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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre et solvant pour solution injectable. |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
SOLVANT Excipient(s) |
pH de la spécialité : 6,5 A 7,5 |
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Précision(s) composition : |
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa). Ce médicament contient environ 500 UI (100 UI/mL) de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa, après reconstitution. L'activité est déterminée par la méthode du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de ce médicament est de 55 - 84 UI/mg de protéine. L'eftrénonacog alfa est un facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine (rFIXFc) de 867 acides aminés. Il s'agit d'un facteur de haute pureté produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale. - Excipient à effet notoire : 0,3 mmol (6,4 mg) de sodium par flacon. |
Référence(s) officielle(s) : Renouvellement AMM européenne 11/02/2021
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Aucune DDD attribuée |
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Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD04 * Mécanisme d'action Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique ayant une masse moléculaire d'environ 55 000 Dalton. Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque. Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot. L'hémophilie B est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée àau sexe, qui est due à une diminution du taux de facteur IX et se traduit par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical. Le traitement de substitution augmente le taux plasmatique de facteur IX, ce qui permet une correction temporaire du déficit et de la tendance hémorragique. Ce médicament (eftrénonacog alfa) est une protéine de fusion entièrement recombinante à longue duréed'action composée d'un facteur IX de coagulation humain lié de façon covalente au fragment Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) et produite par la technologie de l'ADN recombinant. La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn). Ce récepteur est exprimé tout au long de la vie dans le cadre d'une voie naturelle qui protège les immunoglobulines (IgG) contre la dégradation lysosomale, les maintenant plus longtemps dans la circulation sanguine, par un phénomène de recyclage et prolongeant ainsi leur demi-vie plasmatique. *Efficacité et sécurité cliniques La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de ce médicament ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert chez des patients préalablement traités (PPT) ; une étude de phase 3 menée chez des adultes et des adolescents, appelée ici étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée étude II (voir Population pédiatrique). La sécurité et l'efficacité de ce médicament ont également été évaluées chez des patients non préalablement traités (PUP) atteints d'hémophilie B sévère (étude IV), Cf. ci-dessous "Population pédiatrique". L'étude I a comparé l'efficacité de 2 protocoles de traitement prophylactique (hebdomadaire fixe à une posologie de 50 UI/kg, et individualisé à une posologie de 100 UI/kg initialement tous les 10 jours) à celle du traitement à la demande. Au total, 123 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 71 ans) atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène < ou = 2 %) et préalablement traités ont été recrutés dans l'étude. Tous les patients ont reçu un traitement par ce médicament et ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 77 semaines. Sur les 123 sujets qui ont achevé l'étude I, 93 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension), avec une durée de suivi total médiane de 6,5 ans. Il est à noter que les taux de saignement annualisés (Annualised Bleeding Rates, ABR) ne sont pas comparables entre les différents concentrés de facteur, ni entre les différentes études cliniques. - Prophylaxie hebdomadaire fixe et individualisée : La dose hebdomadaire médiane pour les sujets inclus dans le groupe hebdomadaire fixe était de 45,17 UI/kg (écart interquartile [EIQ] : 38,1 - 53,7) dans l'étude I. Parmi les sujets évaluables en termes d'efficacité, les ABR médians correspondants ont été de 2,95 (EIQ : 1,01 - 4,35) et sont restés du même ordre pendant toute la durée de l'étude III (1,85 [EIQ : 0,76 - 4,0]). Le taux médian de saignements articulaires spontanés a été de 0,38 (EIQ : 0,00 - 1,43) chez les sujets de l'étude III. Chez les sujets dans le groupe individualisé, l'intervalle d'administration médian était de 12,53 jours (EIQ : 10,4 - 13,4) dans l'étude I l'ABR médian correspondant était de 1,38 (EIQ : 0,00 - 3,43) et est resté du même ordre pendant toute la durée de l'étude III (1,85 [EIQ : 0,76 - 4,0]). Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III (étude d'extension) sont restés comparables à ceux de l'étude I pour les deux protocoles de traitement prophylactique. Aucun épisode hémorragique ne s'est produit chez 42 % des sujets sous prophylaxie individualisée et chez 23,0 % des sujets sous prophylaxie hebdomadaire. La proportion de sujets présentant > ou = 1 articulation cible à l'inclusion était plus faible dans le groupe de prophylaxie individualisée que dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire (27,6 % et 57,1 %, respectivement). - Traitement des épisodes hémorragiques : sur les 636 événements hémorragiques observés au cours de l'étude I, 90,4 % ont pu être contrôlés par 1 injection et, globalement, 97,3 % par 2 injections ou moins. La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 46,07 (EIQ : 32,86 - 57,03) UI/kg. La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 51,47 UI/kg (EIQ : 35,21 - 61,73) dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire, de 49,62 (EIQ : 35,71 - 94,82) dans le groupe de prophylaxie individualisée et de 46,58 (EIQ : 33,33 - 59,41) dans le groupe de traitement à la demande. - Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) : Au total, 35 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 22 sujets (21 adultes et adolescents et 1 patient pédiatrique âgé de < 12 ans) dans l'étude I et dans l'étude III. Sur les 35 interventions chirurgicales majeures, 28 (80,0 %) ont nécessité une dose préopératoire unique pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention chirurgicale. La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention était de 94,7 UI/kg (intervalle : 49 - 152 UI/kg). La dose totale reçue le jour de l'intervention a été comprise entre 49 et 341 UI/kg, et la dose totale reçue pendant les 14 jours de la période péri-opératoire a été comprise entre 60 et 1 947 UI/kg. La réponse hémostatique a été jugée excellente ou bonne dans 100 % des interventions chirurgicales majeures. * Population pédiatrique Au total, 30 patients pédiatriques de sexe masculin, préalablement traités, atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène < ou = 2 %) ont été recrutés dans l'étude II. Les patients étaient âgés de moins de 12 ans (15 étaient âgés de < 6 ans et 15 étaient âgés de 6 à < 12 ans). Tous les patients ont reçu un traitement par ce médicament et ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 52 semaines. Les 30 patients ont tous été traités par ce médicament selon un protocole de traitement prophylactique, en débutant à la dose de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours, avec possibilité d'ajustement de la dose jusqu'à un maximum de 100 UI/kg et de l'intervalle d'administration entre un minimum d'une fois par semaine et un maximum de deux fois par semaine. Parmi les 30 patients qui ont achevé l'étude II, 27 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension). La durée médiane dans les études II + III était de 2,88 ans, avec un nombre moyen de 166 jours d'exposition. Au total, 33 patients pédiatriques atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène < ou = 2 %) non préalablement traités ont été recrutés dans l'étude IV. L'âge médian à l'inclusion était de 0,6 an (intervalle : 0,08 à 2 ans) ; 78,8 % des sujets étaient âgés de moins de 1 an. Le nombre médian global de semaines sous ALPROLIX a été de 83,01 (intervalle : 6,7 à 226,7 semaines) et le nombre médian global de jours d'exposition a été de 76 (intervalle : 1 à 137 jours). - Prophylaxie individualisée : Dans l'étude II, la médiane des doses hebdomadaires moyennes de ce médicament était de 59,40 UI/kg (écart interquartile : 52,95 à 64,78 UI/kg) chez les sujets âgés de < 6 ans et de 57,78 UI/kg (écart interquartile : 51,67 à 65,01 UI/kg) chez les sujets âgés de 6 à < 12 ans. Globalement, l'intervalle d'administration médian était de 6,99 jours (écart interquartile : 6,94 à 7,03) et ne s'est pas révélé différent selon la cohorte d'âge. À l'exception d'un patient chez lequel la dernière dose prescrite était de 100 UI/kg tous les 5 jours, les dernières doses prescrites chez les 29 autres patients étaient de 70 UI/kg maximum tous les 7 jours. Aucun épisode hémorragique ne s'est produit chez 33 % des sujets pédiatriques. Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III sont restés comparables à ceux de l'étude II. Les taux de saignement annualisés médians chez les sujets âgés de < 12 ans évaluables en termes d'efficacité étaient de 1,97 (écart interquartile : 0,00 - 3,13) dans l'étude II et sont restés du même ordre tout au long de l'étude III (étude d'extension). Chez les PUP (étude IV), la médiane des doses hebdomadaires moyennes de ce médicament était de 57,96 UI/kg (écart interquartile : 52,45 à 65,06 UI/kg) et la médiane de l'intervalle d'administration moyen était de 7 jours (écart interquartile : 6,95 à 7,12). Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude IV sont restés comparables à ceux des études II et III. Pour les PUP ayant reçu le traitement en prophylaxie, 8 (28,6 %) n'ont présenté aucun épisode hémorragique. L'ABR médian global pour les sujets inclus dans le protocole de traitement prophylactique a été de 1,24 (écart interquartile : 0,0 à 2,49). - Traitement des épisodes hémorragiques : sur les 60 événements hémorragiques observés au cours de l'étude II, 75 % ont pu être contrôlés par 1 injection et, globalement, 91,7 % des événements hémorragiques ont pu être contrôlés par 2 injections ou moins. La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 63,51 (écart interquartile : 48,92 à 99,44) UI/kg. La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 68,22 UI/kg (écart interquartile : 50,89 à 126,19). Sur les 58 événements hémorragiques observés chez les PUP recevant le traitement prophylactique au cours de l'étude IV, 87,9 % ont pu être contrôlés par 1 injection et, globalement, 96,6 % des événements hémorragiques ont pu être contrôlés par 2 injections ou moins. La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 71,92 UI/kg (écart interquartile : 52,45 à 100,81 UI/kg). La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 78,74 UI/kg (écart interquartile : 53,57 à 104,90 UI/kg). |
