* Précautions particulières d'utilisation, la manipulation et l'élimination
Toute fraction non utilisée doit être éliminée.
Si nécessaire, ce médicament en solution pour perfusion peut être dilué, en conditions aseptiques, dans du chlorure de sodium pour préparations injectables sans conservateur (0,9 % m/v = 9 mg/ml), uniquement.
* Incompatibilités
Ce médicament en solution injectable ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou solutions pour perfusion exceptées celles mentionnées dans la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation" ci-dessus.
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Cette monographie a été revue le : 22/02/2024
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | ADAPTER MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | de 300 MICROGRAMME(S)/KG/JOUR à 800 MICROGRAMME(S)/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Phase d'implantation / Phase de détermination de la dose (chez des patients hospitalisés) Une fois que la réponse au baclofène a été confirmée lors de la phase de test, la perfusion intrathécale est instaurée en utilisant une des pompes implantables citées ci-dessus. L'activité antispastique du baclofène commence dans les 6 à 8 heures après le début de la perfusion continue et atteint son maximum dans les 24 à 48 heures. La dose initiale quotidienne de baclofène est calculée de la manière suivante : Si la dose-test s'est montrée efficace pendant plus de 12 heures, la dose initiale quotidienne est la dose-test. Si la dose-test s'est montrée efficace pendant moins de 12 heures, la dose initiale quotidienne doit être le double de la dose-test. La posologie ne doit pas être augmentée dans les 24 premières heures. Après le premier jour de traitement, la posologie quotidienne peut être progressivement augmentée quotidiennement afin d'obtenir l'effet clinique souhaité. L'augmentation de la dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 à 30% de la dose précédente chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire et 5 à 15% chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale. En cas d'utilisation d'une pompe programmable, il est conseillé d'ajuster la posologie une seule fois par période de 24 heures. Pour les pompes non programmables avec un cathéter de 76 cm, délivrant 1 ml/jour, la réponse au traitement est à évaluer sur un intervalle de 48 heures. Si, après une augmentation significative de la dose quotidienne, aucun effet clinique n'est obtenu dans ce délai, il convient de vérifier le fonctionnement de la pompe et la perméabilité du cathéter. En général, la posologie est augmentée jusqu'à une dose d'entretien de 300 à 800 microgrammes/jour, chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire. Les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale nécessitent généralement des doses inférieures (voir posologie N°2). * Traitement d'entretien L'objectif clinique consiste à maintenir un tonus musculaire le plus proche possible de la normale et à limiter la fréquence et la sévérité des spasmes sans engendrer d'effets indésirables intolérables. On doit dès lors utiliser la plus faible dose requise pour obtenir un contrôle satisfaisant de la spasticité sans apparence d'effets indésirables intolérables. Le maintien d'un certain degré de spasticité est souhaitable afin d'éviter une sensation de " paralysie " par le patient. Par ailleurs, un certain degré de clonie musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde. En raison d'une diminution de l'effet clinique du traitement ou de l'évolution de la maladie, une augmentation progressive de la dose, en milieu hospitalier, est habituellement nécessaire. De même, la posologie quotidienne peut être augmentée de 10 à 30% chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire et 5 à 20 % chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale, en ajustant soit le débit de la pompe, soit la concentration de baclofène dans le réservoir. En cas d'effets indésirables, la posologie quotidienne doit, à l'inverse, être diminuée de 10 à 20 %. La nécessité d'une augmentation substantielle de la dose, afin d'obtenir un effet clinique suffisant, doit faire rechercher un mauvais fonctionnement de la pompe ou un vrillage, une rupture (déchirure) ou un délplacement du cathéter. Chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire, la dose d'entretien de baclofène en perfusion intrathécale continue, à long terme, est habituellement de 300 à 800 microgrammes de baclofène par jour. La dose quotidienne la plus faible et la plus élevée, administrée au cours de la phase de détermination de la dose, sont respectivement 12 microgrammes et 2003 microgrammes (études américaines). L'expérience est limitée pour les doses quotidiennes supérieures à 1000 microgrammes/jour. Durant les premiers mois de traitement, la posologie doit être vérifiée et