* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées. Si la poudre de pomalidomide entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau. En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Les professionnels de santé et les aidants doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d'éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l'eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l'être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les gélules non utilisées doit être rapportées à un pharmacien à la fin du traitement.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 28/09/2022
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 4 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 21 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE DU 1ER AU 21EME JOUR DU CYCLE SUIVIS D'UNE SEMAINE SANS TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 1 MG/JOUR à 4 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance de médecins expérimentés dans la prise en charge du myélome multiple. La posologie est ensuite maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (Cf. rubrique 'Mises en garde et précautions d'emploi"). * Posologie - Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone La dose initiale recommandée de pomalidomide est de 4 mg par voie orale une fois par jour pendant les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours. La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Le traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable. * Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide Pour commencer un nouveau cycle de pomalidomide, le taux de neutrophiles doit être > ou = 1 x 10 puissance 9/l et le taux de plaquettes > ou = 50 x 10 puissance 9/l. Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous et les paliers de dose sont définis ci-dessous : -> Instructions pour les modifications de dose de pomalidomide - Toxicité : Neutropénie (*) - PNN (**) < 0,5 x 10 puissance 9/l ou neutropénie fébrile (fièvre > ou = 38,5 °C et PNN < 1 x 10 puissance 9/l) . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle. Contrôler la NFS (***) une fois par semaine. - Toxicité : Neutropénie (*) - Retour des PNN > ou = 1 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : Neutropénie (*) - Pour chaque chute ultérieure < 0,5 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide. - Toxicité : Neutropénie (*) - Retour des PNN > ou = 1 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : Thrombopénie - Numération plaquettaire < 25 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle. Contrôler la NFS (***) une fois par semaine. - Toxicité : Thrombopénie - Retour de la numération plaquettaire > ou = 50 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : Thrombopénie - Pour chaque chute ultérieure < 25 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide. - Toxicité : Thrombopénie - Retour de la numération plaquettaire > ou = 50 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : Éruption cutanée - Éruption cutanée de grades 2-3 . Modification de la dose : Envisager une réduction de dose ou une interruption du traitement par le pomalidomide. - Toxicité : Éruption cutanée - Éruption cutanée de grade 4 ou formation de vésicules (y compris en cas d'angioedème, d'éruption exfoliatrice ou bulleuse ou de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de syndrome de Lyell ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)) . Modification de la dose : Arrêter définitivement le traitement. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Toxicité : Autre - Autres effets indésirables de grade > ou = 3 liés au pomalidomide . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle. Lors du cycle suivant, reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure (attendre que l'effet indésirable ait disparu ou ait régressé à un grade < ou = 2 avant de reprendre le traitement). Les instructions pour les modifications de dose dans ce tableau s'appliquent au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone. (*) En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance. (**) PNN : polynucléaires neutrophiles ; (***) NFS : numération formule sanguine. Réduction de la dose de pomalidomide - Palier de dose : Dose initiale . Dose orale de pomalidomide : 4 mg - Palier de dose : Palier de dose -1 . Dose orale de pomalidomide : 3 mg - Palier de dose : Palier de dose -2 . Dose orale de pomalidomide : 2 mg - Palier de dose : Palier de dose -3 . Dose orale de pomalidomide : 1 mg La réduction de dose s'applique au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone. Si les effets indésirables réapparaissent après réduction de la dose à 1 mg, le médicament doit être arrêté. Inhibiteurs puissants du CYP1A2 En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 % (Cf. les rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose de dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous. Les instructions concernant les réductions de dose de la dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous. Toutefois, les décisions liées à l'interruption ou la reprise du traitement sont à l'appréciation du médecin, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en vigueur. - Toxicité : Dyspepsie de grades 1-2 . Modification de dose : Poursuivre le traitement et traiter par des antihistaminiques (H2) ou équivalents. Diminuer la dose d'un palier si les symptômes persistent. - Toxicité : Dyspepsie de grade > ou = 3 . Modification de dose : Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes. Ajouter un antihistaminiques (H2) ou équivalent et reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : OEdème de grade > ou = 3 . Modification de dose : Utiliser des diurétiques si nécessaire et diminuer la dose d'un palier. - Toxicité : Confusion ou altération de l'humeur de grade > ou = 2 . Modification de dose : Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes. Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : Faiblesse musculaire de grade > ou = 2 . Modification de dose : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la faiblesse musculaire ait régressé à un grade < ou = 1. Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : Hyperglycémie de grade > ou = 3 . Modification de la dose : Diminuer la dose d'un palier. Traiter par insuline ou hypoglycémiants oraux comme nécessaire. - Toxicité : Pancréatite aiguë . Modification de la dose : Retirer la dexaméthasone du traitement. - Toxicité : Autres événements indésirables de grade > ou = 3 liés à la dexaméthasone . Modification de la dose : Arrêter l'administration de dexaméthasone jusqu'à la régression de l'événement indésirable à un grade < ou = 2. Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. Si la récupération des toxicités est prolongée au-delà de 14 jours, la dose de dexaméthasone sera reprise en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. Réduction de dose de dexaméthasone - Palier de dose : Dose initiale . < ou = 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours : 40 mg . > 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours : 20 mg - Palier de dose : Palier de dose -1 . < ou = 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours : 20 mg . > 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours : 12 mg - Palier de dose : Palier de dose -2 . < ou = 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours : 10 mg . > 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours : 8 mg Le traitement par la dexaméthasone doit être interrompu si le patient ne tolère pas une dose de 10 mg s'il est âgé de < ou = 75 ans ou s'il ne tolère pas une dose de 8 mg s'il est âgé de > 75 ans. * Populations particulières - Sujets âgés Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire. Chez les patients dont l'âge est > 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone est de : . 20 mg une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. - Insuffisance hépatique Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques. L'insuffisance hépatique a un effet modeste sur la pharmacocinétique du pomalidomide (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune adaptation de la dose initiale de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie selon les critères de Child-Pugh. Cependant, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée attentivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une réduction de la dose ou l'interruption du traitement par le pomalidomide doit être envisagée si nécessaire. - Insuffisance rénale Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les jours d'hémodialyse, les patients doivent prendre leur dose de pomalidomide après l'hémodialyse. - Population pédiatrique En dehors des indications autorisées, le pomalidomide a été étudié chez des enfants âgés de 4 à 18 ans présentant des tumeurs cérébrales récurrentes ou progressives. Toutefois, les résultats des études n'ont pas permis de conclure que les bénéfices obtenus d'un tel usage dépassaient les risques. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables"', "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". Il n'existe pas d'utilisation justifiée du pomalidomide chez les enfants âgés de 0 à 17 ans dans l'indication de myélome multiple. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 4 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 14 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE DU 1ER AU 14EME JOUR DU CYCLE SUIVIS D'UNE SEMAINE SANS TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 1 MG/JOUR à 4 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance de médecins expérimentés dans la prise en charge du myélome multiple. La posologie est ensuite maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (Cf. rubrique 'Mises en garde et précautions d'emploi"). * Posologie - Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours. Le pomalidomide est administré en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, comme indiqué ci-dessous. La dose initiale recommandée de bortézomib est de 1,3 mg/m2 par voie intraveineuse ou sous-cutanée une fois par jour, aux jours indiqués ci-dessous. La dose recommandée de dexaméthasone est de 20 mg par voie orale une fois par jour, aux jours indiqués ci-dessous. Le traitement par le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable. Schéma posologique recommandé pour ce médicament en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Cycles 