Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE EN PROCTOLOGIE.
Le fluocortolone est un corticoïde anti-inflammatoire, anti-allergique. La présence de deux esters permet d'obtenir une activité à la fois rapide et prolongée.
Cette activité est complétée par la présence d'un anesthésique local, le chlorhydrate de cinchocaïne.
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Cette monographie a été revue le : 24/11/2014
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Pommade rectale. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Triméthylacétate de fluocortolone : 0,0918 g Caproate de fluocortolone : 0,0945 g Chlorhydrate de cinchocaïne : 0,5 g Pour 100 g de pommade. Excipients à effet notoire : huile de ricin, huile de ricin hydrogénée. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 26/03/2012
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| Aucune DDD attribuée |
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Non renseigné. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/03/2012 | |
Non renseigné. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/03/2012 | |
Fluocortolone caproate 94,5 mg/100 g et fluocortolone pivalate 91,8 mg/100 g et cinchocaine chlorhydrate 0,5 g/100 g pommade
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| ULTRAPROCT POMMADE RECTALE TB 30G | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MEDICAMENTS SAGES-FEMMES 2023 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. * Sage-femme Médicament autorisé aux sages-femmes pour leur usage professionnel ou leur prescription auprès des femmes : A. - En primo-prescription : - Médicaments de proctologie : topiques locaux avec ou sans corticoïdes et avec ou sans anesthésiques. Réf. : Arrêté du 8 août 2016 modifiant l'arrêté du 12 octobre 2011 modifié fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sages-femmes (JO du 12/08/2016). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/03/2012 | |
| Code UCD13 : | 3400894035961 |
| Code UCD7 : | 9403596 |
| Code identifiant spécialité : | 6 857 916 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 27/08/2019 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 27/08/2019 | |
Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 30 g
| Code CIP13 | 3400931391708 |
| Code CIP7 | 3139170 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 28/10/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 TUBE(S) contenant 30 G (1) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/03/2012 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/03/2012 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 07/11/2014 | |
| CRISE HEMORROIDAIRE | |
Ce médicament est indiqué dans le traitement des manifestations douloureuses et prurigineuses anales, en particulier dans la crise hémorroïdaire. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 26/03/2012 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 1 APPLICATION(S) |
| Fréquence | de 3 /JOUR à 4 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) LE 1ER JOUR DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 1 APPLICATION(S) |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) PENDANT UNE COURTE DUREE |
| 1 ou 2 applications par jour en couche mince (en cas de crise aiguë 3 ou 4 le premier jour). * Durée du traitement (Notice) Le traitement doit être de courte durée (7 jours). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration (Notice) Appliquez la pommade en couche mince au niveau de l'anus. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
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| Niveau(x) |
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Le traitement doit être de courte durée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la cinchocaïne, à la fluocortolone ou aux autres constituants du médicament. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 26/03/2012 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 3 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux. | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| - Syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éruption cutanée, éosinophilie et symptômes systémiques) : Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes. Les symptômes surviennent généralement 1 à 8 semaines après l'exposition au médicament. Les manifestations systémiques sévères sont responsables d'un taux de mortalité de 10 %. L'incidence observée du syndrome DRESS est de 1/100 à 1/10 000 patients traités. Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome. Les patients ayant une hypersensibilité connue à la mexilétine ou tout autre composant de ce produit ou à un quelconque anesthésique local présentent un risque élevé de développer un syndrome DRESS et ne doivent pas recevoir de mexilétine. Réf. RCP de NAMUSCLA |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | LESION INFECTEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Mises en garde spéciales Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères. * Précautions d'emploi L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable. Due à la présence de la fluocortolone : ce traitement n'est pas indiqué dans les maladies anales d'origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l'absence de traitement anti-infectieux spécifique. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 26/03/2012 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 3 | SPORTIF / DOPAGE |
| Niveau(x) |
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Journal officiel du 30 décembre 2023 Ministère de l'europe et des affaires étrangères. Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1) CODE MONDIAL ANTIDOPAGE LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL Entrée en vigueur le 1er janvier 2024 Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra. Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites : INTERDITE EN COMPÉTITION Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons. INTERDITE EN PERMANENCE Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code. SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives." SUBSTANCES D'ABUS Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC). SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION) SUBSTANCES INTERDITES * S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence. Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv). * S9. GLUCOCORTICOIDES Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Certaines de ces substances peuvent être trouvées, sans limitation, dans les médicaments utilisés par ex. pour le traitement de l'allergie, de l'anaphylaxie, de l'asthme, de la maladie inflammatoire de l'intestin. Tous les glucocorticoïdes sont interdits lorsqu'ils sont administrés par toute voie injectable, orale [incluant oromuqueuse (par ex. buccale, gingivale, sublinguale)], ou rectale. Incluant sans s'y limiter : béclométasone ; bétaméthasone ; budésonide ; ciclésonide ; cortisone ; deflazacort ; dexaméthasone ; flunisolide ; fluocortolone ; fluticasone ; hydrocortisone ; méthylprednisolone ; mométasone ; prednisolone ; prednisone ; triamcinolone acétonide. Note : d'autres voies d'administration (y compris l'administration par inhalation, et topique : cutanée, dentaire intracanale, intranasale, ophtalmologique, optique et périanale ) ne sont pas interdites lorsqu'elles sont utilisées aux doses et pour les indications thérapeutiques enregistrées par le fabricant. |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | EXPOSITION SOLAIRE / ULTRA-VIOLETS |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient de l'huile de bergamote (contenant du bergaptène) comme excipient. - Voie d'administration : topique - Seuil : zéro - Information pour la notice Peut augmenter la sensibilité à la lumière UV (lumière naturelle et artificielle). - Commentaires Non applicable si démonstration d'absence de bergaptène dans l'huile. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. | |
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/03/2012 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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A éviter durant la grossesse, faute de données cliniques et expérimentales exploitables. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 26/03/2012 |
| Recommandations |
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Aucune information recensée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 26/03/2012 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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A éviter durant l'allaitement, faute de données cliniques et expérimentales exploitables. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 26/03/2012 |
| Recommandations |
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Sans objet. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/03/2012 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES |
- Effets indésirables cliniques
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