WAKIX 4,5MG CPR
WAKIX 4,5 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 22/09/2023
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • ANNUELLE
  • RESERVE NEUROLOGIE
  • RESERVE MEDECIN CENTRE SOMMEIL
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT
  • MEDICAMENT SOUS SURVEILLANCE RENFORCEE
  • ANCIEN MEDICAMENT AUTORISE RETROCESSION
* Conditions de prescription et de délivrance

- Liste I
- Médicament à prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
- Médicament à prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
- Médicament de prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/02/2023
 
Code UCD13 : 3400894167075
Code UCD7 : 9416707
Code identifiant spécialité : 6 490 194 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • BIOPROJET PHARMA
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/02/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • BIOPROJET PHARMA
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/02/2023
   
Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Code CIP13 3400930043288
Code CIP7 3004328
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 06/06/2016
Agrément collectivités/date JO Oui le 16/05/2019
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 4,5 MG exprimé(e) en PITOLISANT
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 30 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)
  • POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON SECURITE ENFANT
  • AVEC DESHYDRATANT / DESSICANT
  • AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE
  • AVEC BOUCHON D'INVIOLABILITE
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
  • NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
  • PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 18/03/2017

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon inviolable à fermeture de sécurité enfant en polypropylène muni d'un dessicant (gel de silice).

Flacon de 30 comprimés.


* Pictogramme conducteur

Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire

- Pictogramme niveau 2

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire NON
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/02/2023

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/02/2023
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 31/03/2016
  • AMM EUROPEENNE EU/1/15/1068/001
  • MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/07/459

* Médicament orphelin

Le pitolisant est désigné comme médicament orphelin depuis le 10/07/2007 pour l'indication orpheline : narcolepsie (EU/3/07/459).


* Post-atu

Ce médicament n'est plus pris en charge en post-atu en suite de son atu de cohorte.
Il demeure pris en charge en post-atu en suite d'une atu nominative.
Source : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisations-temporaires-d-utilisation-atu
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/02/2023
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 229,74 euros TTC le 01/02/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • 30 % le 16/05/2019. Date d'application le 20/05/2019
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE
  • MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE

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