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Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
Toutes les études pharmacocinétiques avec ce médicament ont été menées chez des patients atteints d'hémophilie B sévère préalablement traités. Les données présentées dans cette rubrique ont été obtenues au moyen de tests de coagulation en un temps avec un réactif de TCA à base de silice étalonné à l'aide d'échantillons standards de facteur IX plasmatique. Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 22 sujets (âgés de > ou = 19 ans) ayant reçu ce médicament (rFIXFc). Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 120 heures (5 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg de ce médicament. Des échantillons pour analyse pharmacocinétique ont été prélevés avant administration, puis à 11 reprises jusqu'à 240 heures (10 jours) après administration. Les paramètres pharmacocinétiques de l'analyse non compartimentale observés après l'administration de 50 UI/kg de ce médicament sont présentés ci-dessous. Paramètres pharmacocinétiques de ce médicament (dose de 50 UI/kg) Paramètres pharmacocinétiques (1) (IC à 95 %) N = 22 - Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg) : 0,92 (0,77 – 1,10) - ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg) : 31,58 (28,46 – 35,05) - Cmax (UI/dL) : 46,10 (38,56 – 55,11) - CL (mL/h/kg) : 3,17 (2,85 – 3,51) - T 1/2 (h) : 77,60 (70,05 – 85,95) - T1/2a (h)(2) : 5,03 (3,20 – 7,89) - T1/2béta (h)(2) : 82,12 (71,39 – 94,46) - TRM (h) : 95,82 (88,44 – 106,21) - Véq. (mL/kg) : 303,4 (275,1 – 334,6) - Délai jusqu'à l'obtention de 1 % (jours) (2) : 11,22 (10,20 – 12,35) (1) Les paramètres pharmacocinétiques présentés correspondent aux moyennes géométriques (IC à 95 %). (2) Ces paramètres pharmacocinétiques ont été obtenus d'après l'analyse compartimentale. Abréviations : IC = intervalle de confiance ; Cmax= activité maximale ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FIX en fonction du temps ; t1/2= demi-vie terminale ; t1/2a = demi-vie de distribution ; t1/2béta = demi-vie d'élimination ; CL = clairance ; Véq. = volume de distribution à l'état d'équilibre ; TRM = temps de résidence moyen. La demi-vie d'élimination de ce médicament (82 heures) est influencée par le fragment Fc, faisant intervenir, d'après ce qui a été démontré chez les modèles animaux, les voies de recyclage du récepteur Fc néonatal. Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé d'après les données d'activité du FIX issues de 161 sujets de tous âges (2 - 76 ans) pesant entre 12,5 kg et 186,7 kg dans trois études cliniques (12 sujets dans un étude de phase 1/2a, 123 sujets dans l'étude I et 26 sujets dans l'étude II). La clairance (CL) estimée de ce médicament chez un adulte type de 70 kg est de 2,30 dL/h et le volume de distribution de ce médicament à l'état d'équilibre est de 194,8 dL. Le profil de l'activité moyenne (écart type) observée en fonction du temps après administration d'une dose unique de ce médicament chez des patients atteints d'hémophilie B sévère est présenté ci-dessous. Activité (UI/dL) moyenne (écart type) du FIX observée après une dose unique de ce médicament (1) chez des patients âgés de > ou = 12 ans - Dose (UI/kg) : 50 . 10 min : 52,9 (30,6) . 1 h : 34,5 (7,3) . 3 h : 28,7 (6,7) . 6 h : 25,1 (5,1) . 24 h : 15,1 (3,9) . 48 h : 9,7 (3,0) . 96 h : 5,0 (1,6) . 144 h : 3,4 (1,1) . 168 h : 3,2 (1,9) . 192 h : 2,6 (1,0) . 240 h : 2,1 (0,9) . 288 h : ND - Dose (UI/kg) : 100 . 10 min : 112 (24) . 1 h : ND . 3 h : 77,1 (12,8) . 6 h : ND . 24 h : 36,7 (8,0) . 48 h : 21,8 (4,8) . 96 h : 10,1 (2,6) . 144 h : ND . 168 h : 4,81 (1,67) . 192 h : ND . 240 h : 2,86 (0,98) . 288 h : 2,30 (0,94) (1) Cf. rubrique "Posologie" ; ND : non disponible * Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 336 heures [14 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 168 heures [7 jours] après administration). Les données ci-dessous présentent les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez 35 sujets âgés de moins de 18 ans. Données : comparaison des paramètres PK de ce médicament (rFIXFc) selon la tranche d'âge Paramètres PK(1) => RI (UI/dL par UI/kg) - Étude II . < 6 ans (2 ; 4) (N = 11) : 0,5989 (0,5152 ; 0,6752) . 6 à < 12 ans (6 ; 10) (N = 13) : 0,7170 (0,6115 ; 0,8407) - Étude I . 12 à < 18 ans (12 ; 17) (N = 11) : 0,8470 (0,6767 ; 1,0600) => ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg) - Étude II . < 6 ans (2 ; 4) (N = 11) : 22,71 (20,32 ; 25,38) . 6 à < 12 ans (6 ; 10) (N = 13) : 28,53 (24,47 ; 33,27) - Étude I . 12 à < 18 ans (12 ; 17) (N = 11) : 29,50 (25,13 ; 34,63) => T1/2 (h) - Étude II . < 6 ans (2 ; 4) (N = 11) : 66,49 (55,86 ; 79,14) . 6 à < 12 ans (6 ; 10) (N = 13) : 70,34 (60,95 ; 81,17) - Étude I . 12 à < 18 ans (12 ; 17) (N = 11) : 82,22 (72,30 ; 93,50) => TRM (h) - Étude II . < 6 ans (2 ; 4) (N = 11) : 83,65 (71,76 ; 97,51) . 6 à < 12 ans (6 ; 10) (N = 13) : 82,46 (72,65 ; 93,60) - Étude I . 12 à < 18 ans (12 ; 17) (N = 11) : 93,46 (81,77 ; 106,81) => CL (mL/h/kg) - Étude II . < 6 ans (2 ; 4) (N = 11) : 4,365 (3,901 ; 4,885) . 6 à < 12 ans (6 ; 10) (N = 13) : 3,505 (3,006 ; 4,087) - Étude I . 12 à < 18 ans (12 ; 17) (N = 11) : 3,390 (2,888 ; 3,979) => Véq (mL/kg) - Étude II . < 6 ans (2 ; 4) (N = 11) : 365,1 (316,2 ; 421,6) . 6 à < 12 ans (6 ; 10) (N = 13) : 289,0 (236,7 ; 352,9) - Étude I . 12 à < 18 ans (12 ; 17) (N = 11) : 316,8 (267,4 ; 375,5) (1) Les paramètres PK issus de l'analyse non compartimentale qui sont présentés correspondent aux moyennes géométriques (IC à 95 %). Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RI = récupération incrémentielle ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FIX en fonction du temps ; t1/2 = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; CL = clairance ; Véq. = volume de distribution à l'état d'équilibre. |
