Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)SOLUTION POUR PERFUSION (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE
STERILE SANS CONSERVATEUR

Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion).
Solution limpide et incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 18/11/2020

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

FILGRASTIM 30 MU/0,5ML

Excipient(s)

ACETIQUE ACIDE GLACIAL
SODIUM HYDROXYDE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SORBITOL (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 80
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 0,5 ML

pH de la spécialité : 4

Teneur en : SORBITOL 50 MG/ML

Précision(s) composition :

Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités [MU] (600 microgrammes) de filgrastim (*).

Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités (MU) (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml (0,6 mg/ml).

(*) Facteur méthionylé recombinant stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF] produit dans Escherichia coli (BL21) par la technique de l'ADN recombinant.

- Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 18/11/2020