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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre et solvant pour solution injectable. |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
SOLVANT Excipient(s) |
Précision(s) composition : |
Pour 1 mL de solution reconstituée - Après reconstitution : Un flacon de 10 mL contient 2000 UI de facteur VIII de coagulation humain L'activité spécifique est supérieure à 100 UI/mg de protéines. Produit à partir de plasma de donneurs humains. Ce médicament dosé à 200 UI/mL contient environ 60 UI/mL de facteur Willebrand. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 01/06/2021
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Aucune DDD attribuée |
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Classe pharmacothérapeutique : sang et organes hématopoïétiques, facteur VIII de coagulation humain, code ATC : B02BD02. Ce médicament contient essentiellement du facteur VIII, responsable de l'activité de coagulation. Il permet l'hémostase chez l'hémophile A. L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine dû à un déficit en facteur VIII qui engendre des hémorragies profuses soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme d'origine accidentel ou chirurgical. Le facteur VIII: C'est la partie coagulante du complexe facteur VIII circulant dans le plasma. Il est associé de façon non covalente au facteur Willebrand. Dans ce médicament, la totalité du facteur VIII est associée au facteur Willebrand. Ces deux protéines possèdent des propriétés biochimiques et immunologiques distinctes et sont sous un contrôle génétique différent. Le facteur VIII:C agit comme cofacteur du facteur IX afin d'activer le facteur X. Une fois activé, le facteur X convertit la prothrombine en thrombine, qui elle-même convertit le fibrinogène en fibrine, aboutissant à la formation du caillot. Le taux résiduel de facteur Willebrand (antigène) dans ce médicament dosé à 200 UI/mL est de l'ordre de 60 UI/mL. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
Le pic plasmatique est habituellement observé 15 min après l'injection. Dans une étude effectuée chez 12 patients, la récupération FVIII:C de ce médicament dosé à 100 UI/mL a été de 2,6 +/- 0,7 UI/dL/UI/kg et la demi-vie de 12,1 +/- 4,7 heures. Dans une seconde étude réalisée en croisée chez 12 patients, comparant ce médicament dosé à 200 UI/mL et dosé à 100 UI/mL, la récupération FVIII: C du dosage 200 UI/mL a été de 2,30 +/- 0,32 UI/dL/UI/kg et la récupération FVIII: C du dosage 100 UI/mL a été de 2,49 +/- 0,35 UI/dL/UI/kg. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
Le facteur VIII contenu dans cette préparation est un constituant normal du plasma humain et il se comporte comme le facteur VIII endogène. Il n'a pas été effectué d'essais de toxicité réitérée, ni d'étude de reproduction chez l'animal. Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
Ce médicament est d'origine biologique et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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FACTANE 2000UI/10ML PDR+ SOL INJ FL | ||
Comparer prix |
Groupe générique(s) : Néant |
Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
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MDS POINT SITUATION APPROV 2024 | |
PNDS 2019 - HEMOPHILIE | |
MDS TENSION APPROV ALTERNATIVES 2018 | |
FACTEUR VIII PRAC POINT D'INFO 2017 | |
FACTEUR VIII POINT D'INFORMATION 2017 | |
FACTANE RISQ NOUVELLE CONCENTRATION 2014 | |
FACT VIII 2008 (HORS AMM - SANS DONNEES) |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière de six mois (les établissements de transfusion sanguine autorisés à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, inclus). La délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou aux établissements de transfusion sanguine pour les malades qui y sont traités. * Rétrocession - Arrêté du 17 décembre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 20/12/2013) - Arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/12/2004). - Décision du 15 juillet 2004 relative à la vente au public de spécialités pharmaceutiques par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie (JO du 28/07/2004). |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021 | |
Code UCD13 : | 3400893949405 |
Code UCD7 : | 9394940 |
Code identifiant spécialité : | 6 585 382 9 |
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021 | |
Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021 | |
Code CIP13 | 3400958520099 |
Code CIP7 | 5852009 |
Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 17/11/2014 |
Agrément collectivités/date JO | Oui le 24/12/2013 |
Radiation collectivités/date JO | Non |
Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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1. POUDRE | |
Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) (1) |
Matériau(x) |
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Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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2. SOLVANT | |
Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) (1) contenant 10 ML |
Matériau(x) |
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Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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Présentation unitaire | OUI |
Référence(s) bibliographique(s) | |
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Conditions de délivrance |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
Statut de la présentation |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
1. Prix en officine ville | |
Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | 1296 euros HT le 01/07/2017 |
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 1296 euros HT le 01/07/2017 |
1. Ville | |
Taux de remboursement |
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2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement |
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* Arrêté du 20 janvier 2014 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/01/2014) |