1-8 - Pomalidomide (4 mg) . Jour (de chaque cycle de 21 jours) : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 - Bortézomib (1,3 mg/m2) . Jour (de chaque cycle de 21 jours) : 4 8 11 - Dexaméthasone (20 mg) (*) . Jour (de chaque cycle de 21 jours) : 1 2 4 5 8 9 11 12 Cycle 9 et cycles suivants - Pomalidomide (4 mg) . Jour (de chaque cycle de 21 jours) : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 - Bortézomib (1,3 mg/m2) . Jour (de chaque cycle de 21 jours) : 1 8 - Dexaméthasone (20 mg) (*) . Jour (de chaque cycle de 21 jours) : 1 2 8 9 (*) Pour les patients dont l'âge est > 75 ans, voir les populations particulières. * Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide Pour commencer un nouveau cycle de pomalidomide, le taux de neutrophiles doit être > ou = 1 x 10 puissance 9/l et le taux de plaquettes > ou = 50 x 10 puissance 9/l. Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous et les paliers de dose sont définis ci-dessous : -> Instructions pour les modifications de dose de pomalidomide - Toxicité : Neutropénie (*) - PNN (**) < 0,5 x 10 puissance 9/l ou neutropénie fébrile (fièvre > ou = 38,5 °C et PNN < 1 x 10 puissance 9/l) . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle. Contrôler la NFS (***) une fois par semaine. - Toxicité : Neutropénie (*) - Retour des PNN > ou = 1 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : Neutropénie (*) - Pour chaque chute ultérieure < 0,5 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide. - Toxicité : Neutropénie (*) - Retour des PNN > ou = 1 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : Thrombopénie - Numération plaquettaire < 25 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle. Contrôler la NFS (***) une fois par semaine. - Toxicité : Thrombopénie - Retour de la numération plaquettaire > ou = 50 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : Thrombopénie - Pour chaque chute ultérieure < 25 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide. - Toxicité : Thrombopénie - Retour de la numération plaquettaire > ou = 50 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : Éruption cutanée - Éruption cutanée de grades 2-3 . Modification de la dose : Envisager une réduction de dose ou une interruption du traitement par le pomalidomide. - Toxicité : Éruption cutanée - Éruption cutanée de grade 4 ou formation de vésicules (y compris en cas d'angioedème, d'éruption exfoliatrice ou bulleuse ou de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de syndrome de Lyell ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)) . Modification de la dose : Arrêter définitivement le traitement. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Toxicité : Autre - Autres effets indésirables de grade > ou = 3 liés au pomalidomide . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle. Lors du cycle suivant, reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure (attendre que l'effet indésirable ait disparu ou ait régressé à un grade < ou = 2 avant de reprendre le traitement). Les instructions pour les modifications de dose dans ce tableau s'appliquent au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone. (*) En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance. (**) PNN : polynucléaires neutrophiles ; (***) NFS : numération formule sanguine. Réduction de la dose de pomalidomide - Palier de dose : Dose initiale . Dose orale de pomalidomide : 4 mg - Palier de dose : Palier de dose -1 . Dose orale de pomalidomide : 3 mg - Palier de dose : Palier de dose -2 . Dose orale de pomalidomide : 2 mg - Palier de dose : Palier de dose -3 . Dose orale de pomalidomide : 1 mg La réduction de dose s'applique au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone. Si les effets indésirables réapparaissent après réduction de la dose à 1 mg, le médicament doit être arrêté. Inhibiteurs puissants du CYP1A2 En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 % (Cf. les rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Modification de dose ou interruption du traitement par le bortézomib Pour les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le bortézomib en cas d'effets indésirables, les médecins doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bortézomib. * Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose de dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous. Les instructions concernant les réductions de dose de la dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous. Toutefois, les décisions liées à l'interruption ou la reprise du traitement sont à l'appréciation du médecin, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en vigueur. - Toxicité : Dyspepsie de grades 1-2 . Modification de dose : Poursuivre le traitement et traiter par des antihistaminiques (H2) ou équivalents. Diminuer la dose d'un palier si les symptômes persistent. - Toxicité : Dyspepsie de grade > ou = 3 . Modification de dose : Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes. Ajouter un antihistaminiques (H2) ou équivalent et reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : OEdème de grade > ou = 3 . Modification de dose : Utiliser des diurétiques si nécessaire et diminuer la dose d'un palier. - Toxicité : Confusion ou altération de l'humeur de grade > ou = 2 . Modification de dose : Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes. Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : Faiblesse musculaire de grade > ou = 2 . Modification de dose : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la faiblesse musculaire ait régressé à un grade < ou = 1. Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. - Toxicité : Hyperglycémie de grade > ou = 3 . Modification de la dose : Diminuer la dose d'un palier. Traiter par insuline ou hypoglycémiants oraux comme nécessaire. - Toxicité : Pancréatite aiguë . Modification de la dose : Retirer la dexaméthasone du traitement. - Toxicité : Autres événements indésirables de grade > ou = 3 liés à la dexaméthasone . Modification de la dose : Arrêter l'administration de dexaméthasone jusqu'à la régression de l'événement indésirable à un grade < ou = 2. Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. Si la récupération des toxicités est prolongée au-delà de 14 jours, la dose de dexaméthasone sera reprise en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure. Réduction de dose de dexaméthasone - Palier de dose : Dose initiale . < ou = 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle = 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours) : 20 mg . > 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle = 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours) : 10 mg - Palier de dose : Palier de dose -1 . < ou = 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle = 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours) : 12 mg . > 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle = 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours) : 6 mg - Palier de dose : Palier de dose -2 . < ou = 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle = 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours) : 8 mg . > 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle = 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours) : 4 mg Le traitement par la dexaméthasone doit être interrompu si le patient ne tolère pas une dose de 8 mg s'il est âgé de < ou = 75 ans ou s'il ne tolère pas une dose de 4 mg s'il est âgé de > 75 ans. En cas d'arrêt définitif d'un composant du traitement, la poursuite des médicaments restants est à l'appréciation du médecin. * Populations particulières - Sujets âgés Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire. Pour des informations sur le bortézomib administré en association avec ce médicament, se référer au RCP respectif en vigueur pour obtenir de plus amples informations. Chez les patients dont l'âge est > 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone est de : . Pour les cycles 1 à 8 : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de 21 jours. . Pour le cycle 9 et les cycles suivants : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 8 et 9 de chaque cycle de 21 jours. - Insuffisance hépatique Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques. L'insuffisance hépatique a un effet modeste sur la pharmacocinétique du pomalidomide (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune adaptation de la dose initiale de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie selon les critères de Child-Pugh. Cependant, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée attentivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une réduction de la dose ou l'interruption du traitement par le pomalidomide doit être envisagée si nécessaire. - Insuffisance rénale Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les jours d'hémodialyse, les patients doivent prendre leur dose de pomalidomide après l'hémodialyse. - Population pédiatrique En dehors des indications autorisées, le pomalidomide a été étudié chez des enfants âgés de 4 à 18 ans présentant des tumeurs cérébrales récurrentes ou progressives. Toutefois, les résultats des études n'ont pas permis de conclure que les bénéfices obtenus d'un tel usage dépassaient les risques. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables"', "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". Il n'existe pas d'utilisation justifiée du pomalidomide chez les enfants âgés de 0 à 17 ans dans l'indication de myélome multiple. |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. Les gélules de ce médicament doivent être prises par voie orale chaque jour environ à la même heure. Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation). Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas. Si le patient oublie de prendre une dose de pomalidomide pendant une journée, il doit prendre la dose normale prescrite à l'heure habituelle le lendemain. La dose ne doit pas être ajustée pour compenser une dose omise les jours précédents. Il est recommandé d'appuyer sur une extrémité seulement de la gélule pour la sortir de la plaquette, ce qui réduit le risque de déformation ou de rupture de la gélule. Pour obtenir des informations sur l'administration des autres médicaments en association avec ce médicament, se référer au RCP respectif en vigueur pour obtenir de plus amples informations. |
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