* Précautions particulières d'élimination et manipulation

- Préparation de thiotépa
Des procédures concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doivent être appliquées. Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.

Comme pour d'autres composés cytotoxiques, il convient de manipuler et de préparer les solutions de thiotépa avec précautions, pour éviter un contact accidentel avec la peau ou les muqueuses. Des réactions locales liées à une exposition accidentelle au thiotépa peuvent survenir. En fait, il est recommandé de porter des gants pour préparer la solution pour perfusion. En cas de contact accidentel de la solution de thiotépa avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel du thiotépa avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau.

- Reconstitution de thiotépa 15 mg
Thiotépa doit être reconstitué avec 1,5 mL d'eau stérile pour préparations injectables. En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 1,5 mL d'eau stérile pour préparations injectables. Injecter le contenu de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc. Retirer la seringue et l'aiguille et mélanger manuellement par retournements répétés. N'utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension. Des solutions reconstituées peuvent occasionnellement être opalescentes ; ces solutions peuvent tout de même être administrées.

- Reconstitution de thiotépa 100 mg
Thiotépa doit être reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables. En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables. Injecter le contenu de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc. Retirer la seringue et l'aiguille et mélanger manuellement par retournements répétés. N'utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension. Des solutions reconstituées peuvent occasionnellement être opalescentes ; ces solutions peuvent tout de même être administrées.

- Dilution dans la poche de perfusion
La solution reconstituée est hypotonique et doit être ensuite diluée avant administration dans 500 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables (1000 mL si la dose dépasse 500 mg) ou dans un volume approprié de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de thiotépa comprise entre 0,5 et 1 mg/mL.

- Administration
La solution de thiotépa pour perfusion doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de toute particule en suspension avant l'administration. Les solutions contenant un précipité doivent être jetées.

Avant et après chaque perfusion, la ligne de perfusion et le cathéter à demeure doivent être rincés avec environ 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables. La solution à perfuser doit être administrée aux patients en utilisant une ligne de perfusion équipée d'un filtre intégré de 0,2 micromètres. La filtration n'altère pas l'efficacité de la solution.

- Élimination
Thiotépa est exclusivement à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

Thiotépa est instable en milieu acide.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.

* Mode d'administration

Thiotépa doit être administré par un professionnel de santé compétent, par perfusion intraveineuse d'une durée de 2 à 4 heures via un cathéter veineux central.

Chaque flacon doit être reconstitué avec 1,5 mL (thiotépa 15mg) ou 10mL (thiotépa 100mg) d'eau stérile pour préparations injectables. Le volume total des flacons reconstitués à administrer doit être ensuite dilué dans 500 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, avant administration (1 000 mL si la dose dépasse 500 mg). Chez l'enfant, si la dose est inférieure à 250 mg, un volume approprié de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables devra être utilisé afin d'obtenir une concentration finale de thiotépa comprise entre 0,5 et 1 mg/mL.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution subséquente avant administration, Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"


* Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Des réactions locales liées à une exposition accidentelle au thiotépa peuvent survenir. Il est donc recommandé de porter des gants pour préparer la solution pour perfusion. En cas de contact accidentel de la solution de thiotépa avec la peau, laver immédiatement la zone exposée abondamment à l'eau et au savon. En cas de contact accidentel de thiotépa avec des muqueuses, rincer les zones exposées abondamment à l'eau (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation").


* Administration (Cf. Notice)

La solution de thiotépa pour perfusion doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de toute particule en suspension avant l'administration. Les solutions contenant un précipité doivent être jetées.

Avant et après chaque perfusion, la ligne de perfusion et le cathéter à demeure doivent être rincés avec environ 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables. La solution à perfuser doit être administrée aux patients en utilisant une ligne de perfusion équipée d'un filtre intégré de 0,2 micromètres. La filtration n'altère pas l'efficacité de la solution.