Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA05 (N : système nerveux central).
Le clorazépate appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
- myorelaxante,
- anxiolytique,
- sédative,
- hypnotique,
- anticonvulsivante,
- amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.
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Cette monographie a été revue le : 28/02/2022
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Gélule. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
ENVELOPPE DE LA GELULE Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Pour une gélule. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 29/09/2020
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Nomenclature du code des marchés publics :
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* Absorption La majeure partie (80 %) du clorazépate est rapidement décarboxylée dans l'estomac pour donner du desméthyldiazépam, dont la concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 heure environ (Tmax à peu près égal à 1 heure). * Distribution Le volume de distribution du desméthyldiazépam est de l'ordre de 1 l/kg. La liaison aux protéines est importante, supérieure à 97 %. Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance. Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel. * Métabolisme et élimination Le métabolite principal du clorazépate est le desméthyldiazépam, également actif, dont la demi-vie est plus importante que celle de la molécule-mère (entre 30 et 150 heures). L'hydroxylation de cette molécule donne naissance à un autre métabolite actif, l'oxazépam. L'inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines. * Populations à risque - Sujet âgé : Le métabolisme hépatique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses. - Insuffisant hépatique : On note une augmentation de la demi-vie, avec baisse de la clairance plasmatique totale. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
Clorazépate dipotassique 10 mg gélule
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| TRANXENE 10MG GELULE | Référence | |
| Comparer prix |
| Dénomination(s) commune(s) : CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE |
| Voie(s) : ORALE |
| Groupe générique(s) : CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE 10 MG - TRANXENE 10MG GELULE |
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| Spécialité(s) de référence ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
TRANXENE 10MG GELULE
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Historique du groupe génériqueAvis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| TRANXENE 10MG RUPTURE STOCK 2023 | |
| COVID-19 MIDAZOLAM ACCES RESTR RECO HAS | |
| BENZODIAZEPINE ANXIETE BUM 2018 | |
| BENZODIAZEPINES POINT D'INFO 2017 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
| BENZODIAZEPINES 2012 | |
| SUJET AGE ET PSYCHOTROPES | |
| SEVRAGE DU PATIENT ALCOOLODEPENDANT |
Fiche(s) de transparence ansm
Références médicales opposables
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Durée de prescription limitée à 12 semaines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
| Code UCD13 : | 3400890943338 |
| Code UCD7 : | 9094333 |
| Code identifiant spécialité : | 6 795 674 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
Présentation N° 1 : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400937701358 |
| Code CIP7 | 3770135 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 18/06/2007 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 08/03/2007 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 30 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 2,34 euros TTC le 02/01/2020 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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Présentation N° 2 (NSFP) :
1 flacon(s) polypropylène de 30 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400931076902 |
| Code CIP7 | 3107690 |
| Commercialisation | Supprimé le 05/02/2007 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 12/01/1982 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 30 GELULE(S) par FLACON(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 3,69 euros TTC le 21/02/2004 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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Présentation N° 3 (NSFP) :
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-aluminium de 50 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400955900351 |
| Code CIP7 | 5590035 |
| Commercialisation | Supprimé le 19/04/2021 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 06/03/1997 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 50 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
DELIRIUM TREMENS
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Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 29/06/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 29/09/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
SEVRAGE ALCOOLIQUE
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Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 29/06/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 29/09/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ANXIETE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 29/06/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 29/09/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 25 MG/JOUR à 90 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 12 SEMAINE(S) PENDANT UNE COURTE DUREE TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 90 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 12 SEMAINE(S) PENDANT UNE COURTE DUREE TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Durée Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient. * Posologie Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 90 mg ne sera pas dépassée. Ce médicament est réservé à l'adulte. La posologie chez l'adulte se situe entre 25 et 90 mg par jour. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 25 MG/JOUR à 90 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement | de 8 JOUR(S) à 10 JOUR(S) |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 90 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) |
| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Durée - Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours. * Posologie Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 90 mg ne sera pas dépassée. Ce médicament est réservé à l'adulte. La posologie chez l'adulte se situe entre 25 et 90 mg par jour. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 12 SEMAINE(S) PENDANT UNE COURTE DUREE TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
|
| * Durée Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient. * Posologie Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 90 mg ne sera pas dépassée. Ce médicament est réservé à l'adulte. La posologie chez l'adulte se situe entre 25 et 90 mg par jour. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié par exemple. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) |
| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Durée - Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours. * Posologie Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 90 mg ne sera pas dépassée. Ce médicament est réservé à l'adulte. La posologie chez l'adulte se situe entre 25 et 90 mg par jour. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié par exemple. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Sans objet. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration (Notice) Ce médicament doit être pris par voie orale. Avalez la gélule avec un verre d'eau. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (Notice) Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | APNEE DU SOMMEIL SYNDROME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | MYASTHENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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La prise d'alcool ou de produits en contenant est déconseillée |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
|
La prise d'alcool ou de produits en contenant est déconseillée |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est réservé à l'adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est réservé à l'adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est réservé à l'adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes : - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition", - insuffisance respiratoire sévère, - syndrome d'apnée du sommeil, - insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie), - myasthénie. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 29/09/2020 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 13 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes : hypersensibilité à d'autres benzodiazépines Réf. : Rectificatif AMM française du 04/09/2017 de ALPRAZOLAM TVC 0,50MG CPR |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | DEPENDANCE A UNE SUBSTANCE PSYCHOACTIVE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ALCOOLISME CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | DEPRESSION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | TENDANCE SUICIDAIRE / SUICIDE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | DEPRESSION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Mises en garde spéciales -TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines. -DEPENDANCE Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance : . durée du traitement, . dose, . antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique. Une pharmacodépendance peut survenir à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage. Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions. Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises ; ceci n'a pas été observé avec le clorazépate dipotassique compte-tenu de sa longue demi-vie (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance. Des cas d'abus ont également été rapportés. - PHENOMENE DE REBOND Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés. - AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise. - TROUBLES DU COMPORTEMENT ET TROUBLES PARADOXAUX Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire. Peuvent être observés : . aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, . idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique, . désinhibition avec impulsivité, colère, . euphorie, irritabilité, . amnésie antérograde, . suggestibilité. Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de : . comportement inhabituel pour le patient, . comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient, . conduites automatiques avec amnésie post-événementielle. Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement. Elles sont plus fréquemment observées chez les enfants et les sujets âgés. - RISQUE D'ACCUMULATION Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament. Une adaptation posologique peut être nécessaire (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). - RISQUE D'UTILISATION CONCOMITANTE DES BENZODIAZEPINES AVEC LES OPIOÏDES L'utilisation concomitante de benzodiazépines, y compris le clorazépate dipotassique, et d'opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates. Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante du clorazépate dipotassique et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite pour une durée la plus courte possible et le patient doit être étroitement suivi pour tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). - SUJET AGE Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation, de sensations ébrieuses et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Une diminution de la posologie est recommandée. * Précautions d'emploi La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). - IDEE SUICIDAIRE/TENTATIVE DE SUICIDE/SUICIDE ET DEPRESSION Certaines études épidémiologiques montrent une augmentation de l'incidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris le clorazépate dipotassique. Cependant, le lien de causalité n'a pas été établi. - CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR OU UNE ANXIETE ASSOCIEE A UNE DEPRESSION Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire. - MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT Elles doivent être énoncées au patient de façon précise. Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive. Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase. - SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (Cf. Mises en garde). - INSUFFISANT RESPIRATOIRE Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). La prise d'alcool ou de produits en contenant est déconseillée (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 29/09/2020 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 14 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| * Associations déconseillées + Alcool (boisson ou excipient) Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Sodium (oxybate de) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. * Associations à prendre en compte + Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; autres benzodiazépines ; anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. De plus, pour les dérivés morphiniques et les barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. + Opioïdes L'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'addition des effets dépresseurs du système nerveux central. Les doses et la durée du traitement concomitant par des benzodiazépines et des opioïdes doivent être limitées (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). + Buprénorphine Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites. + Clozapine Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue. Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de clorazépate est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En cas de prescription de clorazépate à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement. En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par clorazépate, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits. |
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| Conduite à tenir chez la femme enceinte |
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En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par clorazépate, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits. |
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| Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 29/09/2020 |
| Recommandations |
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En cas de prescription de clorazépate à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 29/09/2020 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 29/09/2020 |
| Recommandations |
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Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence, d'amnésie, d'altération de la vigilance et de diminution de la force musculaire. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2020 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
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