FYCOMPA 8MG CPR
FYCOMPA 8 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 24/11/2021
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 17/06/2021
 
Code UCD13 : 3400894003045
Code UCD7 : 9400304
Code identifiant spécialité : 6 593 111 0
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • EISAI GMBH
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 17/06/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • LABORATOIRES EISAI SAS
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 17/06/2021
   
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP13 3400926776756
Code CIP7 2677675
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 20/05/2014
Agrément collectivités/date JO Oui le 20/05/2014
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 8 MG PERAMPANEL
Conditionnement primaire PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 28 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)
  • PVC
  • ALUMINIUM
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
  • NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
  • PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 18/03/2017

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium.

Boîte de 28.


* Pictogramme conducteur

Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire

- Pictogramme niveau 2

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/06/2021

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 17/06/2021
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 23/07/2012
  • AMM EUROPEENNE EU/1/12/776/009
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 17/06/2021
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 79,6 euros TTC le 01/03/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • 65 % le 20/05/2014. Date d'application le 21/05/2014
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

* Arrêté du 3 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 09/11/2021)

La prise en charge est étendue aux indications suivantes :
- traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'enfant âgé de 4 à 11 ans, en association à un autre traitement antiépileptique ;
- traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l'enfant âgé de 7 à 11 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique, en association à un autre traitement antiépileptique.
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Arrêté du 3 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 09/11/2021)

La prise en charge est étendue aux indications suivantes :
- en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'enfant âgé de 4 à 11 ans ;
- en association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l'enfant âgé de 7 à 11 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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