AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,
Code ATC : M0AE01/N02B.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
- propriété antalgique,
- propriété antipyrétique,
- propriété anti-inflammatoire,
- propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique "Interactions").
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Cette monographie a été revue le : 08/02/2024
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Comprimé pelliculé. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
PELLICULAGE Excipient(s)
ENCRE D'IMPRESSION Excipient(s)
OPASPRAY Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Pour un comprimé pelliculé. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 22/12/2023
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Après administration, le lysinate d'ibuprofène se scinde en ibuprofène et en lysine. Le sel de lysine d'ibuprofène est plus soluble dans l'eau que l'ibuprofène acide, ce qui permet une absorption plus rapide. La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques. * Absorption L'ibuprofène est rapidement absorbé après l'administration et est rapidement distribué dans tout le corps. L'excrétion est rapide et complète par les reins. L'alimentation retarde l'absorption du lysinate d'ibuprofène. * Distribution L'administration de lysinate d'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent. Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique. Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures. * Métabolisme/Biotransformation Suivant le métabolisme hépatique (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), l'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs. * Excrétion/Elimination L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués. La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ(allant d 1,8 à 3,5 heures). Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie. * Propriétés pharmacocinétiques spécifiques au produit Le temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (T max) est grandement réduit pour le produit ibuprofène lysine comparé au produit ibuprofène acide équivalent. La concentration sérique maximale est atteinte environ 35 minutes après administration orale. Après une prise unique d'un comprimé de 200 mg, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont de 48,5 +/- 3,4 microgrammes/mL pour l'ibuprofène lysine et le Tmax est de 0,58 h pour l'ibuprofène lysine comparé à 1,33 h pour l'ibuprofène acide. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/12/2023 | |
Ibuprofène 400 mg comprimé
Les spécialités correspondant à ce médicament virtuel peuvent contenir des excipients à effet notoire. Ces excipients à effet notoire peuvent être différents selon les spécialités (Voir spécialité(s)).
| Dénomination(s) commune(s) : IBUPROFENE LYSINATE |
| Voie(s) : ORALE |
| Groupe générique(s) : IBUPROFENE LYSINATE 684 MG soit 400 MG exprimé(e) en IBUPROFENE BASE - NUROFENFLASH 400MG CPR PELL |
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| Spécialité(s) de référence ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
NUROFENFLASH 400MG CPR PELL
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| Spécialité(s) générique(s) ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
| IBUPROFENE CRC 400MG CPR PELL Laboratoire titulaire AMM : CRISTERS |
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| IBUPROFENE VIC 400MG CPR PELL Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE (LYON) |
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Historique du groupe génériqueRecommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| IBUPROFENE INTERDICTION PUBLICITE 2024 | |
| MEDICAMENTS SAGES-FEMMES 2023 | |
| AINS & COMPLIC INFECTIEUSES GRAVES 2023 | |
| PARACETAMOL/AINS/ALPHA AMYLASE 2020 | |
| PARACETAMOL/AINS FIN ACCES LIBRE 2019 | |
| PARACETAMOL/AINS BON USAGE 2019 | |
| AINS ET INFECTIONS GRAVES 2019 | |
| IBUPROFENE (BON USAGE DU MEDICAMENT) | |
| AINS ET GROSSESSE 2017 | |
| IBUPROFENE FORTE DOSE POINT INFO 2 2015 | |
| IBUPROFENE FORTE DOSE POINT INFO 1 2015 | |
| AINS VOIE GENERALE (BON USAGE) | |
| PRISE EN CHARGE DES DOULEURS ADULTE | |
| DOULEUR AIGUE ET CHRONIQUE CHEZ L'ENFANT | |
| AINS TOLERANCE CARDIOVASCULAIRE 10/2006 | |
| AINS TOLERANCE CARDIOVASCULAIRE 09/2006 | |
| FIEVRE CHEZ L'ENFANT | |
| AINS CHEZ L'ENFANT |
Conseils patients
Fiche(s) de transparence ansm
Références médicales opposables
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* Conditions de prescription et de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/12/2023 | |
| Code UCD13 : | 3400893391259 |
| Code UCD7 : | 9339125 |
| Code identifiant spécialité : | 6 954 386 3 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/12/2023 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/12/2023 | |
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400936760578 |
| Code CIP7 | 3676057 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 31/08/2009 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 12 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/12/2023 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/12/2023 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 22/12/2023 | |
MIGRAINE
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement de courte durée de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura après au moins un avis médical. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ETAT FEBRILE
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est adapté à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 30 kg (11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
DOULEUR
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est adapté à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 30 kg (11-12 ans), dans le traitement de courte durée des douleurs. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
CEPHALEE
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est adapté à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 30 kg (11-12 ans), dans le traitement de courte durée des maux de tête. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ETAT GRIPPAL
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est adapté à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 30 kg (11-12 ans), dans le traitement de courte durée des états grippaux. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
DOULEUR DENTAIRE
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est adapté à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 30 kg (11-12 ans), dans le traitement de courte durée des douleurs dentaires. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
DOULEUR MUSCULAIRE
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est adapté à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 30 kg (11-12 ans), dans le traitement de courte durée des courbatures. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
DYSMENORRHEE
