Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobuline de l'hépatite B humaine, code ATC : J06BB04.
Ce médicament contient principalement des immunoglobulines G (IgG). Cette préparation présente une activité anticorps spécifique dirigée contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs).
 |
|
| Voie(s) d'administration : |
|
| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
|
Solution injectable en seringue préremplie. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
|
Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Immunoglobuline humaine de l'hépatite B : 100 UI pour 1 mL de solution Une seringue préremplie de 1 mL contient 100 UI d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B La teneur en protéines humaines est de 100 à 180 grammes/litre avec un taux d'IgG supérieur ou égal à 90 %. La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL, soit 14 mg/gramme de protéines. Produit à partir de plasma de donneurs humains. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 21/08/2018
|
|
| Aucune DDD attribuée |
|
| Virus | Résistance |
| VIRUS HEPATITE B |
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 21/08/2018
Des taux d'anticorps circulants sont décelables rapidement après l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à 3 jours plus tard. Ce médicament a une demi-vie de l'ordre de 3-4 semaines et peut varier d'un patient à l'autre. Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 21/08/2018 | |
Ce médicament agit comme l'immunoglobuline de l'hépatite B du sujet immunisé. Les études de toxicité aiguë pratiquées chez la souris par voie intra-péritonéale à la dose de 2500 UI/kg, n'ont pas montré d'effets toxiques. Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le foetus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèces. Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 21/08/2018 | |
Immunoglobuline humaine anti-hépatite B 100 UI/ml solution injectable intramusculaire
Ce médicament est d'origine biologique et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| IG HUM HEP B LFB 100UI/1ML INJ IM | ||
| IG HUM HEP B LFB 500UI/5ML INJ IM | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
|
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MDS POINT SITUATION APPROV 2024 | |
| MEDICAMENTS SAGES-FEMMES 2023 | |
| MDS TENSION APPROV ALTERNATIVES 2018 | |
| IG HUM HEP B 100UI DISPO NORMALE 2018 | |
| IG HUM HEP B 100UI RUPTURE STOCK 2017 | |
| GUIDE IMMUNISATION POST EXPO HCSP 2016 | |
| IG HUM HEPATITE B LFB SYNTH AVIS 2012 |
|
|
|
|
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament réservé à l'usage hospitalier. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 21/08/2018 | |
| Code UCD13 : | 3400893850947 |
| Code UCD7 : | 9385094 |
| Code identifiant spécialité : | 6 874 010 3 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 21/08/2018 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 21/08/2018 | |
Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)
| Code CIP13 | 3400958157646 |
| Code CIP7 | 5815764 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 08/11/2012 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 13/12/2012 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
|
| Conditionnement primaire | 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) contenant 1 ML (1) |
| Matériau(x) |
|
| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
|
* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
|
| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
|
|
| Conditions de délivrance |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 21/08/2018 | |
| Statut de la présentation |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 21/08/2018 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
|
| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
|
| Statut(s) du remboursement |
|
| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
|
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
|
* Durée de conservation |
|
| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 21/08/2018 | |
HEPATITE VIRALE B
|
|
Ce médicament est indiqué dans l'immunoprophylaxie de l'hépatite B en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue). |
|
| Agent(s) étiologique(s) |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 07/11/2012 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 21/08/2018 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
HEPATITE VIRALE B
|
|
Ce médicament est indiqué dans l'immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination. |
|
| Agent(s) étiologique(s) |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 07/11/2012 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 21/08/2018 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
HEPATITE VIRALE B
|
|
Ce médicament est indiqué dans l'immunoprophylaxie de l'hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B. |
|
| Agent(s) étiologique(s) |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 07/11/2012 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 21/08/2018 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
HEPATITE VIRALE B
|
|
Ce médicament est indiqué dans l'immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les patients n'ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l'hépatite B (anticorps contre l'hépatite B non détectables) et qui ont besoin d'une protection continue contre cette maladie. |
|
| Agent(s) étiologique(s) |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 07/11/2012 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 21/08/2018 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 500 UI/ADMINISTRATION à ADAPTER UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| - Prévention de l'hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé : minimum 500 UI selon l'intensité de l'exposition dès que possible après l'exposition et de préférence dans les 24-72 heures. Dans cette situation, il est fortement conseillé d'associer une vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d'immunoglobuline de l'hépatite B, mais en des points différents d'injection. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | de 8 UI/KG/ADMINISTRATION à 12 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie MAXIMALE | |
|
|
| Dose | 500 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| - Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les hémodialysés : 8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusqu'à séroconversion après vaccination. Dans cette situation, il est fortement conseillé d'associer une vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d'immunoglobuline de l'hépatite B, mais en des points différents d'injection. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 30 UI/KG/ADMINISTRATION à 100 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| - Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né de mère porteuse du virus de l'hépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg. L'administration d'immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination. Dans cette situation, il est fortement conseillé d'associer une vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d'immunoglobuline de l'hépatite B, mais en des points différents d'injection. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 500 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 6 /AN |
|
|
| Durée de traitement |
|
