injection ou si vous avez des questions, veuillez demander de l'aide à votre médecin ou votre infirmière.

L'injection peut être préparée en utilisant deux aiguilles différentes pour aspirer et injecter la solution ou une aiguille d'injection courte et fine pour les deux étapes. Selon les pratiques cliniques locales, votre médecin ou l'infirmière vous dira quelle méthode utiliser. Merci de suivre leurs instructions.

Conserver les ampoules de ce médicament conformément aux conditions de conservation mentionnées sur la boîte.

- Informations importantes de sécurité
Attention : les ampoules doivent être maintenues hors de portée des enfants.

- Ce dont j'ai besoin

Pour effectuer l'injection, vous aurez besoin des matériels suivants :
1. Une ampoule de ce médicament
2. Des tampons imbibés d'alcool ou équivalent
3. Une seringue stérile
4. Une aiguille émoussée stérile longue et épaisse pour aspirer la solution (votre médecin ou l'infirmière vous dira si elle est nécessaire)
5. Une aiguille stérile courte et fine
6. Un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé

- Le site d'injection
Le site d'injection est l'endroit de votre corps où vous allez effectuer l'injection. Ce médicament doit être administré par voie sous-cutanée, ce qui signifie qu'il est injecté à l'aide d'une petite aiguille dans le tissu adipeux ("gras") juste sous la peau. Les cuisses et l'abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées. Vous devez choisir un site différent pour chaque injection afin d'éviter un endolorissement ou une irritation cutanée. Vous devez également éviter les injections sur des sites sensibles ou une présentant une irritation cutanée.

- Pour commencer
Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, suivez soigneusement les étapes ci-dessous :
- Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
- Utilisez des nouvelles aiguilles et des nouvelles seringues jetables à chaque fois que vous effectuez une injection. N'utilisez qu'une seule fois les seringues et les aiguilles. Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues.
- Sortez l'ampoule de la boîte.
- Inspectez l'ampoule. NE L'UTILISEZ PAS si elle est cassée ou si le liquide semble trouble ou contient des particules. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

- Contrôlez la date de péremption et la dose
Contrôlez la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'ampoule (après "EXP") et contrôlez que l'ampoule contient la dose prescrite par votre médecin.

NE PAS UTILISER si le médicament est périmé ou si la dose est incorrecte. Dans ces deux cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

- Comment injecter ce médicament

Etape 1 :
La solution injectable de ce médicament est contenue dans une ampoule autocassable. Le point coloré à la partie supérieure indique la zone de rupture du col de l'ampoule. Tapotez l'ampoule avec votre doigt afin de vous assurer qu'il n'y a pas de liquide dans la partie supérieure lorsque vous ouvrez l'ampoule.

Etape 2 :
Méthode recommandée : tenez l'ampoule en position verticale, le point coloré face à vous. Tenez la base de l'ampoule avec une main. En appuyant vos pouces de part et d'autre du col de l'ampoule, cassez l'ampoule au niveau du point de rupture. Une fois l'ampoule ouverte, placez-la à la verticale sur une surface propre et plate.

Etape 3 :
Prenez la seringue stérile et fixez-y l'aiguille. S'il vous a été dit d'utiliser deux aiguilles, vous devez utiliser pour cette étape l'aiguille émoussée longue et épaisse.
Avant de passer à l'étape 4, nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.

Etape 4 :
Retirez le capuchon de l'aiguille. Placez l'aiguille dans l'ampoule et tirez le piston pour aspirer le contenu entier de l'ampoule dans la seringue.
S'il vous a été dit d'utiliser deux aiguilles, vous devez maintenant remplacer l'aiguille longue par la courte.

Etape 5 :
Tenez la seringue dans une main, entre deux doigts, avec la base du piston sur votre pouce. Tapotez la seringue avec vos doigts afin de chasser les bulles d'air. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition de la première goutte à l'extrémité de l'aiguille. Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit. Vous êtes désormais prêt pour l'injection.

Etape 6 :
Pincez doucement la peau au site d'injection et, tout en maintenant l'aiguille à un angle d'approximativement 45 degrés (tel que montré sur l'image), insérez-la dans le site d'injection. Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas transpercé de vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, commencez par retirer
l'aiguille de la peau, puis remplacez l'aiguille courte par une nouvelle et insérez-la dans un autre site d'injection.

Etape 7 :
Tout en gardant la peau pincée, appuyez lentement à fond sur le piston jusqu'à ce que toute la solution soit injectée. En conservant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.

Etape 8 :
Relâchez lentement le pli cutané et retirez délicatement l'aiguille. Remettez le capuchon sur l'aiguille.

Etape 9 :
Eliminez immédiatement la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Si vous oubliez d'utiliser ce médicament (Cf. Notice)

N'injectez pas de dose double de pasiréotide pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié d'injecter une dose de ce médicament, injectez simplement la prochaine dose au moment habituel.


* Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament (Cf. Notice)

Si vous interrompez votre traitement par ce médicament, votre taux de cortisol peut augmenter à nouveau et vos symptômes réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d'utiliser ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 18/05/2020

Page générée en 0.0312 seconde(s)