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est adapté à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 30 kg (11-12 ans), dans le traitement de courte durée des règles douloureuses. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 400 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 800 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifié en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (cf. rubrique "Mises en garde et précautions particulières d'emploi"). * Migraine 1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine. Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre deux prises. La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 400 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 1200 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Adapté à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 11-12 ans). * Affections douloureuses et/ou fébriles 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures à 8 heures. Dans tous les cas ne pas dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour). - Sujets âgés L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifié en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (cf. rubrique "Mises en garde et précautions particulières d'emploi"). Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène. - Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures. - Durée du traitement Chez l'enfant et l'adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin. Chez l'adulte, si la douleur persiste plus de 5 jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de 3 jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d'exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Voie orale. Utilisation à court terme seulement. Avaler le comprimé sans le croquer avec un grand verre d'eau, de préférence au cours du repas. Les comprimés d'ibuprofène doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin d'éviter une gêne buccale ou une irritation de la gorge. * Information complémentaire figurant dans la notice -> Fréquence et moment d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures. -> Durée du traitement - La durée d'utilisation est limitée à : . 3 jours en cas de fièvre, . 5 jours en cas de douleurs, . pour les spécialités indiquées dans la migraine, la durée d'utilisation ne doit pas dépasser 3 jours. Chez l'enfant et l'adolescent Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin. Chez l'adulte Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin. - En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours. Si les symptômes persistent s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin. Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien. -> Conduite à tenir en cas d'erreur d'administration - Administration par excès Si vous avez pris plus d'ibuprofène que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre. Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires. - Omission d'une ou plusieurs doses Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose simple oubliée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | GROSSESSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | TERRAIN ALLERGIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ASTHME
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | RHINITE ALLERGIQUE MEDICAMENTEUSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | OEDEME DE QUINCKE
|
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | URTICAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | ULCERE GASTRODUODENAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | PERFORATION DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | HEMORRAGIE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | SAIGNEMENT GASTRO-INTESTINAL
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | TERRAIN HEMORRAGIQUE
|
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | HEMORRAGIE CEREBRALE
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | VARICELLE |
| Niveau(x) |
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La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de l'ibuprofène en cas de varicelle (voir rubrique "Effets indésirables"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | TROUBLE HEMATOLOGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | DESHYDRATATION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | PATIENT A RISQUE/FRAGILISE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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Il est recommandé de ne pas prendre d'ibuprofène en même temps que de l'alcool pour éviter d'endommager l'estomac. La prise d'ibuprofène par des patients consommant régulièrement de l'alcool (3 verres ou plus par jour de bière, vin ou autre boisson alcoolisée) peut entraîner des saignements au niveau de l'estomac. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | ALCOOLISME CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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Il est recommandé de ne pas prendre d'ibuprofène en même temps que de l'alcool pour éviter d'endommager l'estomac. La prise d'ibuprofène par des patients consommant régulièrement de l'alcool (3 verres ou plus par jour de bière, vin ou autre boisson alcoolisée) peut entraîner des saignements au niveau de l'estomac. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | REGIME ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | FEMME EN AGE DE PROCREER |
| Niveau(x) |
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Altération de la fertilité féminine : L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, - Patients ayant déjà manifesté des réactions d'hypersensibilité (par exemple antécédents d'asthme, de rhinite, d'oedème de Quincke ou d'urticaire), déclenchées par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que: autres AINS, acide acétylsalicylique, - Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique "Grossesse et Allaitement"), - antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS, - hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution, - ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés), - insuffisance hépatique sévère (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"), - insuffisance rénale sévère (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"), - insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV) (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"), lupus érythémateux disséminé (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 31 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Attention Il existe des réactions connues d'allergie croisée concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens et dérivés salicylés. Réf : Kim SH, Sanak M, Park HS - Immunol Allergy Clin North Am - May 2013; 33(2); 177-94 |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | FIEVRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | DOULEUR |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INFECTION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | PNEUMOPATHIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | CONNECTIVITE / COLLAGENOSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | RHINITE ALLERGIQUE POLLINIQUE/SAISONNIERE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | ALCOOLISME CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | CIRRHOSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | ASTHME