| - Chez les patients n'ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l'hépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin d'une protection continue contre cette maladie, l'administration de 500 UI chez l'adulte et 8 UI/kg chez l'enfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml. | |
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 8 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 6 /AN |
|
|
| Durée de traitement |
|
| - Chez les patients n'ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l'hépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin d'une protection continue contre cette maladie, l'administration de 500 UI chez l'adulte et 8 UI/kg chez l'enfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml. | |
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Mode et voie d'administration Il est conseillé d'amener le produit à la température ambiante ou corporelle avant l'administration. Cette immunoglobuline humaine de l'hépatite B doit être administrée par voie intramusculaire. Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Lorsque de grands volumes sont nécessaires (> 2 mL chez l'enfant ou > 5 mL chez l'adulte), il est recommandé de fractionner la dose et de l'administrer en plusieurs sites. Lorsqu'une vaccination simultanée est nécessaire, immunoglobuline et vaccin doivent être administrés en 2 points d'injection différents. Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée par voie sous-cutanée, si aucun produit administrable par voie intraveineuse n'est disponible. Il est à noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible concernant l'administration par voie sous-cutanée de ce médicament. Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Informations réservées aus professionnels de santé (notice) - Précautions particulières de manipulation et d'élimination . Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. . Examiner la solution à l'oeil nu avant administration. La solution peut être incolore, jaune pâle à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. . Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. - Mode et voie d'administration Voie intramusculaire. . Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille. . Pratiquer l'injection par voie intramusculaire stricte. . Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 2 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
|
| Niveau(x) |
|
Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
Commentaires du RCP
Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". |
|
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 21/08/2018 |
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | DEFICIT IMMUNITAIRE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 2 | TROUBLE DE LA COAGULATION |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 3 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 4 | TROUBLE DE L'HEMOSTASE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 5 | SYNDROME HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 6 | TERRAIN HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 7 | MALADIE HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 8 | THROMBOPENIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 9 | HEMOPHILIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 10 | TERRAIN CI VOIE INTRA MUSCULAIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 11 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
|
| Niveau(x) |
|
Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires. La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires (par exemple A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps des globules rouges, tel que le test de Coombs. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 12 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
- Commentaires du RCP :
Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne. Si le patient est déjà porteur d'Ag HBs, il n'y a aucun bénéfice quant à l'administration de ce médicament. Les véritables réactions d'hypersensibilité aux immunoglobulines lorsqu'elles sont correctement administrées, sont rares. Ce médicament contient de faible quantité d'IgA (2 mg/ml soit 14 mg/g de protéines). Les patients présentant un déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA peuvent présenter des réactions anaphylactiques après administration de dérivés sanguins contenant des IgA. Le médecin doit mesurer le bénéfice d'un traitement avec ce médicament au regard de ce risque potentiel de réactions d'hypersensibilité. Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B peut induire une chute de pression avec réaction anaphylactique, même chez les patients ayant bien toléré un précédent traitement par immunoglobulines humaines. En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, l'injection doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré. Ce médicament est fabriqué à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC. Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit. A chaque administration de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament. Ce médicament contient environ 0,11 mmol de sodium par mL de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 mL et 12,5 mg par seringue de 5 mL). Aux doses habituelles de ce médicament, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire "sans sodium". |
|
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 21/08/2018 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 13 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 1 |
|
| Niveau(x) |
|
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
|
| CIM10 |
|
| Terrain N° 2 |
|
| Niveau(x) |
|
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
|
| CIM10 |
|
| * Vaccins constitués de virus vivants atténués L'administration d'immunoglobulines humaines peut entraver l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pour une période de 3 mois. Après administration de ce médicament, attendre un intervalle d'au moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins. Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), un intervalle de 3 à 4 semaines devra être respecté avant administration d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B. Si l'administration d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B est nécessaire avant ces 3 à 4 semaines, une nouvelle vaccination doit être effectuée 3 mois après cette administration d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B. * Interférence avec des tests sérologiques Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires. La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires (par exemple A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps des globules rouges, tel que le test de Coombs. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 21/08/2018 | |
Effet spécialité |
|
| Niveau(x) de risque |
|
* Grossesse La sécurité d'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né n'est attendu. |
|
| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 21/08/2018 |
| Recommandations |
|
Aucune information recensée. |
|
| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 21/08/2018 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
|
Aucune information recensée. |
|
| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 21/08/2018 |
| Recommandations |
|
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 21/08/2018 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables cliniques
Page générée en 0.3042 seconde(s)