Thériaque

Posologie(s)

Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS SUJET AGE ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE SUJET AGE INSUFFISANT RENAL LEGER SUJET AGE INSUFFISANT RENAL MODERE
Indication(s)	HYPERTENSION PULMONAIRE THROMBOEMBOLIQUE CHRONIQUE
Posologie INITIALE
PHASE I
Dose	1 MG/PRISE
Fréquence maximale	3 /JOUR
	ESPACER ADMINIST DE 6 A 8 HEURES
Durée de traitement max	2 SEMAINE(S)
Posologie INITIALE
PHASE II EN CAS DE BONNE TOLERANCE
Dose	1,5 MG/PRISE
Fréquence maximale	3 /JOUR
	ESPACER ADMINIST DE 6 A 8 HEURES
Durée de traitement max	2 SEMAINE(S)
Posologie INITIALE
PHASE III EN CAS DE BONNE TOLERANCE
Dose	2 MG/PRISE
Fréquence maximale	3 /JOUR
	ESPACER ADMINIST DE 6 A 8 HEURES
Durée de traitement max	2 SEMAINE(S)
Posologie ENTRETIEN
Dose	de 1 MG/PRISE à 2,5 MG/PRISE
Fréquence maximale	3 /JOUR
	ESPACER ADMINIST DE 6 A 8 HEURES
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE
Dose	2,5 MG/PRISE
Fréquence maximale	3 /JOUR
	ESPACER ADMINIST DE 6 A 8 HEURES
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	AUGMENTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE RESPECTER DES PALIERS ADAPTER EN FCT TOLERANCE NE PAS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT DIMINUER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE
Surveillance	SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE TENSIONNELLE
Recommandation(s)	Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
Le traitement doit être exclusivement initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTP-TEC. - Phase d'adaptation posologique . La dose initiale recommandée est de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines en respectant un intervalle d'environ 6 à 8 heures entre chaque prise (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La dose sera ensuite augmentée de 0,5 mg trois fois par jour toutes les 2 semaines jusqu'à la dose maximale de 2,5 mg trois fois par jour, si la pression artérielle systolique est > ou = 95 mmHg et si le patient ne présente aucun signe ou symptôme d'hypotension. En cas de diminution de la pression artérielle systolique en dessous de 95 mmHg, si le patient ne présente aucun signe ou symptôme d'hypotension, la dose sera maintenue; si le patient présente des signes ou symptômes d'hypotension, la dose devra être réduite de 0,5 mg trois fois par jour. . Dose d'entretien La dose individuelle établie après la phase d'adaptation posologique sera maintenue, sauf si des signes et symptômes d'hypotension apparaissent, auquel cas elle devra être diminuée. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 7,5 mg (soit 2,5 mg 3 fois par jour). En cas d'oubli, le traitement sera poursuivi en prenant la dose suivante à l'heure habituelle. En cas d'intolérance, une réduction de la dose doit être envisagée. . Prise alimentaire Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Néanmoins, les concentrations plasmatiques de riociguat peuvent être plus élevées lors d'une prise à jeun comparativement à une prise au cours du repas (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Par conséquent, par mesure de précaution, le passage d'une prise de Riociguat au cours du repas à une prise de Riociguat en dehors des repas n'est pas recommandé en particulier chez les patients prédisposés au risque d'hypotension. . Interruption du traitement En cas d'interruption pendant 3 jours ou plus, le traitement sera réinstauré à la dose de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines suivies d'une augmentation progressive selon le schéma préconisé lors de la phase d'adaptation posologique du traitement (voir ci-dessus). - Populations particulières L'adaptation posologique individuelle lors de l'initiation du traitement permet d'ajuster la dose pour chaque patient. . Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de riociguat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée clinique n'est disponible. Des données non cliniques ont montré des effets sur la croissance osseuse (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). La signification chez l'homme de ces résultats observés chez l'animal n'est pas connue. Par conséquent, en l'état actuel des données, l'utilisation de riociguat doit être évitée chez les enfants et les adolescents en cours de croissance (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Sujets âgés Chez les sujets âgés (65 ans ou plus), le risque d'hypotension est plus élevé. Par conséquent, l'adaptation posologique individuelle doit être effectuée avec prudence (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). . Insuffisance hépatique Riociguat n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C). En l'absence de donnée, son utilisation est contre-indiquée chez ces patients (Cf. rubrique "Contre-indications"). Une augmentation de l'exposition systémique au riociguat a été observée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Par conséquent, l'adaptation posologique individuelle doit être effectuée avec prudence chez ces patients. . Insuffisance rénale Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et aucune donnée n'est disponible chez les patients dialysés. En conséquence, l'utilisation de Riociguat n'est pas recommandée chez ces patients (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de <50 à 30 ml/min), l'exposition systémique au riociguat observée est plus élevée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Le risque d'hypotension est plus élevé chez les patients ayant une insuffisance rénale. L'adaptation posologique individuelle doit être effectuée avec prudence. . Tabagisme Il est fortement conseillé aux fumeurs d'arrêter de fumer en raison du risque de réponse plus faible au traitement. Les concentrations plasmatiques de riociguat sont réduites chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs. Une augmentation de la posologie jusqu'à la dose maximale de 2,5 mg trois fois par jour peut être nécessaire chez les fumeurs ou les patients qui commencent à fumer pendant le traitement (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Une diminution de la posologie peut être nécessaire chez les patients qui arrêtent de fumer.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 20/03/2014

Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités

Recommandation(s)
ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet.

Mode d’administration

Voie(s) d'administration	ORALE
Modalité(s)	ADMINISTRER A HEURE FIXE RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
- En cas d'oubli, le traitement sera poursuivi en prenant la dose suivante à l'heure habituelle. - Prise alimentaire Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Néanmoins, les concentrations plasmatiques de riociguat peuvent être plus élevées lors d'une prise à jeun comparativement à une prise au cours du repas (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Par conséquent, par mesure de précaution, le passage d'une prise de Riociguat au cours du repas à une prise de Riociguat en dehors des repas n'est pas recommandé en particulier chez les patients prédisposés au risque d'hypotension. - Interruption du traitement En cas d'interruption pendant 3 jours ou plus, le traitement sera réinstauré [...] selon le schéma préconisé lors de la phase d'adaptation posologique du traitement (Cf. rubrique "Posologie"). - Mode d'administration Voie orale.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 20/03/2014

Recommandation(s)