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | POLYPOSE NASALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | RHINITE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | SINUSITE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | TERRAIN ALLERGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | ATTEINTE GASTROINTESTINALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | COLITE ULCEREUSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | CROHN MALADIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | SYNDROME NEPHROTIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | ATTEINTE RENALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | ATTEINTE RENALE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | ATTEINTE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | INSUFFISANCE CARDIAQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 32 | DESHYDRATATION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 33 | HYPOVOLEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 34 | RETENTION HYDROSODEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 35 | MALADIE CEREBROVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 36 | ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 37 | HYPERTENSION ARTERIELLE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 38 | HYPERTENSION ARTERIELLE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 39 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 40 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 41 | ANGOR |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 42 | INTERVENTION CHIRURGICALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 43 | TROUBLE ARTERIEL PERIPHERIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 44 | ARTERIOPATHIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 45 | HYPERLIPIDEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 46 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 47 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 48 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 49 | DIABETE INSIPIDE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 50 | TABAGISME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 51 | ATTEINTE CUTANEE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 52 | TROUBLE DE LA VISION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 53 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 54 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 55 | PORPHYRIE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 56 | PORPHYRIE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 57 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 58 | VARICELLE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Mises en garde spéciales La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique "Posologie et mode d'administration" et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous) (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). - Association à d'autres AINS: L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée. - Effets respiratoires : Les patients présentant, ou ayant des antécédents, d'asthme bronchique, rhinite chronique, sinusite chronique, polypose nasale et/ou de maladie allergique ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (Cf. rubrique " Contre-indications "). - Sujets âgés Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (Cf. rubrique " Posologie " et ci-dessous). - Lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif : lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif : en raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique "effets indésirables") - Effets gastro-intestinaux Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (Cf. rubrique " Contre-indications ") ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique " Interactions "). Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (Cf. rubrique " Interactions "). En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant ce médicament le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (Cf. rubrique " Effets indésirables "). - Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour), est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., < ou = 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Un examen approfondi doit également être mis en oeuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires. Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par l'ibuprofène. Le syndrome de Kounis se caractérise par des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou d'hypersensibilité, associés à la constriction des artères coronaires, susceptibles de provoquer un infarctus du myocarde. - Réactions indésirables cutanées sévères Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris la dermatite exfoliatrice, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital et être d'évolution fatale ont été rapportées en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir rubrique "Effets indésirables"). La majorité de ces réactions se sont produites au cours du premier mois. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'ibuprofène doit être immédiatement retiré et un autre traitement doit être envisagé (selon les besoins). La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de ce médicament en cas de varicelle ( Cf. rubrique " Effets indésirables "). - Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente Ce médicament peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque ce médicament est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. - Insuffisance rénale fonctionnelle Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant. En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : . sujets âgés, . médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (Cf. rubrique " Interactions ") . hypovolémie quelle qu'en soit la cause, . insuffisance cardiaque, . insuffisance rénale chronique, . syndrome néphrotique, . néphropathie lupique, . cirrhose hépatique décompensée. - Rétention hydro-sodée : Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (Cf. rubrique " Interactions "). - Hyperkaliémie : Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (Cf. rubrique " Interactions "). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances. La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (Cf. rubrique " Interactions "). - Population pédiatrique : Il y existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés. * Précautions d'emploi - Altération de la fertilité féminine : L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. - Au niveau visue : En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. - Au niveau rénal et hépatique : Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales qui peuvent se détériorer (voir rubrique "Contre-indications" et "effets indésirables"). - Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 59 | INFECTION VIRALE
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| Niveau(x) |