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Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
Les données non cliniques issues du test de thrombogénicité chez le lapin (modèle de stase de Wessler) et des études de toxicologie en administration répétée (qui ont inclus des évaluations de la toxicité locale, des organes reproducteurs mâles et des paramètres électrocardiographiques) chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude n'a été menée pour évaluer la génotoxicité, la cancérogenèse, la toxicité sur les fonctions de reproduction ou le développement embryo-foetal. Une étude sur le passage transplacentaire a montré que que l'eftrénonacog alfa (rFIXFc) traverse le placenta en faible quantité chez la souris. |
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Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
Ce médicament est d'origine recombinante et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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ALPROLIX 500UI INJ FL + SER | ||
BENEFIX 500UI/5ML PDR+SOL INJ +SER | ||
IDELVION 500UI/2,5ML PDR+SOL INJ FL | ||
RIXUBIS 500UI/5ML PDR+SOL INJ FL+FL | ||
Comparer prix |
Groupe générique(s) : Néant |
Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
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ALPROLIX (EPAR) 2016 |
PNDS 2019 - HEMOPHILIE | |
ALPROLIX SYNTHESE D'AVIS 2016 | |
ALPROLIX IDELVION SYNTHESE D'AVIS 2016 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière semestrielle. Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur. * Rétrocession - Arrêté du 13 février 2018 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 16/02/2018). |
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Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 | |
Code UCD13 : | 3400894204657 |
Code UCD7 : | 9420465 |
Code identifiant spécialité : | 6 643 031 2 |
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 | |
Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 | |
Code CIP13 | 3400955022831 |
Code CIP7 | 5502283 |
Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 19/02/2018 |
Agrément collectivités/date JO | Oui le 16/02/2018 |
Radiation collectivités/date JO | Non |
Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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1. POUDRE | |
Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) (1) |
Matériau(x) |
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Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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2. SOLVANT | |
Conditionnement primaire | 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) (1) contenant 5 ML |
Matériau(x) |
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Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation et l'administration |
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Présentation unitaire | OUI |
Référence(s) bibliographique(s) | |
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Conditions de délivrance |
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Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
Statut de la présentation |
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Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour l'indication suivante : |
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Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
1. Prix en officine ville | |
Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | 432 euros HT le 01/07/2021 |
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 432 euros HT le 01/07/2021 |
1. Ville | |
Taux de remboursement |
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2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement |
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- Arrêté du 8 février 2018 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 16/02/2018) |
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Statut(s) du remboursement |
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- Arrêté du 14 février 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 16/02/2018) |
SMR spécifique de cette présentation | NON |
Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée et modalité particulières de conservation |
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Référence(s) officielles(s) : Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
HEMORRAGIE AU COURS DE L'HEMOPHILIE B
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Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). Ce médicament peut être utilisé dans tous les groupes d'âge. |
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SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 05/10/2016 |
Référence(s) officielle(s) | Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
CIM10 |
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Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Hémophilie |
Hémophilie B |
Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | ADAPTER UI/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | ADAPTER |