ajustée très régulièrement. Si cela est techniquement possible avec la pompe utilisée, une fois qu'une posologie quotidienne constante est atteinte et que l'activité antispastique est stabilisée, il peut être possible d'essayer d'adapter l'administration en fonction des fluctuations quotidiennes de la spasticité. Par exemple, si les spasmes surviennent plus fréquemment la nuit, ceci peut nécessiter une augmentation de 20 % du débit horaire de perfusion. Les modifications de débit de perfusion doivent être programmées de telle sorte qu'ils commencent 2 heures avant l'effet clinique recherché. Pendant toute la durée du traitement et ce au moins une fois par mois, il est nécessaire de vérifier, à l'hôpital, la tolérance au baclofène et de rechercher des signes d'infection. Le fonctionnement du système de perfusion doit être vérifié régulièrement. Une infection locale ou un mauvais fonctionnement du cathéter peuvent conduire à une interruption de la délivrance du baclofène avec pour conséquence la mise en jeu du pronostic vital (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). La concentration de baclofène nécessaire lors du remplissage de la pompe dépend de la dose quotidienne totale et du débit de la pompe. Si des concentrations autres que 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml ou 2 mg/ml sont nécessaires, le baclofène doit être dilué dans du chlorure de sodium pour préparations injectables sans conservateur, en conditions aseptiques. Au cours du traitement à long terme, chez environ 5 % des patients, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie, en raison d'une perte d'efficacité (développement d'une tolérance au traitement). Comme cela est décrit dans la littérature, faire une fenêtre thérapeutique sur une période de 10 à 14 jours, durant laquelle le sulfate de morphine sans conservateur est administré par voie intrathécale, pourra empêcher le développement de la tolérance. Après cette période, il est possible que la sensibilité au baclofène soit rétablie. La prudence est de rigueur lors du passage du baclofène intrathécal à la morphine et vice versa (voir rubrique "Interactions"). Le traitement par voie intrathécale peut alors être repris, en recommençant à la dose initiale de perfusion et la posologie doit être réajustée pour éviter les accidents de surdosage. Ceci doit être effectué en milieu hospitalier. * Populations particulières Chez les patients présentant une circulation anormale du LCR due, par exemple, à un blocage causé par une inflammation ou un traumatisme, le retard de diffusion de baclofène peut diminuer son activité antispastique et augmenter la survenue d'effets indésirables (voir rubrique "Contre-indications"). - Insuffisance rénale Aucune étude n'a été menée avec le baclofène par voie intrathécale chez des patients insuffisants rénaux. Compte tenu de la diminution de la clairance rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. - Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été menée avec le baclofène par voie intrathécale chez des patients insuffisants hépatiques. Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez ces patients puisque le foie ne joue pas un rôle significatif dans le métabolisme du baclofène après administration par voie intrathécale de baclofène. De ce fait, l'exposition systémique au médicament n'est pas censée être impactée par une insuffisance hépatique (voir rubriques 5.2). - Patients âgés Dans des études cliniques, des patients âgés de plus de 65 ont été traités avec le baclofène sans que des problèmes spécifiques aient été observés. L'expérience avec les comprimés de baclofène montre, toutefois, que la fréquence de survenue des effets indésirables peut être plus importante chez cette catégorie de patients. La survenue des effets indésirables doit être surveillée avec attention chez les patients âgés. - Arrêt de traitement Aucune limite spécifique à la durée du traitement n'est prévue. A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté en réduisant progressivement la dose. Le baclofène ne doit pas être interrompu brutalement. Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Un arrêt brutal de baclofène, particulièrement aux doses supérieures à celles recommandées, peut entraîner une augmentation importante de la spasticité. L'arrêt brutal du traitement avec des comprimés de baclofène a aussi été suivi de confusion mentale, de troubles de la sensibilité, d'altération de la conscience avec hallucinations, de crises d'épilepsie/état de mal épileptique, et parfois d'une exacerbation de la spasticité, particulièrement après un traitement à long terme. - Syndrome de sevrage Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Les symptômes dus à l'arrêt du traitement peuvent être confondus avec ceux d'une intoxication. Ceci nécessite aussi l'hospitalisation du patient. - Traitement du syndrome