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* Communiqué de presse de l'AFSSAPS du 15 juillet 2004 Fièvre et douleur chez l'enfant atteint de varicelle : L'utilisation d'anti-inflammmatoires non stéroïdiens n'est pas recommandée. A la suite d'une enquête de pharmacovigilance déclenchée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour l'ensemble des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) indiqués chez l'enfant, quelques cas parfois graves de complications infectieuses cutanées et sous-cutanées ont été identifiés chez des enfants atteints de varicelle (cf. Effets indésirables). Les rares études scientifiques ne permettent pas, aujourd'hui, d'affirmer ou d'exclure le rôle des AINS dans la survenue de complications infectieuses, la varicelle pouvant elle-même conduire à ces complications, en l'absence de tout traitement par AINS. Toutefois, ces complications infectieuses, qui peuvent être graves dans des cas exceptionnels, ont conduit l'AFSSAPS à renforcer les précautions d'emploi et les mises en garde de tous les AINS indiqués chez l'enfant, en considérant qu'il est prudent d'éviter leur utilisation en cas de varicelle. Dès lors, en cas de varicelle ou de suspicion de varicelle : - Le traitement de la fièvre et/ou de la douleur en première intention chez l'enfant est le paracétamol, en raison de sa bonne tolérance à doses thérapeutiques, associés aux moyens physiques habituels (déshabillage, bains, enveloppement humide, hydratation). - Il est rappelé que l'aspirine ne doit pas être administrée sans avis médical, en raison du risque de survenue d'une maladie rare mais grave (Syndrome de Reye) - Une hyperthermie résistante doit motiver un avis médical pour réadaptation du traitement. |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 60 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| * Risque lié à l'hyperkaliémie Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées. Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés. L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade. * Associations contre-indiquées - Association au mifamurtide : Aux doses élevées d'AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide. * Associations déconseillées - Autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 : Eviter l'utilisation concomitante de deux ou de plusieurs AINS car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Acide acétylsalicylique (aspirine) : Association déconseillée à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (> ou =1 g par prise et/ou > ou = 3 g par jour), et des doses antalgiques ou antipyrétiques (> ou = 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour). L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (cf. rubrique "Classe pharmacothérapeutique"). - Anticoagulants oraux : Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite. - Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) : Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. - Lithium : Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS. - Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine : Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). - Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) : Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS) - Nicorandil : Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. * Associations faisant l'objet de précautions d'emploi - Ciclosporine, tacrolimus : Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS. - Antihypertenseur : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II) : Risque d'insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. - Diurétiques : Risque d'insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé et/ou déshydraté), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. - Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine : Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairancerénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé. - Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale) : Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale. - Glycosides cardiotoniques : Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter le niveau des glycosides plasmatiques. - Corticoïdes : Augmentation du risque d'ulcération gastro-intestinale ou de saignement (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Mifépristone : Les AINS ne doivent pas être utilisés durant 8 à 12 jours suivant l'administration du mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone. - Zidovudine : Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et des hématomes chez les hémophiles VIH (positif) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène. - Antibiotiques de la famille des quinolones : Les données chez l'animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsqu'ils sont associés aux antibiotiques de la famille des quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions. - Cobimétinib : Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique. - Ténofovir disoproxil : Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale. En cas d'association, surveiller la fonction rénale. * Associations à prendre en compte - Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises) : Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable. - Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Bêta-bloquants (sauf esmolol) : Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés). - Déférasirox : Majoration du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale(cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives) : Augmentation du risque hémorragique. - Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques : Augmentation du risque hémorragique. - Pentoxifylline : Majoration du risque hémorragique. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/12/2023 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. * Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. * Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance : A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale : - in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. - à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée). La constriction du canal artériel peut survenir au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement). * Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance : Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle. * En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : - un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. * En conséquence : Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée. Une prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par ce médicament doit être interrompu. A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule. |
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| Conduite à tenir chez la femme enceinte |
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| Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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Une prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par ADVILMED 400 mg, comprimé enrobé doit être interrompu. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
| Recommandations |
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Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 22/12/2023 |
| Recommandations |
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Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/12/2023 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
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- Effets indésirables paracliniques
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