Durée de traitement |
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Adaptation posologique |
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Surveillance |
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Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. * Surveillance thérapeutique Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur IX plasmatique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables. Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable. Lorsqu'un test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test. Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test. Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité. * Posologie La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur IX Fc administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX. L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal. - Traitement à la demande Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de l'activité normale (UI/dL). La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante : Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur IX (%) (UI/dL) × (inverse de la récupération observée (UI/kg par UI/dL)) La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas. Si une administration répétée est nécessaire pour contrôler le saignement, la demi-vie prolongée de ce médicament doit être prise en compte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). On ne devrait pas observer de retard dans le délai d'obtention du pic d'activité. En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante. Les données ci-dessous peuvent être utilisées pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et lors de chirurgies : - Degré d'hémorragie : début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) :20 – 40 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection toutes les 48 heures, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation. - Degré d'hémorragie : hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) : 30 – 60 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë. - Degré d'hémorragie : hémorragie engageant le pronostic vital . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) : 60 – 100 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital. - Type d'intervention chirurgicale : chirurgie mineure, dont extraction dentaire . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) : 30 – 60 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection au bout de 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation (1) - Type d'intervention chirurgicale : chirurgie majeure . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) : 80 – 100 (pré et postopératoire) . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur IX plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL). (1) Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 48 heures (Cf. rubrique Propriétés pharmacocinétiques). - Population gériatrique L'expérience chez les patients âgés de > ou = 65 ans est limitée. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie INITIALE | |
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Dose | 50 UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
Durée de traitement |
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Posologie INITIALE | |
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Dose | 100 UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 /10 JOURS |
Durée de traitement |
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Posologie ENTRETIEN | |
Dose | ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 /14 JOURS |
Durée de traitement |
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Posologie MAXIMALE | |
Dose | 100 UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | ADAPTER |
Durée de traitement | |
Adaptation posologique |
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Surveillance |
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Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. * Patients non préalablement traités La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. * Surveillance thérapeutique Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur IX plasmatique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables. Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable. Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test. Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test. Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité. * Posologie La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur IX Fc administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX. L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal. - Prophylaxie Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de : . 50 UI/kg une fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou . 100 UI/kg une fois tous les 10 jours, en ajustant l'intervalle en fonction de la réponse du patient. Chez certains patients, lorsque les saignements sont bien contrôlés par le traitement administré une fois tous les 10 jours, un allongement de l'intervalle de traitement à 14 jours ou plus peut être possible. La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg. - Population gériatrique L'expérience chez les patients âgés de > ou = 65 ans est limitée. - Population pédiatrique Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte. Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et "Propriétés pharmacodynamiques". La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie INITIALE | |
