|
Voie(s) d'administration : |
|
Forme(s) pharmaceutique(s) : |
|
Solution pour inhalation en flacon pressurisé. |
Référence(s) bibliographique(s) : |
|
Substance(s) active(s)
Excipient(s)
|
|
Précision(s) composition : |
La dose délivrée au travers de l'embout buccal est de 160 microgrammes de ciclésonide. Excipient à effet notoire : une dose délivrée contient 4.7 mg d'éthanol. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 11/05/2022
|
|
|
|
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, Glucocorticoïdes, code ATC : R03B A08 * Mécanisme d'action Le ciclésonide a une faible affinité pour les récepteurs aux glucocorticoïdes. Après inhalation orale, le ciclésonide subit un métabolisme enzymatique dans les poumons. Son principal métabolite, le C21-déméthylpropionyl-ciclésonide, exerçant un effet anti-inflammatoire important est considéré comme le métabolite actif. * Efficacité et sécurité clinique Dans 4 essais cliniques réalisés avec tests de provocation au monophosphate d'adénosine une réduction de l'hyperréactivité bronchique a été retrouvée après inhalation de ciclésonide, l‘effet maximal observé étant retrouvé à la dose de 640 microgrammes. Dans un autre essai, une diminution significative des réactions précoces et tardives après provocation allergénique par voie inhalée était observée après un traitement préalable de 7 jours par le ciclésonide. La quantité de cellules inflammatoires (nombre total d'éosinophiles) et les médiateurs de l'inflammation mesurés dans l'expectoration induite étaient moins augmentés. Une étude contrôlée contre placebo a permis de comparer l'aire sous courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en cortisol mesurées sur 24 heures chez 26 sujets asthmatiques adultes après 7 jours de traitement. Comparativement au placebo, le traitement par 320, 640 et 1280 microgrammes par jour de ciclésonide n'a pas provoqué de réduction significative de la cortisolémie moyenne sur 24 heures (ASC (0-24)/24 heures), et il n'a pas été observé de retentissement dose-dépendant. Dans un essai clinique portant sur 164 asthmatiques adultes des deux sexes, le ciclésonide a été administré à des doses de 320 ou 640 microgrammes par jour pendant 12 semaines. Après stimulation par 1 et 250 microgrammes de Synacthène, il n'a pas été mis en évidence de différence significative de la cortisolémie par rapport au placebo. Lors d'essais de 12 semaines, en double insu et contrôlés contre placebo, menés chez des adultes et adolescents, le traitement par le ciclésonide a amélioré la fonction respiratoire, évaluée par le VEMS et le débit expiratoire de pointe, a amélioré le contrôle des symptômes d'asthme et a diminué la consommation en bronchodilatateurs bêta-2 agonistes par voie inhalée. Dans une étude de 12 semaines chez 680 patients atteints d'asthme sévère et précédemment traités par 500 – 1000 microgrammes par jour de propionate de fluticasone ou équivalent, respectivement 87,3 % et 93,3 % des patients recevant 160 ou 640 microgrammes de ciclésonide n'ont pas eu d'exacerbations. Au terme de la période d'étude de 12 semaines, une différence statistiquement significative entre les groupes traités par 160 et 640 microgrammes par jour de ciclésonide a été observée pour ce qui est de la survenue des crises d'asthme après le premier jour de l'étude : 43 patients/339 (12,7%) dans le groupe de patients traités par 160 microgrammes par jour contre 23 patients/341 (6,7 %) dans le groupe de sujets traités par 640 microgrammes par jour (rapport de risque : 0,526 ; p = 0,0134). Au bout de 12 semaines, les valeurs du VEMS étaient comparables avec les deux doses de ciclésonide. Des événements indésirables imputables au traitement ont été constatés chez respectivement 3,8 % et 5 % des patients traités par 160 ou 640 microgrammes/jour. Aucune étude clinique n'a été conduite pour comparer entre elles les doses quotidiennes de 160 microgrammes, 320 microgrammes et 640 microgrammes chez des patients atteints d'asthme sévère. Une autre étude de 52 semaines chez 367 patients atteints d'asthme léger à modéré n'a pas réussi à démontrer une différence significative de l'effet des doses plus élevés de ciclésonide (320 ou 640 microgrammes par jour) comparées à une dose plus faible (160 microgrammes par jour) sur le contrôle de l'asthme. |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