de sevrage Le diagnostic rapide et l'admission dans un service d'urgence ou de réanimation sont importants pour prévenir la mise en jeu du pronostic vital ainsi que les effets systémiques dus à l'arrêt de l'administration par voie intrathécale de baclofène (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | ADAPTER MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | de 22 MICROGRAMME(S)/JOUR à 1400 MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Phase d'implantation / Phase de détermination de la dose (chez des patients hospitalisés) Une fois que la réponse au baclofène a été confirmée lors de la phase de test, la perfusion intrathécale est instaurée en utilisant une des pompes implantables citées ci-dessus. L'activité antispastique du baclofène commence dans les 6 à 8 heures après le début de la perfusion continue et atteint son maximum dans les 24 à 48 heures. La dose initiale quotidienne de baclofène est calculée de la manière suivante : Si la dose-test s'est montrée efficace pendant plus de 12 heures, la dose initiale quotidienne est la dose-test. Si la dose-test s'est montrée efficace pendant moins de 12 heures, la dose initiale quotidienne doit être le double de la dose-test. La posologie ne doit pas être augmentée dans les 24 premières heures. Après le premier jour de traitement, la posologie quotidienne peut être progressivement augmentée quotidiennement afin d'obtenir l'effet clinique souhaité. L'augmentation de la dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 à 30% de la dose précédente chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire et 5 à 15% chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale. En cas d'utilisation d'une pompe programmable, il est conseillé d'ajuster la posologie une seule fois par période de 24 heures. Pour les pompes non programmables avec un cathéter de 76 cm, délivrant 1 ml/jour, la réponse au traitement est à évaluer sur un intervalle de 48 heures. Si, après une augmentation significative de la dose quotidienne, aucun effet clinique n'est obtenu dans ce délai, il convient de vérifier le fonctionnement de la pompe et la perméabilité du cathéter. En général, la posologie est augmentée jusqu'à une dose d'entretien de 300 à 800 microgrammes/jour, chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire. Les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale nécessitent généralement des doses inférieures. * Traitement d'entretien L'objectif clinique consiste à maintenir un tonus musculaire le plus proche possible de la normale et à limiter la fréquence et la sévérité des spasmes sans engendrer d'effets indésirables intolérables. On doit dès lors utiliser la plus faible dose requise pour obtenir un contrôle satisfaisant de la spasticité sans apparence d'effets indésirables intolérables. Le maintien d'un certain degré de spasticité est souhaitable afin d'éviter une sensation de " paralysie " par le patient. Par ailleurs, un certain degré de clonie musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde. En raison d'une diminution de l'effet clinique du traitement ou de l'évolution de la maladie, une augmentation progressive de la dose, en milieu hospitalier, est habituellement nécessaire. De même, la posologie quotidienne peut être augmentée de 10 à 30% chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire et 5 à 20 % chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale, en ajustant soit le débit de la pompe, soit la concentration de baclofène dans le réservoir. En cas d'effets indésirables, la posologie quotidienne doit, à l'inverse, être diminuée de 10 à 20 %. La nécessité d'une augmentation substantielle de la dose, afin d'obtenir un effet clinique suffisant, doit faire rechercher un mauvais fonctionnement de la pompe ou un vrillage, une rupture (déchirure) ou un délplacement du cathéter. Chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale, la dose d'entretien de baclofène en perfusion intrathécale continue, à long terme, varie de 22 à 1400 microgrammes de baclofène par jour, avec une dose moyenne de 276 µg/jour à 1 an et de 307 µg/jour à 2 ans de traitement. Les enfants âgés de moins de 12 ans nécessitent généralement des doses inférieures (amplitude : 24 à 1 199 microgrammes/jour ; moyenne : 274 microgrammes/jour). Si cela est techniquement possible avec la pompe utilisée, une fois qu'une posologie quotidienne constante est atteinte et que l'activité antispastique est stabilisée, il peut être possible d'essayer d'adapter l'administration en fonction des fluctuations quotidiennes de la spasticité. Par exemple, si les spasmes surviennent plus fréquemment la nuit, ceci peut nécessiter une augmentation de 20 % du débit horaire de perfusion. Les modifications de débit de perfusion doivent être programmées de telle sorte qu'ils commencent 2 heures avant l'effet clinique recherché. Pendant