Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
LIMPIDE OU OPALESCENT(E) INCOLORE JAUNE CLAIR
STERILE

Solution injectable en seringue préremplie (injection).

La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/03/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

GOLIMUMAB 50 MG/0,5ML

Excipient(s)

SORBITOL (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
HISTIDINE
HISTIDINE CHLORHYDRATE MONOHYDRATE
POLYSORBATE 80
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 0,5 ML

Teneur en : SORBITOL 20,5 MG/0,5ML

Précision(s) composition :

Une seringue préremplie de 0,5 ml contient 50 mg de golimumab (*).

(*) Anticorps monoclonal humain de type IgG1kappa produit sur une lignée cellulaire d'hybridome de souris par la technique de l'ADN recombinant.

- Excipient à effet notoire :
Chaque seringue préremplie contient 20,5 mg de sorbitol par dose de 50 mg.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/03/2021