Le ciclésonide se présente sous forme d'une solution libérée sous forme d'aérosol avec un gaz propulseur (HFA-134a) et de l'éthanol. Il existe une relation linéaire entre les différentes doses délivrées, le dosage unitaire par bouffée et l'exposition systémique. * Absorption : Des études menées après administration orale et intraveineuse de ciclésonide radiomarqué montrent que l'absorption orale est incomplète (24,5 %). La biodisponibilité orale du ciclésonide et du métabolite actif est négligeable (<0,5 % pour le ciclésonide, <1 % pour le métabolite). Les résultats d'une étude menée par scintigraphie gamma montrent un dépôt pulmonaire de 52 % chez des sujets sains. La biodisponibilité systémique du métabolite actif est >50 % avec l'aérosol-doseur de ciclésonide. La biodisponibilité orale du métabolite actif étant <1 %, la fraction déglutie du ciclésonide inhalé ne contribue pas à l'absorption systémique. * Distribution : Après administration intraveineuse chez des sujets sains, le produit se distribue rapidement dans l'organisme du fait de sa forte lipophilie. Le volume de distribution était en moyenne de 2,9 litres/kg. La clairance sérique totale du ciclésonide est élevée (en moyenne 2,0 litres/h/kg), correspondant à un effet de premier passage hépatique important. Le taux de liaison du ciclésonide aux protéines plasmatiques humaines est en moyenne de 99 % et celui de son métabolite actif de 98-99 % ce qui correspond à une liaison quasi-complète du ciclésonide circulant/son métabolite actif aux protéines plasmatiques. * Biotransformation : Le ciclésonide est essentiellement hydrolysé en son métabolite biologiquement actif par des estérases pulmonaires. L'étude enzymologique du métabolisme sur microsomes hépatiques humains a montré que le produit est ensuite hydroxylé en composé inactif essentiellement par le CYP 3A4. De plus, des esters d'acides gras conjugués des métabolites actifs ont été retrouvés au niveau des poumons. * Elimination : Après administration orale et intraveineuse, le ciclésonide est essentiellement excrété dans les fèces (67 %), ce qui permet de conclure à une voie d'élimination essentiellement par voie biliaire. * Caractéristiques pharmacocinétiques dans des groupes particuliers de patients : - Asthmatiques La pharmacocinétique du ciclésonide ne varie pas en cas d'asthme léger par rapport au sujet sain. - Patients âgés Au vu des données de pharmacocinétiques de population, l'âge ne semble pas influencer l'exposition systémique au métabolite actif. - Insuffisance rénale ou hépatique Une altération de la fonction hépatique peut retarder l'élimination des corticoïdes. Une étude incluant des patients insuffisants hépatiques cirrhotiques a montré une augmentation de l'exposition systémique du métabolite actif. Le métabolite actif n'étant pas éliminé par voie rénale, il n'a pas été mené d'études chez des insuffisants rénaux. |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des études animales concernant la toxicité sur la reproduction montrent que les glucocorticoïdes induisent des malformations (fentes palatines, malformations du squelette). Cependant, ces observations animales ne semblent pas s'appliquer aux doses thérapeutiques recommandées en clinique humaine. Lors de deux études de 12 mois chez le chien, un effet ovarien (atrophie ovarienne) imputable au produit a été enregistré à la forte dose. Cet effet a été observé à des expositions systémiques représentant 5,27 à 8,34 fois celle observée avec une dose de 160 microgrammes par jour. La signification de cette observation pour l'homme est inconnue. Des études menées chez l'animal avec d'autres glucocorticoïdes indiquent que l'administration de doses pharmacologiques de glucocorticoïdes pendant la gestation peut augmenter le risque de retard de croissance intra-utérin, de maladie cardiovasculaire et/ou métabolique à l'âge adulte et /ou d'anomalies permanentes de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement ou du comportement des neurotransmetteurs. La signification de ces observations pour l'utilisation clinique du ciclésonide en inhalation est inconnue. |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
---|---|---|
ALVESCO 160MCG/DOSE SOL INHAL FL | ||
Comparer prix |
Groupe générique(s) : Néant |
Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
|
|
|
|
|
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/05/2022 | |
Code UCD13 : | 3400893874370 |
Code UCD7 : | 9387437 |
Code identifiant spécialité : | 6 605 217 9 |
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/05/2022 | |
Laboratoire(s) exploitant(s) : |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/05/2022 | |
Code CIP13 | 3400939002996 |
Code CIP7 | 3900299 |
Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 05/04/2013 |
Agrément collectivités/date JO | Oui le 22/03/2013 |
Radiation collectivités/date JO | Non |
Présentation réservée à l'hôpital | Non |
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
