INTELENCE 25MG CPR
INTELENCE 25 MG, COMPRIME
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 22/03/2021
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE ETRAVIRINE
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • ARRETER LE TRAITEMENT
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 28/04/2020
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des antiviraux au cours de leur usage thérapeutique Y415
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2 INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
L'étravirine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) et par conséquent son utilisation chez ce groupe de patients n'est pas recommandée (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 28/04/2020
CIM 10
  • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 3 ENFANT
  • ENFANT DE MOINS DE 10 KG
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 28/04/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 4 NOURRISSON
  • NOURRISSON DE MOINS DE 24 MOIS
  • NOURRISSON DE MOINS DE 10 KG
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
L'étravirine ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Les données actuellement disponibles pour les enfants âgés de 1 à 2 ans sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" et suggèrent que, dans cette tranche d'âge, les bénéfices ne l'emportent pas sur les risques. Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 1 an.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 28/04/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 5 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
L'étravirine ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Les données actuellement disponibles pour les enfants âgés de 1 à 2 ans sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" et suggèrent que, dans cette tranche d'âge, les bénéfices ne l'emportent pas sur les risques. Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 1 an.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 28/04/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 6 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR GRAZOPREVIR
  • TRT PAR ELBASVIR
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 28/04/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 7 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR SIMEPREVIR
  • TRT PAR ATAZANAVIR
  • TRT PAR COBICISTAT
  • TRT PAR DACLATASVIR
  • TRT PAR DARUNAVIR
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
L'association de l'étravirine avec le siméprévir, le daclatasvir, l'atazanavir/cobicistat ou le darunavir/cobicistat n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Interactions").

Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 28/04/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 8 DRESS SYNDROME
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • ARRETER LE TRAITEMENT
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Des cas sévères de syndromes d'hypersensibilité, dont des syndromes DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) et de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), d'évolution parfois fatale, ont été rapportés avec l'utilisation d'étravirine (Cf. rubrique "Effets indésirables). Les manifestations cliniques du syndrome DRESS se caractérisent par la survenue d'une éruption cutanée, de la fièvre, une éosinophilie et une atteinte systémique (incluant, mais non limitée à, une éruption cutanée sévère, ou une éruption cutanée accompagnée de : fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, bulles, lésions buccales, conjonctivite, hépatite et éosinophilie). Le délai d'apparition est généralement de 3 à 6 semaines et l'évolution est, dans la plupart des cas, favorable après arrêt du traitement et instauration d'une corticothérapie.

En cas de survenue d'une éruption cutanée sévère ou d'une réaction d'hypersensibilité sévère, les patients doivent être informés de la nécessité de consulter leur médecin. Le traitement par étravirine doit être arrêté immédiatement en cas de diagnostic d'hypersensibilité.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887





Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".

Co-administration avec elbasvir/grazoprevir (Cf. rubrique "Interactions").
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 28/04/2020




Autres sources d'information
Terrain N° 9 ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
  • EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient.

- Voie d'administration : Orale

- Seuil : Zéro

- Informations
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

- Commentaires
Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce
médicament

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10
  • Anomalies du métabolisme du galactose E742

Terrain N° 10 DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
  • EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient.

- Voie d'administration : Orale

- Seuil : Zéro

- Informations
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

- Commentaires
Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce
médicament

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10
  • Déficit congénital en lactase E730
  • Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 11 SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
  • SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE
  • HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE)
  • HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE)
  • HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
  • EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient.

- Voie d'administration : Orale

- Seuil : Zéro

- Informations
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

- Commentaires
Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce
médicament

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10
  • Malabsorption intestinale K90
  • Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749
  • Anomalies du métabolisme du galactose E742
  • Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743
  • Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748
  • Autres intolérances au lactose E738
  • Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781
  • Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780
  • Déficit congénital en lactase E730
  • Déficit secondaire en lactase E731
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
  • Intolérance au lactose E73
  • Intolérance au lactose, sans précision E739
  • Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 12 REGIME SANS GALACTOSE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
  • EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient.

- Voie d'administration : Orale

- Seuil : Zéro

- Informations
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

- Commentaires
Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce
médicament

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 13 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE)
  • HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE)
  • HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament contient du lactose comme excipient.

- Voie d'administration : Orale

- Seuil : Zéro

- Informations
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

- Commentaires
Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce
médicament

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749
  • Anomalies du métabolisme du galactose E742
  • Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743
  • Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748
  • Autres intolérances au lactose E738
  • Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781
  • Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780
  • Déficit congénital en lactase E730
  • Déficit secondaire en lactase E731
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
  • Intolérance au lactose E73
  • Intolérance au lactose, sans précision E739
  • Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

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