Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 ANNUELLE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière annuelle. * Rétrocession - Arrêté du 16 octobre 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 21/10/2014). * Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé : . pour l'initiation d'un traitement, . pour toute modification de celui-ci, . au moins 1 fois par an. Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants. La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an. Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Code UCD13 :	3400893988664
Code UCD7 :	9398866
Code identifiant spécialité :	6 268 515 5
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	VIIV HEALTHCARE BV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :	VIIV HEALTHCARE SAS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)

Code CIP13	3400927714634
Code CIP7	2771463
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 12/02/2014
Agrément collectivités/date JO	Oui le 07/11/2014
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	50 MG exprimé(e) en DOLUTEGRAVIR
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	30 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON A VIS AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE AVEC OPERCULE DE SECURITE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon à visser en polypropylène et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction. Un flacon contient 30 comprimés pelliculés.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 16/01/2014 AMM EUROPEENNE EU/1/13/892/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	469,52 euros TTC le 02/01/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	13,66 euros HT le 02/01/2024
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 06/12/2017. Date d'application le 07/12/2017 100 % le 06/12/2017. Date d'application le 07/12/2017 Cf. Conditions particulières. 0 % le 07/11/2014. Date d'application le 08/11/2014 Autres cas. 100 % le 07/11/2014. Date d'application le 08/11/2014 Traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, naïfs de tout traitement antirétroviral et prétraités en échec d'un précédent traitement antirétroviral.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	0 % le 09/02/2018. Date d'application : le 10/02/2018 100 % le 09/02/2018. Date d'application : le 10/02/2018 Cf. Conditions particulières. 0 % le 28/11/2014. Date d'application : le 29/11/2014 100 % le 28/11/2014. Date d'application : le 29/11/2014 Cf. Conditions particulières.
- Arrêté du 4 décembre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 6 décembre 2017). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase. - Arrêté du 6 février 2018 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 09 février 2018). La prise en charge est étendue dans l'indication suivante : . association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase. - Arrêté du 25 novembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 28 novembre 2014). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est : . traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, naïfs de tout traitement antirétroviral et prétraités en échec d'un précédent traitement antirétroviral.
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) MEDICAMENT ONEREUX HAD ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 4 décembre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 6 décembre 2017). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase. - Arrêté du 5 novembre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 7 novembre 2014). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est : . traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, naïfs de tout traitement antirétroviral et prétraités en échec d'un précédent traitement antirétroviral.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 16 octobre 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 21/10/2014).

* Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux

Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé :
. pour l'initiation d'un traitement,
. pour toute modification de celui-ci,
. au moins 1 fois par an.
Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants.

La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an.

Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.