Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, Code ATC : L03AA02
Ce médicament est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse. Ce médicament, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes dans les 24 heures. Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients peuvent déjà présenter une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement. Aux posologies recommandées, l'augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles est dose-dépendante. Les polynucléaires neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées, comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose. Après arrêt du traitement par le filgrastim, le nombre de polynucléaires neutrophiles circulants diminue de 50% en 1 à 2 jours et se normalise dans un délai de 1 à 7 jours.
L'utilisation du filgrastim chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée de la neutropénie et de la neutropénie fébrile. Le traitement par le filgrastim réduit significativement les durées des neutropénies fébriles, de l'utilisation d'antibiotiques et de l'hospitalisation, après chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë myéloïde ou après chimiothérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle osseuse. L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions. La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse.
L'administration du filgrastim soit isolément, soit après une chimiothérapie entraîne un passage de cellules souches progénitrices de la moelle vers le sang circulant. Ces CSP autologues peuvent être recueillies par cytaphérèse et réinjectées après une cure de chimiothérapie à forte dose, soit à la place, soit en association avec une greffe de moelle osseuse. La perfusion de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Les receveurs de CSP allogéniques, obtenues après mobilisation par le filgrastim, ont une reconstitution hématologique significativement plus rapide conduisant à un délai significativement plus court de récupération plaquettaire, non soutenue par transfusion plaquettaire, comparé à ceux recevant une greffe de moelle osseuse allogénique.
Une étude rétrospective européenne évaluant l'utilisation de G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémie aiguë a suggéré un risque accru de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), de mortalité associée au traitement (MAT) ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré. Dans une autre étude internationale rétrospective, conduite chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de leucémie myéloïde chronique, aucun effet sur le risque de RGCH, MAT et mortalité n'a été observé. Une méta-analyse d'études portant sur des greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 études prospectives randomisées, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a détecté aucun effet sur le risque de RGCH aiguë, de RGCH chronique ou de mortalité précoce associée au traitement.
-> Risque relatif (IC 95%) de RGCH et de MAT à la suite d'un traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
- Méta-analyse (2003)
. Période de l'étude : 1986-2001 (a)
. N : 1198
. RGCH de grade aigu II-IV : 1,08 (0,87 ; 1,33)
. RGCH chronique : 1,02 (0,82 ; 1,26)
. MAT : 0,70 (0,38 ; 1,31)
- Etude retrospective européenne (2004)
. Période de l'étude : 1992-2002 (b)
. N : 1789
. RGCH de grade aigu II-IV : 1,33 (1,08 ; 1,64)
. RGCH chronique : 1,29 (1,02 ; 1,61)
. MAT : 1,73 (1,30 ; 2,32)
- Etude retrospective internationale (2006)
. Période de l'étude : 1995-2000 (b)
. N : 2110
. RGCH de grade aigu II-IV : 1,11 (0,86 ; 1,42)
. RGCH chronique : 1,10 (0,86 ; 1,39)
. MAT : 1,26 (0,95 ; 1,67)
(a) L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
(b) L'analyse comprend des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période.
* Utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP
Chez les donneurs sains, la dose de 10 microgrammes/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet de collecter, chez la majorité des donneurs, > ou = 4 x 10 puissance 6 cellules CD34+/kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
L'utilisation du filgrastim chez des patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie congénitale sévère, neutropénie cyclique et neutropénie idiopathique) induit une augmentation prolongée du nombre absolu des polynucléaires neutrophiles dans la circulation périphérique et une réduction du risque infectieux et de ses conséquences.
L'utilisation du filgrastim chez des patients infectés par le VIH maintient un taux normal de polynucléaires neutrophiles rendant possible l'administration, aux doses prévues, des médicaments antiviraux et/ou autres médicaments myélosuppresseurs. Chez les patients infectés par le VIH ayant reçu du filgrastim, aucune augmentation de la réplication du VIH n'a été mise en évidence.
Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
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Cette monographie a été revue le : 02/12/2021
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion). |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 4 |
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| Précision(s) composition : |
| Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités [MU] (600 microgrammes) de filgrastim (*). Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités (MU) (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml (0,6 mg/ml). (*) Facteur méthionylé recombinant stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF] produit dans Escherichia coli (BL21) par la technique de l'ADN recombinant. - Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
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Une étude croisée, randomisée, avec comparateur, à dose unique, en ouvert menée chez 46 volontaires sains a montré que le profil pharmacocinétique de ce médicament était comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée et intraveineuse. Une autre étude croisée, randomisée, avec comparateur, à doses multiples, en double aveugle menée chez 50 volontaires sains a montré que le profil pharmacocinétique de ce médicament était comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée. La clairance du filgrastim a permis de suivre les paramètres pharmacocinétiques de premier ordre après une administration par voie intraveineuse et sous-cutanée. La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 ml/min/kg. Après administration de filgrastim en perfusion continue pendant une durée pouvant aller jusqu'à 28 jours chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies d'élimination ont été comparables. Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim, que le produit soit administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Suite à l'administration sous-cutanée des doses recommandées, la concentration sérique s'est maintenue au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures. Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 ml/kg. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
Le filgrastim a été testé dans des études de toxicité par administration répétée d'une durée allant jusqu'à 1 an. Elles ont révélé des changements attribuables aux effets pharmacologiques attendus, incluant une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie. Tous ces changements ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin. L'administration intraveineuse de filgrastim (80 microgrammes/kg/jour) à des lapins pendant la période d'organogenèse était toxique pour la femelle et a augmenté le nombre d'avortements spontanés et de pertes post-implantatoires. Une diminution de la taille moyenne des portées vivantes et du poids des foetus a été observée. Selon les données rapportées pour un autre produit de filgrastim similaire à ce médicament, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 microgrammes/kg/jour, une dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 microgrammes/kg/jour. Dans cette étude, la dose sans effet adverse pour le développement embryo-foetal était de 10 microgrammes/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3-5 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique. Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou foetale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 mg / kg / jour. La progéniture de rats ayant reçu du filgrastim pendant les périodes péri-natales et de lactation présentait un retard dans la différenciation externe et un retard de croissance (> ou = 20 microgrammes/kg/jour), et le taux de survie était légèrement réduit (100 microgrammes/kg/jour). Le filgrastim n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
Filgrastim 30 MU/0,5 ml (60 MU/ml) solution injectable
Ce médicament est d'origine biologique et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| NIVESTIM (EPAR) 2019 |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| LISTE REFERENCE BIOSIMILAIRE 2024 | |
| MOLECULES ONEREUSES HAD 2024 | |
| BIOSIMILAIRE - FICHE BON USAGE HAS | |
| MOLECULES ONEREUSES SMR/SSR 2024 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière trimestrielle. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| Code UCD13 : | 3400893542545 |
| Code UCD7 : | 9354254 |
| Code identifiant spécialité : | 6 928 768 4 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
Présentation N° 1 : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
| Code CIP13 | 3400949413669 |
| Code CIP7 | 4941366 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 17/06/2011 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 19/05/2011 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) contenant 0,5 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 59,01 euros TTC le 01/04/2024 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 50,487 euros HT le 09/04/2024 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 27 juin 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale (JO du 30/06/2023) Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie sont : - réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. La tolérance et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique ; - mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant ; - l'administration à long terme du filgrastim est indiquée pour augmenter le taux de neutrophiles et réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) = 0,5 × 109 /l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes ; - traitement des neutropénies persistantes (PNN = 1,0 × 109 /l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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Présentation N° 2 : 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
| Code CIP13 | 3400949413720 |
| Code CIP7 | 4941372 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 17/06/2011 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 19/05/2011 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 5 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) contenant 0,5 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 290,27 euros TTC le 01/04/2024 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 50,487 euros HT le 09/04/2024 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 27 juin 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale (JO du 30/06/2023) Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie sont : - réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. La tolérance et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique ; - mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant ; - l'administration à long terme du filgrastim est indiquée pour augmenter le taux de neutrophiles et réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) = 0,5 × 109 /l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes ; - traitement des neutropénies persistantes (PNN = 1,0 × 109 /l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée et précautions particulières de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée et précautions particulières de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
NEUTROPENIE POST CHIMIOTHERAPIE CYTOTOXIQUE
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Ce médicament est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques). L'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 06/04/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
NEUTROPENIE CONGENITALE
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L'administration à long terme de filgrastim est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitales avec un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) ou = 0,5 x 10 puissance 9/L et d'antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 06/04/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Neutropénie congénitale sévère |
| - Maladie incluse Kostmann, syndrome de |
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NEUTROPENIE CYCLIQUE
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L'administration à long terme de filgrastim est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères cycliques avec un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) ou = 0,5 x 10 puissance 9/L et d'antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 06/04/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Neutropénie cyclique |
NEUTROPENIE IDIOPATHIQUE
