Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires (par exemple A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps des globules rouges, tel que le test de Coombs.

Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.

Si le patient est déjà porteur d'Ag HBs, il n'y a aucun bénéfice quant à l'administration de ce médicament.

Les véritables réactions d'hypersensibilité aux immunoglobulines lorsqu'elles sont correctement administrées, sont rares.

Ce médicament contient de faible quantité d'IgA (2 mg/ml soit 14 mg/g de protéines). Les patients présentant un déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA peuvent présenter des réactions anaphylactiques après administration de dérivés sanguins contenant des IgA. Le médecin doit mesurer le bénéfice d'un traitement avec ce médicament au regard de ce risque potentiel de réactions d'hypersensibilité.

Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B peut induire une chute de pression avec réaction anaphylactique, même chez les patients ayant bien toléré un précédent traitement par immunoglobulines humaines.

En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, l'injection doit être immédiatement interrompue.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Ce médicament est fabriqué à partir de plasma humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

A chaque administration de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Ce médicament contient environ 0,11 mmol de sodium par mL de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 mL et 12,5 mg par seringue de 5 mL). Aux doses habituelles de ce médicament, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire "sans sodium".