ANESTHESIQUE LOCAUX/LIDOCAINE (Code ATC : N01BB52)
La lidocaïne est un anesthésique local à fonction amide, dont l'effet apparaît au bout d'une minute et persiste environ une heure.
Le mécanisme d'action est fondé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.
Le cétrimide est un ammonium quaternaire qui a une action antiseptique locale.
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution pour usage dentaire. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
AROME MENTHE Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Pour 100 g de solution gingivale. Arôme naturel de menthe : mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus. Une pulvérisation délivre 10 mg de lidocaïne |
Référence(s) officielle(s) : Ampliation AMM française 08/12/1997
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| Aucune DDD attribuée |
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Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation. Le métabolisme de la lidocaïne est principalement hépatique et son élimination est urinaire. Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée sont retrouvés dans les fèces. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 08/12/1997 | |
Les données de sécurité préclinique de la lidocaïne imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne soit pas administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 08/12/1997 | |
Lidocaïne 150 mg/g et cétrimide 1,5 mg/g solution pour pulvérisation buccale
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| XYLONOR 150MG/1,5MG/G SOL PULV 36G | ||
| ZIACAINE SOL DENTAIRE PULV 36G NSFP | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste II. Réservé à l'usage professionnel dentaire. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 08/12/1997 | |
| Code UCD13 : | 3400891668483 |
| Code UCD7 : | 9166848 |
| Code identifiant spécialité : | 6 891 395 0 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 08/12/1997 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 08/12/1997 | |
Présentation (S) :
1 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre de 36 g avec pompe doseuse avec embout en polyéthylène
| Code CIP13 | 3400931945420 |
| Code CIP7 | 3194542 |
| Commercialisation | Supprimé le 20/07/2018 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) PULVERISATEUR(S) de 80 ML contenant 36 G (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 54 PULVERISATION(S) par FLACON(S) PULVERISATEUR(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 08/12/1997 | |
| Statut de la présentation |
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AMM du 08/12/1997 |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 08/12/1997 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Ampliation AMM française 08/12/1997 | |
| ANESTHESIE LOCALE DE SURFACE DE LA CAVITE BUCCALE | |
Ce médicament est indiqué dans l'anesthésie locale de surface de la cavité buccale chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant, pour les interventions suivantes : - Anesthésie d'infiltration, - Taille et pose de couronnes et pilier de bridge, - Détartrage juxta-gingival et sous-gingival, |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Ampliation AMM française 08/12/1997 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ABOLITION DU REFLEXE NAUSEEUX
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Ce médicament est indiqué dans l'abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Ampliation AMM française 08/12/1997 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 4 PULVERISATION(S)/ADMINISTRATION à 5 PULVERISATION(S)/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 20 PULVERISATION(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaine base. Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètre environ. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacements différents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance. Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 20 PULVERISATION(S)/SEANCE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement | |
| Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaine base. Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses de solution en direction du palais. Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Incompatibilités Sans objet. * Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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Avant toute utilisation du flacon pulvérisateur adapter l'embout diffuseur sur la pompe puis appuyer deux ou trois fois verticalement pour amorcer la pompe. Usage local strict. Voie gingivale. Placer l'extrémité de l'embout diffuseur à 2 à 4 cm de la région à anesthésier. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Enfants de moins de 6 ans, pour l'utilisation en pulvérisations, en raison d'un risque de fausses-routes. - Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule,en particulier à la lidocaine (ou aux anesthésiques locaux) ou au cétrimide (ou à sa classe chimique). |
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| Référence(s) officielle(s) | Ampliation AMM française 08/12/1997 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 4 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux. | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des ammoniums quaternaires. Réf. : Mertes PM, malinovsky JM - Prévention du risque allergique peranesthésique [En Ligne] - SFAR [ cité le 20 Mai 2011] - Disponible à l'adresse suivante : http://www.sfar.org/article/694/prevention-du-risque-allergique-peranesthesique-1 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du propylène glycol, il est donc contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés du propylène glycol. | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| - Syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éruption cutanée, éosinophilie et symptômes systémiques) : Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes. Les symptômes surviennent généralement 1 à 8 semaines après l'exposition au médicament. Les manifestations systémiques sévères sont responsables d'un taux de mortalité de 10 %. L'incidence observée du syndrome DRESS est de 1/100 à 1/10 000 patients traités. Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome. Les patients ayant une hypersensibilité connue à la mexilétine ou tout autre composant de ce produit ou à un quelconque anesthésique local présentent un risque élevé de développer un syndrome DRESS et ne doivent pas recevoir de mexilétine. Réf. RCP de NAMUSCLA |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Ne pas dépasser la dose maximale de 1,6 g de solution, soit environ 20 pressions pour une anesthésie.Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée. - Veiller à limiter l'anesthésie à la région à traiter en particulier lors des pulvérisations. L'orientation accidentelle d'anesthésiques vers la luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de ces derniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorbe rapidement. - Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler. - En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte. - L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antîdopage. |
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| Référence(s) officielle(s) | Ampliation AMM française 08/12/1997 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 2 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. Si l'on ne peut obtenir un médicament autorisé, il faut donner un médicament non classé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. Si l'on ne peut obtenir un médicament autorisé, il faut donner un médicament non classé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants) ne concernent pas, en principe, l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, en cas de muqueuse buccale lésée, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 08/12/1997 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la lidocaïne. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne utilisée par voie systémique au cours de la grossesse. Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale et, étant donné qu'un passage transplacentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette solution peut être utilisée sur un courte période et sans dépasser les doses préconisées. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Ampliation AMM française 08/12/1997 |
| Recommandations |
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Aucune information recensée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Ampliation AMM française 08/12/1997 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Ce médicament peut être utilisé ponctuellement en cas d'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Ampliation AMM française 08/12/1997 |
| Recommandations |
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Sans objet. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 08/12/1997 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES |
- Effets indésirables cliniques
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