SPRYCEL 50MG CPR
SPRYCEL 50 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 02/02/2024
Grossesse
Données cliniques humaines
Observations
  • MALFORMATION SYSTEME NERVEUX CENTRAL
Recommandations et conduites à tenir
 
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
  • ADMINISTRATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES

Sur la base de l'experience d'utilisation chez l'homme, le dasatinib est suspecté de provoquer des malformations congénitales incluant des malformations du tube neural, et des effets pharmacologiques nocifs sur le foetus, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique")

Dasatinib ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par dasatinib. Si dasatinib est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le foetus.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 16/06/2022
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
- Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
Les hommes sexuellement actifs et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.


- Fertilité
Dans les études effectuées chez l'animal, la fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par le traitement par dasatinib (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Les médecins et autres professionnels de santé devraient conseiller les patients de sexe masculin d'âge approprié sur les effets éventuels de ce médicament sur la fertilité, notamment sur l'éventualité de la préservation de sperme.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 16/06/2022
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Pas d'information
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ALLAITEMENT CONTRE-INDIQUE PENDANT TRT

Les données sur l'excrétion du dasatinib dans le lait maternel humain ou animal sont limitées/insuffisantes. Les données physico-chimiques et les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles orientent vers une excrétion de dasatinib dans le lait maternel et le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu durant le traitement par dasatinib.
Conduites à tenir
  • INTERROMPRE ALLAITEMENT AVANT TRT.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/06/2022

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