SIMPONI 50MG/0,5ML SOL INJ SER
SIMPONI 50 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 28/11/2022
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE MEDECINE INTERNE
  • RESERVE RHUMATOLOGIE
  • RESERVE PEDIATRIE
  • RESERVE HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE
  • RESERVE DERMATOLOGIE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Prescription et renouvellement réservés aux spécialistes en hépato-gastro-entérologie, rhumatologie, pédiatrie et médecine interne.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
 
Code UCD13 : 3400893771204
Code UCD7 : 9377120
Code identifiant spécialité : 6 003 571 4
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • JANSSEN BIOLOGICS BV
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • MSD FRANCE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
   
Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Code CIP13 3400939730974
Code CIP7 3973097
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 05/09/2012
Agrément collectivités/date JO Oui le 09/08/2012
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 50 MG GOLIMUMAB
Conditionnement primaire 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) de 1 ML contenant 0,5 ML (1)
Matériau(x)
  • VERRE TYPE I
  • VERRE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC AIGUILLE(S)
  • AVEC PROTEGE AIGUILLE CAOUTCHOUC (LATEX)

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml de solution en seringue préremplie (1,0 ml verre de type I) avec une aiguille attachée (inox) et un protège aiguille (caoutchouc contenant du latex) en seringue préremplie. Ce médicament est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie.

Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/03/2021

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 01/10/2009
  • AMM EUROPEENNE EU/1/09/546/003
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 699,67 euros TTC le 15/07/2022
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) 666,67 euros HT le 01/02/2020
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 0 % le 14/03/2017. Date d'application le 15/03/2017
  • Cf. Texte Remboursement SS

  • 65 % le 14/03/2017. Date d'application le 15/03/2017
  • Cf. Texte Remboursement SS

2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

* Remboursement

- Arrêté du 10 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 14/03/2017)
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
. traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Arrêté du 11 juin 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aus assurés sociaux (JO du 20/06/2014)
La prise en charge de cette spécialité est étendue à l'indication suivante :
Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas
répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-
MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

- (JO du 09/08/2012)
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont les suivantes :
. le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, en association avec le méthotrexate, en deuxième intention c'est-à-dire chez les patients ayant eu un échec à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) dont le méthotrexate ;
. le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, seul ou en association avec le méthotrexate, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate ;
. le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.

Statut(s) du remboursement
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX T2A
  • MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
  • MEDICAMENT ONEREUX HAD
* Agrément collectivités

- Arrêté du 10 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 14/03/2017)
La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
. traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Arrêté du 11 juin 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics
La prise en charge du médicament est étendue à l'indication suivante :
Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.


* Médicament facturable hors GHS

- Arrêté du 15 janvier 2021 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 22/01/2021) : radiation pour l'ensemble des indications
- Arrêté du 16 février 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/02/2018)
La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale est étendue à l'indication suivante :
. Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) : Traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Arrêté du 17 août 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 24/08/2012).


* La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la Fiche d'Information Thérapeutique.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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