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Statut(s) du remboursement |
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- Arrêté du 18 décembre 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. (JO du 24/12/2013) - Circulaire DHOS-F-O/DSS-1A/2005/n°119 du 1er mars 2005. - Circulaire DHOS-F2-O/DSS-1A/2004/n°36 du 2 février 2004. |
SMR spécifique de cette présentation | NON |
Modalité(s) de dispensation |
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* Conditions de délivrance |
Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée et modalités particulières de conservation |
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Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
HEMORRAGIE AU COURS DE L'HEMOPHILIE A
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Ce médicament est indiqué pour le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) chez les patients préalablement traités ou non, ne présentant pas d'inhibiteur dirigé contre le facteur VIII. Le traitement peut être poursuivi chez les patients qui développent un inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 Unités Bethesda (UB) si la réponse clinique persiste avec une augmentation du taux de facteur VIII circulant. Ce médicament ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante pour être utilisé seul dans la maladie de Willebrand. |
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SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 16/08/2013 |
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
CIM10 |
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Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Hémophilie |
Hémophilie A |
INDUCTION TOLERANCE IMMUNE FACTEUR COAGULATION
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Ce médicament est indiqué pour le traitement de l'inhibiteur par induction de tolérance immune. Ce médicament ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante pour être utilisé seul dans la maladie de Willebrand. |
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SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 16/08/2013 |
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
CIM10 |
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Maladie rare | Non |
Terrain N° 1 | VON WILLEBRAND MALADIE |
Niveau(x) |
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Ce médicament ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante pour être utilisé seul dans la maladie de Willebrand. | |
Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
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Dose | ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | ADAPTER |
Durée de traitement |
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Adaptation posologique |
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Surveillance |
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Attention aux risques de confusion entre les deux concentrations 100 UI/mL et 200 UI/mL (Réf. : Point d'information ANSM, 07/10/14) Le traitement par ce médicamet doit être instauré et supervisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie. * Surveillance pendant le traitement Au cours du traitement, il est recommandé de contrôler le taux de facteur VIII afin d'adapter la posologie et la fréquence des injections. La réponse au traitement par le facteur VIII et notamment les taux de récupération in vivo et les demi-vies observées peuvent varier selon les individus. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en fonction du poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, le traitement de substitution nécessite une surveillance particulière avec contrôle de la coagulation (activité du facteur VIII plasmatique). Le dosage de l'activité du facteur VIII plasmatique peut s'effectuer selon la méthode chronométrique en 1 temps ou par méthode chromogénique. * Posologie La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour les concentrés de facteur VIII. L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit, de préférence, en Unités Internationales (par rapport à l'étalon international pour le facteur VIII plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal. - Traitement à la demande Le calcul de la dose nécessaire repose sur l'observation empirique selon laquelle une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII dans le plasma de 2% de l'activité normale, soit de 2 UI/dL. Les formules suivantes permettent de déterminer la dose nécessaire à l'obtention d'une réponse donnée (I) ou la réponse à attendre d'une dose donnée (II) : I. Nombre d'unités à administrer = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII ((%) (UI/dL) x 0,5 II. Augmentation attendue du taux de facteur VIII ((%) (UI/dL) = 2 x nb d'UI administrées / poids corporel (kg) La dose et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l'efficacité clinique. Les taux de facteur VIII plasmatique (établis en % de l'activité normale ou en UI/dL) doivent être maintenus pendant une période dépendant des épisodes hémorragiques à traiter. Les données ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie dans les situations hémorragiques et chirurgicales suivantes : - Intensité de l'hémorragie : Hémorragies, Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou d'hémorragie de la cavité buccale . Niveau nécessaire de facteur VIII plasmatique à maintenir (%) (UI/dL) : 20 à 40 . Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours) : Répéter toutes les 12 à 24 heures, pendant 1 jour au moins, jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie ou des douleurs révélant l'épisode hémorragique ou jusqu'à cicatrisation. - Intensité de l'hémorragie : Hémarthrose, saignement musculaire plus étendu ou hématome . Niveau nécessaire de facteur VIII plasmatique à maintenir (%) (UI/dL) : 30 à 60 . Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la gêne et de la douleur. - Intensité de l'hémorragie : Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital . Niveau nécessaire de facteur VIII plasmatique à maintenir (%) (UI/dL) : 60 à 100 . Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace vitale. - Type d'intervention chirurgicale : Chirurgie mineure dont extraction dentaire . Niveau nécessaire de facteur VIII plasmatique à maintenir (%) (UI/dL) : 30 à 60 . Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours) : Toutes les 24 heures, pendant 1 jour au moins, jusqu'à obtention d'une cicatrisation. - Type d'intervention chirurgicale : Chirurgie majeure . Niveau nécessaire de facteur VIII plasmatique à maintenir (%) (UI/dL) : 80 à 100 (pré et post-opératoire) . Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires de manière à maintenir l'activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL). * Population pédiatrique La surveillance pendant le traitement et les posologies s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie INITIALE | |
