ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS, Code ATC: M01AE03.
(M: Muscle et Squelette).
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :
· propriété antalgique périphérique et centrale,
· propriété antipyrétique,
· propriété anti-inflammatoire,
· propriété d'inhibition des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène à l'instar d'autres AINS une composante antalgique centrale.
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Cette monographie a été revue le : 12/04/2024
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution à diluer pour perfusion. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
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| Précision(s) composition : |
| Pour une ampoule de 4 ml. 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de kétoprofène Excipient à effet notoire : 1 ampoule contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire essentiellement " sans sodium ". |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 19/02/2024
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* Absorption Les concentrations plasmatiques mesurées à la 5ème minute après injection IV directe de 100 mg, soit 4 minutes après la fin de l'administration, sont en moyenne égales à 26,4 +/- 5,4 microgrammes/ml. * Distribution La cinétique de distribution tissulaire du kétoprofène est très rapide. La demi-vie plasmatique moyenne du kétoprofène est de 2 heures. Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques. Le kétoprofène passe dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique. Le volume de distribution est d'environ 7 litres. * Biotransformation La biotransformation du kétoprofène s'effectue selon deux processus : l'un très mineur (hydroxylation), l'autre largement prédominant (conjugaison à l'acide glucuronique). Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines, alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %. * Elimination L'excrétion, essentiellement urinaire, est rapide, puisque 50 % de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d'administration. * Variations physiopathologiques - Sujets âgés : chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination est allongée. - Patients insuffisants rénaux : la clairance totale est allongée proportionnellement au degré d'insuffisance rénale. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/02/2024 | |
Kétoprofène 100 mg/4 ml (25 mg/ml) solution à diluer pour perfusion
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| KETOPROFENE MSO 100MG/4ML SOL INJ IV | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MEDICAMENTS SAGES-FEMMES 2023 | |
| AINS & COMPLIC INFECTIEUSES GRAVES 2023 | |
| AINS ET INFECTIONS GRAVES 2019 | |
| AINS ET GROSSESSE 2017 | |
| AINS VOIE GENERALE (BON USAGE) | |
| AINS TOLERANCE CARDIOVASCULAIRE 10/2006 | |
| AINS TOLERANCE CARDIOVASCULAIRE 09/2006 |
Fiche(s) de transparence ansm
Références médicales opposables
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste II. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/02/2024 | |
| Code UCD13 : | 3400893902158 |
| Code UCD7 : | 9390215 |
| Code identifiant spécialité : | 6 783 452 1 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/02/2024 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/02/2024 | |
Présentation : 10 ampoule(s) en verre brun de 4 ml
| Code CIP13 | 3400926888510 |
| Code CIP7 | 2688851 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 18/04/2013 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 15/03/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 10 AMPOULE(S) contenant 4 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/02/2024 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/02/2024 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 19/02/2024 | |
DOULEUR POST OPERATOIRE
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Les indications du kétoprofène procèdent de son activité anti-inflammatoire, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Cette spécialité est indiquée chez l'adulte (plus de 15 ans) dans le traitement de la douleur post-opératoire. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 19/02/2024 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
COLIQUE NEPHRETIQUE
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Les indications du kétoprofène procèdent de son activité anti-inflammatoire, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Cette spécialité est indiquée chez l'adulte (plus de 15 ans) dans le traitement des crises de coliques néphrétiques. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 19/02/2024 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 200 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 100 MG/JOUR à 300 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Voie intra-veineuse. Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures ne doit se faire que dans le cadre strict de la colique néphrétique en respectant la durée maximale de traitement (Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). - Mode d'administration L'administration se fait par perfusion intraveineuse lente (environ 20 minutes), à la posologie de 100 à 300 mg par jour. Un allongement de la durée de la perfusion et/ou avec ajout en dérivation d'une solution de chlorure de sodium 0,9% ou de glucose 5%, selon l'état clinique du patient sont à considérer en cas de douleurs ou de sensations de brûlure au point d'injection (voir rubrique "Durée de conservation" and "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"). La durée du traitement en cas de crise de colique néphrétique est de 48 heures maximum. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 200 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 2 JOUR(S) NE PAS DEPASSER 2 JOURS DE TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 100 MG/JOUR à 300 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 2 JOUR(S) NE PAS DEPASSER 2 JOURS DE TRAITEMENT |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | ADAPTER MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 2 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Voie intra-veineuse. Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures ne doit se faire que dans le cadre strict de la colique néphrétique en respectant la durée maximale de traitement (Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). - Mode d'administration L'administration se fait par perfusion intraveineuse lente (environ 20 minutes), à la posologie de 100 à 300 mg par jour. Un allongement de la durée de la perfusion et/ou avec ajout en dérivation d'une solution de chlorure de sodium 0,9% ou de glucose 5%, selon l'état clinique du patient sont à considérer en cas de douleurs ou de sensations de brûlure au point d'injection (voir rubrique "Durée de conservation" and "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"). La durée du traitement en cas de crise de colique néphrétique est de 48 heures maximum. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | ADAPTER MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Voie intra-veineuse. Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures ne doit se faire que dans le cadre strict de la colique néphrétique en respectant la durée maximale de traitement (Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). * Populations à risque : - Insuffisants rénaux et sujets âgés : Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale - Patients hypovolémiques : Voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". * Mode d'administration L'administration se fait par perfusion intraveineuse lente (environ 20 minutes), à la posologie de 100 à 300 mg par jour. Un allongement de la durée de la perfusion et/ou avec ajout en dérivation d'une solution de chlorure de sodium 0,9% ou de glucose 5%, selon l'état clinique du patient sont à considérer en cas de douleurs ou de sensations de brûlure au point d'injection (voir rubrique "Durée de conservation" and "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"). La durée du traitement en cas de crise de colique néphrétique est de 48 heures maximum. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie intra-veineuse. Dissoudre extemporanément le contenu d'une ampoule à 100 mg dans un volume de 100 à 150 ml de solution isotonique de glucose ou de chlorure de sodium. L'administration se fait par perfusion intra-veineuse lente (environ 20 minutes), à la posologie de 100 à 300 mg par jour. * Instructions en cas d'erreur d'administration - Administration par excès En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales. -Omission d'une ou de plusieurs doses Si vous pensez que l'on a oublié de vous injecter votre médicament, indiquez-le à l'un des professionnels de santé qui s'occupe de vous. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | BRONCHOSPASME
