* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.
- Pour tous les patients : la prescription nécessite la signature de l'accord de soins.
- Pour les femmes susceptibles de procréer :
. la prescription est limitée à 1 mois de traitement,
. un test de grossesse doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet du patient,
. la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription et après avoir vérifié la date et le résultat du test de grossesse.
(JO du 01/11/2007).
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
* Rétrocession
Décision Ansm du 21/12/2021 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique
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Cette monographie a été revue le : 21/02/2022
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 29/09/2021 | |
| Code UCD13 : | 3400890017381 |
| Code UCD7 : | 9001738 |
| Code identifiant spécialité : | 6 144 986 0 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 13/07/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 13/07/2022 | |
Présentation : plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400930238561 |
| Code CIP7 | 3023856 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 18/02/2022 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 12/01/2022 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 21 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 29/09/2021 | |
| Statut de la présentation |
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Ce médicament est un ancien médicament orphelin pour les indications suivantes : |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 29/09/2021 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | 44,621 euros HT le 01/05/2022 |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement/date JO  |
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* Arrêté du 4 janvier 2022 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 12/01/2022) |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 4 janvier 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 12/01/2022) Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics : Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous : - Myélome multiple : . en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ; . en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ; . en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. - Syndromes myélodysplasiques : . en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées. - Lymphome à cellules du manteau : . en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire. - Lymphome folliculaire : . en association avec le rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n'ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt). |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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