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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Suspension injectable en seringue préremplie. |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
Précision(s) composition : |
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) (*) du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue utilisée A/Brisbane/10/2010 type sauvage : 15 microgrammes HA (**) A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage) : 15 microgrammes HA (**) B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage) : 15 microgrammes HA (**) par dose de 0,5 ml (*) cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (**) hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2015/2016. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 06/08/2014
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Aucune DDD attribuée |
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Classe pharmacothérapeutique : VACCIN GRIPPAL, code ATC : J07BB02 * Efficacité contre la grippe confirmée par culture Un essai multinational (Etats-Unis, Finlande et Pologne), randomisé, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur et contrôlé versus placebo a été réalisé dans le but d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de ce vaccin pendant la saison grippale 2007-2008 chez des adultes âgés de 18 à 49 ans. Au total, 11404 sujets ont été inclus pour recevoir ce vaccin (N = 3828), Agrippal (N = 3676) ou un placebo (N = 3900) selon un rapport de 1:1 :1. Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique. L'efficacité de ce vaccin a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux du vaccin par rapport au placebo. Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal. La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale > ou = 38°C / 100,0°F) et toux ou mal de gorge. Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasaux-pharyngés ont été effectués pour être analysés. L'efficacité vaccinale contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales contre l'ensemble des souches de virus grippal et contre les sous-types individuels de virus grippal a été évaluée (ci-dessous). Efficacité vaccinale contre la grippe confirmée par culture . Souches antigéniquement apparentées Ce vaccin Nombre de sujets per protocole : 3776 Nombre de sujets atteints de la grippe : 7 Taux d'attaque (%) : 0,19 Efficacité vaccinale (*) % : 83,8 Efficacité vaccinale (*) limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % : 61,0 Placebo Nombre de sujets per protocole : 3843 Nombre de sujets atteints de la grippe : 44 Taux d'attaque (%) : 1,14 Efficacité vaccinale (*) % : -- Efficacité vaccinale (*) limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % : -- . Ensemble des cas de grippe confirmés par culture Ce vaccin Nombre de sujets per protocole : 3776 Nombre de sujets atteints de la grippe : 42 Taux d'attaque (%) : 1,11 Efficacité vaccinale (*) % : 69,5 Efficacité vaccinale (*) limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % : 55,0 Placebo Nombre de sujets per protocole : 3843 Nombre de sujets atteints de la grippe : 140 Taux d'attaque (%) : 3,64 Efficacité vaccinale (*) % : -- Efficacité vaccinale (*) limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % : -- (*) Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs. Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 % Comparaison de l'efficacité de ce vaccin par rapport au placebo contre la grippe confirmée par culture selon le sous-type viral . Souches antigéniquement apparentées A/H3N2 (**) Ce vaccin (N = 3776) taux d'attaque (%) : 0,05 Ce vaccin (N = 3776) nombre de sujets atteints de la grippe : 2 Placebo (N = 3843) taux d'attaque (%) : 0 Placebo (N = 3843) nombre de sujets atteints de la grippe : 0 Efficacité du vaccin (*) % : -- Efficacité du vaccin (*) limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % : -- A/H1N1 Ce vaccin (N = 3776) taux d'attaque (%) : 0,13 Ce vaccin (N = 3776) nombre de sujets atteints de la grippe : 5 Placebo (N = 3843) taux d'attaque (%) : 1,12 Placebo (N = 3843) nombre de sujets atteints de la grippe : 43 Efficacité du vaccin (*) % : 88,2 Efficacité du vaccin (*) limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % : 67,4 B (**) Ce vaccin (N = 3776) taux d'attaque (%) : 0 Ce vaccin (N = 3776) nombre de sujets atteints de la grippe : 0 Placebo (N = 3843) taux d'attaque (%) : 0,03 Placebo (N = 3843) nombre de sujets atteints de la grippe : 1 Efficacité du vaccin (*) % : -- Efficacité du vaccin (*) limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % : -- . Ensemble des cas de grippe confirmés par culture A/H3N2 Ce vaccin (N = 3776) taux d'attaque (%) : 0,16 Ce vaccin (N = 3776) nombre de sujets atteints de la grippe : 6 Placebo (N = 3843) taux d'attaque (%) : 0,65 Placebo (N = 3843) nombre de sujets atteints de la grippe : 25 Efficacité du vaccin (*) % : 75,6 Efficacité du vaccin (*) limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % : 35,1 A/H1N1 Ce vaccin (N = 3776) taux d'attaque (%) : 0,16 Ce vaccin (N = 3776) nombre de sujets atteints de la grippe : 6 Placebo (N = 3843) taux d'attaque (%) : 1,48 Placebo (N = 3843) nombre de sujets atteints de la grippe : 57 Efficacité du vaccin (*) % : 89,3 Efficacité du vaccin (*) limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % : 73,0 B Ce vaccin (N = 3776) taux d'attaque (%) : 0,79 Ce vaccin (N = 3776) nombre de sujets atteints de la grippe : 30 Placebo (N = 3843) taux d'attaque (%) : 1,59 Placebo (N = 3843) nombre de sujets atteints de la grippe : 61 Efficacité du vaccin (*) % : 49,9 Efficacité du vaccin (*) limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % : 18,2 (*) Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs. Efficacité vaccinale = (1 - risque relatif) x 100 % ; (**) Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des sous-types A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée. * Immunogénicité La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées. Dans cet essai comparatif contre un vaccin grippal dérivé de l'oeuf, les taux de séroprotection (*), les taux de séroconversion ou d'augmentation significative (**) et le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l'anticorps anti-HA [mesurés par test d'inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis. Les données chez les adultes ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %). Immunogénicité chez