|
Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) PRESSURISE(S) (1) |
Nb unités de prise par conditionnement primaire | 60 DOSE(S) par FLACON(S) PRESSURISE(S) |
Matériau(x) |
|
* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
|
Présentation unitaire | NON |
Référence(s) bibliographique(s) | |
|
|
Conditions de délivrance |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
Statut de la présentation |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
1. Prix en officine ville | |
Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 21,09 euros TTC le 01/02/2021 |
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
1. Ville | |
Taux de remboursement |
|
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement |
|
Statut(s) du remboursement |
|
SMR spécifique de cette présentation | NON |
Modalité(s) de dispensation |
|
Durée(s) et condition(s) de conservation |
|
* Durée de conservation |
|
Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
ASTHME
|
|
Ce médicament est indiqué dans le traitement continu de l'asthme persistant chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus). |
|
SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 07/11/2018 |
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
CIM10 |
|
Maladie rare | Non |
Terrain N° 1 | ASTHME ETAT DE MAL |
Niveau(x) |
|
Ce médicament est un corticoïde par voie inhalée et il ne constitue donc pas le traitement adapté de l'état de mal asthmatique ou des autres épisodes asthmatiques aigus qui requièrent un traitement intensif. | |
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 2 | ASTHME CRISE |
Niveau(x) |
|
Ce médicament est un corticoïde par voie inhalée et il ne constitue donc pas le traitement adapté de l'état de mal asthmatique ou des autres épisodes asthmatiques aigus qui requièrent un traitement intensif. Il n'est pas destiné à être utilisé pour apporter un soulagement immédiat des symptômes aigus, situations au cours desquelles il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur d'action rapide par voie inhalée. Il convient d'avertir les patients qu'ils doivent toujours garder sur eux à disposition leur médicament bronchodilatateur à action rapide pour traiter en urgence des symptômes d'apparition aiguë. |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Voie(s) d'administration |
|
Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
Indication(s) |
|
Posologie USUELLE | |
Dose | de 80 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION à 160 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 /JOUR |
|
|
Durée de traitement |
|
Posologie MAXIMALE | |
|
|
Dose | 320 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 2 /JOUR |
Durée de traitement | |
Adaptation posologique |
|
* Posologie chez les adultes et les adolescents : Voie inhalée uniquement. - Posologie chez les adultes et les adolescents La dose recommandée de ciclésonide est de 160 microgrammes une fois par jour, qui permet un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients. Chez les patients souffrant d'asthme sévère, et pendant la décroissance ou l'arrêt des corticoïdes oraux, une dose plus élevée allant jusqu'à 640 microgrammes par jour (320 microgrammes 2 fois par jour) peut être utilisée (voir rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les patients doivent recevoir une dose inhalée de ciclésonide adaptée à la sévérité de leur maladie. L'amélioration des symptômes intervient dans les 24 heures suivant le traitement. Lorsque l'asthme est contrôlé, il convient d'adapter la posologie à la dose minimale efficace assurant le contrôle des symptômes de l'asthme. Chez certains patients, une dose réduite jusqu'à 80 microgrammes une fois par jour peut suffire pour le traitement d'entretien. La prise de ciclésonide se fera préférentiellement le soir mais elle est également possible le matin en fonction du cas clinique laissé à l'appréciation du médecin. Les patients présentant un asthme sévère sont particulièrement sujets à la survenue de crise d'asthme aiguë. Ils devront être régulièrement suivis sur le plan clinique avec une surveillance à l'aide d'explorations fonctionnelles respiratoires si besoin. L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à action rapide pour soulager les symptômes d'asthme doit faire évoquer une déstabilisation de l'asthme. Les patients devront être informés qu'une consultation médicale est nécessaire s'ils n'obtiennent plus une amélioration suffisante de leurs symptômes avec les bronchodilatateurs d'action rapide qu'ils utilisent habituellement ou s'ils doivent en augmenter la consommation quotidienne. Il conviendra alors de réévaluer la conduite thérapeutique et une augmentation du traitement anti-inflammatoire devra être envisagée (exemples : augmentation de la dose de ciclésonide pendant une durée limitée (voir rubrique "Propriétés pharmacodynamiques) ou cure de corticothérapie orale). En cas de survenue d'exacerbations sévères, le traitement adapté conventionnel doit être instauré. En cas de difficulté de synchronisation main/poumon pour utiliser le dispositif, le ciclésonide peut être utilisé avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus®. - Patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou en cas d'insuffisance hépatique ou rénale. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du ciclésonide chez les enfant âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée suffisante n'est disponible. |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
Recommandation(s) |
|
|
|
* Précautions particulières d'utilisation, de manipulation et l'élimination Le mode d'emploi de l'inhalateur doit être soigneusement expliqué aux patients. Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut diminuer si la cartouche est froide. Toutefois, la dose délivrée par ce médicament reste constante à des températures allant de -10°C à 40°C. Pas d'exigences particulières pour l'élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
Voie(s) d'administration |
|
Modalité(s) |
|
* Mode d'administration - Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il convient d'expliquer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur. Lors de la première utilisation du dispositif ou s'il n'a pas été utilisé depuis plus d'une semaine, le dispositif sera amorcé en appuyant trois fois dans le vide. Il est inutile d'agiter le flacon avant l'utilisation car le produit se présente sous forme de solution. L'inhalation devra être réalisée, de préférence, en position assise ou debout en tenant l'inhalateur en position verticale, le pouce étant placé sur la base de l'inhalateur, sous l'embout buccal. Retirer le capuchon de l'embout buccal, placer l'inhalateur dans la bouche en enserrant l'embout buccal entre les lèvres et inspirer lentement et profondément tout en appuyant sur la partie supérieure de l'inhalateur. Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration au minimum pendant 10 secondes ou jusqu'à ce que se manifeste une gêne respiratoire. Ne pas expirer dans le dispositif. Puis, expirer lentement hors du dispositif et remettre le capuchon de l'embout buccal. L'embout buccal doit être nettoyé avec du papier absorbant ou un chiffon sec une fois par semaine. L'inhalateur ne doit ni être rincé à l'eau, ni plongé dans l'eau. Pour des instructions sur l'utilisation de ce médicament avant administration, se référer à la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". * Instructions en cas d'erreur d'administration - Administration par excès Il est important de respecter la posologie prescrite par votre médecin. N'augmentez pas ou ne diminuez pas votre dose sans consulter votre médecin. Aucun traitement particulier n'est nécessaire si vous avez utilisé plus de ciclésonide que ce qui vous est prescrit mais vous devez néanmoins prévenir votre médecin. En cas d'utilisation prolongée de doses fortes, une certaine freination des glandes surrénales ne peut être exclue et un contrôle de leur activité peut être nécessaire. - Omission d'une ou de plusieurs doses Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose simple oubliée. |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 2 | ENFANT
|
Niveau(x) |
|
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus. |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 3 | NOURRISSON |
Niveau(x) |
|
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus. |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 4 | NOUVEAU-NE |
Niveau(x) |
|
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus. |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 5 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
Niveau(x) |
|
Un traitement concomitant par le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur l'augmentation du risque d'effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie (voir rubrique "Interactions"). |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au ciclésonide ou à l'un des excipients. |
|
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
Terrain N° 1 | TUBERCULOSE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 2 | INFECTION FONGIQUE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 3 | INFECTION VIRALE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 4 | INFECTION BACTERIENNE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 5 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 6 | ENFANT