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L'administration à long terme de filgrastim est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères idiopathiques avec un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) ou = 0,5 x 10 puissance 9/L et d'antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 06/04/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Neutropénie idiopathique de l'adulte |
NEUTROPENIE POST GREFFE DE MOELLE OSSEUSE
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Ce médicament est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 06/04/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| MOBILISATION CELLULE SOUCHE PROGENITRICE HEMATOPOIETIQUE
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Ce médicament est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 06/04/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
NEUTROPENIE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (taux de polynucléaires neutrophiles inférieur ou égal à 1 fois 10 puissance 9/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 06/04/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Terrain N° 1 | SYNDROME MYELODYSPLASIQUE |
| Niveau(x) |
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| * Croissance de cellules malignes Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro. L'innocuité et l'efficacité de ce médicament chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques n'ont pas été établies. Ce médicament n'est pas indiqué dans ces pathologies. Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | LEUCEMIE
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| Niveau(x) |
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| * Croissance de cellules malignes Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro. L'innocuité et l'efficacité de ce médicament chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies. Ce médicament n'est pas indiqué dans ces pathologies. Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | KOSTMANN SYND AVEC ANOMALIE CYTOGENETIQUE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère développant une leucémie ou présentant des signes d'une évolution vers une leucémie. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | HEMOPATHIE MYELOIDE |
| Niveau(x) |
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| * Croissance de cellules malignes Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro. La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques n'ont pas été établies. Ce médicament n'est pas indiqué dans ces pathologies. Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 0,5 MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par filgrastim doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques. La seringue préremplie de filgrastim 70 MU / 0,73 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses de filgrastim de 10 microgrammes/kg/jour chez les patients adultes, ce qui minimise le nombre d'administrations requises avec plusieurs seringues préremplies de 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml, dans les contextes suivants : - Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (CSSP) pour une autogreffe de CSSP - Mobilisation des CSSP après un traitement myélosuppresseur - Pour la mobilisation des CSSP chez des volontaires sains en vue d'une utilisation dans une allogreffe de CSSP - Pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse La seringue préremplie de filgrastim 12 MU / 0,2 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses inférieures ou égales à 12 MU chez les patients pédiatriques. La seringue porte des traits gradués (grands traits tous les 0,1 ml et petits traits tous les 0,025 ml jusqu'à 1,0 ml) qui sont nécessaires pour mesurer des doses précises de filgrastim inférieures ou égales à 12 MU, afin de répondre aux besoins posologiques individuels des patients pédiatriques. * Après chimiothérapie cytotoxique La dose recommandée de ce médicament est de 0,5 MU (5 microgrammes)/kg/jour. La première injection de ce médicament doit être effectuée au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique. Dans les essais cliniques randomisés, la dose utilisée a été de 230 microgrammes/m2/j (4 à 8,4 microgrammes/kg/jour) par voie sous-cutanée. L'administration quotidienne de ce médicament doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale. Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par ce médicament peut aller jusqu'à 14 jours. Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés. Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 ou 2 jours après le début du traitement par ce médicament. Cependant, pour obtenir une réponse durable, il faut continuer le traitement par ce médicament jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé. Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. - Utilisation pédiatrique en cancérologie Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques. Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 1 MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par filgrastim doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques. La seringue préremplie de filgrastim 12 MU / 0,2 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses inférieures ou égales à 12 MU chez les patients pédiatriques. La seringue porte des traits gradués (grands traits tous les 0,1 ml et petits traits tous les 0,025 ml jusqu'à 1,0 ml) qui sont nécessaires pour mesurer des doses précises de filgrastim inférieures ou égales à 12 MU, afin de répondre aux besoins posologiques individuels des patients pédiatriques. La seringue préremplie de filgrastim 70 MU / 0,73 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses de filgrastim de 10 microgrammes/kg/jour chez les patients adultes, ce qui minimise le nombre d'administrations requises avec plusieurs seringues préremplies de 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml, dans les contextes suivants : - Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (CSSP) pour une autogreffe de CSSP - Mobilisation des CSSP après un traitement myélosuppresseur - Pour la mobilisation des CSSP chez des volontaires sains en vue d'une utilisation dans une allogreffe de CSSP - Pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse * Après chimiothérapie myéloablative suivie de greffe de moelle osseuse La dose initiale recommandée de ce médicament est de 1,0 MU (10 microgrammes)/kg/jour. La première perfusion de ce médicament devra être administrée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et la transfusion de moelle osseuse. Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de ce médicament devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit : la dose initiale recommandée de ce médicament est de 1,0 MU (10 microgrammes)/kg/jour. La première perfusion de ce médicament devra être réalisée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et la transfusion de moelle osseuse. Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de ce médicament devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit : - Nombre de polynucléaires neutrophiles > 1 x 10 puissance 9/l pendant 3 jours consécutifs : réduire la dose à 0,5 MU/kg/j (5 microgrammes/kg/j), - Puis si le nombre de PNN > 1 x 10 puissance 9/l pendant 3 jours consécutifs supplémentaires : arrêter le traitement. Pendant cette période si le nombre de PNN redescend en dessous de 1 x 10 puissance 9/l pendant le traitement, la dose de ce médicament devra être ré-augmentée selon le shéma thérapeutique décrit ci-dessus. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. - Utilisation pédiatrique en cancérologie Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques. Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 1,2 MU/KG/JOUR |
| Fréquence de | 1 /JOUR à ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MU/KG/JOUR |