Dose | de 50 UI/KG/ADMINISTRATION à 300 UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence | de 3 /SEMAINE à 1 /JOUR |
Durée de traitement |
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Posologie ENTRETIEN | |
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Dose | 100 UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 /JOUR |
Durée de traitement max | 1 MOIS ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
Posologie ENTRETIEN | |
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Dose | 50 UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 /JOUR |
Durée de traitement max | 1 MOIS ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
Posologie ENTRETIEN | |
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Dose | 50 UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 /2 JOURS |
Durée de traitement max | 1 MOIS ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
Posologie ENTRETIEN | |
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Dose | ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | ADAPTER |
Durée de traitement |
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Adaptation posologique |
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Surveillance |
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Attention aux risques de confusion entre les deux concentrations 100 UI/mL et 200 UI/mL (Réf. : Point d'information ANSM, 07/10/14) Le traitement par ce médicamet doit être instauré et supervisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie. * Surveillance pendant le traitement Au cours du traitement, il est recommandé de contrôler le taux de facteur VIII afin d'adapter la posologie et la fréquence des injections. La réponse au traitement par le facteur VIII et notamment les taux de récupération in vivo et les demi-vies observées peuvent varier selon les individus. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en fonction du poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, le traitement de substitution nécessite une surveillance particulière avec contrôle de la coagulation (activité du facteur VIII plasmatique). Le dosage de l'activité du facteur VIII plasmatique peut s'effectuer selon la méthode chronométrique en 1 temps ou par méthode chromogénique. * Posologie La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour les concentrés de facteur VIII. L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit, de préférence, en Unités Internationales (par rapport à l'étalon international pour le facteur VIII plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal. - Traitement de l'inhibiteur par induction de tolérance immune La tolérance immune doit être initiée et conduite par une structure ayant l'habitude de traiter les patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteur. Les données ci-dessous peuvent être utilisées pour déterminer la posologie. Induction de tolérance immune (ITI) - Initiation : . taux 0,6 à 5 UB .. Doses (*) : 50 UI/kg/j 3 fois par semaine à 100 UI/kg/j tous les jours . taux > 5 UB .. Doses (*) : 50-100 UI/kg/j 3 fois par semaine à 100 à 300 UI/kg/j tous les jours . Modalités d'administration : en paliers mensuels - Après disparition de l'inhibiteur, récupération normale et demi-vie normale . Doses (*) : 100 UI/kg/j puis 50 UI/kg/j puis 50 UI/kg tous les 2 jours . Modalités d'administration : en paliers mensuels puis . Doses (*) : traitement prophylactique . Modalités d'administration : 3 fois par semaine pendant au moins 1 an (*) traitement indicatif à adapter selon les contrôles biologiques Les données cliniques obtenues lors d'études rétrospectives chez 6 patients ont permis d'établir la disparition complète de l'inhibiteur par induction de tolérance immune chez 5 d'entre eux avec un recul de plusieurs années et une disparition partielle chez le sixième. * Population pédiatrique La surveillance pendant le traitement et les posologies s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
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Dose | de 20 UI/KG/ADMINISTRATION à 40 UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence | de 1 /3 JOURS à 1 /2 JOURS |
Durée de traitement |
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Adaptation posologique |
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Surveillance |