toute la durée du traitement et ce au moins une fois par mois, il est nécessaire de vérifier, à l'hôpital, la tolérance au baclofène et de rechercher des signes d'infection. Le fonctionnement du système de perfusion doit être vérifié régulièrement. Une infection locale ou un mauvais fonctionnement du cathéter peuvent conduire à une interruption de la délivrance du baclofène avec pour conséquence la mise en jeu du pronostic vital (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). La concentration de baclofène nécessaire lors du remplissage de la pompe dépend de la dose quotidienne totale et du débit de la pompe. Si des concentrations autres que 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml ou 2 mg/ml sont nécessaires, le baclofène doit être dilué dans du chlorure de sodium pour préparations injectables sans conservateur, en conditions aseptiques. Au cours du traitement à long terme, chez environ 5 % des patients, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie, en raison d'une perte d'efficacité (développement d'une tolérance au traitement). Comme cela est décrit dans la littérature, faire une fenêtre thérapeutique sur une période de 10 à 14 jours, durant laquelle le sulfate de morphine sans conservateur est administré par voie intrathécale, pourra empêcher le développement de la tolérance. Après cette période, il est possible que la sensibilité au baclofène soit rétablie. La prudence est de rigueur lors du passage du baclofène intrathécal à la morphine et vice versa (voir rubrique "Interactions"). Le traitement par voie intrathécale peut alors être repris, en recommençant à la dose initiale de perfusion et la posologie doit être réajustée pour éviter les accidents de surdosage. Ceci doit être effectué en milieu hospitalier. * Populations particulières Chez les patients présentant une circulation anormale du LCR due, par exemple, à un blocage causé par une inflammation ou un traumatisme, le retard de diffusion de baclofène peut diminuer son activité antispastique et augmenter la survenue d'effets indésirables (voir rubrique "Contre-indications"). - Insuffisance rénale Aucune étude n'a été menée avec le baclofène par voie intrathécale chez des patients insuffisants rénaux. Compte tenu de la diminution de la clairance rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. - Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été menée avec le baclofène par voie intrathécale chez des patients insuffisants hépatiques. Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez ces patients puisque le foie ne joue pas un rôle significatif dans le métabolisme du baclofène après administration par voie intrathécale de baclofène. De ce fait, l'exposition systémique au médicament n'est pas censée être impactée par une insuffisance hépatique (voir rubriques 5.2). - Patients âgés Dans des études cliniques, des patients âgés de plus de 65 ont été traités avec le baclofène sans que des problèmes spécifiques aient été observés. L'expérience avec les comprimés de baclofène montre, toutefois, que la fréquence de survenue des effets indésirables peut être plus importante chez cette catégorie de patients. La survenue des effets indésirables doit être surveillée avec attention chez les patients âgés. - Arrêt de traitement Aucune limite spécifique à la durée du traitement n'est prévue. A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté en réduisant progressivement la dose. Le baclofène ne doit pas être interrompu brutalement. Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Un arrêt brutal de baclofène, particulièrement aux doses supérieures à celles recommandées, peut entraîner une augmentation importante de la spasticité. L'arrêt brutal du traitement avec des comprimés de baclofène a aussi été suivi de confusion mentale, de troubles de la sensibilité, d'altération de la conscience avec hallucinations, de crises d'épilepsie/état de mal épileptique, et parfois d'une exacerbation de la spasticité, particulièrement après un traitement à long terme. - Syndrome de sevrage Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Les symptômes dus à l'arrêt du traitement peuvent être confondus avec ceux d'une intoxication. Ceci nécessite aussi l'hospitalisation du patient. - Traitement du syndrome de sevrage Le diagnostic rapide et l'admission dans un service d'urgence ou de réanimation sont importants pour prévenir la mise en jeu du pronostic vital ainsi que les effets systémiques dus à l'arrêt de l'administration par voie intrathécale de baclofène (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | de 50 MICROGRAMME(S)/JOUR à 200 MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | ADAPTER MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Patients pédiatriques L'implantation de la pompe requière une certaine masse corporelle. L'expérience chez les enfants âgés de moins de 6 ans