| Fréquence de | 1 /JOUR à ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par filgrastim doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques. La seringue préremplie de filgrastim 12 MU / 0,2 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses inférieures ou égales à 12 MU chez les patients pédiatriques. La seringue porte des traits gradués (grands traits tous les 0,1 ml et petits traits tous les 0,025 ml jusqu'à 1,0 ml) qui sont nécessaires pour mesurer des doses précises de filgrastim inférieures ou égales à 12 MU, afin de répondre aux besoins posologiques individuels des patients pédiatriques. * Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS) - Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 microgrammes)/kg/j, en dose unique ou en doses fractionnées. - Ajustement des doses : ce médicament doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir les chiffres moyens des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 10 puissance 9/l. Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire à maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée. L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat. Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient. Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10 puissance 9/l et 10 x 10 puissance 9/l. Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères. Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses < ou = à 24 microgrammes/kg/jour. La tolérance à long terme de l'administration de ce médicament à des doses > 24 microgrammes/kg/jour chez des patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS) n'a pas été établie. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. - Utilisation pédiatrique dans la neutropénie chronique sévère (NCS) 65% des patients inclus dans le programme d'essai dans la neutropénie chronique sévère (NCS) avaient moins de 18 ans. L'efficacité du traitement par ce médicament est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale. Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère (NCS). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 0,5 MU/KG/JOUR |
| Fréquence de | 1 /JOUR à ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MU/KG/JOUR |
| Fréquence de | 1 /JOUR à ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par filgrastim doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques. La seringue préremplie de filgrastim 12 MU / 0,2 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses inférieures ou égales à 12 MU chez les patients pédiatriques. La seringue porte des traits gradués (grands traits tous les 0,1 ml et petits traits tous les 0,025 ml jusqu'à 1,0 ml) qui sont nécessaires pour mesurer des doses précises de filgrastim inférieures ou égales à 12 MU, afin de répondre aux besoins posologiques individuels des patients pédiatriques. * Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère - Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 microgrammes) /kg/j en dose unique ou en doses fractionnées. - Ajustement des doses : ce médicament doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir les chiffres moyens des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 10 puissance 9/l. Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire à maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée. L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat. Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient. Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10 puissance 9/l et 10 x 10 puissance 9/l. Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères. Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses < ou = à 24 microgrammes/kg/jour. La tolérance à long terme de l'administration de ce médicament à des doses > 24 microgrammes/kg/jour chez des patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS) n'a pas été établie. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. - Utilisation pédiatrique dans la neutropénie chronique sévère (NCS) 65% des patients inclus dans le programme d'essai dans la neutropénie chronique sévère (NCS) avaient moins de 18 ans. L'efficacité du traitement par ce médicament est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale. Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère (NCS). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 MU/KG/JOUR |
| Fréquence de | 1 /JOUR à PENDANT 24 HEURES |
| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 7 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches. La seringue préremplie de filgrastim 70 MU / 0,73 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses de filgrastim de 10 microgrammes/kg/jour chez les patients adultes, ce qui minimise le nombre d'administrations requises avec plusieurs seringues préremplies de 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml, dans les contextes suivants : - Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (CSSP) pour une autogreffe de CSSP - Mobilisation des CSSP après un traitement myélosuppresseur - Pour la mobilisation des CSSP chez des volontaires sains en vue d'une utilisation dans une allogreffe de CSSP - Pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse * Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces cellules souches progénitrices La dose de ce médicament recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MU (10 microgrammes)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs. Une ou deux leucaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes. Dans d'autres circonstances, des leucaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose de ce médicament doit être maintenue jusqu'à la dernière leucaphérèse. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. - Utilisation pédiatrique en cancérologie Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques. Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 0,5 MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches. La seringue préremplie de filgrastim 70 MU / 0,73 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses de filgrastim de 10 microgrammes/kg/jour chez les patients adultes, ce qui minimise le nombre d'administrations requises avec plusieurs seringues préremplies de 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml, dans les contextes suivants : - Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (CSSP) pour une autogreffe de CSSP - Mobilisation des CSSP après un traitement myélosuppresseur - Pour la mobilisation des CSSP chez des volontaires sains en vue d'une utilisation dans une allogreffe de CSSP - Pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse * Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces cellules souches progénitrices Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de ce médicament recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5 MU (5 microgrammes)/kg/jour. La première injection doit être effectuée le jour suivant la fin de la chimiothérapie. L'administration quotidienne de ce médicament doit être poursuivie jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé. La leucaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de polynucléaires neutrophiles est compris entre 0,5 x 10 puissance 9/L et 5,0 x 10 puissance 9/L. Une seule leucaphérèse est en général suffisante pour les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive. Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des leucaphérèses supplémentaires. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. - Utilisation pédiatrique en cancérologie Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques. Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 0,1 MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 1 MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches. * Chez les patients infectés par le virus VIH - Correction de la neutropénie : La dose initiale recommandée de ce médicament est de 0,1 MU (1 microgramme)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU (4 microgrammes)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2 x 10 puissance 9/L). Lors des essais cliniques, plus de 90% des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours. Chez un nombre restreint de patients (moins de 10%), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1 MU (10 microgrammes)/kg/jour pour corriger la neutropénie. - Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles : Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir le taux de polynucléaires neutrophiles, doit être recherchée. Ajustement des doses : il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MU (300 microgrammes)/jour. Selon la réponse du patient, la posologie pourra être ajustée pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2 x 10 puissance 9/L. Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU (300 microgrammes)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 10 puissance 9/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine. Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 10 puissance 9/L. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 4 JOUR(S) à 5 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches. La seringue préremplie de filgrastim 70 MU / 0,73 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses de filgrastim de 10 microgrammes/kg/jour chez les patients adultes, ce qui minimise le nombre d'administrations requises avec plusieurs seringues préremplies de 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml, dans les contextes suivants : - Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (CSSP) pour une autogreffe de CSSP - Mobilisation des CSSP après un traitement myélosuppresseur - Pour la mobilisation des CSSP chez des volontaires sains en vue d'une utilisation dans une allogreffe de CSSP - Pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse * Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de cellules souches progénitrices La dose recommandée de ce médicament pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1 MU (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les leucaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 10 puissance 6 cellules CD34+/kg de poids corporel du receveur. L'innocuité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration - Après chimiothérapie cytotoxique Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne, soit par injection sous-cutanée, soit par perfusion intraveineuse une fois dilué dans une solution de glucose à 5 %, pendant 30 minutes, (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la plupart des cas. D'après les résultats d'une étude à dose unique, l'administration par voie intraveineuse semble réduire la durée de l'effet du filgrastim. La pertinence clinique de ces données après des administrations multiples n'est pas clairement établie. Le choix de la voie d'administration doit se faire en fonction du contexte clinique individuel. - Chez les patients traités par une chimiothérapie myéloablative suivie d'une greffe de moelle osseuse Le filgrastim peut être administré en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en injection sous-cutanée. En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution de glucose à 5 % (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). - Pour la mobilisation des CSP chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou ,myéloablative suivie d'une autogreffe de ces CSP . Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul : Le filgrastim peut être administré en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en injection sous-cutanée. En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). . Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive : Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée. - Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS) Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée. - Chez les patients infectés par le VIH Correction de la neutropénie ou maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée. * Instructions pour pratiquer soi-même les injections (Cf. Notice) Cette rubrique présente les instructions permettant de vous faire vous-même une injection de ce médicament. Il est important que vous n'essayiez pas de vous faire vous-même une injection avant d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou de votre infirmière. Il est également important que vous jetiez vos seringues dans un conteneur à l'épreuve des perforations. Si vous ne vous sentez pas capable de vous faire vous-même l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide auprès de votre médecin ou de votre infirmière. - Comment pratiquer soi-même l'injection ? Ce médicament est habituellement administré une fois par jour par injection, en général dans les tissus juste sous la peau. Il s'agit d'une injection sous-cutanée. Apprendre à vous faire vos propres injections signifie que vous n'aurez pas besoin d'attendre une infirmière à domicile, et que vous ne serez pas obligé d'aller à l'hôpital ou à la clinique tous les jours pour recevoir vos injections. Vous devez vous faire vos injections à peu près au même moment chaque jour. Les sites d'injection les plus appropriés sont : . le haut des cuisses, . le ventre, sauf la région autour du nombril. Pour éviter le risque de douleur à un seul endroit, il est préférable de changer de site d'injection chaque jour. - Equipement requis pour l'administration Pour vous faire vous-même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin des éléments suivants : . Une seringue préremplie neuve . Un conteneur pour déchets coupants (à l'épreuve des perforations) pour une élimination sûre des seringues usagées . Des compresses antiseptiques (si cela a été recommandé par votre médecin ou votre infirmière). - Comment pratiquer l'injection de ce médicament par voie sous-cutanée ? 1. Essayez de vous faire vos propres injections à peu près au même moment chaque jour. 2. Sortez le médicament du réfrigérateur et laissez-le atteindre la température ambiante (environ 25°C). Cela va prendre 15 à 30 minutes. Vérifiez la date sur le conditionnement pour être sûr que le médicament n'a pas dépassé la date de péremption.Vérifiez que vous avez un conteneur pour déchets coupants à proximité. 3. Trouvez un endroit confortable et bien éclairé pour vous faire l'injection et vérifiez la dose qui vous a été prescrite. 4. Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon. 5. Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est limpide, incolore et sans particule visible. N'utilisez pas ce médicament si des particules flottent dans la solution ou si du liquide a fui hors de la seringue. 6. Tenez la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut. Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille et évacuez l'air de la seringue et de l'aiguille en poussant doucement le piston vers le haut. La seringue est maintenant prête à l'emploi. 7. Décidez où injecter - trouvez un endroit sur le dessus du ventre ou sur le dessus de la cuisse. Choisissez un site d'injection different à chaque fois. Ne choisissez pas une zone douloureuse, rouge, contusionnée ou cicatricielle. Si votre infirmière ou votre médecin le recommande, désinfectez la peau à l'aide d'une compresse antiseptique. 8. Pincez une grande surface de peau, en prenant soin de ne pas toucher la zone que vous avez nettoyée. 9. Avec l'autre main, introduisez l'aiguille avec un angle d'environ 45°. 10. Tirez le piston en arrière légèrement pour vérifier qu'il n'y a pas de sang dans la seringue. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-là ailleurs. Repoussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le contenu de la seringue soit vidé. 11. Lorsque le produit a été injecté, retirez l'aiguille de la peau. 12. Assurez-vous que le dispositif de sécurité recouvre l'aiguille selon les instructions données ci-dessous pour le dispositif de sécurité de l'aiguille actif ou passif. 13. Placez la seringue usagée dans le conteneur pour déchets coupants. N'essayez pas de remettre le capuchon protecteur. - Ne pas oublier La plupart des gens peuvent apprendre à se faire eux-mêmes une injection sous-cutanée, mais si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander de l'aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmière. - Utilisation d'une aiguille munie d'un dispositif de sécurité actif Ultrasafe pour la dosage 12 MU/0,2 ml La seringue préremplie est munie d'un dispositif de sécurité de l'aiguille afin de se protéger des piqûres. Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l'aiguille. 1. Faites-vous l'injection selon la technique décrite ci-dessus. 2. Quand l'injection est terminée, faites glisser le dispositif de sécurité vers l'avant jusqu'à ce qu'il recouvre complètement l'aiguille (vous entendrez un "clic" lorsqu'il sera en place). - Utilisation d'une aiguille munie d'un dispositif de sécurité passif Ultrasafe les dosages 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml La seringue préremplie est munie d'un dispositif de sécurité de l'aiguille afin de se protéger des piqûres. Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l'aiguille. 1. Faites-vous l'injection selon la technique décrite ci-dessus. 2. Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu'à ce que toute la dose soit injectée. Le dispositif de sécurité passif de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée. 3. Retirez l'aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée. La seringue se bloque dans cette position. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | SYNDROME MYELODYSPLASIQUE |
| Niveau(x) |
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L'innocuité et l'efficacité de ce médicament chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies. Ce médicament n'est pas indiqué dans ces pathologies. Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | LEUCEMIE
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| Niveau(x) |