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Attention aux risques de confusion entre les deux concentrations 100 UI/mL et 200 UI/mL (Réf. : Point d'information ANSM, 07/10/14) Le traitement par ce médicamet doit être instauré et supervisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie. * Surveillance pendant le traitement Au cours du traitement, il est recommandé de contrôler le taux de facteur VIII afin d'adapter la posologie et la fréquence des injections. La réponse au traitement par le facteur VIII et notamment les taux de récupération in vivo et les demi-vies observées peuvent varier selon les individus. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en fonction du poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, le traitement de substitution nécessite une surveillance particulière avec contrôle de la coagulation (activité du facteur VIII plasmatique). Le dosage de l'activité du facteur VIII plasmatique peut s'effectuer selon la méthode chronométrique en 1 temps ou par méthode chromogénique. * Posologie La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour les concentrés de facteur VIII. L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit, de préférence, en Unités Internationales (par rapport à l'étalon international pour le facteur VIII plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal. - Prophylaxie En prophylaxie à long terme dans la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, les doses usuelles sont 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les 2 à 3 jours. Dans certains cas, notamment chez les sujets jeunes, il peut être nécessaire de raccourcir l'intervalle entre deux injections ou d'augmenter la posologie. * Population pédiatrique La surveillance pendant le traitement et les posologies s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration Ce médicament doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 ml/minute. - Administration . Tenir le flacon de produit reconstitué verticalement, en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer ensuite lentement le produit dans la seringue. . Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne. . Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection. . Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (Cf. notice) Si vous oubliez de prendre ce médicament : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" |
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Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
Terrain N° 1 | OEDEME |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | URTICAIRE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 3 | HYPOTENSION ARTERIELLE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 4 | CHOC ANAPHYLACTIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 5 | DOULEUR
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 6 | INTERVENTION CHIRURGICALE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 7 | IMMUNISATION
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 8 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 9 | CARDIOPATHIE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 10 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 11 | ATTEINTE RESPIRATOIRE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 12 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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- Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. - Hypersensibilité Ce médicament peut entraîner la survenue de réactions allergiques de type hypersensibilité. Il contient des traces de protéines humaines autres que le facteur VIII. Les patients doivent être prévenus de la nécessité d'arrêter le traitement immédiatement et de consulter leur médecin dès l'apparition de signes d'hypersensibilité. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, sifflements, hypotension et anaphylaxie. En cas de choc, le traitement symptomatique habituel de l'état de choc devra être instauré. - Inhibiteurs L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité du facteur VIII et mesurées en Unités Bethesda par mL de plasma par le test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste tout au long de la vie même s'il est peu fréquent. La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs. De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés. Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII. Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement par le facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII. - Evènements cardiovasculaires Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement substitutif avec du facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire. - Complications liées au cathéter Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire, le risque de complications liées à ce dispositif, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte. Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. - Agents transmissibles Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC. Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B 19. Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection foetale) et les personnes immunodéficientes ou atteintes d'une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple, d'une anémie hémolytique) Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant de manière régulière/répétée de Facteur VIII dérivé de plasma humain est recommandée. A chaque administration, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament. - Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants. |
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Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
Aucune interaction du facteur VIII de coagulation humain avec d'autres médicaments n'a été observée jusqu'à présent. | |
Référence(s) officielle(s):  Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Il n'existe pas d'études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le facteur VIII. Etant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du facteur VIII au cours de la grossesse. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
Recommandations |
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Aucune information recensée. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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* Allaitement Il n'existe pas d'études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le facteur VIII. Etant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du facteur VIII au cours de l'allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de l'allaitement. |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
Recommandations |
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Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021 |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE |
TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES |
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