l'adulte Anticorps anti-HA spécifiques de la souche Taux de séroprotection A/H1N1 N = 650 : 86 % (83 ; 88) A/H3N2 N = 650 : 98 % (97 ; 99) B N = 650 : 83 % (80 ; 86) Taux de séroconversion / d'augmentation significative A/H1N1 N = 650 : 63 % (59 ; 67) A/H3N2 N = 650 : 58 % (54 ; 62) B N = 650 : 78 % (75 ; 81) RMG A/H1N1 N = 650 : 7,62 (6,86 ; 8,46) A/H3N2 N = 650 : 4,86 (4,43 ; 5,33) B N = 650 : 9,97 (9,12 ; 11) (*) Séroprotection = titres mesurés par IH > ou = 40 (**) Séroconversion = titre mesuré par IH négatif avant la vaccination et > ou = 40 après la vaccination ; augmentation significative = titre mesuré par IH positif avant la vaccination et au moins multiplié par un facteur 4 après la vaccination. Les données chez les personnes âgées ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %). Immunogénicité chez la personne âgée Anticorps anti-HA spécifiques de la souche Taux de séroprotection A/H1N1 N = 672 : 76 % (72 ; 79) A/H3N2 N = 672 : 97 % (96 ; 98) B N = 672 : 84 % (81 ; 87) Taux de séroconversion / d'augmentation significative A/H1N1 N = 672 : 48 % (44 ; 52) A/H3N2 N = 672 : 65 % (61 ; 68) B N = 672 : 76 % (72 ; 79) RMG A/H1N1 N = 672 : 4,62 (4,2 ; 5,08) A/H3N2 N = 672 : 5,91 (5,35 ; 6,53) B N = 672 : 9,63 (8,77 ; 11) (*) Séroprotection = titres mesurés par IH > ou = 40 (**) Séroconversion = titre mesuré par IH négatif avant la vaccination et > ou = 40 après la vaccination ; augmentation significative = titre mesuré par IH positif avant la vaccination et au moins multiplié par un facteur 4 après la vaccination. Aucune différence n'a été observée entre le vaccin préparé à partir de cultures cellulaires et celui dérivé de l'oeuf. Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'oeuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai. Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique de ce vaccin. * Population pédiatrique Ce vaccin n'a pas été étudié dans la population pédiatrique. En conséquence, il n'existe aucune donnée sur la réponse immunitaire dans cette classe d'âge. L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce vaccin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique "Posologie et mode d'administration" pour les informations concernant l'usage pédiatrique). |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
Virus | Résistance |
VIRUS INFLUENZA A | |
VIRUS INFLUENZA B |
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/08/2014
Sans objet. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Ce vaccin était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet. L'étude de toxicologie en administration répétée chez le lapin n'a mis aucune toxicité systémique en évidence et a montré que le vaccin était bien toléré localement. Aucune preuve de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été constatée lors d'une étude au cours de laquelle la dose humaine de ce vaccin a été administrée à des lapines avant et pendant la gestation. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
Groupe générique(s) : Néant |
Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
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OPTAFLU (EPAR) 2013 |
VACCINATION GRIPPE PHARMACIENS 2018 | |
GRIPPE SAISONNIERE RECO HAS 2018 | |
OPTAFLU SYNTHESE D'AVIS 2013 | |
OPTAFLU AVIS HCSP 2013 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 | |
Code UCD13 : | 3400893884317 |
Code UCD7 : | 9388431 |
Code identifiant spécialité : | 6 847 167 4 |
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 | |
Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 | |
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml (Luer Lock)
Code CIP13 | 3400922175607 |
Code CIP7 | 2217560 |
Commercialisation | Supprimé le 08/10/2014 |
Agrément collectivités/date JO | Oui le 19/06/2013 |
Présentation réservée à l'hôpital | Non |
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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Conditionnement primaire | 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) contenant 0,5 ML (1) |
Matériau(x) |
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Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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Présentation unitaire | OUI |
Référence(s) bibliographique(s) | |
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Conditions de délivrance |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
Statut de la présentation |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
1. Prix en officine ville | |
Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
1. Ville | |
Taux de remboursement |
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2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement |
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Statut(s) du remboursement |
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SMR spécifique de cette présentation | NON |
Modalité(s) de dispensation |
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Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
GRIPPE
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Ce vaccin est indiqué dans la prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de complications associées. Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. |
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SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 17/04/2013 |
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
CIM10 |
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Maladie rare | Non |
Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | 0,5 ML/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 FOIS |
Durée de traitement |
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* Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans Une dose de 0,5 ml. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce vaccin chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, l'utilisation de ce vaccin n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Modalité(s) |
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* Mode d'administration Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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Référence(s) officielle(s) |
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Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | INFECTION
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 3 | FIEVRE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 4 | ALTERATION DE L'ETAT GENERAL