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 7 | ATTEINTE HEPATIQUE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 8 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 9 | TRAITEMENT ANTERIEUR
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 10 | BRONCHOSPASME |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 11 | TERRAIN ALLERGIQUE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 12 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Comme tous les corticoïdes inhalés, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et d'infections fongiques, virales ou bactériennes et ne sera utilisé que si ces infections sont correctement traitées. Ce médicament est un corticoïde par voie inhalée et il ne constitue donc pas le traitement adapté de l'état de mal asthmatique ou des autres épisodes asthmatiques aigus qui requièrent un traitement intensif. Il n'est pas destiné à être utilisé pour apporter un soulagement immédiat des symptômes aigus, situations au cours desquelles il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur d'action rapide par voie inhalée. Il convient d'avertir les patients qu'ils doivent toujours garder sur eux à disposition leur médicament bronchodilatateur à action rapide pour traiter en urgence des symptômes d'apparition aiguë. Les corticoïdes inhalés peuvent provoquer des effets systémiques, notamment en cas d'utilisation prolongée et à fortes doses. Ces effets indésirables sont néanmoins moins fréquents qu'avec les corticoïdes oraux. Ils consistent notamment en : inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome, et plus rarement, des troubles psychologiques ou comportementaux comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, ou agressivité (en particulier chez les enfants). Il importe donc de veiller à toujours rechercher la dose minimale du corticoïde inhalé permettant le maintien d'un contrôle efficace de l'asthme. * Population pédiatrique La taille des enfants et adolescents traités de façon prolongée par corticoïdes inhalés devra être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement sera réévalué afin d'envisager une réduction de la corticothérapie inhalée jusqu'à une dose minimale permettant le maintien d'un contrôle efficace de l'asthme. L'avis d'un pneumo-pédiatre est recommandé. * Insuffisance hépatique Il n'y a pas de données disponibles concernant l'insuffisance hépatique sévère. Dans ce cas, une augmentation de l'exposition systémique est attendue, et la survenue d'effets indésirables doit être attentivement surveillée dans ces situations. * Insuffisance surrénalienne L'effet obtenu par l'utilisation de ciclésonide par voie inhalée conduit généralement à diminuer le besoin en corticoïdes oraux. Toutefois, chez les patients qui passent d'une corticothérapie orale à une corticothérapie par voie inhalée, le risque d'insuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë liée à l'inhibition des glandes surrénales persiste un certain temps après le relais par ciclésonide par voie inhalée. La persistance des symptômes peut durer un certain temps. Ces patients peuvent nécessiter un avis spécialisé afin de déterminer l'étendue de l'insuffisance surrénalienne. La possibilité d'insuffisance surrénalienne doit être évoquée dans les situations d'urgence (médicale ou chirurgicale) ou susceptible d'induire un stress ; une corticothérapie de substitution adaptée peut être nécessaire. Relais d'une corticothérapie orale : Chez les patients corticodépendants, l'effet inhibiteur sur les fonctions corticosurrénaliennes induit par la corticothérapie orale peut persister de façon prolongée, ce qui doit conduire à la plus grande prudence et à une surveillance médicale attentive. Les fonctions corticosurrénaliennes peuvent être inhibées lors des traitements par corticoïdes oraux à fortes doses ou au long cours. Lors du transfert à la corticothérapie inhalée, la réduction de la corticothérapie orale ne doit être envisagée que progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance corticosurrénalienne aiguë ou subaiguë). Après environ une semaine, les doses de corticoïdes oraux seront diminuées progressivement par palier de 1mg équivalent de prednisolone par semaine. Il est possible, si la dose quotidienne préalable dépasse 10 mg équivalent de prednisolone, d'envisager avec précaution une réduction hebdomadaire de la dose plus importante. Certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise atypique au cours de la période de sevrage, alors que leur état respiratoire reste stable ou même s'améliore. Sauf si des signes objectifs