Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE RESERVE HEMATOLOGIE SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4) PRESCRIPTION LIMITEE A 30 JOURS ACCORD DE SOINS PREALABLE DU PATIENT
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. - Pour tous les patients : la prescription nécessite la signature de l'accord de soins. - Pour les femmes susceptibles de procréer : . la prescription est limitée à 1 mois de traitement, . un test de grossesse doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet du patient, . la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription et après avoir vérifié la date et le résultat du test de grossesse. (JO du 01/11/2007). Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. * Rétrocession Arrêté du 2 septembre 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 10/09/2021)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/04/2022

Code UCD13 :	3400890016056
Code UCD7 :	9001605
Code identifiant spécialité :	6 330 222 9
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	TEVA BV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/04/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	TEVA SANTE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/04/2022

Présentation N° 1 (NSFP) :

7 plaquettes unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule

Code CIP13	3400930156247
Code CIP7	3015624
Commercialisation	Supprimé le 08/11/2023
Agrément collectivités/date JO	Oui le 07/12/2021
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	5 MG exprimé(e) en LENALIDOMIDE
Conditionnement primaire	7 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	1 GELULE(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	POLYAMIDE ALUMINIUM PVC
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) Boîtes de 7 x 1 gélules sous plaquettes unitaires. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 2 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/04/2022

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/04/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 09/08/2018 AMM NATIONALE NL48523 PROCEDURE DECENTRALISEE NL/H/4067/002/IA/011/G ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/03/177 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/11/924 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/04/192
Ce médicament est un ancien médicament orphelin pour les indications suivantes : - EU/3/03/177 : Traitement par le lénalidomide du myélome multiple - EU/3/11/924 : Traitement par le lénalidomide du lymphome à cellule du manteau - EU/3/04/192 : Traitement par le lénalidomide du syndrome myélodisplasique
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/04/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	22,311 euros HT le 01/02/2023
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	0 % le 07/12/2021. Date d'application : le 13/12/2021 Cf. Indications, Texte Rbsmt 100 % le 07/12/2021. Date d'application : le 13/12/2021 Cf. Indications, Texte Rbsmt
* Arrêté du 30 novembre 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 07/12/2021) Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous : - Myélome multiple : . en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ; . en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ; . en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur ; - Syndromes myélodysplasiques : . en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées ; - Lymphome à cellules du manteau : . en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire ; - Lymphome folliculaire : . en association avec le rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n'ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) MEDICAMENT ONEREUX HAD
* Arrêté du 30 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 07/12/2021) Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics : Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous : - Myélome multiple : . en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ; . en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ; . en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur ; - Syndromes myélodysplasiques : . en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées ; - Lymphome à cellules du manteau : . en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire ; - Lymphome folliculaire : . en association avec le rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n'ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP RETROCESSION AMBULATOIRE PUI MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession Arrêté du 2 septembre 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 10/09/2021)

Présentation N° 2 (NSFP) :

21 plaquettes unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule

Code CIP13	3400930156254
Code CIP7	3015625
Commercialisation	Supprimé le 29/03/2024
Agrément collectivités/date JO	Oui le 07/12/2021
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	5 MG exprimé(e) en LENALIDOMIDE
Conditionnement primaire	21 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	1 GELULE(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	POLYAMIDE ALUMINIUM PVC
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) Boîtes de 21 x 1 gélules sous plaquettes unitaires. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 2 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/04/2022

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/04/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 09/08/2018 AMM NATIONALE NL48523 PROCEDURE DECENTRALISEE NL/H/4067/002/IA/011/G ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/03/177 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/11/924 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/04/192
Ce médicament est un ancien médicament orphelin pour les indications suivantes : - EU/3/03/177 : Traitement par le lénalidomide du myélome multiple - EU/3/11/924 : Traitement par le lénalidomide du lymphome à cellule du manteau - EU/3/04/192 : Traitement par le lénalidomide du syndrome myélodisplasique
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/04/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	22,311 euros HT le 01/02/2023
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	0 % le 07/12/2021. Date d'application : le 13/12/2021 Cf. Indications, Texte Rbsmt 100 % le 07/12/2021. Date d'application : le 13/12/2021 Cf. Indications, Texte Rbsmt
* Arrêté du 30 novembre 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 07/12/2021) Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous : - Myélome multiple : . en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ; . en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ; . en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur ; - Syndromes myélodysplasiques : . en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées ; - Lymphome à cellules du manteau : . en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire ; - Lymphome folliculaire : . en association avec le rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n'ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) MEDICAMENT ONEREUX HAD
* Arrêté du 30 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 07/12/2021) Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics : Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous : - Myélome multiple : . en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ; . en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ; . en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur ; - Syndromes myélodysplasiques : . en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées ; - Lymphome à cellules du manteau : . en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire ; - Lymphome folliculaire : . en association avec le rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n'ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP RETROCESSION AMBULATOIRE PUI MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession Arrêté du 2 septembre 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 10/09/2021)