SPRYCEL 70MG CPR
SPRYCEL 70 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 02/02/2024
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
  • PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89
  • SEMESTRIELLE
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE
  • RESERVE HEMATOLOGIE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription initiale hospitalière semestrielle et renouvellement réservée aux spécialistes en cancérologie, en hématologie ou en oncologie médicale.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 16/06/2022
 
Code UCD13 : 3400892935065
Code UCD7 : 9293506
Code identifiant spécialité : 6 024 990 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 16/06/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • BRISTOL MYERS SQUIBB
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 16/06/2022
   
Présentation : 60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP13 3400937764452
Code CIP7 3776445
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 19/12/2006
Agrément collectivités/date JO Oui le 01/11/2007
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 70 MG exprimé(e) en DASATINIB
Conditionnement primaire 60 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 1 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)
  • ALUMINIUM

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes Alu/Alu (plaquettes unidoses).
Boîte contenant 60 comprimés pelliculés dans des plaquettes pour délivrance à l'unité.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/06/2022
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 16/06/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 20/11/2006
  • AMM EUROPEENNE EU/1/06/363/009
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/05/339
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/05/338

Le médicament dasatinib a été désigné comme médicament orphelin pour l'indication traitement de la leucémie myéloïde chronique. Ce médicament a été inscrit au registre communautaire des médicaments orphelins sous le numéro EU/3/05/339. (Suppression du registre en Novembre 2016)

Le médicament dasatinib a été est désigné comme médicament orphelin pour l'indication traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique. Ce médicament a ét éinscrit au registre communautaire des médicaments orphelins sous le numéro EU/3/05/338. (Suppression du registre en Novembre 2016)
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 16/06/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 2507,09 euros TTC le 02/01/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 100 % le 30/07/2020. Date d'application le 03/08/2020
  • Population pédiatrique
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

* Arrêté du 27 juillet 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 30/07/2020)

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
- traitement des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l'imatinib ;
- traitement des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
Statut(s) du remboursement
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
  • MEDICAMENT ONEREUX HAD
* Arrêté du 27 juillet 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 30/07/2020)

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
- traitement des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l'imatinib ;
- traitement des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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