est limitée. La sécurité d'emploi et l'efficacité du baclofène intrathécal dans le traitement de la spasticité d'origine cérébrale et médullaire chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Chez les patients, âgés de 4 à 18 ans, présentant une spasticité d'origine cérébrale et médullaire la dose d'entretien initiale se situe entre 50 et 200 microgrammes/jour (dose moyenne : 100 microgrammes/jour). La dose journalière totale a tendance à augmenter durant la première année de traitement. Aussi, il est nécessaire d'ajuster individuellement la dose d'entretien en fonction de la réponse clinique. L'expérience est limitée pour des doses supérieures à 1000 microgrammes/jour. * Arrêt de traitement Aucune limite spécifique à la durée du traitement n'est prévue. A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté en réduisant progressivement la dose. Le baclofène ne doit pas être interrompu brutalement. Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Un arrêt brutal de baclofène, particulièrement aux doses supérieures à celles recommandées, peut entraîner une augmentation importante de la spasticité. L'arrêt brutal du traitement avec des comprimés de baclofène a aussi été suivi de confusion mentale, de troubles de la sensibilité, d'altération de la conscience avec hallucinations, de crises d'épilepsie/état de mal épileptique, et parfois d'une exacerbation de la spasticité, particulièrement après un traitement à long terme. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Pour les injections de la dose-test sous forme de bolus, le baclofène est administré par ponction lombaire ou via un cathéter inséré dans l'espace sous arachnoïdien. Lors du traitement chronique, la solution de baclofène est administrée par voie intrathécale au moyen d'une pompe implantable qui délivre la solution de manière continue dans l'espace sous arachnoïdien (pompes certifiées UE). Afin de déterminer la posologie optimale, chaque patient doit subir une phase de test avec un bolus intrathécal de baclofène, suivie d'une période individuelle de détermination de la dose qui se déroulera avec une extrême prudence avant l'instauration d'un traitement d'entretien. Les phases de dose-test, d'implantation et de détermination de la dose d'administration par voie intrathécale doivent être effectuées dans des hôpitaux spécialisés sous surveillance médicale stricte supervisée par un praticien expérimenté afin d'assurer un suivi continu des patients. Afin de déterminer la posologie optimale le baclofène, chaque patient doit subir une phase de test avec un bolus intrathécal de baclofène 0,05 mg/1 ml au cours d'une phase de test initiale, suivie d'une période individuelle de détermination de la dose qui se déroulera avec une extrême prudence avant l'instauration d'un traitement d'entretien. Cette procédure est nécessaire en raison des différences de la dose thérapeutique de baclofène nécessaire pour chaque patient. L'administration au long cours de baclofène 10 mg/20 ml et de baclofène 10 mg /5 ml est obtenue au moyen d'une pompe implantable permettant la libération de la solution de baclofène dans le liquide céphalorachidien. Avant d'administrer le baclofène, une myélographie de l'espace sous-arachnoïdien doit être réalisée chez les patients présentant une spasticité post-traumatique. En cas de signes radiologiques d'arachnoïdite, le traitement par le baclofène ne doit pas être instauré. Avant d'administrer le baclofène, la clarté et l'absence de coloration de la solution doivent être vérifiées. Seules les solutions exemptes de particules doivent être utilisées. Un solution trouble ou décolorée ne doit pas être utilisée et doit être éliminée. La solution contenue dans l'ampoule est stable, isotonique, sans pyrogène ni antioxydant et a un pH compris entre 5 et 7. Chaque ampoule est à usage unique. Le baclofène 10 mg/5 ml, solution pour perfusion: - Mode d'administration L'efficacité de baclofène administré par le système de perfusion SyncroMed a été démontrée dans des études cliniques. Ce système d'administration sous-cutané, implanté généralement au niveau de la paroi abdominale, possède un réservoir rechargeable. Ce système est connecté à un cathéter intrathécal sous-cutanée jusqu'à l'espace subarachnoïdien. Il n'y a pas d'expérience confirmée avec d'autres systèmes de pompes implantables. L'administration intrathécale de baclofène à l'aide d'un système implantable ne doit être pratiquée que par un médecin expérimenté possédant les compétences requises. Il est extrêmement important de respecter scrupuleusement les instructions spécifiques du fabricant en ce qui concerne l'implantation, la programmation de la pompe et/ou le remplissage du réservoir. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Sans objet. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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