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L'innocuité et l'efficacité de ce médicament chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies. Ce médicament n'est pas indiqué dans ces pathologies. Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par ce médicament doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir fait l'objet d'un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent mettre la vie du patient en danger et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir fait l'objet d'un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent mettre la vie du patient en danger et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 9 | INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du sorbitol E 420 comme excipient. * Voie d'administration : Orale, parentérale - Seuil : Zéro - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sorbitol par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>. - Commentaires L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. * Voie d'administration : Intraveineuse (IV) - Seuil : Zéro - Information pour la notice Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée. - Commentaires Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative. L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament. * Voie d'administration : Orale, parentérale (autre que IV) - Seuil : 5 mg/kg/jour - Information pour la notice Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. - Commentaires Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Réf. : ANSM/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du sorbitol E 420 comme excipient. * Voie d'administration : Orale, parentérale - Seuil : Zéro - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sorbitol par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>. - Commentaires L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. * Voie d'administration : Intraveineuse (IV) - Seuil : Zéro - Information pour la notice Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée. - Commentaires Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative. L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament. * Voie d'administration : Orale, parentérale (autre que IV) - Seuil : 5 mg/kg/jour - Information pour la notice Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. - Commentaires Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du sorbitol E 420 comme excipient. * Voie d'administration : Orale, parentérale - Seuil : Zéro - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sorbitol par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>. - Commentaires L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. * Voie d'administration : Intraveineuse (IV) - Seuil : Zéro - Information pour la notice Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée. - Commentaires Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative. L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament. * Voie d'administration : Orale, parentérale (autre que IV) - Seuil : 5 mg/kg/jour - Information pour la notice Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. - Commentaires Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | LEUCEMIE
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| Niveau(x) |
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En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées chez les patients atteints de LAM secondaire, ce médicament doit être administré avec précaution chez ces patients. L'innocuité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | AFFECTION MALIGNE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | TUMEUR
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | OSTEOPOROSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | PNEUMOPATHIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | TOUX |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | FIEVRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | DYSPNEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | ATTEINTE RESPIRATOIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | PNEUMOPATHIE INFILTRATIVE DIFFUSE AIGUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | SYNDROME DE FUITE CAPILLAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | NEPHROPATHIE GLOMERULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | DOULEUR
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | LEUCOCYTOSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | RADIOTHERAPIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | EXAMEN RADIOLOGIQUE ET/OU ENDOSCOPIE |
| Niveau(x) |
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L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse. Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | TRANSPLANTATION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | TRANSPLANTATION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | TRAITEMENT ANTERIEUR
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | ADULTE
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| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | THROMBOPENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | TROUBLE DE L'HEMOSTASE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | HEMOPHILIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | TROUBLE DE LA COAGULATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 32 | TERRAIN HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 33 | VON WILLEBRAND MALADIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 34 | MALADIE HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 35 | HEMOPTYSIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 36 | HEMORRAGIE PULMONAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 37 | HYPOXIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 38 | SPLENOMEGALIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 39 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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L'innocuité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 40 | NEUTROPENIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 41 | DREPANOCYTOSE / ANEMIE FALCIFORME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 42 | INFECTION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 43 | LYMPHOME MALIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 44 | HYPOTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 45 | PROTEINURIE / ALBUMINURIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 46 | OEDEME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 47 | TROUBLE HEMATOLOGIQUE |
| Niveau(x) |
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Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des oedèmes et une hémoconcentration. Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 48 | IMMUNISATION
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 49 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. * Mises en garde spéciales et précautions concernant toutes les indications - Hypersensibilité Une hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, survenant lors du traitement initial ou des traitements suivants a été rapportée chez des patients traités par filgrastim. Le filgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim. - Effets indésirables pulmonaires Après l'administration de G-CSF, des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des maladies pulmonaires interstitielles. Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie. L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peut être un signe préliminaire d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié. - Glomérulonéphrite Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim. Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim. Une surveillance des analyses d'urine est recommandée. - Syndrome de fuite capillaire Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement est retardé, a été rapporté après l'administration de facteur stimulant les colonies de granulocyteset est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un oedème et une hémoconcentration. Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Splénomégalie et rupture splénique Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas de rupture splénique ont été rapportés chez les patients et les donneurs sains après une administration de filgrastim. Certains cas de rupture splénique ont été d'issue fatale. Par conséquent, une surveillance du volume de la rate doit être instituée (par ex. examen clinique, échographie). Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule. Il a été noté qu'une réduction de dose de filgrastim ralentissait ou stoppait la progression de l'hypertrophie splénique chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère et qu'une splénectomie a été nécessaire chez 3 % des patients. - Croissance de cellules malignes Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro. - Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La tolérance et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies. Le filgrastim n'est pas indiqué dans ces pathologies. Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM). - Leucémie aiguë myéloïde En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées, le filgrastim doit être administré avec précaution chez les patients atteints de LAM secondaire. La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)). - Thrombocytopénie Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés chez des patients recevant du filgrastim. La numération des plaquettes doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines de traitement par le filgrastim. Il faut envisager d'interrompre temporairement le traitement ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 x 10 puissance 9/l). - Leucocytose Une leucocytose supérieure ou égale à 100 x 10 puissance 9/l a été observée chez moins de 5% des patients atteints de cancer recevant des doses de filgrastim supérieures à 0,3 MU (3 microg)/kg/jour. Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté. Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par filgrastim. Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10 puissance 9/l après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement. En cas d'administration en vue d'une mobilisation des CSP périphériques, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 x 10 puissance 9/l. - Immunogénicité Comme avec toutes les autres protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité. Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles. Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante. - Aortite Des cas d'aortite ont été rapportés après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer. Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dorsales et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs). Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par tomodensitométrie (TDM) et a été généralement résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (Cf. rubrique "Effets indésirables"). * Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités - Précautions particulières en cas de trait drépanocytaire et d'anémie falciforme Des crises drépanocytaires, dans certains cas d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'utilisation de filgrastim chez des patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme. Le médecin doit faire preuve de prudence lors de la prescription de filgrastim chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme. - Ostéoporose Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients ayant un terrain ostéoporotique, et dont le traitement par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois. * Précautions particulières chez les patients atteints de cancer Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des posologies établies. - Risques associés à la chimiothérapie intensive Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information concernant la chimiothérapie utilisée). - Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes Le traitement par le filgrastim seul n'agit pas en soi sur la thrombocytopénie ni sur l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive. Du fait de l'administration possible de doses plus élevées de chimiothérapie (c'est-à-dire, dose complète du schéma prescrit), les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés. Il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre des plaquettes et l'hématocrite. Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'agents de chimiothérapie, seuls ou associés, connus pour être thrombopéniants. Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim réduit l'ampleur et la durée de la thrombocytopénie liée à une chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative. * Autres précautions particulières Les effets du filgrastim chez les patients ayant une diminution significative des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés. Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles. De ce fait, la réponse au traitement peut être diminuée chez les patients ayant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée ou chez les patients présentant une infiltration médullaire de la tumeur). Occasionnellement, des troubles vasculaires ont été rapportés, parmi lesquels des syndromes veinoocclusifs et des modifications des volumes hydriques, chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe. Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), avec dans certains cas une issue fatale, ont été observés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (Cf. rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques"). L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse. Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse. * Précautions particulières chez les patients bénéficiant d'une mobilisation des CSP - Mobilisation Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (le filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients. Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études. Il est donc difficile de recommander la méthode idéale. Le choix de la méthode doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient. - Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie myélosuppressive très intensive peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP périphériques pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34+ > ou = 2,0 x 10 puissance 6/kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes. Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation. Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation. Néanmoins, l'administration de ces produits associée à celle du filgrastim s'est montrée efficace pour la mobilisation des cellules souches. Si une greffe de CSP est envisagée, il est souhaitable de prévoir précocement une procédure de mobilisation de ces cellules dans le schéma thérapeutique du patient. Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose. Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés. - Estimation des rendements en cellules souches Il convient d'attacher une attention particulière à la méthode de quantification utilisée pour l'estimation du taux de cellules souches collectées chez les patients traités par filgrastim. Les résultats de la quantification des cellules CD34+ par cytométrie de flux varient suivant la méthode utilisée. Les recommandations de taux basées sur des études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec prudence. L'analyse statistique montre qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de cellules CD34+ réinjectées et la rapidité de la récupération plaquettaire après chimiothérapie à haute dose. La recommandation de rendements minimum de cellules CD34+ > ou = 2 x 10 puissance 6/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte. Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente. * Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de CSP La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches. La mobilisation de CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches, avec une attention particulière pour les valeurs hématologiques et les maladies infectieuses. La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans. Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 10 puissance 9/l), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35% des sujets étudiés. Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 10 puissance 9/l ont été attribués à la procédure de cytaphérèse. Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 10 puissance 9/l avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 10 puissance 9/l. La cytaphérèse ne doit pas être effectuée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou reconnus comme présentant des anomalies de l'hémostase. Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux. Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF. La signification de ces changements est inconnue. Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu. Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme. * Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques obtenues après mobilisation par le filgrastim Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de RGCH, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse. * Précautions particulières chez les patients atteints de NCS Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère et développant une leucémie ou présentant des signes d'évolution leucémique. - Numération sanguine D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment une anémie ou des augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes. Une surveillance étroite de la numération sanguine est donc requise. - Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique Avant d'établir un diagnostic de NCS, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'anémie aplastique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde. Une numération-formule sanguine avec numération plaquettaire ainsi qu'un myélogramme et un caryotype doivent être réalisés avant le traitement. De rares cas (environ 3%) de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémies ont été observés lors des essais cliniques chez des patients atteints de NCS traités par filgrastim. Ces observations n'ont été faites que dans les cas de neutropénie congénitale. Cependant, les SMD et les leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine. Un sous-ensemble d'environ 12% des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine. On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalies cytogénétiques, de SMD ou d'une transformation leucémique. Il est recommandé de pratiquer un myélogramme et un caryotype chez les patients, à intervalles réguliers (environ une fois par an). * Autres précautions particulières Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées. Des hématuries ont été fréquentes et des protéinuries sont survenues chez quelques patients. Des analyses d'urine doivent être effectuées régulièrement afin de les déceler. La tolérance et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies. * Précautions particulières chez les patients infectés par le VIH - Numération sanguine Le nombre absolu de PNN doit être étroitement surveillé, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim. Certains patients peuvent répondre très rapidement au traitement, avec dès le début une forte augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles. Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim. Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement. Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MU/jour (300 microg/jour) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du nombre absolu de PNN. Afin de déterminer le nadir du nombre absolu de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration du filgrastim. - Risques liés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs Le filgrastim ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs. Du fait de la possibilité d'administrer des doses ou des associations plus importantes de ces médicaments avec un traitement par le filgrastim, les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés. Une surveillance régulière de la numération sanguine est recommandée (Cf. ci-dessus). - Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes Les infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou les affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie. Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie. Les effets du filgrastim sur la neutropénie due à une infection ou à une affection maligne envahissant la moelle osseuse n'ont pas été déterminés avec précision. * Tous les patients Ce médicament contient du sorbitol (E420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir fait l'objet d'un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent mettre la vie du patient en danger et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative. L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,6 mg/ml ou de 0,96 mg/ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium". |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 50 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 51 | SPORTIF / DOPAGE |
| Niveau(x) |
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Journal officiel du 30 décembre 2023 Ministère de l'europe et des affaires étrangères. Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1) CODE MONDIAL ANTIDOPAGE LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL Entrée en vigueur le 1er janvier 2024 Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra. Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites : INTERDITE EN COMPÉTITION Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons. INTERDITE EN PERMANENCE Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code. SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives." SUBSTANCES D'ABUS Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC). SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION) METHODES INTERDITES Toutes les méthodes interdites de cette classe sont des méthodes non-spécifiées exceptées les méthodes en M2.2. qui sont des méthodes spécifiées. M1. MANIPULATION DE SANG OU DE COMPOSANTS SANGUINS Ce qui suit est interdit : M1.1. L'administration ou réintroduction de n'importe quelle quantité de sang autologue, allogénique (homologue) ou hétérologue ou de produits de globules rouges de toute origine dans le système circulatoire excepté le don par un sportif de plasma ou composés plasmatiques par plasmaphérèse réalisé dans un centre de collecte agréé. M1.2. L'amélioration artificielle de la consommation, du transport ou de la libération de l'oxygène. Incluant sans s'y limiter: les produits chimiques perfluorés ; l'éfaproxiral (RSR13) ; voxelotor et les produits d'hémoglobine modifiée, par ex. les substituts de sang à base d'hémoglobine et les produits à base d'hémoglobines réticulées, mais excluant la supplémentation en oxygène par inhalation. M1.3. Toute manipulation intravasculaire de sang ou composant(s) sanguin(s) par des méthodes physiques ou chimiques. M2. MANIPULATION CHIMIQUE ET PHYSIQUE Ce qui suit est interdit : M2.1. La falsification, ou la tentative de falsification, dans le but d'altérer l'intégrité et la validité des échantillons recueillis lors du contrôle du dopage. Incluant sans s'y limiter: La substitution et/ou l'altération d'échantillon, par ex. ajout de protéases dans l'échantillon. M2.2. Les perfusions et/ou les injections intraveineuses d'un total de plus de 100 mL par période de 12 heures, sauf celles reçues légitimement dans le cadre de traitements hospitaliers, de procédures chirurgicales ou lors d'examens diagnostiques cliniques. M3. DOPAGE GENETIQUE ET CELLULAIRE Ce qui suit, ayant la capacité potentielle d'améliorer la performance sportive, est interdit : M3.1. L'utilisation d'acides nucléiques ou d'analogues d'acides nucléiques qui pourrait modifier les séquences génomiques et/ou altérer l'expression génétique par tout mécanisme. Ceci inclut sans s'y limiter, l'édition génique, le silençage génique et le transfert de gènes. M3.2. L'utilisation de cellules normales ou génétiquement modifiées. |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| L'inocuité et l'efficacité de l'administration concomitante de ce médicament et d'une chimiothérapie myélosuppressive n'ont pas été formellement établies. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée dans la période de 24 heures précédant ou suivant une chimiothérapie myélosuppressive, en raison de la sensibilité des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie. En cas de traitement concomitant par ce médicament et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie. Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques. Sachant que le lithium favorise le relargage des neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet de ce médicament. Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction. Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Il a été rapporté dans la littérature des cas de passage transplacentaire du filgrastim chez des femmes enceintes. Le filgrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| Recommandations |
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- Fertilité Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Il n'existe pas de données sur le passage du filgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par le filgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| Recommandations |
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Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de ce médicament (Cf. rubrique "Effets indésirables"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
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- Effets indésirables paracliniques
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