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 5 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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Niveau(x) |
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Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 6 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce vaccin chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, l'utilisation de ce vaccin n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 7 | ENFANT |
Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce vaccin chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, l'utilisation de ce vaccin n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 8 | NOURRISSON |
Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce vaccin chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, l'utilisation de ce vaccin n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 9 | NOUVEAU-NE |
Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce vaccin chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, l'utilisation de ce vaccin n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë. |
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Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
Terrain N° 1 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
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Niveau(x) |
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Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | DEFICIT IMMUNITAIRE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 3 | INFECTION VIH |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 4 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 5 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin. Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante. |
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Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
Terrain N° 6 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 1 |
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Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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CIM10 |
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Terrain N° 2 |
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Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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CIM10 |
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Ce vaccin peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant les injections doivent être pratiquées sur des membres différents. Il est à noter que les effets indésirables peuvent s'en trouver intensifiés. La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur. Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées. Dans de tels cas, infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination. |
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Référence(s) officielle(s):  Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
Une étude prospective du Collaborative Perinatal Project (1) a permis l'évaluation de l'issue de 650 grossesses exposées au vaccin pendant les 4 premiers mois lunaires et de 2283 femmes enceintes vaccinées à n'importe quel moment de leur grossesse. La fréquence des anomalies congénitales majeures ou mineures et des principaux types de malformation n'est pas apparue supérieure à la fréquence attendue spontanément. En 1976 (2), lors d'une vaccination de masse au Etats-Unis avec la souche Influenza A/New Jersey/8/76, 815 femmes enceintes ont été incluses au premier (37%), deuxième (34%) et troisième trimestre (29%) de grossesse et 706 suivies prospectivement jusqu'à la naissance. La vaccination a été bien tolérée (fièvre élevée survenant dans 0,1% des cas). 189 femmes vaccinées juste avant ou en tout début de grossesse ont été comparées à 517 contrôles. Les résultats n'ont pas mis en évidence de complications liées à la vaccination. Dans une étude réalisée au Texas (3), l'effet de la vaccination a été évalué chez les enfants de 56 femmes ayant reçu le vaccin au cours du 2ème ou du 3ème trimestre de leur grossesse. Aucune complication foetale n'a été mise en évidence. L'étude a montré une immunisation passive de courte durée des nouveau-nés (un seul enfant ayant encore des anticorps à 6 mois). Références : 1. Heinonen OP et al. Birth defects and drugs in pregnancy. Publishing Sciences Group Inc., Littleton, Mass. 1977. 2. Deinard AS et al. A/NJ/8/76 influenza vaccination program : effects on maternal health and pregnancy outcome. Am J Obstet Gynecol 1981, 140 : 240-245. 3. Sumaya CV et al. Immunization of pregnant women with influenza A/ New Jersey/76 virus vaccine : reactogenicity and immunogenicity in mother and infants. J Infect Dis 1979, 140 (2) : 141-146. |
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Risque humain |
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Effet classe |
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Niveau(x) de risque |
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* Grossesse La sécurité d'emploi de ce vaccin chez la femme enceinte n'a pas été évaluée lors des études précliniques ou des essais cliniques. En général, les données sur l'utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n'ont pas révélé d'effets indésirables sur le foetus et la mère attribuables au vaccin. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration de ce vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
Recommandations |
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* Fécondité Il n'existe aucune donnée sur la fertilité humaine. Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l'animal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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* Allaitement La sécurité d'emploi de ce vaccin chez la femme qui allaite n'a pas été évaluée lors des études précliniques ou des essais cliniques. Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin pendant l'allaitement chez l'être humain. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Ce vaccin peut être administré en cas d'allaitement. |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
Recommandations |
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Ce vaccin a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE |
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