Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, anti-infectieux, code ATC : S02AA.
La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S < ou = 1 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Le spectre de ce médicament est décrit dans la rubrique "Etiologie"
- Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.
- Résistance croisée
Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme d'action, il n'existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d'antibactériens.
- Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution pour instillation auriculaire. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
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| Précision(s) composition : |
| Pour 1 ml. Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 16/11/2017
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| Aucune DDD attribuée |
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| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram positif aérobie(s) : | |
| STAPHYLOCOCCUS METI-S | |
| BACILLUS ANTHRACIS | |
| Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) : | |
| NEISSERIA sp | |
| MORAXELLA (BRANHAMELLA) CATARRHALIS | |
| ESCHERICHIA COLI | 0 - 10 % |
| PROTEUS MIRABILIS | 0 - 10 % |
| PROTEUS VULGARIS | |
| MORGANELLA MORGANII | |
| KLEBSIELLA OXYTOCA | |
| KLEBSIELLA PNEUMONIAE | 2 - 13 % |
| ENTEROBACTER CLOACAE | 0 - 13 % |
| PROVIDENCIA sp | 10 - 65 % |
| ACINETOBACTER BAUMANII | 6 - 93 % |
| PSEUDOMONAS AERUGINOSA | 1 - 45 % |
| SALMONELLA sp | |
| SHIGELLA sp | |
| SERRATIA sp | 0 - 21 % |
| YERSINIA sp | |
| PASTEURELLA sp | |
| CITROBACTER FREUNDII | 0 - 26 % |
| CAMPYLOBACTER sp | 0 - 80 % |
| HAEMOPHILUS INFLUENZAE | |
| BORDETELLA PERTUSSIS | |
| VIBRIO sp | |
| LEGIONELLA sp | |
| Bactérie(s) gram positif anaérobie(s) : | |
| PEPTOSTREPTOCOCCUS sp | 25 - 30 % |
| CUTIBACTERIUM (PROPIONIBACTERIUM) ACNES | 5 - 10 % |
| Bactérie(s) gram négatif anaérobie(s) : | |
| MOBILUNCUS sp | |
| Bactérie(s) autre(s) : | |
| MYCOPLASMA HOMINIS | |
| Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante. Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ. | |
| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram positif aérobie(s) : | |
| STREPTOCOCCUS sp | |
| STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE | |
| CORYNEBACTERIUM sp | |
| Bactérie(s) autre(s) : | |
| MYCOPLASMA PNEUMONIAE |
| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram positif aérobie(s) : | |
| STAPHYLOCOCCUS METI-R | |
| ENTEROCOCCUS sp | |
| LISTERIA MONOCYTOGENES | |
| NOCARDIA ASTEROIDES | |
| Bactérie(s) autre(s) : | |
| UREAPLASMA UREALYTICUM | |
| Autre(s) | Résistance |
| ANAEROBIES STRICTS sp | |
| La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier. Les Anaérobies sont résistants à l'exception de Mobiluncus, peptostreptococcus et propionobacterium acnes. Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobactérium tuberculosis, mycobacterium fortuitum, moindre sur mycobacterium kansaii, et encore moindre sur mycobacterium avium. Résistance croisée : il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme d'action, il n'existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d'antibactériens. Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ. | |
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2017
Chez des enfants présentant une otite avec mise en place d'aérateurs trans-tympaniques après tympanotomie, traités par une solution de ciprofloxacine à 3 mg/ml (3 gouttes 3 fois par jour pendant 14 jours), les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine ont toutes été non quantifiables (limite de quantification de 5 ng/ml). Chez des enfants ayant une otite suppurative avec perforation du tympan, traités par une solution de ciprofloxacine à 2 mg/ml (2 fois par jour pendant 7 à 10 jours), il n'a pas été mis en évidence de ciprofloxacine circulante à une concentration supérieure à la limite de quantification de 5 ng/ml. Il n'y a pas lieu de s'attendre à un passage systémique notable de la ciprofloxacine dans les conditions normales d'utilisation. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2017 | |
Les études de toxicité par administrations réitérées réalisées chez le rat et le singe, d'une durée maximale de 13 et 26 semaines respectivement, ont mis en évidence des modifications typiques de certains tubules rénaux provoquées par la présence de cristaux. Ceux -ci étant observés chez l'animal dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de pH, la survenue des atteintes rénales est peu probable chez l'homme dans les conditions d'utilisation thérapeutiques. Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénèse et de tératogénèse n'ont pas mis en évidence de risque particulier. Dans la plupart des espèces étudiées, la ciprofloxacine et d'autres quinolones administrées par voie orale ont provoqué des arthropathies chez les jeunes animaux. Le degré d'impact sur le cartilage dépendait de l'âge, des espèces et de la posologie. A la dose de 30 mg/kg, l'effet de la ciprofloxacine sur les articulations était minime. Cette dose est 270 fois plus élevée que la dose administrée en clinique par voie auriculaire à un enfant de 10 kg traité par 0,27 mg de ciprofloxacine dans chaque oreille deux fois par jour. Alors que les articulations de jeunes animaux de certaines espèces sont sensibles aux effets dégénératifs des fluoroquinolones (principalement le chien), de jeunes cobayes adultes recevant de la ciprofloxacine dans l'oreille moyenne pendant 1 mois, n'ont montré aucune modification structurelle ou fonctionnelle des cellules auditives de la cochlée, ni aucune lésion des osselets. Des études de 14 à 30 jours réalisées chez le cobaye ont montré quelques cas de perte d'audition associée à la présence de tissu fibreux autour de l'implantation de la canule. Des études de tolérance cutanée de 14 jours effectuées chez le lapin ont révélé de légers érythèmes sans traduction histologique d'inflammation; la solution peut être considérée comme légèrement irritante pour la peau. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2017 | |
Ciprofloxacine 3 mg/1 ml solution pour instillation auriculaire
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| CILOXAN 3MG/ML SOL AURICULAIRE | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| ANTIBIOTIQUES EVOL CONSOMMATION 2017 | |
| ANTIBIOTIQUES CRITIQUES 2013 | |
| CILOXAN 3MG/ML SYNTHESE D'AVIS 2011 | |
| ANTIBIOTHERAPIE LOCALE ORL 1. Recommand. | |
| ANTIBIOTHERAPIE LOCALE ORL 2. Argument. |
Conseils patients
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2017 | |
| Code UCD13 : | 3400893918586 |
| Code UCD7 : | 9391858 |
| Code identifiant spécialité : | 6 790 197 7 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2017 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2017 | |
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
| Code CIP13 | 3400936013032 |
| Code CIP7 | 3601303 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 07/11/2013 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 22/03/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) contenant 5 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2017 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2017 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 5,12 euros TTC le 01/02/2021 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
Après ouverture, conserver 4 semaines maximum. |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 16/11/2017 | |
OTITE EXTERNE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement antibactérien local chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an des otites externes aiguës. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 07/10/2015 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/11/2017 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
OTORRHEE PURULENTE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement antibactérien local chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an des otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 07/10/2015 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/11/2017 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 4 GOUTTE(S)/OREILLE/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE PENDANT 7 JOURS |
| - Adulte et enfant de plus de 1 an . Otites externes aiguës Chez l'adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour. La durée de traitement est de 7 jours. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 3 GOUTTE(S)/OREILLE/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE PENDANT 7 JOURS |
| - Adulte et enfant de plus de 1 an . Otites externes aiguës Chez l'enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour. La durée de traitement est de 7 jours. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 4 GOUTTE(S)/OREILLE/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) PENDANT 7 JOURS NE PAS DEPASSER 10 JOURS DE TRAITEMENT |
| - Adulte et enfant à partir de 1 an . Otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert Chez l'adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour. La durée de traitement est de 7 à 10 jours. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 3 GOUTTE(S)/OREILLE/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) PENDANT 7 JOURS NE PAS DEPASSER 10 JOURS DE TRAITEMENT |
| - Adulte et enfant à partir de 1 an . Otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert Chez l'enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour. La durée de traitement est de 7 à 10 jours. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 8 GOUTTE(S)/OREILLE/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement | |
| - Adulte et enfant à partir de 1 an . Otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert Chez les patients nécessitant l'utilisation d'une mèche, la posologie peut être doublée pour la première administration uniquement : 8 gouttes chez l'adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 6 GOUTTE(S)/OREILLE/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement | |
| - Adulte et enfant à partir de 1 an . Otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert Chez l'enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour. La durée de traitement est de 7 à 10 jours. Chez les patients nécessitant l'utilisation d'une mèche, la posologie peut être doublée pour la première administration uniquement : 6 gouttes chez l'enfant. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'utilisation, de manipulation et l'élimination Sans objet. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Voie locale - instillation auriculaire. Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille. Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille. Refermer le flacon immédiatement après usage. A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose simple oubliée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | OTITE MOYENNE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué en cas de : - Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la "Liste des excipients". - Otites moyennes aiguës. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/11/2017 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 3 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la famille des quinolones. Les quinolones sont des antibiotiques de synthèse dont la structure de base comprend un cycle pyridine et un cycle aromatique. L'allergie aux quinolones est considérée comme rare (0,1 à 2 % des traitements) mais son incidence est sous-estimée. Les réactions observées sont le plus souvent évocatrices de mécanismes dépendant des IgE (urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique), bien que la présence d'IgE n'ait jamais été démontrée. Aucune méthode de diagnostic in vivo ou in vitro n'a été validée sur des séries suffisantes. Des réactions croisées entre quinolones étant décrites, l'éviction de l'ensemble des quinolones s'impose alors. Lorsque l'indication est formelle (pour certaines mucoviscidoses notamment), une induction de tolérance peut être tentée. Réf. : Mertes P-M., Guéant J., Demoly P. L'allergie aux antibiotiques (MAPAR, Communications 2007 / page 535). |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | LESION CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | CHOC ANAPHYLACTIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | INSUFFISANCE RENALE AIGUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Générales Utilisation par voie auriculaire uniquement. Ne pas injecter, ne pas avaler. Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité. Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié. Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, ce médicament doit être interrompu au premier signe de tendinite. - Liées à la solution pour instillation auriculaire En utilisation auriculaire, un suivi médical est nécessaire afin de déterminer le besoin éventuel d'autres mesures thérapeutiques. L'innocuité et l'efficacité de ce produit ont été évaluées chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus dans des essais cliniques contrôlés. Bien que les données disponibles chez les patients âgés de moins de 1 an avec ce médicament dans le traitement de l'otite externe aiguë soient très limitées, il n'existe pas de différence dans le déroulement de la maladie elle-même, dans cette population de patients qui empêcherait son utilisation. Sur la base de ces données très limitées, le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice risque avant de prescrire ce médicament à des patients âgés de moins de 1 an. Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut être irritant et provoquer des réactions cutanées. Au moment de l'emploi, il faut éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination. L'efficacité et la tolérance chez les insuffisants rénaux et hépatiques n'ont pas été évaluées. Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/11/2017 |
| Aucune étude d'interaction médicamenteuses n'a été réalisée. Compte tenu de la faible concentration systémique de la ciprofloxacine à la suite d'une administration topique oculaire ou auriculaire du produit, des interactions médicamenteuses sont peu probables. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2017 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal avec la ciprofloxacine n'indiquent pas d'effets directs nocifs sur la reproduction. L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le foetus. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 16/11/2017 |
| Recommandations |
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* Fertilité Les études permettant d'évaluer l'effet de l'administration topique de ciprofloxacine sur la fertilité n'ont pas été effectuées chez l'Homme. L'administration orale chez l'animal n'indique pas d'effets directs nocifs sur la fertilité. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 16/11/2017 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite d'une administration topique oculaire ou auriculaire. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de ce médicament pendant l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 16/11/2017 |
| Recommandations |
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Il n'y a pas d'effet connu de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2017 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables cliniques
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