Dose | de 50 UI/KG/ADMINISTRATION à 60 UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
Durée de traitement |
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Posologie ENTRETIEN | |
Dose | ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 ADAPTER |
Durée de traitement |
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Posologie MAXIMALE | |
Dose | 100 UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | ADAPTER |
Durée de traitement | |
Adaptation posologique |
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Surveillance |
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Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. * Patients non préalablement traités La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. * Surveillance thérapeutique Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur IX plasmatique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables. Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable. Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test. Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test. Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité. * Posologie La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur IX Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX. L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal. - Prophylaxie . Population pédiatrique Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires, et la dose initiale recommandée est de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours. Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et "Propriétés pharmacodynamiques". La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration Voie intraveineuse. En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire. Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes. Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 mL/min au maximum. * Instructions pour l'administration (Cf. notice) Les instructions ci-dessous décrivent l'administration de ce médicament. Ce médicament doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie. La boîte de ce médicament contient : A) 1 flacon de poudre B) 5 mL de solvant dans une seringue préremplie C) 1 piston de seringue D) 1 adaptateur pour flacon E) 1 kit de perfusion F) 2 tampons imprégnés d'alcool G) 2 pansements H) 1 compresse de gaze Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion. Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage. - Administration (injection intraveineuse) : Ce médicament doit être administré à l'aide du kit de perfusion fourni dans cet emballage (Cf. figures de la notice, non reproduites ici). 1. Ouvrez l'emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé à l'extrémité de la tubulure. Raccordez la seringue contenant la solution de ce médicament reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre. 2. Si nécessaire, posez un garrot et préparez le site d'injection en nettoyant soigneusement la peau à l'aide du deuxième tampon imprégné d'alcool fourni dans l'emballage. 3. Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion. Ne faites pas sortir la solution de l'aiguille. Retirez le capuchon protecteur en plastique transparent de l'aiguille. 4. Introduisez l'aiguille du kit de perfusion dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère, et retirez le garrot. Si vous préférez, vous pouvez utiliser l'un des pansements fournis dans l'emballage pour maintenir les ailettes en plastique de l'aiguille en place au niveau du site d'injection. Le produit reconstitué doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes. Votre médecin pourra vous recommander un débit d'injection différent pour améliorer votre confort. 5. Une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée, pliez le protège aiguille et refermez-le complètement sur l'aiguille. 6. Veillez à éliminer de manière sécurisée l'aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants pourraient être dangereux pour les autres s'ils ne sont pas éliminés convenablement. Ne réutilisez pas le matériel. * Si vous oubliez d'utiliser ce médicament (Notice) Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d'habitude. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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Niveau(x) |
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Ne pas administrer ce médicament en perfusion continue. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" |
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Référence(s) officielle(s) | Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
Terrain N° 1 | IMMUNISATION
