* Mises en garde spéciales

L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique "Posologie et mode d'administration" et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique "Contre-indications").

Les adolescents déshydratés ont un risque d'insuffisance rénale.

-> Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique "Posologie et mode d'administration" et ci-dessous).

-> Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique "Contre-indications") ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique "Interactions").

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique "Interactions").

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant ce médicament, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique "Effets indésirables").

-> Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle

par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Globalement, les données épidémiologiques ne montrent pas d'association entre les faibles doses d'ibuprofène (< ou = 1200 mg par jour) et un risque augmenté de thrombose artérielle.

Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique, et/ou de maladie vasculaire cérébral ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif et l'utilisation de doses élevées (2400 mg par jour) doit être évitée.

Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.

-> Effets cutanés

- Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique "Effets indésirables").

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, dans le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Ce médicament devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, d'un rash cutané, de cloques, de rougeur de la peau ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de ce médicament en cas de varicelle (voir rubrique "Effets indésirables").

-> Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:
- sujets âgés,
- médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique "Interactions"),
- hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
- insuffisance cardiaque,
- insuffisance rénale chronique,
- syndrome néphrotique,
- néphropathie lupique,
- cirrhose hépatique décompensée.

-> Rétention hydro-sodée:

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique "Interactions").

-> Hyperkaliémie:

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique "Interactions").

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique "Interactions").

-> Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente

Ce médicament peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque ce médicament est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.


* Précautions d'emploi

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Ce médicament contient du maltitol (E965). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare)

Ce médicament contient du sorbitol (E420) : ce médicament contient 79,9 mg de Sorbitol dans chaque capsule molle ce qui équivaut à 74,2 mg/g. Le sorbitol est une source de fructose Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance a certains sucres ou une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose.

Ce médicament contient du maltitol (E 965), de l'iIsomalt (E 953) (isomaltitol) ou du maltitol liquide (sirop de
glucose hydrogéné) comme excipient.

- Voie d'administration : Orale

-> Seuil : 10 g

- Informations
Peut avoir un effet laxatif léger.
Valeur calorique 2,3 kcal/g de <maltitol><isomaltitol>.

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020

Ce médicament contient du maltitol (E 965), de l'iIsomalt (E 953) (isomaltitol) ou du maltitol liquide (sirop de
glucose hydrogéné) comme excipient.

- Voie d'administration : Orale

-> Seuil : 10 g

- Informations
Peut avoir un effet laxatif léger.
Valeur calorique 2,3 kcal/g de <maltitol><isomaltitol>.

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020

* Communiqué de presse de l'AFSSAPS du 15 juillet 2004

Fièvre et douleur chez l'enfant atteint de varicelle : L'utilisation d'anti-inflammmatoires non stéroïdiens n'est pas recommandée.

A la suite d'une enquête de pharmacovigilance déclenchée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour l'ensemble des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) indiqués chez l'enfant, quelques cas parfois graves de complications infectieuses cutanées et sous-cutanées ont été identifiés chez des enfants atteints de varicelle (cf. Effets indésirables).

Les rares études scientifiques ne permettent pas, aujourd'hui, d'affirmer ou d'exclure le rôle des AINS dans la survenue de complications infectieuses, la varicelle pouvant elle-même conduire à ces complications, en l'absence de tout traitement par AINS.

Toutefois, ces complications infectieuses, qui peuvent être graves dans des cas exceptionnels, ont conduit l'AFSSAPS à renforcer les précautions d'emploi et les mises en garde de tous les AINS indiqués chez l'enfant, en considérant qu'il est prudent d'éviter leur utilisation en cas de varicelle.

Dès lors, en cas de varicelle ou de suspicion de varicelle :

- Le traitement de la fièvre et/ou de la douleur en première intention chez l'enfant est le paracétamol, en raison de sa bonne tolérance à doses thérapeutiques, associés aux moyens physiques habituels (déshabillage, bains, enveloppement humide, hydratation).

- Il est rappelé que l'aspirine ne doit pas être administrée sans avis médical, en raison du risque de survenue d'une maladie rare mais grave (Syndrome de Reye)

- Une hyperthermie résistante doit motiver un avis médical pour réadaptation du traitement.