d'insuffisance surrénale sont objectivés, les patients devront être encouragés à poursuivre la corticothérapie inhalée et à poursuivre le sevrage de la corticothérapie orale. Les patients recevant un traitement inhalé en relais d'une corticothérapie orale et chez qui la fonction corticosurrénalienne reste perturbée devront porter sur eux une carte indiquant qu'ils peuvent nécessiter une supplémentation par corticothérapie systémique s'ils sont en situations de stress telles que l'aggravation d'une crise d'asthme, une infection bronchopulmonaire, une maladie intercurrente sévère, ou une intervention chirurgicale, un traumatisme, etc. Le remplacement de la corticothérapie systémique par un traitement par voie inhalée peut démasquer les symptômes d'une maladie allergique telle que la rhinite allergique ou l'eczéma, préalablement contrôlés par la corticothérapie systémique. La survenue d'un bronchospasme paradoxal avec augmentation des sifflements respiratoires ou autres symptômes de bronchoconstriction immédiatement après l'inhalation du médicament nécessite le recours à un traitement par un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action qui doit apporter un soulagement rapide des symptômes. Dans ces cas, la conduite thérapeutique devra être réévaluée afin d'établir le bien fondé à maintenir ou non le traitement par ce médicament. Il existe une certaine corrélation entre la réactivité bronchique et la sévérité de l'asthme sous-jacent qu'il convient de garder en mémoire (Cf. rubrique "Effets indésirables"). La technique d'utilisation de l'inhalateur par les patients devra régulièrement être contrôlée afin de s'assurer de la bonne synchronisation main/poumon pour une délivrance optimale du produit jusqu'au poumon. Un traitement concomitant par le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur l'augmentation du risque d'effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie (Cf. rubrique " Interactions "). Ce médicament contient 4,7 mg d'alcool (éthanol) par dose, équivalent à moins de 1 ml de bière ou de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable. |
|
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
Les études menées in vitro montrent que le CYP3A4 est la principale enzyme intervenant dans le métabolisme du métabolite actif du ciclésonide M1 chez l'homme. Une étude de l'interaction médicamenteuse entre ciclésonide et kétoconazole, un puissant inhibiteur de la CYP3A4, a montré, à l'état d'équilibre, une augmentation d'un facteur d'environ 3,5 de l'exposition systémique du métabolite actif M1, sans modification de l'exposition systémique du ciclésonide. L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (tels que kétoconazole, itraconazole, ritonavir ou nelfinavir) doit donc être évitée sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur l'augmentation du risque d'effets indésirables systémiques de la corticothérapie. |
|
Référence(s) officielle(s):  Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
Effet spécialité |
|
Niveau(x) de risque |
|
Il n'existe pas de données fiables chez les femmes enceintes. Des études ont montré que les glucocorticoïdes induisent des malformations chez l'animal (Cf. rubrique " Données de sécurité précliniques"). Ces observations ne sont probablement pas pertinentes concernant les doses thérapeutiques par voie inhalée préconisées en clinique humaine. Comme avec les autres glucocorticoïdes, le ciclésonide ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice maternel attendu justifie les risques potentiels pour le fœtus. Le traitement devra être administré à la dose minimale assurant un contrôle efficace de l'asthme. |
|
Conduite à tenir chez le nouveau-né |
|
Une surveillance attentive des nouveau-nés de mères traitées par corticoïde pendant la grossesse est préconisée à la recherche de signe d'une éventuelle insuffisance corticosurrénale. |
|
Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
Recommandations |
|
Aucune information recensée. |
|
Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
|
L'excrétion du ciclésonide dans le lait humain n'est pas connue. L'administration de ciclésonide à des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice maternel attendu l'emporte sur les risques éventuels pour l'enfant. |
|
Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
Recommandations |
|
Le ciclésonide inhalé n'a pas d'effet significatif sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/05/2022 |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE |
TROUBLES MUSCULO-SQUELETTIQUES |
TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION (2 fiches) |
Page générée en 0.1912 seconde(s)