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | TERRAIN ALLERGIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 3 | THROMBOSE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 4 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 5 | ATTEINTE HEPATIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 6 | INTERVENTION CHIRURGICALE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 7 | NOUVEAU-NE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 8 | MALADIE THROMBOEMBOLIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 9 | COAGULATION INTRAVASCULAIRE DISSEMINEE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 10 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 11 | SUJET AGE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 12 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 13 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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- Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. - Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été signalées avec ce médicament. En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré. - Inhibiteurs Après un traitement répété par un facteur IX de coagulation humain, l'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) doit être surveillée chez les patients, ceux-ci devant être mesurés en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié. Des cas montrant une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et la survenue de réactions allergiques ont été décrits dans la littérature médicale. Par conséquent, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients connaissant des réactions allergiques. Il est à noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie en cas d'exposition ultérieure au facteur IX. En raison du risque de réactions allergiques associé aux produits contenant le facteur IX, les administrations initiales du facteur IX doivent, selon le jugement du médecin traitant, être réalisées sous surveillance médicale, dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de des réactions allergiques. - Thromboembolie En raison du risque potentiel de complications thrombotiques associé aux produits contenant le facteur IX, une surveillance clinique des signes précoces de thrombose et de coagulopathie de consommation doit être instaurée au moyen des tests biologiques appropriés lorsque ce produit est administré à des patients présentant une atteinte hépatique, à des patients en phase postopératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque d'accident thrombotique ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Dans ces situations, les bénéfices du traitement par ce médicament doivent être évalués par rapport au risque de survenue de ces complications. - Événements cardiovasculaires Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement substitutif par des produits contenant le facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire. - Complications liées au cathéter Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte. - Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants. - Considérations relatives aux excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium". Si plusieurs flacons sont utilisés pour le traitement, la teneur totale en sodium doit être prise en compte. |
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Référence(s) officielle(s) | Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
Terrain N° 14 | REGIME HYPOSODE STRICT |
Niveau(x) |
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Ce médicament contient du sodium comme excipient. * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : > ou = 1 mmol (23 mg) par "dose administrée" - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. - Commentaires En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon. Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte." * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale - Information pour la notice Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). - Commentaires Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine. 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques. <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche. Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015). Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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CIM 10 |
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Aucune interaction n'a été rapportée entre ce médicament et d'autres médicaments. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. | |
Référence(s) officielle(s):  Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Ce médicament n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal. Une étude sur le passage transplacentaire a été effectuée chez la souris (Cf. rubrique "Sécurité préclinique)". En raison de la rareté de l'hémophilie B chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur IX lors de la grossesse. Par conséquent, le facteur IX ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. |
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Référence(s) officielle(s) : | Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
Recommandations |
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* Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité. Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ce médicament. |
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Référence(s) officielle(s) : | Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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* Allaitement En raison de la rareté de l'hémophilie B chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur IX lors de l'allaitement. Par conséquent, le facteur IX ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue. |
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Référence(s) officielle(s): | Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
Recommandations |
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Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
TROUBLES DE L'ETAT GENERAL |
TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES |
TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES |
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