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ASTHME
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | RHINITE ALLERGIQUE MEDICAMENTEUSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | URTICAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | GROSSESSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ULCERE GASTRODUODENAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | PERFORATION DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | HEMORRAGIE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | SAIGNEMENT GASTRO-INTESTINAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | HEMORRAGIE CEREBRALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | MALADIE HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | ATTEINTE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | ATTEINTE RENALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | INSUFFISANCE RENALE AIGUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | ATTEINTE RENALE
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| Niveau(x) |
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La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique "Interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, - Antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique "Effets indésirables"). - Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique "Grossesse & allaitement"), - Ulcère peptique évolutif ou tout antécédent d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation. - Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution. - Insuffisance hépatique sévère. - Insuffisance rénale sévère. - Insuffisance cardiaque sévère. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 19/02/2024 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 20 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Il existe des réactions connues de phototoxicité ou de photoallergie croisées concernant les fibrates et les substances de structure apparentée et en particulier, le kétoprofène. Une enquête de pharmacovigilance menée en France a recensé entre septembre 1996 et août 2000 des réactions de photosensibilité (sensibilité de l'organisme à la lumière) survenues chez des patients traités par des gels de kétoprofène. Parmi les patients présentant des réactions de photosensibilité, des antécédents de réaction allergique croisée avec les fibrates, l'acide tiaprofénique, des produits solaires ou des parfums ont été retrouvés. Quelques cas de photosensibilité sans nouvelle application du produit ont été également observés. Réf. : Gels de kétoprofène et réactions de photosensibilité - afssaps - Lettre aux prescripteurs 07/07/2003 http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Gels-de-ketoprofene-et-reactions-de-photosensibilite |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Attention Il existe des réactions connues d'allergie croisée concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens et dérivés salicylés. Réf : Kim SH, Sanak M, Park HS - Immunol Allergy Clin North Am - May 2013; 33(2); 177-94 |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | DOULEUR
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 4 | RHINITE CHRONIQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 5 | SINUSITE CHRONIQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 6 | POLYPOSE NASALE
|
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
|
| Terrain N° 7 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ATTEINTE GASTROINTESTINALE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 9 | RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 10 | CROHN MALADIE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | PATIENT DE FAIBLE POIDS |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 14 | HYPERTENSION ARTERIELLE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | HYPERTENSION ARTERIELLE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | RETENTION HYDROSODEE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | OEDEME |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | TROUBLE ARTERIEL PERIPHERIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | HYPERLIPIDEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | DIABETE INSIPIDE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | TABAGISME |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | DOULEUR
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | ATTEINTE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | INFECTION BACTERIENNE
|
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 32 | PNEUMOPATHIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 33 | ATTEINTE RENALE
|
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 34 | HYPOVOLEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 35 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 36 | SYNDROME NEPHROTIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 37 | LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 38 | CIRRHOSE
|
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 39 | HYPERKALIEMIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 40 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 41 | FEMME EN AGE DE PROCREER |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 42 | PHOTOSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 43 | ATTEINTE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 44 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 45 | TROUBLE DE LA VISION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique "Posologie et mode d'administration" et les paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous). Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (Cf. rubrique "Contre-indications"). * Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente Ce médicament peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque ce médicament est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. * Sujet âgé Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf. rubrique " Posologie et mode d'administration "). * Effets gastro-intestinaux Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à dose élevée (cf. rubrique " Posologie et mode d'administration " et Cf. rubrique " Contre-indications "). Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (Cf. rubrique " Contre-indications ") ainsi que chez le sujet âgé et chez le sujet de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous et Cf. rubrique " Interactions "). Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine et le nicorandil (Cf. rubrique " Interactions "). En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant de ce médicament, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (Cf. rubrique "Effets indésirables"). * Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à dose élevée et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène. Comme tous les AINS les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique). Une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels a été rapportée chez les patients traités par les AINS (hors aspirine) pour les douleurs péri-opératoires dans le cadre d'un pontage aorto-coronarien. * Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique "Effets indésirables"). L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par kétoprofène devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. * Dissimulation des symptômes infections sous-jacentes Ce médicament peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque ce médicament est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent où s'ils s'aggravent. * Insuffisance rénale fonctionnelle Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant. En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : - sujets âgés, - médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (Cf. rubrique " Interactions "), - hypovolémie quelle qu'en soit la cause, - insuffisance cardiaque, - insuffisance rénale chronique, - syndrome néphrotique, - néphropathie lupique, - cirrhose hépatique * Rétention hydro-sodée Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des anti-hypertenseurs est possible (Cf. rubrique " Interactions "). * Hyperkaliémie Une hyperkaliémie peut être favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (Cf. rubrique " Interactions "). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances. L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les patientes souhaitant concevoir un enfant. Chez les patientes ayant des difficultés pour procréer ou étant en cours d'exploration pour infertilité, l'arrêt du traitement par AINS doit être considéré. Comme les autres AINS, le kétoprofène, en présence d'une infection, peut masquer les signes de progression de l'infection tels que la fièvre. Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés. Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi régulier des transaminases est recommandé, en particulier lors de traitement prolongé. De rares cas d'ictère et d'hépatites ont été décrits avec le kétoprofène. Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale. Si des troubles visuels tels qu'une vision floue surviennent, le traitement doit être arrêté. La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique "Interactions"). Dans les douleurs sévères, le kétoprofène peut être associé aux morphiniques. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 19/02/2024 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 46 | REGIME HYPOSODE STRICT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du sodium comme excipient. * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : > ou = 1 mmol (23 mg) par "dose administrée" - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. - Commentaires En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon. Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte." * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale - Information pour la notice Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). - Commentaires Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine. 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques. <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche. Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015). Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 47 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Risque lié à l'hyperkaliémie : Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées. Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'elles sont associées à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés. L'administration simultanée de kétoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade. Associations déconseillées + Autres AINS (y compris l'aspirine à dose élevée) Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive). Pour l'acide acétylsalicylique, sont concernées les doses anti-inflammatoires (> ou = 1 g par prise et/ou > ou = 3 g par jour) et les doses antalgiques ou antipyrétiques (> ou = 500 mg par prise et ou < 3 g par jour). + Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs direct du facteur Xa (comme l'apixaban, le rivaroxaban, l'édoxaban) Augmentation du risque hémorragique. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique. + Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. + Lithium Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS. + Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par le kétoprofène et la prise de méthotrexate. + Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale du pemetrexed par les AINS). Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti hypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant le traitement. + Diurétiques Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement. + Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine) Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé. + Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale) Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale du pemetrexed par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale. + Ciclosporine, tacrolimus Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS. + Ténofovir disoproxil Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale. En cas d'association, surveiller la fonction rénale. + Glycosides cardiaques Une interaction pharmacocinétique entre le kétoprofène et la digoxine n'a pas été démontrée. Cependant, la prudence est conseillée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale car les AINS peuvent réduire la fonction rénale et diminuer la clairance rénale des glycosides cardiaques. Associations à prendre en compte + Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises) Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi") + Antiagrégants plaquettaires Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Majoration du risque hémorragique (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). + Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives) Augmentation du risque hémorragique. + Deferasirox Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. + Bêta-bloquants (sauf esmolol) Réduction de l'effet anti-hypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone). + Pentoxifylline Augmentation du risque de saignement. Surveillances cliniques et du temps de saignement plus fréquentes nécessaires. + Autres hyperkaliémiants Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale. + Nicorandil Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d'ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d'hémorragies (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/02/2024 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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=> Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire ou foetal. * Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. * Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance : - A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale : . in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. . à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée). La constriction du canal artériel peut survenir au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement). * Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance : Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle. * En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : - un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. * En conséquence : Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée. Une prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par ce médicament doit être interrompu. A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule. => Pour les spécialités contenant de l'alcoole benzylique Les volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, pendant la grossesse et l'allaitement en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). |
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| Conduite à tenir chez la femme enceinte |
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| Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 19/02/2024 |
| Recommandations |
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Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 19/02/2024 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite. - NB Pour les spécialités contenant de l'alcool benzylique : Les volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, pendant la grossesse et l'allaitement en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 19/02/2024 |
| Recommandations |
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Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/02/2024 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE |
| TROUBLES HEPATO-BILIAIRES |
| TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES |
- Effets indésirables cliniques
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